- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06532396
Een onderzoek waarin meerdere oplopende doses QRL-101 bij gezonde deelnemers worden geëvalueerd
12 februari 2025 bijgewerkt door: QurAlis Corporation
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, meervoudig oplopende dosis, fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van QRL-101 bij gezonde deelnemers te evalueren
QRL-101-03 is een onderzoek met meerdere oplopende doses (MAD) om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van QRL-101 bij gezonde deelnemers te evalueren.
QRL-101-03 is een vervolgonderzoek op QRL-101-01, een lopend fase 1-onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en het PK-profiel van QRL-101 na een enkele dosis te bepalen (ClinicalTrials.gov
ID: NCT05667779).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1, single-site, meervoudige dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van meerdere oplopende doses QRL-101 bij gezonde deelnemers te evalueren.
Er zullen maximaal 5 cohorten van elk 8 deelnemers, gerandomiseerd 6:2 (QRL-101: placebo), worden getest.
De geschatte totale duur van de studiedeelname voor elke deelnemer kan maximaal 39 dagen bedragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot en met 70 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Klinisch-chemische laboratoriumwaarden binnen aanvaardbaar bereik voor de populatie, volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Body mass index van 18 tot 32 kg/m2 (inclusief).
- Bereid en in staat effectieve anticonceptie toe te passen.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven voor een andere klinische proef waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of afwijkend gebruik van een geneesmiddel of apparaat betrokken is, of voor enig ander type medisch onderzoek dat wetenschappelijk of medisch niet verenigbaar wordt geacht met dit onderzoek.
- Elke deelnemer aan >4 onderzoeken per jaar en/of heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen 1 maand na de verwachte doseringsdatum.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische ziekte, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, een cardiovasculaire, lever-, ademhalings-, hematologische, endocriene, psychiatrische of neurologische ziekte, convulsies of enige klinisch significante laboratoriumafwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, duidt op een medische aandoening. probleem dat deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QRL-101
Meerdere oplopende doses QRL-101 zullen oraal worden toegediend aan gezonde deelnemers.
|
Meerdere oplopende doses QRL-101 zullen oraal worden toegediend.
De dosisniveaus kunnen veranderen afhankelijk van de beschikbare niet-klinische, klinische, veiligheids- en PK-gegevens.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Meerdere oplopende doses vergelijkende placebo zullen oraal worden toegediend aan gezonde deelnemers.
|
Meerdere oplopende doses vergelijkende placebo zullen oraal worden toegediend aan gezonde deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met één of meer bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met follow-up (dag 10)
|
Een samenvatting van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, wordt gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot en met follow-up (dag 10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (plasma): Gebied onder de concentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCτ) van QRL-101
Tijdsspanne: Basislijn tot en met vervolgdag 5
|
Gebied onder de concentratietijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCτ) van QRL-101
|
Basislijn tot en met vervolgdag 5
|
|
Farmacokinetiek (plasma): Maximaal waargenomen concentratie QRL-101
Tijdsspanne: Basislijn tot en met vervolgdag 5
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) QRL-101
|
Basislijn tot en met vervolgdag 5
|
|
Farmacokinetiek (plasma): Tijd van maximale concentratie van QRL-101
Tijdsspanne: Basislijn tot en met vervolgdag 5
|
Tijdstip van maximale concentratie (Tmax) QRL-101
|
Basislijn tot en met vervolgdag 5
|
|
Farmacokinetiek (plasma): Concentratie van QRL-101 vóór de volgende dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot en met vervolgdag 5
|
Concentratie van QRL-101 die door een medicijn wordt bereikt onmiddellijk vóór de volgende dosis
|
Basislijn tot en met vervolgdag 5
|
|
Farmacokinetiek (plasma): Terminale eliminatiehalfwaardetijd van QRL-101
Tijdsspanne: Basislijn tot en met vervolgdag 5
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van QRL-101
|
Basislijn tot en met vervolgdag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salah Hadi, MD, ICON plc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- QRL-101-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .