Resultater for sportskirurgiprodukter – en oppfølging etter markedet
24. mars 2025 oppdatert av: Teknimed
Sikkerhet og klinisk ytelsesvurdering av sportskirurgiprodukter - en klinisk oppfølging etter markedet
Teknimed gjennomfører for tiden en post-market klinisk oppfølging som vil bekrefte ytelse, sikkerhet og brukervennlighet for alle Teknimeds sportsprodukter. TEKNIMED har utviklet flere enheter som brukes i ortopedisk kirurgi. Med den økende bruken av disse prosedyrene er det behov for langsiktige data om sikkerhet og effekt på disse produktene.
Studien er en retrospektiv og prospektiv global, enarms, ikke-kontrollert, multisentrisk, ambispektiv observasjonsstudie. Pasienter vil bli fulgt i henhold til lokal standard medisinsk behandling på stedet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det innrømmes at:
- Bioabsorberbare interferensskruer brukes ofte til graftfeste ved rekonstruksjon av kneets korsbånd,
- Bioabsorberbare pinner er indikert for omstilling og fiksering av epifysefrakturer, osteotomier, artrodese og beintransplantasjoner av tær,
- Ikke-absorberbar sutur brukes vanligvis til reparasjon og forsterkning av leddbånd eller sener under operasjonsprosedyrer,
- Ankeranordninger brukes vanligvis til reparasjon av rotatorcuff-sener og biceps-tenodese.
Videre kan resorpsjonsegenskapene til mange tilgjengelige enheter (skruer, pinner) som markedsføres som bioabsorberbare være forskjellige og ikke alltid særlig godt definert.
Denne retroprospektive studien er utført for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til TEKNIMED sportskirurgiprodukter i deres nåværende kliniske bruk.
Undersøkte produkter inkluderer - men er ikke begrenset til - følgende TEKNIMED-produkter:
- EUROSCREW®
- EUROSCREW® NG
- ISOFIX®
- SUTUR'LINK®
- A'LINK'S®
- BIORESORBERBARE PINN
Og følgende tilhørende TEKNIMED-instrumentering:
- ACL-instrumentering
- A'LINK'S® instrumentering
- RUSTFRI STÅL PINN
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
390
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- Telefonnummer: +33 5 34 25 26 79
- E-post: s.vandemoortele@teknimed.com
Studiesteder
-
-
Ardèche
-
Aubenas, Ardèche, Frankrike, 07200
- Har ikke rekruttert ennå
- Milaire
-
Hovedetterforsker:
- Michel MILAIRE, MD
-
Ta kontakt med:
- Michel MILAIRE, MD
- Telefonnummer: 04 75 35 70 00
- E-post: michel.milaire@yahoo.com
-
Guilherand-Granges, Ardèche, Frankrike, 07500
- Rekruttering
- Centre Claude Bernard
-
Ta kontakt med:
- Richard PHILIPPE, MD
- E-post: richard.philippe@ccb07.org
-
Hovedetterforsker:
- Richard PHILIPPE, MD
-
Guilherand-Granges, Ardèche, Frankrike, 07500
- Rekruttering
- Centre Mistral -Clinique Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Grégory NAVEZ, MD
- E-post: gregory.navez@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Grégory NAVEZ, MD
-
-
Corrèze
-
Brive-la-Gaillarde, Corrèze, Frankrike, 19100
- Rekruttering
- Orthopole des 3 provinces
-
Ta kontakt med:
- Alain HARISBOURE, MD
- E-post: a.harisboure@orthocedres19.fr
-
Hovedetterforsker:
- Alain HARISBOURE, MD
-
-
Dordogne
-
Bergerac, Dordogne, Frankrike, 24100
- Rekruttering
- Clinique Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Carlos FERRER, MD
- E-post: carlos.ferrer@hotmail.fr
-
Hovedetterforsker:
- Carlos FERRER, MD
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31100
- Rekruttering
- Médipôle Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Christophe JAVOIS, MD
- E-post: christophe.javois@yahoo.fr
-
Hovedetterforsker:
- Christophe JAVOIS, MD
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Frankrike, 87000
- Fullført
- Clinique Chenieux
-
-
Hérault
-
Boujan-sur-Libron, Hérault, Frankrike, 34760
- Rekruttering
- Clinique St Privat
-
Ta kontakt med:
- Guillaume MIROUSE, MD
- E-post: gmirouse@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume MIROUSE, MD
-
Lunel, Hérault, Frankrike, 34400
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinique Via Domitia
-
-
Lot-et-Garonne
-
Agen, Lot-et-Garonne, Frankrike, 47000
- Rekruttering
- Clinique Esquirol Saint-Hilaire
-
Ta kontakt med:
- Damien LAQUES, MD
- E-post: damien.laques@wanadoo.fr
-
Hovedetterforsker:
- Damien LAQUES, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som lider av rifter eller rupturer av leddbånd eller sener og som trenger en ortopedisk kirurgi, i henhold til den spesifikke tiltenkte bruken knyttet til hver enhet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær 18 år eller eldre.
- Være villig til å signere et informert samtykke godkjent av IRB eller EC (der det er aktuelt) eller ikke være imot bruken av deres kliniske data i studien (Frankrike)
For potensiell inkludering:
- Vurderes for en operasjon med et av TEKNIMED sportskirurgi-produktene som inngår i denne studien.
For retrospektiv inkludering:
- Har gjennomgått en operasjon med et TEKNIMED sportskirurgiprodukt mellom 1. januar 2016 og datoen for besøket på stedet.
- Vær informert om studien og ikke være motstander av bruken av deres kliniske data i studien (Frankrike) eller være villig til å signere et informert samtykke under det første oppfølgingsbesøket etter initieringen av stedet (når det er aktuelt).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som presenterer en av følgende tilstander vil ikke bli inkludert: under forvalterskap eller vergemål, graviditet
- Enhver av kontraindikasjonene nevnt i den respektive bruksanvisningen for hver enhet som studeres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EUROSCREW NG PLA kneoperasjon (ACL).
Pasienter inkludert for fremre avgjørende leddbånd ved knekirurgi med EUROSCREW NG PLA
|
gjenoppbygging av kneets korsbånd ved ligamentoplastiske prosedyrer
|
|
EUROSCREW NG PLA kneoperasjon (PCL).
Pasienter inkludert for bakre avgjørende leddbånd ved knekirurgi med EUROSCREW NG PLA
|
gjenoppbygging av kneets korsbånd ved ligamentoplastiske prosedyrer
|
|
EUROSCREW NG PLA ankeloperasjon
Pasienter inkludert for ankelkirurgi med EUROSCREW NG PLA
|
ankel laterale ligamentrekonstruksjon i ligamentoplastiske prosedyrer
|
|
EUROSCREW NG PLA/TCP kneoperasjon (ACL).
Pasienter inkludert for fremre avgjørende leddbånd ved knekirurgi med EUROSCREW NG PLA/TCP
|
gjenoppbygging av kneets korsbånd ved ligamentoplastiske prosedyrer
|
|
EUROSCREW NG PLA/TCP kneoperasjon (PCL).
Pasienter inkludert for bakre leddbånd ved knekirurgi med EUROSCREW NG PLA/TCP
|
gjenoppbygging av kneets korsbånd ved ligamentoplastiske prosedyrer
|
|
ISOFIX kneoperasjon (ACL).
Pasienter inkludert for fremre avgjørende leddbånd ved knekirurgi med ISOFIX
|
gjenoppbygging av kneets korsbånd ved ligamentoplastiske prosedyrer
|
|
A'LINK'S skulderoperasjon
Pasienter inkludert for skulderkirurgi med A'LINK'S
|
reparasjon av rotatormansjett
|
|
SUTUR'LINK kirurgi
Pasienter inkludert for operasjon med SUTUR'LINK
|
rotator cuff reparasjon eller lukking av kapsel etter artroplastikk
|
|
PINS fotoperasjon
Pasienter inkludert for fotkirurgi med PINS
|
stabilisering av metatarsal og phalangeal osteotomi under behandling av hallux
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sammenføyningsfunksjon
Tidsramme: 4 år (til enhetens levetid)
|
Funksjonen vil bli evaluert fra standardiserte og validerte kliniske spørreskjemaer, med få spørsmål knyttet til domener som smerte, mobilitet, bevegelsesområde... som er spesifikke for ett ledd
|
4 år (til enhetens levetid)
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 5 år
|
Bivirkning relatert til sportskirurgiprodukter
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: 4 år
|
Smerte evaluert med Visual Analogue Scale (VAS): på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten ved baseline og ved oppfølgingsbesøkene
|
4 år
|
|
Antalgisk forbruk
Tidsramme: 4 år
|
Antalgisk forbruk og medikamenttype ved Baseline og ved oppfølgingsbesøkene
|
4 år
|
|
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 4 år
|
Pasienttilfredshet vurdert ved hjelp av et 3-spørsmåls pasienttilfredshetsskjema (Ja/Nei/Uten mening) ved oppfølgingsbesøkene
|
4 år
|
|
Kvalitet på pasientliv
Tidsramme: 4 år
|
Kvalitet på pasientliv vurdert ved hjelp av velvære-spørreskjema (6 spørsmål med en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke er i det hele tatt og 10 er den beste responsen ved baseline og ved oppfølgingsbesøk)
|
4 år
|
|
Radiologiske utfall
Tidsramme: 4 år
|
Evaluering av implantatets integritet/resorpsjon Bioresorberbare skruer, pinner og ankere vil bli klassifisert som "nedbrutt", "delvis intakt" eller "intakt", som observert ved bildeundersøkelse.
|
4 år
|
|
Brukbarhet av enheter og instrumenter
Tidsramme: En gang, under operasjonen
|
Brukbarhet av instrumenter vurdert av legeevaluering av de påfølgende faser av kirurgi. Legen blir bedt om å evaluere de påfølgende fasene av operasjonen for å vurdere den globale enhetens brukbarhet. For hver teknisk fase må han velge mellom 3 forslag: Lett, Vanskelig eller Umulig. På slutten av den kirurgiske prosedyren blir kirurgen bedt om å vurdere den resulterende leddstabiliteten (stabil eller ustabil). |
En gang, under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2036
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SM01-TK-SPORTS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .