스포츠 수술 제품 결과 - 시판 후 후속 조치
2025년 3월 24일 업데이트: Teknimed
스포츠 수술 제품의 안전성 및 임상 성능 평가 - 시판 후 임상 후속 조치
Teknimed는 현재 모든 Teknimed 스포츠 제품 제품군의 성능, 안전성 및 유용성을 확인하기 위한 시판 후 임상 후속 조치를 실시하고 있습니다. TEKNIMED는 현재 정형외과 수술에 사용되는 여러 장치를 개발했습니다. 이러한 절차의 사용이 증가함에 따라 이러한 제품에 대한 실제 장기 안전성 및 유효성 데이터가 필요합니다.
이 연구는 후향적이고 전향적인 글로벌, 단일군, 비통제, 다심, 양가적 관찰 연구입니다. 환자는 현장의 현지 표준 의료에 따라 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
다음과 같이 인정됩니다.
- 생체흡수성 간섭나사는 무릎 십자인대 재건술에서 이식편 부착에 자주 사용되며,
- 생체흡수성 핀은 골단부 골절, 절골술, 관절 고정술 및 발가락 뼈 이식의 재배치 및 고정에 사용됩니다.
- 비흡수성 봉합사는 수술 중 인대나 힘줄 구조의 회복 및 강화를 위해 주로 사용되며,
- 고정 장치는 일반적으로 회전근개 힘줄과 이두근 건고정술의 수리에 사용됩니다.
또한, 생체흡수성 제품으로 판매되는 많은 장치(나사, 핀)의 흡수 특성은 다를 수 있으며 항상 잘 정의되어 있지는 않습니다.
이 후향적 연구는 현재 임상에서 사용되는 TEKNIMED 스포츠 수술 제품의 안전성과 성능을 확인하기 위해 수행됩니다.
연구 대상 제품에는 다음 TEKNIMED 제품이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- EUROSCREW®
- EUROSCREW® NG
- ISOFIX®
- SUTUR'LINK®
- 에이링크스®
- 생체흡수성 핀
그리고 관련 TEKNIMED 계측을 따르십시오.
- ACL 계측
- A'LINK'S® 계측
- 스테인레스 스틸 핀
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
390
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- 전화번호: +33 5 34 25 26 79
- 이메일: s.vandemoortele@teknimed.com
연구 장소
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Ardèche
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Aubenas, Ardèche, 프랑스, 07200
- 아직 모집하지 않음
- Milaire
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수석 연구원:
- Michel MILAIRE, MD
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연락하다:
- Michel MILAIRE, MD
- 전화번호: 04 75 35 70 00
- 이메일: michel.milaire@yahoo.com
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Guilherand-Granges, Ardèche, 프랑스, 07500
- 모병
- Centre Claude Bernard
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연락하다:
- Richard PHILIPPE, MD
- 이메일: richard.philippe@ccb07.org
-
수석 연구원:
- Richard PHILIPPE, MD
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Guilherand-Granges, Ardèche, 프랑스, 07500
- 모병
- Centre Mistral -Clinique Pasteur
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연락하다:
- Grégory NAVEZ, MD
- 이메일: gregory.navez@gmail.com
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수석 연구원:
- Grégory NAVEZ, MD
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Corrèze
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Brive-la-Gaillarde, Corrèze, 프랑스, 19100
- 모병
- Orthopole des 3 provinces
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연락하다:
- Alain HARISBOURE, MD
- 이메일: a.harisboure@orthocedres19.fr
-
수석 연구원:
- Alain HARISBOURE, MD
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Dordogne
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Bergerac, Dordogne, 프랑스, 24100
- 모병
- Clinique Pasteur
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연락하다:
- Carlos FERRER, MD
- 이메일: carlos.ferrer@hotmail.fr
-
수석 연구원:
- Carlos FERRER, MD
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31100
- 모병
- Médipôle Toulouse
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연락하다:
- Christophe JAVOIS, MD
- 이메일: christophe.javois@yahoo.fr
-
수석 연구원:
- Christophe JAVOIS, MD
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Haute-Vienne
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Limoges, Haute-Vienne, 프랑스, 87000
- 완전한
- Clinique Chenieux
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Hérault
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Boujan-sur-Libron, Hérault, 프랑스, 34760
- 모병
- Clinique St Privat
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연락하다:
- Guillaume MIROUSE, MD
- 이메일: gmirouse@gmail.com
-
수석 연구원:
- Guillaume MIROUSE, MD
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Lunel, Hérault, 프랑스, 34400
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinique Via Domitia
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Lot-et-Garonne
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Agen, Lot-et-Garonne, 프랑스, 47000
- 모병
- Clinique Esquirol Saint-Hilaire
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연락하다:
- Damien LAQUES, MD
- 이메일: damien.laques@wanadoo.fr
-
수석 연구원:
- Damien LAQUES, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인대나 힘줄이 찢어지거나 파열되어 고통받고 있으며 각 장치와 관련된 특정 용도에 따라 정형외과 수술이 필요한 사람들.
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- IRB 또는 EC(해당되는 경우)가 승인한 사전 동의서에 기꺼이 서명하거나 연구에서 임상 데이터의 사용에 반대하지 않음(프랑스)
장래적으로 포함하려면:
- 본 연구에 포함된 TEKNIMED 스포츠 수술 제품 중 하나로 수술을 고려하십시오.
소급 포함하려면:
- 2016년 1월 1일부터 현장 방문 날짜 사이에 TEKNIMED 스포츠 수술 제품으로 수술을 받았습니다.
- 연구에 대한 정보를 받고 연구(프랑스)에서 임상 데이터의 사용에 반대하지 않거나 현장 개시 후 첫 번째 후속 방문(해당되는 경우) 동안 사전 동의에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 다음 조건 중 하나를 나타내는 환자는 포함되지 않습니다: 신탁 관리 또는 후견인, 임신
- 연구 중인 각 기기의 해당 IFU에 언급된 금기 사항 중 하나
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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EUROSCREW NG PLA 무릎(ACL) 수술
EUROSCREW NG PLA를 이용한 무릎 전방 결정인대 수술에 포함된 환자
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인대성형술에서 무릎 십자인대 재건술
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EUROSCREW NG PLA 무릎(PCL) 수술
EUROSCREW NG PLA를 이용한 무릎 후방 결정인대 수술 환자 포함
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인대성형술에서 무릎 십자인대 재건술
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EUROSCREW NG PLA 발목 수술
EUROSCREW NG PLA를 이용한 발목 수술 대상 환자 포함
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인대성형술에서 발목 외측 인대 재건
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EUROSCREW NG PLA/TCP 무릎(ACL) 수술
EUROSCREW NG PLA/TCP를 이용한 무릎 전방 결정인대 수술에 포함된 환자
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인대성형술에서 무릎 십자인대 재건술
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EUROSCREW NG PLA/TCP 무릎(PCL) 수술
EUROSCREW NG PLA/TCP를 이용한 무릎 후방 결정인대 수술에 포함된 환자
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인대성형술에서 무릎 십자인대 재건술
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ISOFIX 무릎(ACL) 수술
ISOFIX로 무릎 전방 결정인대 수술을 받은 환자
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인대성형술에서 무릎 십자인대 재건술
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에이링크의 어깨 수술
에이링크스 어깨 수술 환자 포함
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회전근개 수리
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SUTUR'LINK 수술
SUTUR'LINK 수술에 포함된 환자
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회전근 개 수리 또는 관절성형술 후 캡슐 폐쇄
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PINS 발 수술
PINS를 이용한 발 수술에 포함된 환자
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무지 치료 중 중족골 및 지골 절골술의 안정화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조인 기능 평가
기간: 4년(기기 수명까지)
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기능은 표준화되고 검증된 임상 설문지를 통해 평가되며 통증, 이동성, 운동 범위 등 특정 관절에 특정한 영역과 관련된 몇 가지 질문이 포함됩니다.
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4년(기기 수명까지)
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부작용
기간: 5 년
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스포츠수술 제품 관련 이상사례
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 수준
기간: 4 년
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증: 0~10의 척도로, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 기준 시점 및 후속 조치 방문 시 가장 심한 통증입니다.
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4 년
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진통제 소비
기간: 4 년
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기준선 및 후속 방문 시 진통제 소비 및 약물 유형
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4 년
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환자의 만족도
기간: 4 년
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후속 방문 시 3개 질문으로 구성된 환자 만족도 설문지(예/아니요/의견 없음)를 사용하여 평가된 환자 만족도
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4 년
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환자의 삶의 질
기간: 4 년
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웰빙 설문지를 사용하여 평가된 환자의 삶의 질(0~10점 척도의 6개 질문, 0은 전혀 그렇지 않음, 10은 기준선 및 후속 방문에서 더 나은 반응을 나타냄)
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4 년
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방사선학적 결과
기간: 4 년
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임플란트 무결성/흡수 평가 생체흡수성 나사, 핀 및 앵커는 영상 검사에서 관찰되는 대로 "성능 저하", "부분 손상되지 않음" 또는 "손상되지 않음"으로 분류됩니다.
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4 년
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장치 및 계측 유용성
기간: 한 번은 수술 중에
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수술의 연속 단계를 의사가 평가하여 기기 사용성을 평가합니다. 의사는 전반적인 장치 유용성을 평가하기 위해 수술의 연속 단계를 평가하도록 요청받습니다. 각 기술 단계마다 그는 3가지 제안(쉬움, 어려움, 불가능) 중에서 선택해야 합니다. 수술이 끝나면 외과의사는 관절 안정성(안정성 또는 불안정성)을 평가하도록 요청받습니다. |
한 번은 수술 중에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2036년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .