Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin meerdere oplopende doses QRL-101 bij gezonde deelnemers worden geëvalueerd

12 februari 2025 bijgewerkt door: QurAlis Corporation

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, meervoudig oplopende dosis, fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van QRL-101 bij gezonde deelnemers te evalueren

QRL-101-03 is een onderzoek met meerdere oplopende doses (MAD) om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van QRL-101 bij gezonde deelnemers te evalueren. QRL-101-03 is een vervolgonderzoek op QRL-101-01, een lopend fase 1-onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en het PK-profiel van QRL-101 na een enkele dosis te bepalen (ClinicalTrials.gov ID: NCT05667779).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1, single-site, meervoudige dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van meerdere oplopende doses QRL-101 bij gezonde deelnemers te evalueren. Er zullen maximaal 5 cohorten van elk 8 deelnemers, gerandomiseerd 6:2 (QRL-101: placebo), worden getest. De geschatte totale duur van de studiedeelname voor elke deelnemer kan maximaal 39 dagen bedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • ICON plc. Van Swietenlaan 6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot en met 70 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Klinisch-chemische laboratoriumwaarden binnen aanvaardbaar bereik voor de populatie, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  3. Body mass index van 18 tot 32 kg/m2 (inclusief).
  4. Bereid en in staat effectieve anticonceptie toe te passen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel ingeschreven voor een andere klinische proef waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of afwijkend gebruik van een geneesmiddel of apparaat betrokken is, of voor enig ander type medisch onderzoek dat wetenschappelijk of medisch niet verenigbaar wordt geacht met dit onderzoek.
  2. Elke deelnemer aan >4 onderzoeken per jaar en/of heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen 1 maand na de verwachte doseringsdatum.
  3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische ziekte, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, een cardiovasculaire, lever-, ademhalings-, hematologische, endocriene, psychiatrische of neurologische ziekte, convulsies of enige klinisch significante laboratoriumafwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, duidt op een medische aandoening. probleem dat deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QRL-101
Meerdere oplopende doses QRL-101 zullen oraal worden toegediend aan gezonde deelnemers.
Meerdere oplopende doses QRL-101 zullen oraal worden toegediend. De dosisniveaus kunnen veranderen afhankelijk van de beschikbare niet-klinische, klinische, veiligheids- en PK-gegevens.
Placebo-vergelijker: Placebo
Meerdere oplopende doses vergelijkende placebo zullen oraal worden toegediend aan gezonde deelnemers.
Meerdere oplopende doses vergelijkende placebo zullen oraal worden toegediend aan gezonde deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met één of meer bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met follow-up (dag 10)
Een samenvatting van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, wordt gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen.
Basislijn tot en met follow-up (dag 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (plasma): Gebied onder de concentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCτ) van QRL-101
Tijdsspanne: Basislijn tot en met vervolgdag 5
Gebied onder de concentratietijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCτ) van QRL-101
Basislijn tot en met vervolgdag 5
Farmacokinetiek (plasma): Maximaal waargenomen concentratie QRL-101
Tijdsspanne: Basislijn tot en met vervolgdag 5
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) QRL-101
Basislijn tot en met vervolgdag 5
Farmacokinetiek (plasma): Tijd van maximale concentratie van QRL-101
Tijdsspanne: Basislijn tot en met vervolgdag 5
Tijdstip van maximale concentratie (Tmax) QRL-101
Basislijn tot en met vervolgdag 5
Farmacokinetiek (plasma): Concentratie van QRL-101 vóór de volgende dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot en met vervolgdag 5
Concentratie van QRL-101 die door een medicijn wordt bereikt onmiddellijk vóór de volgende dosis
Basislijn tot en met vervolgdag 5
Farmacokinetiek (plasma): Terminale eliminatiehalfwaardetijd van QRL-101
Tijdsspanne: Basislijn tot en met vervolgdag 5
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van QRL-101
Basislijn tot en met vervolgdag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salah Hadi, MD, ICON plc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • QRL-101-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren