Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van producten voor sportchirurgie - een follow-up na de markt

24 maart 2025 bijgewerkt door: Teknimed

Beoordeling van de veiligheid en klinische prestaties van producten voor sportchirurgie - een klinische follow-up na het op de markt brengen

Teknimed voert momenteel een klinische follow-up uit na het op de markt brengen, die de prestaties, veiligheid en bruikbaarheid van alle Teknimed-sportproducten zal bevestigen. TEKNIMED heeft verschillende apparaten ontwikkeld die momenteel worden gebruikt bij orthopedische chirurgie. Met het toenemende gebruik van deze procedures is er behoefte aan real-life gegevens over de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn van deze producten.

De studie is een retrospectief en prospectief mondiaal, eenarmig, niet-gecontroleerd, multicentrisch, ambispectief observationeel onderzoek. Patiënten zullen worden gevolgd volgens de lokale standaard medische zorg van de locatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt toegegeven dat:

  • Bioabsorbeerbare interferentieschroeven worden vaak gebruikt voor transplantaatbevestiging bij reconstructie van de kruisband van de knie.
  • Bioabsorbeerbare pinnen zijn geïndiceerd voor het opnieuw uitlijnen en fixeren van epifysairfracturen, osteotomieën, artrodese en bottransplantaten van tenen,
  • Niet-resorbeerbare hechtingen worden meestal gebruikt voor het repareren en versterken van ligamenten of peesstructuren tijdens chirurgische ingrepen.
  • Ankerapparaten worden meestal gebruikt voor het repareren van rotator cuff-pezen en biceps-tenodese.

Bovendien kunnen de resorptie-eigenschappen van veel beschikbare hulpmiddelen (schroeven, pinnen) die als bioabsorbeerbaar op de markt worden gebracht, verschillend zijn en niet altijd even goed gedefinieerd.

Deze retrospectieve studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en prestaties van TEKNIMED sportchirurgieproducten bij hun huidige klinische gebruik te bevestigen.

De onderzochte producten omvatten (maar zijn niet beperkt tot) de volgende TEKNIMED-producten:

  • EUROSCREW®
  • EUROSCREW® NG
  • ISOFIX®
  • SUTUR'LINK®
  • A'LINK'S®
  • BIORESORBEERBARE PENNEN

En de volgende bijbehorende TEKNIMED-instrumentatie:

  • ACL-instrumentatie
  • A'LINK'S®-instrumentatie
  • ROESTVRIJ STALEN SPELDEN

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

390

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ardèche
      • Aubenas, Ardèche, Frankrijk, 07200
        • Nog niet aan het werven
        • Milaire
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michel MILAIRE, MD
        • Contact:
      • Guilherand-Granges, Ardèche, Frankrijk, 07500
        • Werving
        • Centre Claude Bernard
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard PHILIPPE, MD
      • Guilherand-Granges, Ardèche, Frankrijk, 07500
        • Werving
        • Centre Mistral -Clinique Pasteur
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grégory NAVEZ, MD
    • Corrèze
      • Brive-la-Gaillarde, Corrèze, Frankrijk, 19100
    • Dordogne
      • Bergerac, Dordogne, Frankrijk, 24100
        • Werving
        • Clinique Pasteur
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos FERRER, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31100
        • Werving
        • Médipôle Toulouse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe JAVOIS, MD
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrijk, 87000
        • Voltooid
        • Clinique Chenieux
    • Hérault
      • Boujan-sur-Libron, Hérault, Frankrijk, 34760
        • Werving
        • Clinique St Privat
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume MIROUSE, MD
      • Lunel, Hérault, Frankrijk, 34400
        • Actief, niet wervend
        • Clinique Via Domitia
    • Lot-et-Garonne
      • Agen, Lot-et-Garonne, Frankrijk, 47000
        • Werving
        • Clinique Esquirol Saint-Hilaire
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Damien LAQUES, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen die lijden aan scheuren of breuken van ligamenten of pezen en die een orthopedische operatie nodig hebben, afhankelijk van het specifieke beoogde gebruik van elk apparaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn.
  • Bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen die is goedgekeurd door de IRB of de EC (indien van toepassing) of geen bezwaar maken tegen het gebruik van hun klinische gegevens in het onderzoek (Frankrijk)

Voor toekomstige opname:

- Kom in aanmerking voor een operatie met een van de TEKNIMED sportchirurgieproducten uit dit onderzoek.

Voor opname met terugwerkende kracht:

  • Een operatie hebben ondergaan met een TEKNIMED sportchirurgieproduct tussen 1 januari 2016 en de datum van het locatiebezoek.
  • Op de hoogte zijn van het onderzoek en geen bezwaar maken tegen het gebruik van hun klinische gegevens in het onderzoek (Frankrijk) of bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen tijdens het eerste vervolgbezoek na de initiatie van de locatie (indien van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een van de volgende aandoeningen worden niet opgenomen: onder curatele of voogdij, zwangerschap
  • Elk van de contra-indicaties die worden vermeld in de betreffende gebruiksaanwijzing van elk onderzocht apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EUROSCREW NG PLA-knie (ACL)-operatie
Patiënten geïncludeerd voor een operatie aan het voorste cruciale ligament van de knie met EUROSCREW NG PLA
Apparaat: Orthopedische operaties (knie)
reconstructie van de kruisbanden van de knie bij ligamentoplastiekprocedures
EUROSCREW NG PLA-knie (PCL)-operatie
Patiënten geïncludeerd voor een operatie aan het achterste cruciale ligament van de knie met EUROSCREW NG PLA
Apparaat: Orthopedische operaties (knie)
reconstructie van de kruisbanden van de knie bij ligamentoplastiekprocedures
EUROSCREW NG PLA enkeloperatie
Patiënten opgenomen voor een enkeloperatie met EUROSCREW NG PLA
Apparaat: Orthopedische operaties (enkel)
enkel laterale ligamentreconstructie bij ligamentoplastiekprocedures
EUROSCREW NG PLA/TCP-knie (ACL)-operatie
Patiënten geïncludeerd voor een operatie aan het voorste cruciale ligament van de knie met EUROSCREW NG PLA/TCP
Apparaat: Orthopedische operaties (knie)
reconstructie van de kruisbanden van de knie bij ligamentoplastiekprocedures
EUROSCREW NG PLA/TCP-knie (PCL)-operatie
Patiënten geïncludeerd voor een operatie aan het achterste cruciale ligament van de knie met EUROSCREW NG PLA/TCP
Apparaat: Orthopedische operaties (knie)
reconstructie van de kruisbanden van de knie bij ligamentoplastiekprocedures
ISOFIX-knie (VKB)-operatie
Patiënten opgenomen voor een operatie aan het voorste cruciale ligament van de knie met ISOFIX
Apparaat: Orthopedische operaties (knie)
reconstructie van de kruisbanden van de knie bij ligamentoplastiekprocedures
A'LINK'S schouderoperatie
Patiënten opgenomen voor een schouderoperatie met A'LINK'S
Apparaat: Orthopedische operaties (schouder)
Rotator cuff reparatie
SUTUR'LINK-operatie
Patiënten opgenomen voor een operatie met SUTUR'LINK
Apparaat: Orthopedische operaties
Reparatie van de rotator cuff of sluiting van de capsule na een artroplastiekoperatie
PINS-voetoperatie
Patiënten opgenomen voor een voetoperatie met PINS
Apparaat: Orthopedische operaties (voet)
stabilisatie van metatarsale en falangeale osteotomieën tijdens de behandeling van hallux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de join-functie
Tijdsspanne: 4 jaar (tot de levensduur van het apparaat)
De functie zal worden geëvalueerd aan de hand van gestandaardiseerde en gevalideerde klinische vragenlijsten, met weinig vragen met betrekking tot domeinen zoals pijn, mobiliteit, bewegingsbereik... die specifiek zijn voor één gewricht
4 jaar (tot de levensduur van het apparaat)
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 5 jaar
Bijwerking gerelateerd aan producten voor sportchirurgie
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveau
Tijdsspanne: 4 jaar
Pijn geëvalueerd door visueel analoge schaal (VAS): op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest ernstige pijn bij de basislijn en bij de vervolgbezoeken
4 jaar
Analgische consumptie
Tijdsspanne: 4 jaar
Antalgische consumptie en het type medicijn bij de basislijn en bij de vervolgbezoeken
4 jaar
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 4 jaar
Patiënttevredenheid beoordeeld aan de hand van een patiënttevredenheidsvragenlijst met drie vragen (ja/nee/zonder mening) tijdens de vervolgbezoeken
4 jaar
Kwaliteit van het leven van de patiënt
Tijdsspanne: 4 jaar
De kwaliteit van het leven van de patiënt beoordeeld met behulp van de welzijnsvragenlijst (6 vragen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal niet betekent en 10 de betere respons is bij de basislijn en bij de vervolgbezoeken)
4 jaar
Radiologische uitkomsten
Tijdsspanne: 4 jaar
Evaluatie van de integriteit/resorptie van implantaten Bioresorbeerbare schroeven, pennen en ankers worden geclassificeerd als "verslechterd", "gedeeltelijk intact" of "intact", zoals waargenomen bij het beeldvormend onderzoek.
4 jaar
Bruikbaarheid van apparaten en instrumenten
Tijdsspanne: Eén keer, tijdens een operatie

Bruikbaarheid van instrumenten beoordeeld door evaluatie door arts van de opeenvolgende fasen van de operatie.

De arts wordt gevraagd de opeenvolgende fasen van de operatie te evalueren om de globale bruikbaarheid van het apparaat te beoordelen. Voor elke technische fase moet hij kiezen tussen 3 voorstellen: Makkelijk, Moeilijk of Onmogelijk. Aan het einde van de chirurgische ingreep wordt de chirurg gevraagd de resulterende gewrichtsstabiliteit (stabiel of onstabiel) te beoordelen.
Eén keer, tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teknimed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2036

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SM01-TK-SPORTS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren