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Eine Studie zur Bewertung mehrfach aufsteigender Dosen von QRL-101 bei gesunden Teilnehmern

12. Februar 2025 aktualisiert von: QurAlis Corporation

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-1-Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von QRL-101 bei gesunden Teilnehmern

QRL-101-03 ist eine MAD-Studie (Multiple Ascending Dose) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von QRL-101 bei gesunden Teilnehmern. QRL-101-03 ist eine Folgestudie zu QRL-101-01, einer laufenden Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und des PK-Profils von QRL-101 nach einer Einzeldosis (ClinicalTrials.gov ID: NCT05667779).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-1-Studie mit mehreren Dosen an einem Standort zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer aufsteigender Dosen von QRL-101 bei gesunden Teilnehmern. Es werden bis zu 5 Kohorten mit jeweils 8 Teilnehmern, randomisiert im Verhältnis 6:2 (QRL-101: Placebo), getestet. Die ungefähre Gesamtdauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer kann bis zu 39 Tage betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • ICON plc. Van Swietenlaan 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis einschließlich 70 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Klinisch-chemische Laborwerte liegen nach Einschätzung des Prüfarztes im akzeptablen Bereich für die Bevölkerung.
  3. Body-Mass-Index von 18 bis 32 kg/m2 (einschließlich).
  4. Bereit und in der Lage, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Studienmedikament oder der Off-Label-Anwendung eines Arzneimittels oder Geräts oder an einer anderen Art medizinischer Forschung eingeschrieben, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist.
  2. Jeder Teilnehmer an >4 Studien pro Jahr und/oder hat innerhalb eines Monats nach dem erwarteten Dosierungsdatum an einer klinischen Studie teilgenommen.
  3. Anamnese oder Vorliegen einer medizinischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jeglicher kardiovaskulärer, hepatischer, respiratorischer, hämatologischer, endokriner, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, Krämpfe oder klinisch bedeutsamer Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes auf einen medizinischen Hinweis hinweisen Problem, das eine Studienteilnahme ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QRL-101
Gesunden Teilnehmern werden mehrfach aufsteigende Dosen QRL-101 oral verabreicht.
Arzneimittel: QRL-101
Mehrfach aufsteigende Dosen von QRL-101 werden oral verabreicht. Die Dosierungen können sich abhängig von den verfügbaren präklinischen, klinischen, Sicherheits- und PK-Daten ändern.
Placebo-Komparator: Placebo
Gesunden Teilnehmern werden mehrfach aufsteigende Dosen des Vergleichs-Placebos oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Gesunden Teilnehmern werden mehrfach aufsteigende Dosen des Vergleichs-Placebos oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (Tag 10)
Im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ wird eine Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, gemeldet.
Baseline bis Follow-up (Tag 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Plasma): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCτ) von QRL-101
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up-Tag 5
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCτ) von QRL-101
Baseline bis Follow-up-Tag 5
Pharmakokinetik (Plasma): Maximal beobachtete Konzentration von QRL-101
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up-Tag 5
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von QRL-101
Baseline bis Follow-up-Tag 5
Pharmakokinetik (Plasma): Zeitpunkt der maximalen Konzentration von QRL-101
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up-Tag 5
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von QRL-101
Baseline bis Follow-up-Tag 5
Pharmakokinetik (Plasma): Konzentration von QRL-101 vor der nächsten Dosis
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up-Tag 5
Konzentration von QRL-101, die ein Medikament unmittelbar vor der nächsten Dosis erreicht
Baseline bis Follow-up-Tag 5
Pharmakokinetik (Plasma): Terminale Eliminationshalbwertszeit von QRL-101
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up-Tag 5
Terminale Eliminationshalbwertszeit von QRL-101
Baseline bis Follow-up-Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QurAlis Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Salah Hadi, MD, ICON plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • QRL-101-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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