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Risultati dei prodotti per la chirurgia sportiva: un follow-up post-commercializzazione

24 marzo 2025 aggiornato da: Teknimed

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni cliniche dei prodotti per la chirurgia sportiva: un follow-up clinico post-commercializzazione

Teknimed sta attualmente conducendo un follow-up clinico post-commercializzazione che confermerà le prestazioni, la sicurezza e l'usabilità di tutta la gamma di prodotti sportivi Teknimed. TEKNIMED ha sviluppato diversi dispositivi attualmente utilizzati in chirurgia ortopedica. Con il crescente utilizzo di queste procedure, vi è la necessità di dati reali sulla sicurezza e sull’efficacia a lungo termine di questi prodotti.

Lo studio è uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico globale, a braccio singolo, non controllato, multicentrico e ambispettivo. I pazienti saranno seguiti secondo le cure mediche standard locali del sito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ammette che:

  • Le viti ad interferenza bioriassorbibili sono spesso utilizzate per l'attacco degli innesti nella ricostruzione del legamento crociato del ginocchio,
  • I perni bioriassorbibili sono indicati per il riallineamento e la fissazione di fratture epifisarie, osteotomie, artrodesi e innesti ossei delle dita dei piedi,
  • La sutura non assorbibile viene solitamente utilizzata per la riparazione e il rinforzo delle strutture dei legamenti o dei tendini durante le procedure chirurgiche,
  • I dispositivi di ancoraggio vengono solitamente utilizzati per la riparazione dei tendini della cuffia dei rotatori e della tenodesi del bicipite.

Inoltre, le proprietà di riassorbimento di molti dispositivi disponibili (viti, perni) commercializzati come bioriassorbibili possono essere diverse e non sempre ben definite.

Questo studio retrospettivo viene eseguito per confermare la sicurezza e le prestazioni dei prodotti per chirurgia sportiva TEKNIMED nel loro attuale uso clinico.

I prodotti studiati includono, ma non sono limitati a, i seguenti prodotti TEKNIMED:

  • EUROSCREW®
  • EUROSCREW® NG
  • ISOFIX®
  • SUTUR'LINK®
  • A'LINK'S®
  • PERNI BIORIASSORBIBILI

E la seguente strumentazione TEKNIMED associata:

  • Strumentazione ACL
  • Strumentazione A'LINK'S®
  • PERNI IN ACCIAIO INOSSIDABILE

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

390

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ardèche
      • Aubenas, Ardèche, Francia, 07200
        • Non ancora reclutamento
        • Milaire
        • Investigatore principale:
          • Michel MILAIRE, MD
        • Contatto:
      • Guilherand-Granges, Ardèche, Francia, 07500
        • Reclutamento
        • Centre Claude Bernard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard PHILIPPE, MD
      • Guilherand-Granges, Ardèche, Francia, 07500
        • Reclutamento
        • Centre Mistral -Clinique Pasteur
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grégory NAVEZ, MD
    • Corrèze
      • Brive-la-Gaillarde, Corrèze, Francia, 19100
        • Reclutamento
        • Orthopole des 3 provinces
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alain HARISBOURE, MD
    • Dordogne
      • Bergerac, Dordogne, Francia, 24100
        • Reclutamento
        • Clinique Pasteur
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos FERRER, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31100
        • Reclutamento
        • Médipôle Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe JAVOIS, MD
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87000
        • Completato
        • Clinique Chenieux
    • Hérault
      • Boujan-sur-Libron, Hérault, Francia, 34760
        • Reclutamento
        • Clinique St Privat
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume MIROUSE, MD
      • Lunel, Hérault, Francia, 34400
        • Attivo, non reclutante
        • Clinique Via Domitia
    • Lot-et-Garonne
      • Agen, Lot-et-Garonne, Francia, 47000
        • Reclutamento
        • Clinique Esquirol Saint-Hilaire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Damien LAQUES, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone affette da strappi o rotture di legamenti o tendini e che necessitano di un intervento di intervento ortopedico, a seconda delle specifiche destinazioni d'uso legate a ciascun dispositivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere disposti a firmare un consenso informato approvato dall'IRB o dalla CE (ove applicabile) o non opporsi all'uso dei propri dati clinici nello studio (Francia)

Per eventuale inclusione:

- Essere preso in considerazione per un intervento chirurgico con uno dei prodotti di chirurgia sportiva TEKNIMED compresi in questo studio.

Per l'inclusione retrospettiva:

  • Aver subito un intervento chirurgico con un prodotto per chirurgia sportiva TEKNIMED tra il 1° gennaio 2016 e la data della visita iniziale in loco.
  • Essere informati dello studio e non opporsi all'uso dei propri dati clinici nello studio (Francia) o essere disposti a firmare un consenso informato durante la prima visita di follow-up successiva all'avvio del sito (se applicabile).

Criteri di esclusione:

  • Non saranno inclusi i pazienti che presentino una delle seguenti condizioni: sotto amministrazione fiduciaria o tutela, gravidanza
  • Qualunque delle controindicazioni menzionate nelle rispettive IFU di ciascun dispositivo in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia del ginocchio (ACL) EUROSCREW NG PLA
Pazienti inclusi per intervento chirurgico al legamento cruciale anteriore del ginocchio con EUROSCREW NG PLA
Dispositivo: Interventi ortopedici (ginocchio)
Ricostruzione dei legamenti crociati del ginocchio negli interventi di legamentoplastica
Intervento chirurgico al ginocchio (PCL) EUROSCREW NG PLA
Pazienti inclusi per intervento chirurgico al legamento cruciale posteriore del ginocchio con EUROSCREW NG PLA
Dispositivo: Interventi ortopedici (ginocchio)
Ricostruzione dei legamenti crociati del ginocchio negli interventi di legamentoplastica
Chirurgia della caviglia EUROSCREW NG PLA
Pazienti inclusi per intervento chirurgico alla caviglia con EUROSCREW NG PLA
Dispositivo: Interventi ortopedici (caviglia)
Ricostruzione del legamento laterale della caviglia negli interventi di legamentoplastica
Chirurgia del ginocchio (ACL) EUROSCREW NG PLA/TCP
Pazienti inclusi per intervento chirurgico al legamento cruciale anteriore del ginocchio con EUROSCREW NG PLA/TCP
Dispositivo: Interventi ortopedici (ginocchio)
Ricostruzione dei legamenti crociati del ginocchio negli interventi di legamentoplastica
Chirurgia del ginocchio (PCL) EUROSCREW NG PLA/TCP
Pazienti inclusi per intervento chirurgico al legamento cruciale posteriore del ginocchio con EUROSCREW NG PLA/TCP
Dispositivo: Interventi ortopedici (ginocchio)
Ricostruzione dei legamenti crociati del ginocchio negli interventi di legamentoplastica
Intervento chirurgico ISOFIX al ginocchio (ACL).
Pazienti inclusi per intervento chirurgico al legamento cruciale anteriore del ginocchio con ISOFIX
Dispositivo: Interventi ortopedici (ginocchio)
Ricostruzione dei legamenti crociati del ginocchio negli interventi di legamentoplastica
Intervento chirurgico alla spalla di A'LINK
Pazienti inclusi per intervento chirurgico alla spalla con A'LINK'S
Dispositivo: Interventi ortopedici (spalla)
riparazione della cuffia dei rotatori
Intervento chirurgico SUTUR'LINK
Pazienti inclusi per intervento chirurgico con SUTUR'LINK
Dispositivo: Interventi ortopedici
riparazione della cuffia dei rotatori o chiusura della capsula dopo un intervento di artroplastica
Chirurgia del piede PINS
Pazienti inclusi per chirurgia del piede con PINS
Dispositivo: Interventi ortopedici (piede)
stabilizzazione delle osteotomie metatarsali e falangee durante il trattamento dell'alluce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione di join
Lasso di tempo: 4 anni (fino alla durata del dispositivo)
La funzione sarà valutata tramite questionari clinici standardizzati e validati, con poche domande relative a domini come dolore, mobilità, range di movimento... che sono specifici per un'articolazione
4 anni (fino alla durata del dispositivo)
Evento avverso
Lasso di tempo: 5 anni
Evento avverso correlato ai prodotti per la chirurgia sportiva
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 4 anni
Dolore valutato mediante scala analogica visiva (VAS): su una scala da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il dolore più grave al basale e alle visite di follow-up
4 anni
Consumo antalgico
Lasso di tempo: 4 anni
Consumo antalgico e tipologia di farmaco al Baseline e alle visite di Follow-up
4 anni
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 4 anni
Soddisfazione del paziente valutata utilizzando un questionario di soddisfazione del paziente di 3 domande (Sì/No/Senza parere) alle visite di follow-up
4 anni
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 4 anni
Qualità della vita del paziente valutata utilizzando il questionario sul benessere (6 domande con una scala da 0 a 10, dove 0 indica per niente e 10 è la risposta migliore al basale e alle visite di follow-up)
4 anni
Esiti radiologici
Lasso di tempo: 4 anni
Valutazione dell'integrità/riassorbimento degli impianti Le viti, i perni e gli ancoraggi bioriassorbibili saranno classificati come "degradati", "parzialmente intatti" o "intatti", come osservato nell'esame di imaging.
4 anni
Usabilità di dispositivi e strumentazioni
Lasso di tempo: Una volta, durante un intervento chirurgico

Usabilità della strumentazione valutata mediante valutazione del medico delle fasi successive dell'intervento.

Al medico viene chiesto di valutare le fasi successive dell'intervento per valutare l'utilizzabilità globale del dispositivo. Per ogni fase tecnica deve scegliere tra 3 proposte: Facile, Difficile o Impossibile. Al termine dell’intervento chirurgico, al chirurgo viene chiesto di valutare la stabilità articolare risultante (stabile o instabile).
Una volta, durante un intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teknimed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM01-TK-SPORTS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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