Resultados de produtos para cirurgia esportiva - um acompanhamento pós-comercialização
24 de março de 2025 atualizado por: Teknimed
Avaliação de segurança e desempenho clínico de produtos para cirurgia esportiva - um acompanhamento clínico pós-comercialização
A Teknimed está atualmente realizando um acompanhamento clínico pós-comercialização que confirmará o desempenho, a segurança e a usabilidade de toda a linha de produtos esportivos da Teknimed. A TEKNIMED desenvolveu diversos dispositivos atualmente utilizados em cirurgia ortopédica. Com o uso crescente destes procedimentos, há necessidade de dados reais de segurança e eficácia a longo prazo sobre estes produtos.
O estudo é um estudo observacional retrospectivo e prospectivo global, de braço único, não controlado, multicêntrico e ambispectivo. Os pacientes serão acompanhados de acordo com os cuidados médicos padrão locais do local.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Admite-se que:
- Parafusos de interferência bioabsorvíveis são frequentemente utilizados para fixação de enxertos na reconstrução do ligamento cruzado do joelho,
- Os pinos bioabsorvíveis são indicados para realinhamento e fixação de fraturas epifisárias, osteotomias, artrodeses e enxertos ósseos de dedos,
- A sutura não absorvível é normalmente utilizada para o reparo e reforço de estruturas ligamentares ou tendinosas durante procedimentos cirúrgicos,
- Dispositivos de âncora são geralmente usados para reparo de tendões do manguito rotador e tenodese do bíceps.
Além disso, as propriedades de reabsorção de muitos dispositivos disponíveis (parafusos, pinos) comercializados como bioabsorvíveis podem ser diferentes e nem sempre muito bem definidas.
Este estudo retrospectivo é realizado para confirmar a segurança e o desempenho dos produtos de cirurgia esportiva TEKNIMED em seu uso clínico atual.
Os produtos estudados incluem - mas não estão restritos a - os seguintes produtos TEKNIMED:
- EUROSCREW®
- EUROSCREW® NG
- ISOFIX®
- SUTUR’LINK®
- A'LINK'S®
- PINOS BIORESORBÁVEIS
E seguindo a instrumentação TEKNIMED associada:
- Instrumentação ACL
- Instrumentação A'LINK'S®
- PINOS DE AÇO INOXIDÁVEL
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
390
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- Número de telefone: +33 5 34 25 26 79
- E-mail: s.vandemoortele@teknimed.com
Locais de estudo
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Ardèche
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Aubenas, Ardèche, França, 07200
- Ainda não está recrutando
- Milaire
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Investigador principal:
- Michel MILAIRE, MD
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Contato:
- Michel MILAIRE, MD
- Número de telefone: 04 75 35 70 00
- E-mail: michel.milaire@yahoo.com
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Guilherand-Granges, Ardèche, França, 07500
- Recrutamento
- Centre Claude Bernard
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Contato:
- Richard PHILIPPE, MD
- E-mail: richard.philippe@ccb07.org
-
Investigador principal:
- Richard PHILIPPE, MD
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Guilherand-Granges, Ardèche, França, 07500
- Recrutamento
- Centre Mistral -Clinique Pasteur
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Contato:
- Grégory NAVEZ, MD
- E-mail: gregory.navez@gmail.com
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Investigador principal:
- Grégory NAVEZ, MD
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Corrèze
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Brive-la-Gaillarde, Corrèze, França, 19100
- Recrutamento
- Orthopole des 3 provinces
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Contato:
- Alain HARISBOURE, MD
- E-mail: a.harisboure@orthocedres19.fr
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Investigador principal:
- Alain HARISBOURE, MD
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Dordogne
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Bergerac, Dordogne, França, 24100
- Recrutamento
- Clinique Pasteur
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Contato:
- Carlos FERRER, MD
- E-mail: carlos.ferrer@hotmail.fr
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Investigador principal:
- Carlos FERRER, MD
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, França, 31100
- Recrutamento
- Médipôle Toulouse
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Contato:
- Christophe JAVOIS, MD
- E-mail: christophe.javois@yahoo.fr
-
Investigador principal:
- Christophe JAVOIS, MD
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Haute-Vienne
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Limoges, Haute-Vienne, França, 87000
- Concluído
- Clinique Chenieux
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Hérault
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Boujan-sur-Libron, Hérault, França, 34760
- Recrutamento
- Clinique St Privat
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Contato:
- Guillaume MIROUSE, MD
- E-mail: gmirouse@gmail.com
-
Investigador principal:
- Guillaume MIROUSE, MD
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Lunel, Hérault, França, 34400
- Ativo, não recrutando
- Clinique Via Domitia
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Lot-et-Garonne
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Agen, Lot-et-Garonne, França, 47000
- Recrutamento
- Clinique Esquirol Saint-Hilaire
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Contato:
- Damien LAQUES, MD
- E-mail: damien.laques@wanadoo.fr
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Investigador principal:
- Damien LAQUES, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas que sofrem de rupturas ou rupturas de ligamentos ou tendões e que necessitam de cirurgia ortopédica, de acordo com os usos específicos pretendidos relacionados a cada dispositivo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais.
- Estar disposto a assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB ou CE (quando aplicável) ou não se opor à utilização dos seus dados clínicos no estudo (França)
Para inclusão prospectiva:
- Ser considerado para uma cirurgia com um dos produtos de cirurgia esportiva TEKNIMED incluídos neste estudo.
Para inclusão retrospectiva:
- Foram submetidos a uma cirurgia com um produto de cirurgia esportiva TEKNIMED entre 1º de janeiro de 2016 e a data da visita inicial ao local.
- Estar informado sobre o estudo e não se opor à utilização dos seus dados clínicos no estudo (França) ou estar disposto a assinar um consentimento informado durante a primeira visita de acompanhamento após o início do centro (quando aplicável).
Critério de exclusão:
- Não serão incluídos pacientes que apresentem uma das seguintes condições: sob tutela ou tutela, gravidez
- Qualquer uma das contraindicações mencionadas nas respectivas IFU de cada dispositivo em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia de joelho EUROSCREW NG PLA (LCA)
Pacientes incluídos para cirurgia do ligamento crucial anterior do joelho com EUROSCREW NG PLA
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reconstrução de ligamentos cruzados do joelho em procedimentos de ligamentoplastia
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Cirurgia de joelho EUROSCREW NG PLA (PCL)
Pacientes incluídos para cirurgia do ligamento crucial posterior do joelho com EUROSCREW NG PLA
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reconstrução de ligamentos cruzados do joelho em procedimentos de ligamentoplastia
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Cirurgia de tornozelo EUROSCREW NG PLA
Pacientes incluídos para cirurgia de tornozelo com EUROSCREW NG PLA
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reconstrução do ligamento lateral do tornozelo em procedimentos de ligamentoplastia
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Cirurgia de joelho EUROSCREW NG PLA/TCP (LCA)
Pacientes incluídos para cirurgia do ligamento crucial anterior do joelho com EUROSCREW NG PLA/TCP
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reconstrução de ligamentos cruzados do joelho em procedimentos de ligamentoplastia
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Cirurgia do joelho EUROSCREW NG PLA/TCP (PCL)
Pacientes incluídos para cirurgia do ligamento crucial posterior do joelho com EUROSCREW NG PLA/TCP
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reconstrução de ligamentos cruzados do joelho em procedimentos de ligamentoplastia
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Cirurgia ISOFIX do joelho (LCA)
Pacientes incluídos para cirurgia do ligamento crucial anterior do joelho com ISOFIX
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reconstrução de ligamentos cruzados do joelho em procedimentos de ligamentoplastia
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Cirurgia no ombro de A'LINK
Pacientes incluídos para cirurgia no ombro com A'LINK'S
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reparo do manguito rotador
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Cirurgia SUTUR'LINK
Pacientes incluídos para cirurgia com SUTUR'LINK
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reparo do manguito rotador ou fechamento da cápsula após cirurgia de artroplastia
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Cirurgia do pé PINS
Pacientes incluídos para cirurgia no pé com PINS
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estabilização de osteotomias metatarsianas e falangeanas durante tratamento de hálux
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da função join
Prazo: 4 anos (até a vida útil do dispositivo)
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A função será avaliada a partir de questionários clínicos padronizados e validados, com poucas questões relativas a domínios como dor, mobilidade, amplitude de movimento... que são específicos para uma articulação
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4 anos (até a vida útil do dispositivo)
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Acontecimento adverso
Prazo: 5 anos
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Evento adverso relacionado a produtos para cirurgia esportiva
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor
Prazo: 4 anos
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Dor avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA): em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a dor mais intensa na consulta inicial e nas consultas de acompanhamento
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4 anos
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Consumo antálgico
Prazo: 4 anos
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Consumo antálgico e tipo de medicamento na linha de base e nas consultas de acompanhamento
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4 anos
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Satisfação dos pacientes
Prazo: 4 anos
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Satisfação do paciente avaliada por meio de um questionário de satisfação do paciente com 3 perguntas (Sim/Não/Sem opinião) nas consultas de acompanhamento
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4 anos
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: 4 anos
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Qualidade de vida do paciente avaliada por meio do questionário de Bem-Estar (6 questões com escala de 0 a 10, sendo 0 nada e 10 a melhor resposta na linha de base e nas consultas de acompanhamento)
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4 anos
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Resultados radiológicos
Prazo: 4 anos
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Avaliação da integridade/reabsorção dos implantes Parafusos, pinos e âncoras bioabsorvíveis serão classificados como "degradados", "parcialmente íntegros" ou "intactos", conforme observado no exame de imagem.
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4 anos
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Usabilidade de dispositivos e instrumentações
Prazo: Uma vez, durante a cirurgia
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Usabilidade dos instrumentos avaliada pela avaliação médica das fases sucessivas da cirurgia. O médico é solicitado a avaliar as fases sucessivas da cirurgia para avaliar a usabilidade global do dispositivo. Para cada fase técnica ele deve escolher entre 3 proposições: Fácil, Difícil ou Impossível. Ao final do procedimento cirúrgico, o cirurgião é solicitado a avaliar a estabilidade articular resultante (estável ou instável). |
Uma vez, durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2036
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SM01-TK-SPORTS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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