En studie som evaluerer flere stigende doser av QRL-101 hos friske deltakere
12. februar 2025 oppdatert av: QurAlis Corporation
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, flere stigende doser, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til QRL-101 hos friske deltakere
QRL-101-03 er en multippel stigende dose (MAD) studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til QRL-101 hos friske deltakere.
QRL-101-03 er en oppfølgingsstudie til QRL-101-01, en pågående fase 1, enkelt stigende dosestudie for å bestemme sikkerheten, toleransen og PK-profilen til QRL-101 etter en enkelt dose (ClinicalTrials.gov
ID: NCT05667779).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1, enkeltsteds, flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og PK av flere stigende doser av QRL-101 hos friske deltakere.
Opptil 5 kohorter med 8 deltakere hver, randomisert 6:2 (QRL-101: placebo) vil bli testet.
Den omtrentlige totale varigheten av studiedeltakelsen for hver deltaker kan være opptil 39 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 70 år inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Klinisk kjemi laboratorieverdier innenfor akseptabelt område for befolkningen, i henhold til etterforskerens vurdering.
- Kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2 (inkludert).
- Villig og i stand til å praktisere effektiv prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Foreløpig registrert i en hvilken som helst annen klinisk utprøving som involverer et studiemedikament eller off-label bruk av et medikament eller enhet, eller annen type medisinsk forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
- Enhver deltaker i >4 studier i året og/eller har deltatt i en klinisk studie innen 1 måned etter forventet doseringsdato.
- Anamnese eller tilstedeværelse av medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, enhver kardiovaskulær, lever-, respiratorisk, hematologisk, endokrin, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, kramper eller enhver klinisk signifikant laboratorieavvik som, etter etterforskerens vurdering, indikerer en medisinsk problem som vil utelukke studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QRL-101
Flere stigende doser av QRL-101 vil bli administrert oralt til friske deltakere.
|
Multiple stigende doser av QRL-101 vil bli administrert oralt.
Dosenivåene kan endres avhengig av tilgjengelige ikke-kliniske, kliniske, sikkerhets- og farmakokinetiske data.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Flere stigende doser av komparator placebo vil bli administrert oralt til friske deltakere.
|
Flere stigende doser av komparator placebo vil bli administrert oralt til friske deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere behandlingsoppståtte bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Grunnlinje gjennom oppfølging (dag 10)
|
Et sammendrag av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og andre ikke-alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Grunnlinje gjennom oppfølging (dag 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (plasma): Areal under konsentrasjonstidskurven under doseringsintervallet (AUCτ) av QRL-101
Tidsramme: Grunnlinje gjennom oppfølgingsdag 5
|
Areal under konsentrasjonstidskurven under doseringsintervallet (AUCτ) til QRL-101
|
Grunnlinje gjennom oppfølgingsdag 5
|
|
Farmakokinetikk (plasma): Maksimal observert konsentrasjon av QRL-101
Tidsramme: Grunnlinje gjennom oppfølgingsdag 5
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av QRL-101
|
Grunnlinje gjennom oppfølgingsdag 5
|
|
Farmakokinetikk (plasma): Tid for maksimal konsentrasjon av QRL-101
Tidsramme: Grunnlinje gjennom oppfølgingsdag 5
|
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax) av QRL-101
|
Grunnlinje gjennom oppfølgingsdag 5
|
|
Farmakokinetikk (plasma): Konsentrasjon av QRL-101 før neste dose
Tidsramme: Grunnlinje gjennom oppfølgingsdag 5
|
Konsentrasjonen av QRL-101 nås av et medikament umiddelbart før neste dose
|
Grunnlinje gjennom oppfølgingsdag 5
|
|
Farmakokinetikk (plasma): Terminal halveringstid for QRL-101
Tidsramme: Grunnlinje gjennom oppfølgingsdag 5
|
Terminal halveringstid for QRL-101
|
Grunnlinje gjennom oppfølgingsdag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salah Hadi, MD, ICON plc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- QRL-101-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .