Результаты использования продуктов спортивной хирургии – постмаркетинговое наблюдение
24 марта 2025 г. обновлено: Teknimed
Оценка безопасности и клинических характеристик изделий для спортивной хирургии – послепродажное клиническое наблюдение
В настоящее время компания Teknimed проводит послепродажное клиническое наблюдение, которое подтвердит эффективность, безопасность и удобство использования всей линейки спортивной продукции Teknimed. Компания TEKNIMED разработала несколько устройств, используемых в настоящее время в ортопедической хирургии. С ростом использования этих процедур возникает потребность в реальных данных о долгосрочной безопасности и эффективности этих продуктов.
Исследование представляет собой ретроспективное и проспективное глобальное одногрупповое неконтролируемое многоцентровое амбиспективное наблюдательное исследование. За пациентами будут наблюдать в соответствии с местными стандартами медицинского обслуживания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Признано, что:
- Биорассасывающиеся интерферентные винты часто используются для прикрепления трансплантата при реконструкции крестообразной связки коленного сустава.
- Биорассасывающиеся штифты показаны для исправления и фиксации эпифизарных переломов, остеотомии, артродеза и костных трансплантатов пальцев ног.
- Нерассасывающийся шовный материал обычно используется для восстановления и укрепления структур связок или сухожилий во время хирургических процедур.
- Анкерные устройства обычно используются для восстановления сухожилий вращательной манжеты плеча и тенодезирования двуглавой мышцы.
Кроме того, резорбционные свойства многих доступных устройств (винтов, штифтов), которые продаются как биорассасывающиеся, могут быть разными и не всегда четко определенными.
Это ретроспективное исследование проводится для подтверждения безопасности и эффективности продуктов спортивной хирургии TEKNIMED при их текущем клиническом использовании.
Изучаемые продукты включают, помимо прочего, следующие продукты TEKNIMED:
- ЕВРОВИНТ®
- ЕВРОВИНТ® НГ
- ИСОФИКС®
- СУТУР'ЛИНК®
- А'ЛИНК'С®
- БИОРЕСОРБИРУЕМЫЕ ШПИФТЫ
И следующие сопутствующие приборы TEKNIMED:
- Инструментарий ACL
- Инструментарий A'LINK'S®
- ШПИНЫ ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
390
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- Номер телефона: +33 5 34 25 26 79
- Электронная почта: s.vandemoortele@teknimed.com
Места учебы
-
-
Ardèche
-
Aubenas, Ardèche, Франция, 07200
- Еще не набирают
- Milaire
-
Главный следователь:
- Michel MILAIRE, MD
-
Контакт:
- Michel MILAIRE, MD
- Номер телефона: 04 75 35 70 00
- Электронная почта: michel.milaire@yahoo.com
-
Guilherand-Granges, Ardèche, Франция, 07500
- Рекрутинг
- Centre Claude Bernard
-
Контакт:
- Richard PHILIPPE, MD
- Электронная почта: richard.philippe@ccb07.org
-
Главный следователь:
- Richard PHILIPPE, MD
-
Guilherand-Granges, Ardèche, Франция, 07500
- Рекрутинг
- Centre Mistral -Clinique Pasteur
-
Контакт:
- Grégory NAVEZ, MD
- Электронная почта: gregory.navez@gmail.com
-
Главный следователь:
- Grégory NAVEZ, MD
-
-
Corrèze
-
Brive-la-Gaillarde, Corrèze, Франция, 19100
- Рекрутинг
- Orthopole des 3 provinces
-
Контакт:
- Alain HARISBOURE, MD
- Электронная почта: a.harisboure@orthocedres19.fr
-
Главный следователь:
- Alain HARISBOURE, MD
-
-
Dordogne
-
Bergerac, Dordogne, Франция, 24100
- Рекрутинг
- Clinique Pasteur
-
Контакт:
- Carlos FERRER, MD
- Электронная почта: carlos.ferrer@hotmail.fr
-
Главный следователь:
- Carlos FERRER, MD
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31100
- Рекрутинг
- Médipôle Toulouse
-
Контакт:
- Christophe JAVOIS, MD
- Электронная почта: christophe.javois@yahoo.fr
-
Главный следователь:
- Christophe JAVOIS, MD
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Франция, 87000
- Завершенный
- Clinique Chenieux
-
-
Hérault
-
Boujan-sur-Libron, Hérault, Франция, 34760
- Рекрутинг
- Clinique St Privat
-
Контакт:
- Guillaume MIROUSE, MD
- Электронная почта: gmirouse@gmail.com
-
Главный следователь:
- Guillaume MIROUSE, MD
-
Lunel, Hérault, Франция, 34400
- Активный, не рекрутирующий
- Clinique Via Domitia
-
-
Lot-et-Garonne
-
Agen, Lot-et-Garonne, Франция, 47000
- Рекрутинг
- Clinique Esquirol Saint-Hilaire
-
Контакт:
- Damien LAQUES, MD
- Электронная почта: damien.laques@wanadoo.fr
-
Главный следователь:
- Damien LAQUES, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди, страдающие от разрывов или разрывов связок или сухожилий и нуждающиеся в ортопедической хирургии, в соответствии с конкретным назначением каждого устройства.
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет.
- Будьте готовы подписать информированное согласие, одобренное IRB или EC (где применимо), или не возражать против использования их клинических данных в исследовании (Франция).
Для перспективного включения:
- Возможно проведение операции с использованием одного из продуктов спортивной хирургии TEKNIMED, включенных в это исследование.
Для ретроспективного включения:
- Перенесли операцию с использованием изделия для спортивной хирургии TEKNIMED в период с 1 января 2016 года до даты начала посещения клиники.
- Быть проинформированными об исследовании и не возражать против использования своих клинических данных в исследовании (Франция) или быть готовыми подписать информированное согласие во время первого контрольного визита после начала исследования (если применимо).
Критерий исключения:
- Не будут учитываться пациенты с одним из следующих состояний: находящиеся под опекой или попечительством, беременность
- Любое из противопоказаний, указанных в соответствующей инструкции к каждому исследуемому устройству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
EUROSCREW NG PLA операция на колене (ACL)
Пациенты, включенные в операцию на передней критической связке коленного сустава с помощью EUROSCREW NG PLA
|
реконструкция крестообразных связок коленного сустава при лигаментопластике
|
|
EUROSCREW NG PLA операция на колене (PCL)
Пациенты, включенные в операцию на задней критической связке коленного сустава с помощью EUROSCREW NG PLA
|
реконструкция крестообразных связок коленного сустава при лигаментопластике
|
|
EUROSCREW NG PLA операция на голеностопном суставе
Пациенты, включенные в операцию на голеностопном суставе с помощью EUROSCREW NG PLA
|
Реконструкция боковой связки голеностопного сустава при лигаментопластике
|
|
EUROSCREW NG PLA/TCP операция на колене (ACL)
Пациенты, включенные в операцию на передней критической связке коленного сустава с помощью EUROSCREW NG PLA/TCP
|
реконструкция крестообразных связок коленного сустава при лигаментопластике
|
|
Операция EUROSCREW NG PLA/TCP на колене (PCL)
Пациенты, включенные в операцию на задней критической связке коленного сустава с помощью EUROSCREW NG PLA/TCP
|
реконструкция крестообразных связок коленного сустава при лигаментопластике
|
|
Операция на колене ISOFIX (ACL)
Пациенты, включенные в операцию на передней критической связке коленного сустава с использованием ISOFIX
|
реконструкция крестообразных связок коленного сустава при лигаментопластике
|
|
Операция на плече A'LINK's
Пациенты, включенные в операцию на плече с помощью A'LINK'S
|
ремонт вращательной манжеты
|
|
СУТУР'ЛИНК хирургия
Пациенты, включенные в операцию с помощью SUTUR'LINK
|
восстановление вращательной манжеты или закрытие капсулы после операции артропластики
|
|
PINS хирургия стопы
Пациенты, включенные в операцию на стопе с PINS
|
стабилизация плюсневых и фаланговых остеотомий при лечении большого пальца стопы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции соединения
Временное ограничение: 4 года (до окончания срока службы устройства)
|
Функция будет оцениваться с помощью стандартизированных и проверенных клинических опросников с небольшим количеством вопросов, касающихся таких областей, как боль, подвижность, диапазон движений... которые специфичны для одного сустава.
|
4 года (до окончания срока службы устройства)
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 5 лет
|
Неблагоприятное явление, связанное с продуктами спортивной хирургии
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 4 года
|
Боль оценивается по визуально-аналоговой шкале (ВАШ): по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль на исходном уровне и во время последующих визитов.
|
4 года
|
|
Анталгическое потребление
Временное ограничение: 4 года
|
Потребление анталгических средств и тип препарата на исходном уровне и во время последующих визитов
|
4 года
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 4 года
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью опросника удовлетворенности пациентов, состоящего из 3 вопросов (Да/Нет/Без мнения) во время последующих визитов.
|
4 года
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 4 года
|
Качество жизни пациента оценивалось с помощью опросника благополучия (6 вопросов по шкале от 0 до 10, где 0 — совсем нет, а 10 — лучший ответ на исходном уровне и на последующих визитах)
|
4 года
|
|
Радиологические результаты
Временное ограничение: 4 года
|
Оценка целостности/рассасывания имплантатов. Биорезорбируемые винты, штифты и анкеры будут классифицироваться как «разрушенные», «частично неповрежденные» или «неповрежденные», как это будет наблюдаться при визуализационном исследовании.
|
4 года
|
|
Удобство использования устройств и приборов
Временное ограничение: Однажды во время операции
|
Удобство использования инструментов оценивается врачом на основе оценки последующих этапов операции. Врача просят оценить последовательные этапы операции, чтобы оценить удобство использования устройства в целом. На каждом техническом этапе ему приходится выбирать между тремя предложениями: Легко, Трудно или Невозможно. В конце хирургической процедуры хирурга просят оценить полученную стабильность сустава (стабильная или нестабильная). |
Однажды во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2036 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SM01-TK-SPORTS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .