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Uno studio che valuta più dosi ascendenti di QRL-101 in partecipanti sani

12 febbraio 2025 aggiornato da: QurAlis Corporation

Uno studio di fase 1 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dosi ascendenti multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di QRL-101 in partecipanti sani

QRL-101-03 è uno studio a dose ascendente multipla (MAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di QRL-101 in partecipanti sani. QRL-101-03 è uno studio successivo a QRL-101-01, uno studio di Fase 1 in corso, con dose singola ascendente, volto a determinare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di QRL-101 dopo una singola dose (ClinicalTrials.gov ID: NCT05667779).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 1, in un unico sito, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple ascendenti di QRL-101 in partecipanti sani. Verranno testati fino a 5 coorti di 8 partecipanti ciascuna, randomizzati 6:2 (QRL-101: placebo). La durata totale approssimativa della partecipazione allo studio per ciascun partecipante può arrivare fino a 39 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • ICON plc. Van Swietenlaan 6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
  2. Valori di laboratorio di chimica clinica entro intervalli accettabili per la popolazione, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  3. Indice di massa corporea da 18 a 32 kg/m2 (incluso).
  4. Disponibile e in grado di praticare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un farmaco in studio o l'uso off-label di un farmaco o dispositivo, o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
  2. Qualsiasi partecipante a >4 studi all'anno e/o ha partecipato a uno studio clinico entro 1 mese dalla data di somministrazione prevista.
  3. Anamnesi o presenza di malattie mediche incluse, ma non limitate a, qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, respiratoria, ematologica, endocrina, psichiatrica o neurologica, convulsioni o qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, indichi un problema medico problema che precluderebbe la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QRL-101
Dosi multiple ascendenti di QRL-101 verranno somministrate per via orale a partecipanti sani.
Droga: QRL-101
Dosi multiple ascendenti di QRL-101 verranno somministrate per via orale. I livelli di dose possono variare in base ai dati non clinici, clinici, di sicurezza e di farmacocinetica disponibili.
Comparatore placebo: Placebo
Dosi multiple crescenti di placebo di confronto verranno somministrate per via orale a partecipanti sani.
Droga: Placebo
Dosi multiple crescenti di placebo di confronto verranno somministrate per via orale a partecipanti sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (giorno 10)
Un riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento (EA), degli eventi avversi gravi (SAE) e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati.
Dal basale al follow-up (giorno 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (plasma): area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUCτ) di QRL-101
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up dal giorno 5
Area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUCτ) di QRL-101
Dal basale al follow-up dal giorno 5
Farmacocinetica (plasma): concentrazione massima osservata di QRL-101
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up dal giorno 5
Concentrazione massima osservata (Cmax) di QRL-101
Dal basale al follow-up dal giorno 5
Farmacocinetica (plasma): Tempo di concentrazione massima di QRL-101
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up dal giorno 5
Tempo di concentrazione massima (Tmax) di QRL-101
Dal basale al follow-up dal giorno 5
Farmacocinetica (plasma): concentrazione di QRL-101 prima della dose successiva
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up dal giorno 5
Concentrazione di QRL-101 raggiunta da un farmaco immediatamente prima della dose successiva
Dal basale al follow-up dal giorno 5
Farmacocinetica (plasma): emivita di eliminazione terminale di QRL-101
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up dal giorno 5
Emivita di eliminazione terminale di QRL-101
Dal basale al follow-up dal giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QurAlis Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Salah Hadi, MD, ICON plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QRL-101-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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