Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky produktů sportovní chirurgie – sledování po uvedení na trh

24. března 2025 aktualizováno: Teknimed

Hodnocení bezpečnosti a klinického výkonu produktů sportovní chirurgie – klinické sledování po uvedení na trh

Teknimed v současné době provádí klinické sledování po uvedení na trh, které potvrdí výkon, bezpečnost a použitelnost pro všechny sportovní produkty řady Teknimed. Společnost TEKNIMED vyvinula několik zařízení, která se v současnosti používají v ortopedické chirurgii. S narůstajícím používáním těchto postupů je potřeba reálných dlouhodobých údajů o bezpečnosti a účinnosti těchto produktů.

Studie je retrospektivní a prospektivní globální, jednoramenná, nekontrolovaná, multicentrická, ambispektivní observační studie. Pacienti budou sledováni podle místní standardní lékařské péče v místě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Připouští se, že:

  • Biologicky vstřebatelné interferenční šrouby se často používají pro připojení štěpu při rekonstrukci zkříženého vazu kolena,
  • Biologicky vstřebatelné čepy jsou indikovány pro přestavbu a fixaci epifyzárních zlomenin, osteotomií, artrodéz a kostních štěpů prstů na nohou,
  • Nevstřebatelné stehy se obvykle používají k opravě a zpevnění struktur vazů nebo šlach při chirurgických zákrocích,
  • Kotevní zařízení se obvykle používají pro opravu šlach rotátorové manžety a tenodézy bicepsu.

Navíc resorpční vlastnosti mnoha dostupných zařízení (šrouby, kolíky), které jsou prodávány jako biologicky absorbovatelné, mohou být různé a ne vždy velmi dobře definované.

Tato retro-prospektivní studie se provádí za účelem potvrzení bezpečnosti a výkonu produktů pro sportovní chirurgii TEKNIMED při jejich současném klinickém použití.

Mezi zkoumané produkty patří – ale nejsou omezeny na – následující produkty TEKNIMED:

  • EUROSCREW®
  • EUROSCREW® NG
  • ISOFIX®
  • SUTUR'LINK®
  • A'LINK'S®
  • BIORESORBOVATELNÉ PINY

A následující související přístrojové vybavení TEKNIMED:

  • Instrumentace ACL
  • Přístrojové vybavení A'LINK'S®
  • NEREZOVÉ ČEPY

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

390

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Ardèche
      • Aubenas, Ardèche, Francie, 07200
        • Zatím nenabíráme
        • Milaire
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel MILAIRE, MD
        • Kontakt:
      • Guilherand-Granges, Ardèche, Francie, 07500
        • Nábor
        • Centre Claude Bernard
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard PHILIPPE, MD
      • Guilherand-Granges, Ardèche, Francie, 07500
        • Nábor
        • Centre Mistral -Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grégory NAVEZ, MD
    • Corrèze
      • Brive-la-Gaillarde, Corrèze, Francie, 19100
        • Nábor
        • Orthopole des 3 provinces
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alain HARISBOURE, MD
    • Dordogne
      • Bergerac, Dordogne, Francie, 24100
        • Nábor
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos FERRER, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31100
        • Nábor
        • Médipôle Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe JAVOIS, MD
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francie, 87000
        • Dokončeno
        • Clinique Chenieux
    • Hérault
      • Boujan-sur-Libron, Hérault, Francie, 34760
        • Nábor
        • Clinique St Privat
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume MIROUSE, MD
      • Lunel, Hérault, Francie, 34400
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinique Via Domitia
    • Lot-et-Garonne
      • Agen, Lot-et-Garonne, Francie, 47000
        • Nábor
        • Clinique Esquirol Saint-Hilaire
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damien LAQUES, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé trpící natržením nebo rupturou vazů nebo šlach a potřebující ortopedický zákrok podle konkrétního zamýšleného použití souvisejícího s každým zařízením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let.
  • Být ochoten podepsat informovaný souhlas schválený IRB nebo EC (pokud je to relevantní) nebo nebýt proti použití jejich klinických údajů ve studii (Francie)

Pro případné zařazení:

- Být zvažován pro operaci s jedním ze sportovních chirurgických produktů TEKNIMED obsažených v této studii.

Pro retrospektivní zařazení:

  • Podstoupili jste chirurgický zákrok se sportovním chirurgickým produktem TEKNIMED mezi 1. lednem 2016 a datem iniciační návštěvy na místě.
  • Být informován o studii a nebýt proti použití jejich klinických údajů ve studii (Francie) nebo být ochoten podepsat informovaný souhlas během první následné návštěvy po zahájení na místě (je-li to možné).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jedním z následujících stavů nebudou zahrnuti: v poručnictví nebo opatrovnictví, těhotenství
  • Jakákoli z kontraindikací uvedených v příslušném návodu k použití každého zkoumaného prostředku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Operace kolenního kloubu EUROSCREW NG PLA (ACL).
Pacienti zařazení pro operaci předního klíčového vazu kolenního kloubu s EUROSCREW NG PLA
Přístroj: Ortopedické operace (koleno)
rekonstrukce zkřížených vazů kolena při ligamentoplastice
Operace kolenního kloubu EUROSCREW NG PLA (PCL).
Pacienti zařazení pro operaci zadního klíčového vazu kolenního kloubu s EUROSCREW NG PLA
Přístroj: Ortopedické operace (koleno)
rekonstrukce zkřížených vazů kolena při ligamentoplastice
Operace kotníku EUROSCREW NG PLA
Pacienti zařazeni k operaci kotníku s EUROSCREW NG PLA
Přístroj: Ortopedické operace (kotník)
rekonstrukce laterálního vazu kotníku při ligamentoplastice
Operace kolenního kloubu EUROSCREW NG PLA/TCP (ACL).
Pacienti zařazení pro operaci předního klíčového vazu kolenního kloubu s EUROSCREW NG PLA/TCP
Přístroj: Ortopedické operace (koleno)
rekonstrukce zkřížených vazů kolena při ligamentoplastice
Operace kolenního kloubu EUROSCREW NG PLA/TCP (PCL).
Pacienti zařazení pro operaci zadního klíčového vazu kolenního kloubu s EUROSCREW NG PLA/TCP
Přístroj: Ortopedické operace (koleno)
rekonstrukce zkřížených vazů kolena při ligamentoplastice
Operace kolenního kloubu ISOFIX (ACL).
Pacienti zařazení pro operaci předního klíčového vazu kolenního kloubu s ISOFIXem
Přístroj: Ortopedické operace (koleno)
rekonstrukce zkřížených vazů kolena při ligamentoplastice
A'LINKova operace ramene
Pacienti zařazeni do operace ramene s A'LINK'S
Přístroj: Ortopedické operace (rameno)
oprava rotátorové manžety
Operace SUTUR'LINK
Pacienti zahrnutí do operace se SUTUR'LINK
Přístroj: Ortopedické operace
oprava rotátorové manžety nebo uzavření pouzdra po artroplastické operaci
Operace nohy PINS
Pacienti zařazeni k operaci nohy s PINS
Přístroj: Ortopedické operace (nohy)
stabilizace metatarzálních a falangeálních osteotomií při léčbě halluxů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkce spojení
Časové okno: 4 roky (do konce životnosti zařízení)
Funkce bude hodnocena ze standardizovaných a validovaných klinických dotazníků, s několika málo otázkami souvisejícími s doménami, jako je bolest, pohyblivost, rozsah pohybu... které jsou specifické pro jeden kloub
4 roky (do konce životnosti zařízení)
Nežádoucí událost
Časové okno: 5 let
Nežádoucí událost související s produkty sportovní chirurgie
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 4 roky
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS): na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejzávažnější bolest na začátku a při následných návštěvách
4 roky
Antalgická spotřeba
Časové okno: 4 roky
Antalgická spotřeba a typ léku na základní úrovni a při následných návštěvách
4 roky
Spokojenost pacientů
Časové okno: 4 roky
Spokojenost pacientů hodnocena pomocí 3otázkového dotazníku spokojenosti pacientů (ano/ne/bez názoru) při následných návštěvách
4 roky
Kvalita života pacienta
Časové okno: 4 roky
Kvalita života pacienta hodnocená pomocí dotazníku Well-Being (6 otázek se škálou od 0 do 10, přičemž 0 vůbec ne a 10 je lepší odpověď na základní linii a při následných návštěvách)
4 roky
Radiologické výsledky
Časové okno: 4 roky
Hodnocení integrity/resorpce implantátů Bioresorbovatelné šrouby, čepy a kotvy budou klasifikovány jako „degradované“, „částečně intaktní“ nebo „intaktní“, jak bylo pozorováno při zobrazovacím vyšetření.
4 roky
Použitelnost přístrojů a přístrojů
Časové okno: Jednou, během operace

Použitelnost instrumentária posouzena lékařem hodnocením po sobě jdoucích fází operace.

Lékař je požádán, aby vyhodnotil po sobě jdoucí fáze operace, aby posoudil celkovou použitelnost zařízení. Pro každou technickou fázi si musí vybrat mezi 3 návrhy: Snadné, Obtížné nebo Nemožné. Na konci chirurgického zákroku je chirurg požádán, aby zhodnotil výslednou stabilitu kloubu (stabilní nebo nestabilní).
Jednou, během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teknimed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SM01-TK-SPORTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sportovní chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit