Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící vícenásobné vzestupné dávky QRL-101 u zdravých účastníků

12. února 2025 aktualizováno: QurAlis Corporation

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, vícenásobná vzestupná dávka, fáze 1 studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky QRL-101 u zdravých účastníků

QRL-101-03 je studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) QRL-101 u zdravých účastníků. QRL-101-03 je studie navazující na QRL-101-01, probíhající Fáze 1, studie s jednou stoupající dávkou ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a PK profilu QRL-101 po jedné dávce (ClinicalTrials.gov ID: NCT05667779).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1, jednomístná studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK vícenásobných vzestupných dávek QRL-101 u zdravých účastníků. Bude testováno až 5 kohort po 8 účastnících, randomizovaných 6:2 (QRL-101: placebo). Přibližná celková délka účasti ve studii pro každého účastníka může být až 39 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • ICON plc. Van Swietenlaan 6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 70 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Laboratorní hodnoty klinické chemie v přijatelném rozsahu pro populaci podle úsudku zkoušejícího.
  3. Index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2 (včetně).
  4. Ochotná a schopná praktikovat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení zahrnujícího studovaný lék nebo off-label použití léku nebo zařízení nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  2. Každý účastník ve více než 4 studiích ročně a/nebo se účastnil klinického hodnocení do 1 měsíce od očekávaného data podání.
  3. Anamnéza nebo přítomnost lékařského onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, jakéhokoli kardiovaskulárního, jaterního, respiračního, hematologického, endokrinního, psychiatrického nebo neurologického onemocnění, křečí nebo jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality, které podle úsudku zkoušejícího naznačují zdravotní problém, který by bránil účasti na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QRL-101
Vícenásobné vzestupné dávky QRL-101 budou podávány perorálně zdravým účastníkům.
Lék: QRL-101
Vícenásobné vzestupné dávky QRL-101 budou podávány perorálně. Úrovně dávek se mohou měnit v závislosti na dostupných neklinických, klinických, bezpečnostních a farmakokinetických údajích.
Komparátor placeba: Placebo
Vícenásobně stoupající dávky srovnávacího placeba budou podávány perorálně zdravým účastníkům.
Lék: Placebo
Vícenásobně stoupající dávky srovnávacího placeba budou podávány perorálně zdravým účastníkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Časové okno: Výchozí stav až po sledování (den 10)
Souhrn nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a jiných nezávažných nežádoucích příhod, bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav až po sledování (den 10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (plazma): Oblast pod křivkou koncentrace a času během dávkovacího intervalu (AUCτ) QRL-101
Časové okno: Výchozí stav až po kontrolní den 5
Plocha pod křivkou koncentrace a času během dávkovacího intervalu (AUCτ) QRL-101
Výchozí stav až po kontrolní den 5
Farmakokinetika (plazma): Maximální pozorovaná koncentrace QRL-101
Časové okno: Výchozí stav až po kontrolní den 5
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) QRL-101
Výchozí stav až po kontrolní den 5
Farmakokinetika (plazma): Doba maximální koncentrace QRL-101
Časové okno: Výchozí stav až po kontrolní den 5
Doba maximální koncentrace (Tmax) QRL-101
Výchozí stav až po kontrolní den 5
Farmakokinetika (plazma): Koncentrace QRL-101 před další dávkou
Časové okno: Výchozí stav až po kontrolní den 5
Koncentrace QRL-101 dosažená lékem bezprostředně před další dávkou
Výchozí stav až po kontrolní den 5
Farmakokinetika (plazma): Terminální eliminační poločas QRL-101
Časové okno: Výchozí stav až po kontrolní den 5
Terminální eliminační poločas QRL-101
Výchozí stav až po kontrolní den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QurAlis Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salah Hadi, MD, ICON plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • QRL-101-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na QRL-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit