スポーツ手術製品の成果 - 市販後のフォローアップ
2025年3月24日 更新者：Teknimed
スポーツ手術製品の安全性と臨床性能の評価 - 市販後の臨床フォローアップ
Teknimed は現在、Teknimed のすべてのスポーツ製品の性能、安全性、使いやすさを確認する市販後の臨床フォローアップを実施しています。 TEKNIMED は、現在整形外科で使用されているいくつかのデバイスを開発しました。 これらの手順の使用が増加するにつれて、これらの製品に関する実際の長期的な安全性と有効性のデータが必要になります。
この研究は、遡及的および前向きの世界的、単一群、非対照、多中心的、両方向的観察研究である。 患者は、その施設の地域の標準医療に従って経過観察されます。
調査の概要
詳細な説明
次のことが認められています。
- 生体吸収性干渉ネジは、膝十字靱帯再建術におけるグラフトの取り付けによく使用されます。
- 生体吸収性ピンは、骨端骨折、骨切り術、関節固定術、足指の骨移植の再調整と固定に使用されます。
- 非吸収性縫合糸は通常、手術中に靱帯や腱構造の修復と補強に使用されます。
- アンカーデバイスは通常、回旋筋腱板の腱や上腕二頭筋の腱鞘炎の修復に使用されます。
さらに、生体吸収性として販売されている多くの利用可能なデバイス (ネジ、ピン) の吸収特性は異なる場合があり、必ずしも明確に定義されているわけではありません。
この遡及研究は、TEKNIMED スポーツ手術製品の現在の臨床使用における安全性と性能を確認するために実施されます。
研究対象の製品には、以下の TEKNIMED 製品が含まれますが、これらに限定されません。
- ユーロスクリュー®
- ユーロスクリュー® NG
- ISOFIX®
- サーリンク®
- アリンクス®
- 生体吸収性ピン
関連する TEKNIMED 計測器は次のとおりです。
- ACL インストルメンテーション
- A'LINK'S® 計装
- ステンレスピン
研究の種類
観察的
入学 (推定)
390
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- 電話番号：+33 5 34 25 26 79
- メール：s.vandemoortele@teknimed.com
研究場所
-
-
Ardèche
-
Aubenas、Ardèche、フランス、07200
- まだ募集していません
- Milaire
-
主任研究者：
- Michel MILAIRE, MD
-
コンタクト：
- Michel MILAIRE, MD
- 電話番号：04 75 35 70 00
- メール：michel.milaire@yahoo.com
-
Guilherand-Granges、Ardèche、フランス、07500
- 募集
- Centre Claude Bernard
-
コンタクト：
- Richard PHILIPPE, MD
- メール：richard.philippe@ccb07.org
-
主任研究者：
- Richard PHILIPPE, MD
-
Guilherand-Granges、Ardèche、フランス、07500
- 募集
- Centre Mistral -Clinique Pasteur
-
コンタクト：
- Grégory NAVEZ, MD
- メール：gregory.navez@gmail.com
-
主任研究者：
- Grégory NAVEZ, MD
-
-
Corrèze
-
Brive-la-Gaillarde、Corrèze、フランス、19100
- 募集
- Orthopole des 3 provinces
-
コンタクト：
- Alain HARISBOURE, MD
- メール：a.harisboure@orthocedres19.fr
-
主任研究者：
- Alain HARISBOURE, MD
-
-
Dordogne
-
Bergerac、Dordogne、フランス、24100
- 募集
- Clinique Pasteur
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コンタクト：
- Carlos FERRER, MD
- メール：carlos.ferrer@hotmail.fr
-
主任研究者：
- Carlos FERRER, MD
-
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Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31100
- 募集
- Médipôle Toulouse
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コンタクト：
- Christophe JAVOIS, MD
- メール：christophe.javois@yahoo.fr
-
主任研究者：
- Christophe JAVOIS, MD
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges、Haute-Vienne、フランス、87000
- 完了
- Clinique Chenieux
-
-
Hérault
-
Boujan-sur-Libron、Hérault、フランス、34760
- 募集
- Clinique St Privat
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コンタクト：
- Guillaume MIROUSE, MD
- メール：gmirouse@gmail.com
-
主任研究者：
- Guillaume MIROUSE, MD
-
Lunel、Hérault、フランス、34400
- 積極的、募集していない
- Clinique Via Domitia
-
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Lot-et-Garonne
-
Agen、Lot-et-Garonne、フランス、47000
- 募集
- Clinique Esquirol Saint-Hilaire
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コンタクト：
- Damien LAQUES, MD
- メール：damien.laques@wanadoo.fr
-
主任研究者：
- Damien LAQUES, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
各デバイスに関連する特定の使用目的に応じて、靱帯や腱の断裂や断裂を患っており、整形外科手術が必要な人々。
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- IRBまたはEC（該当する場合）によって承認されたインフォームドコンセントに署名する意思があること、または研究での臨床データの使用に反対しないこと（フランス）
将来的に含めるには:
- この研究に含まれる TEKNIMED スポーツ手術製品のいずれかを使用した手術を検討されている。
遡及的に含める場合:
- 2016 年 1 月 1 日から施設訪問開始日までの間に、TEKNIMED スポーツ手術製品を使用して手術を受けたことがある。
- 研究について知らされ、研究での臨床データの使用に反対しないこと（フランス）、または施設開始後の最初のフォローアップ訪問中にインフォームドコンセントに署名する意思があること（該当する場合）。
除外基準:
- 以下のいずれかの症状を呈する患者は含まれません: 信託または後見の下にある、妊娠している
- 研究対象の各デバイスのそれぞれの IFU に記載されている禁忌のいずれか
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ユーロスクリュー NG PLA 膝 (ACL) 手術
EUROSCREW NG PLAによる膝前重要靱帯手術の対象となった患者
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靱帯形成術における膝十字靱帯再建術
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ユーロスクリュー NG PLA 膝 (PCL) 手術
EUROSCREW NG PLAによる膝後部重要靱帯手術の対象となった患者
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靱帯形成術における膝十字靱帯再建術
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ユーロスクリュー NG PLA 足首手術
EUROSCREW NG PLAによる足首手術の対象となる患者
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靱帯形成術における足首外側靱帯再建術
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EUROSCREW NG PLA/TCP 膝 (ACL) 手術
EUROSCREW NG PLA/TCPによる膝前重要靱帯手術の対象となった患者
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靱帯形成術における膝十字靱帯再建術
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ユーロスクリュー NG PLA/TCP 膝 (PCL) 手術
EUROSCREW NG PLA/TCP による膝後部重要靱帯手術の対象となった患者
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靱帯形成術における膝十字靱帯再建術
|
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ISOFIX 膝 (ACL) 手術
ISOFIXを使用した膝前重要靱帯手術の対象となった患者
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靱帯形成術における膝十字靱帯再建術
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A'LINKの肩の手術
A'LINK'Sによる肩の手術の対象となる患者
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腱板修復
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スートゥーリンク手術
SUTUR'LINK による手術の対象となる患者
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関節形成手術後の腱板修復または関節包の閉鎖
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PINS足の手術
PINSを使用した足の手術の対象となる患者
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母趾の治療中の中足骨と指節骨の骨切り術の安定化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結合関数の評価
時間枠：4年間（装置寿命まで）
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機能は標準化され検証された臨床アンケートから評価されます。痛み、可動性、可動域など、1 つの関節に特有の領域に関する質問はほとんどありません。
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4年間（装置寿命まで）
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有害事象
時間枠：5年
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スポーツ整形製品に関連した有害事象
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのレベル
時間枠：4年
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Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された痛み: 0 ～ 10 のスケールで、0 は痛みがないこと、10 はベースラインおよびフォローアップ訪問時の最も重度の痛みです。
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4年
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鎮痛剤の摂取
時間枠：4年
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ベースラインおよびフォローアップ訪問時の鎮痛剤の摂取量と薬剤の種類
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4年
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患者さんの満足度
時間枠：4年
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患者満足度は、フォローアップ訪問時に 3 つの質問からなる患者満足度アンケート (はい/いいえ/意見なし) を使用して評価されます。
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4年
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患者の生活の質
時間枠：4年
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Well-Being アンケートを使用して評価された患者の生活の質 (0 から 10 のスケールを持つ 6 つの質問。0 はまったく反応しなかった、10 はベースラインおよびフォローアップ訪問でのより良い反応を示した)
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4年
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放射線学的結果
時間枠：4年
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インプラントの完全性/吸収の評価 生体吸収性スクリュー、ピン、およびアンカーは、画像検査で観察されるように、「劣化」、「部分的に無傷」、または「無傷」に分類されます。
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4年
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デバイスと機器の使いやすさ
時間枠：一度、手術中に
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器具の使いやすさは、手術の連続段階における医師の評価によって評価されます。 医師は、全体的なデバイスの有用性を評価するために、手術の連続段階を評価するように求められます。 技術的なフェーズごとに、簡単、難しい、不可能の 3 つの提案から選択する必要があります。 外科手術の最後に、外科医は結果として得られる関節の安定性（安定か不安定か）を評価するように求められます。 |
一度、手術中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (推定)
2036年11月1日
研究の完了 (推定)
2036年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。