Wyniki produktów do chirurgii sportowej – obserwacja po wprowadzeniu na rynek
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Teknimed
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej produktów chirurgii sportowej – obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek
Teknimed prowadzi obecnie obserwację kliniczną po wprowadzeniu do obrotu, która potwierdzi działanie, bezpieczeństwo i użyteczność całej gamy produktów sportowych Teknimed. TEKNIMED opracował kilka urządzeń stosowanych obecnie w chirurgii ortopedycznej. Wraz z coraz częstszym stosowaniem tych procedur istnieje zapotrzebowanie na rzeczywiste, długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tych produktów.
Badanie jest retrospektywnym i prospektywnym, globalnym, jednoramiennym, niekontrolowanym, wieloośrodkowym i ambispektywnym badaniem obserwacyjnym. Pacjenci będą objęci opieką medyczną zgodnie z lokalnymi standardami opieki medycznej obowiązującymi w ośrodku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Przyznaje się, że:
- Bioabsorbowalne śruby interferencyjne są często stosowane do mocowania przeszczepów przy rekonstrukcji więzadła krzyżowego kolana,
- Biowchłanialne szpilki są przeznaczone do korekcji i stabilizacji złamań nasady kości, osteotomii, artrodezy i przeszczepów kostnych palców stóp,
- Szew niewchłanialny stosowany jest najczęściej do naprawy i wzmacniania struktur więzadeł lub ścięgien podczas zabiegów chirurgicznych,
- Urządzenia kotwiczące są zwykle używane do naprawy ścięgien stożka rotatorów i tenodezy mięśnia dwugłowego.
Ponadto właściwości resorpcyjne wielu dostępnych wyrobów (śruby, szpilki) reklamowanych jako bioabsorpcyjne mogą być różne i nie zawsze dobrze określone.
To retrospektywne badanie przeprowadzono w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania produktów do chirurgii sportowej TEKNIMED w ich obecnym zastosowaniu klinicznym.
Badane produkty obejmują między innymi następujące produkty TEKNIMED:
- EUROŚRUBA®
- EUROŚRUB® NG
- ISOFIX®
- SUTUR'LINK®
- A'LINK'S®
- BIORESORBOWALNE PINY
Oraz następujące powiązane oprzyrządowanie TEKNIMED:
- Instrumentacja ACL
- Oprzyrządowanie A'LINK'S®
- PINY ZE STALI NIERDZEWNEJ
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
390
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- Numer telefonu: +33 5 34 25 26 79
- E-mail: s.vandemoortele@teknimed.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ardèche
-
Aubenas, Ardèche, Francja, 07200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Milaire
-
Główny śledczy:
- Michel MILAIRE, MD
-
Kontakt:
- Michel MILAIRE, MD
- Numer telefonu: 04 75 35 70 00
- E-mail: michel.milaire@yahoo.com
-
Guilherand-Granges, Ardèche, Francja, 07500
- Rekrutacyjny
- Centre Claude Bernard
-
Kontakt:
- Richard PHILIPPE, MD
- E-mail: richard.philippe@ccb07.org
-
Główny śledczy:
- Richard PHILIPPE, MD
-
Guilherand-Granges, Ardèche, Francja, 07500
- Rekrutacyjny
- Centre Mistral -Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Grégory NAVEZ, MD
- E-mail: gregory.navez@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Grégory NAVEZ, MD
-
-
Corrèze
-
Brive-la-Gaillarde, Corrèze, Francja, 19100
- Rekrutacyjny
- Orthopole des 3 provinces
-
Kontakt:
- Alain HARISBOURE, MD
- E-mail: a.harisboure@orthocedres19.fr
-
Główny śledczy:
- Alain HARISBOURE, MD
-
-
Dordogne
-
Bergerac, Dordogne, Francja, 24100
- Rekrutacyjny
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Carlos FERRER, MD
- E-mail: carlos.ferrer@hotmail.fr
-
Główny śledczy:
- Carlos FERRER, MD
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31100
- Rekrutacyjny
- Médipôle Toulouse
-
Kontakt:
- Christophe JAVOIS, MD
- E-mail: christophe.javois@yahoo.fr
-
Główny śledczy:
- Christophe JAVOIS, MD
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Francja, 87000
- Zakończony
- Clinique Chenieux
-
-
Hérault
-
Boujan-sur-Libron, Hérault, Francja, 34760
- Rekrutacyjny
- Clinique St Privat
-
Kontakt:
- Guillaume MIROUSE, MD
- E-mail: gmirouse@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Guillaume MIROUSE, MD
-
Lunel, Hérault, Francja, 34400
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinique Via Domitia
-
-
Lot-et-Garonne
-
Agen, Lot-et-Garonne, Francja, 47000
- Rekrutacyjny
- Clinique Esquirol Saint-Hilaire
-
Kontakt:
- Damien LAQUES, MD
- E-mail: damien.laques@wanadoo.fr
-
Główny śledczy:
- Damien LAQUES, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby cierpiące na uszkodzenia lub zerwania więzadeł lub ścięgien i wymagające operacji ortopedycznej, zgodnie ze specyficznym przeznaczeniem danego urządzenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat.
- Być gotowym do podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB lub KE (w stosownych przypadkach) lub nie sprzeciwiać się wykorzystaniu ich danych klinicznych w badaniu (Francja)
Do potencjalnego włączenia:
- Należy rozważyć operację z użyciem jednego z produktów do chirurgii sportowej TEKNIMED objętych tym badaniem.
Do retrospektywnego włączenia:
- Przeszli operację przy użyciu produktu do chirurgii sportowej TEKNIMED w okresie od 1 stycznia 2016 r. do daty wizyty wstępnej w ośrodku.
- Być poinformowanym o badaniu i nie sprzeciwiać się wykorzystaniu ich danych klinicznych w badaniu (Francja) lub być skłonnym do podpisania świadomej zgody podczas pierwszej wizyty kontrolnej po uruchomieniu ośrodka (w stosownych przypadkach).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wykazujący jeden z poniższych schorzeń nie zostaną uwzględnieni: przebywający pod kuratelą lub kuratelą, ciąża
- Każde z przeciwwskazań wymienionych w odpowiedniej instrukcji obsługi każdego badanego urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacja stawu kolanowego (ACL) EUROSCREW NG PLA
Pacjenci zakwalifikowani do operacji więzadła krzyżowego przedniego kolana za pomocą EUROSCREW NG PLA
|
Rekonstrukcja więzadeł krzyżowych kolana w zabiegach plastyki więzadeł
|
|
Operacja kolana (PCL) EUROSCREW NG PLA
Pacjenci zakwalifikowani do operacji więzadła krzyżowego tylnego kolana za pomocą EUROSCREW NG PLA
|
Rekonstrukcja więzadeł krzyżowych kolana w zabiegach plastyki więzadeł
|
|
Operacja stawu skokowego EUROSCREW NG PLA
Pacjenci zakwalifikowani do operacji stawu skokowego przy użyciu EUROSCREW NG PLA
|
rekonstrukcja więzadła bocznego stawu skokowego w zabiegach plastyki więzadeł
|
|
Operacja stawu kolanowego (ACL) EUROSCREW NG PLA/TCP
Pacjenci zakwalifikowani do operacji więzadła krzyżowego przedniego kolana za pomocą EUROSCREW NG PLA/TCP
|
Rekonstrukcja więzadeł krzyżowych kolana w zabiegach plastyki więzadeł
|
|
Operacja kolana (PCL) EUROSCREW NG PLA/TCP
Pacjenci zakwalifikowani do operacji więzadła krzyżowego tylnego kolana za pomocą EUROSCREW NG PLA/TCP
|
Rekonstrukcja więzadeł krzyżowych kolana w zabiegach plastyki więzadeł
|
|
Operacja stawu kolanowego ISOFIX (ACL).
Pacjenci zakwalifikowani do operacji więzadła krzyżowego przedniego kolana przy użyciu systemu ISOFIX
|
Rekonstrukcja więzadeł krzyżowych kolana w zabiegach plastyki więzadeł
|
|
Operacja barku A'LINKA
Pacjenci zakwalifikowani do operacji barku metodą A'LINK'S
|
naprawa stożka rotatorów
|
|
Operacja SUTUR'LINK
Pacjenci zakwalifikowani do operacji za pomocą SUTUR'LINK
|
naprawa stożka rotatorów lub zamknięcie torebki po operacji endoprotezoplastyki
|
|
Operacja stopy PINS
Pacjenci zakwalifikowani do operacji stopy metodą PINS
|
stabilizacja osteotomii śródstopia i paliczka podczas leczenia palucha
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji łączenia
Ramy czasowe: 4 lata (do końca życia urządzenia)
|
Funkcja zostanie oceniona na podstawie standardowych i zwalidowanych kwestionariuszy klinicznych, zawierających kilka pytań odnoszących się do takich dziedzin, jak ból, ruchliwość, zakres ruchu... które są specyficzne dla jednego stawu
|
4 lata (do końca życia urządzenia)
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdarzenie niepożądane związane z produktami do chirurgii sportowej
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ból oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS): w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból podczas wizyty początkowej i podczas wizyt kontrolnych
|
4 lata
|
|
Zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zużycie leku przeciwbólowego i rodzaj leku na początku badania i podczas wizyt kontrolnych
|
4 lata
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 4 lata
|
Satysfakcja pacjentów oceniana za pomocą 3-pytaniowego kwestionariusza satysfakcji pacjenta (Tak/Nie/Bez opinii) podczas wizyt kontrolnych
|
4 lata
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 4 lata
|
Jakość życia pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza Dobrego samopoczucia (6 pytań w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza wcale, a 10 oznacza lepszą odpowiedź na wizycie początkowej i kontrolnej)
|
4 lata
|
|
Wyniki radiologiczne
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ocena integralności/resorpcji implantów Bioresorbowalne śruby, szpilki i kotwice zostaną sklasyfikowane jako „zdegradowane”, „częściowo nienaruszone” lub „nienaruszone”, zgodnie z badaniem obrazowym.
|
4 lata
|
|
Użyteczność urządzeń i oprzyrządowania
Ramy czasowe: Raz, podczas operacji
|
Przydatność narzędzi oceniana jest na podstawie oceny lekarza w kolejnych fazach operacji. Lekarz proszony jest o ocenę kolejnych etapów operacji, aby ocenić ogólną użyteczność urządzenia. W każdej fazie technicznej musi wybrać jedną z 3 propozycji: łatwą, trudną lub niemożliwą. Na koniec zabiegu chirurgicznego chirurg proszony jest o ocenę uzyskanej stabilności stawu (stabilnej lub niestabilnej). |
Raz, podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2036
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM01-TK-SPORTS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .