一项评估健康参与者多次递增剂量 QRL-101 的研究
2025年2月12日 更新者：QurAlis Corporation
一项随机、安慰剂对照、双盲、多次剂量递增的 1 期研究，旨在评估 QRL-101 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
QRL-101-03 是一项多剂量递增 (MAD) 研究，旨在评估 QRL-101 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
QRL-101-03 是 QRL-101-01 的后续研究，QRL-101-01 是一项正在进行的 1 期单次剂量递增研究，旨在确定单次剂量后 QRL-101 的安全性、耐受性和 PK 特征 (ClinicalTrials.gov
ID：NCT05667779）。
研究概览
详细说明
第一阶段、单中心、多剂量研究，旨在评估健康参与者中多次递增剂量的 QRL-101 的安全性、耐受性和 PK。
将测试最多 5 组，每组 8 名参与者，按 6:2 随机（QRL-101：安慰剂）进行测试。
每个参与者参与研究的总持续时间大约可能长达 39 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9728 NZ
- ICON plc. Van Swietenlaan 6
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为 18 岁至 70 岁（含）。
- 根据研究者的判断，临床化学实验室值在人群可接受的范围内。
- 体重指数18～32kg/m2（含）。
- 愿意并能够采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 目前正在参加任何其他涉及研究药物或超说明书使用药物或设备的临床试验，或被判断在科学或医学上与本研究不相容的任何其他类型的医学研究。
- 每年参加超过 4 项研究和/或在预期给药日期后 1 个月内参加过临床试验的任何参与者。
- 病史或存在医疗疾病，包括但不限于任何心血管、肝脏、呼吸系统、血液、内分泌、精神或神经系统疾病、惊厥或任何临床上显着的实验室异常，根据研究者的判断，表明存在医学疾病会妨碍研究参与的问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QRL-101
健康参与者将口服多剂量的 QRL-101。
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QRL-101 的多次递增剂量将口服给药。
剂量水平可能会根据现有的非临床、临床、安全性和 PK 数据而变化。
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安慰剂比较：安慰剂
健康参与者将口服多剂量递增剂量的对照安慰剂。
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健康参与者将口服多剂量递增剂量的对照安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现一种或多种治疗紧急不良事件和严重不良事件的参与者人数。
大体时间：基线至后续（第 10 天）
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治疗中出现的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和其他非严重不良事件（无论因果关系如何）的摘要将在报告的不良事件模块中报告。
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基线至后续（第 10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学（血浆）：QRL-101给药间隔期间的浓度时间曲线下面积（AUCτ）
大体时间：基线至第 5 天随访
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QRL-101给药间隔期间的浓度时间曲线下面积（AUCτ）
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基线至第 5 天随访
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药代动力学（血浆）：QRL-101 的最大观察浓度
大体时间：基线至第 5 天随访
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QRL-101 的最大观察浓度 (Cmax)
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基线至第 5 天随访
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药代动力学（血浆）：QRL-101 的最大浓度时间
大体时间：基线至第 5 天随访
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QRL-101的最大浓度时间（Tmax）
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基线至第 5 天随访
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药代动力学（血浆）：下次给药前 QRL-101 的浓度
大体时间：基线至第 5 天随访
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下一次给药前药物达到的 QRL-101 浓度
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基线至第 5 天随访
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药代动力学（血浆）：QRL-101 的终末消除半衰期
大体时间：基线至第 5 天随访
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QRL-101 的末端消除半衰期
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基线至第 5 天随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Salah Hadi, MD、ICON plc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月20日
研究完成 (实际的)
2024年12月20日
研究注册日期
首次提交
2024年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月29日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月12日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.