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Ergebnisse von Sportchirurgieprodukten – Eine Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

24. März 2025 aktualisiert von: Teknimed

Sicherheits- und klinische Leistungsbewertung von Produkten für die Sportchirurgie – Eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

Teknimed führt derzeit eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen durch, um die Leistung, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit aller Sportprodukte von Teknimed zu bestätigen. TEKNIMED hat mehrere Geräte entwickelt, die derzeit in der orthopädischen Chirurgie eingesetzt werden. Mit der zunehmenden Verwendung dieser Verfahren besteht ein Bedarf an realen Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte.

Bei der Studie handelt es sich um eine retrospektive und prospektive globale, einarmige, nicht kontrollierte, multizentrische, ambispektive Beobachtungsstudie. Die Patienten werden gemäß der örtlichen medizinischen Standardversorgung am Standort betreut.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird zugegeben, dass:

  • Bioresorbierbare Interferenzschrauben werden häufig zur Transplantatbefestigung bei der Kreuzbandrekonstruktion im Knie verwendet.
  • Bioresorbierbare Stifte sind für die Neuausrichtung und Fixierung von Epiphysenfrakturen, Osteotomien, Arthrodesen und Knochentransplantationen an Zehen geeignet.
  • Nicht resorbierbares Nahtmaterial wird üblicherweise zur Reparatur und Verstärkung von Bändern oder Sehnenstrukturen bei chirurgischen Eingriffen verwendet.
  • Ankervorrichtungen werden üblicherweise zur Reparatur von Rotatorenmanschettensehnen und Bizepssehnen verwendet.

Darüber hinaus können die Resorptionseigenschaften vieler verfügbarer Geräte (Schrauben, Stifte), die als bioresorbierbar vermarktet werden, unterschiedlich und nicht immer sehr genau definiert sein.

Diese retrospektive Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Leistung der Sportchirurgieprodukte von TEKNIMED in ihrem aktuellen klinischen Einsatz zu bestätigen.

Zu den untersuchten Produkten gehören unter anderem die folgenden TEKNIMED-Produkte:

  • EUROSCREW®
  • EUROSCREW® NG
  • ISOFIX®
  • SUTUR'LINK®
  • A'LINK'S®
  • BIORESORBIERBARE STIFTE

Und folgende zugehörige TEKNIMED-Instrumentierung:

  • ACL-Instrumentierung
  • A'LINK'S® Instrumentierung
  • STIFTE AUS EDELSTAHL

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

390

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Ardèche
      • Aubenas, Ardèche, Frankreich, 07200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Milaire
        • Hauptermittler:
          • Michel MILAIRE, MD
        • Kontakt:
      • Guilherand-Granges, Ardèche, Frankreich, 07500
        • Rekrutierung
        • Centre Claude Bernard
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard PHILIPPE, MD
      • Guilherand-Granges, Ardèche, Frankreich, 07500
        • Rekrutierung
        • Centre Mistral -Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Grégory NAVEZ, MD
    • Corrèze
      • Brive-la-Gaillarde, Corrèze, Frankreich, 19100
        • Rekrutierung
        • Orthopole des 3 provinces
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alain HARISBOURE, MD
    • Dordogne
      • Bergerac, Dordogne, Frankreich, 24100
        • Rekrutierung
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos FERRER, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31100
        • Rekrutierung
        • Médipôle Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe JAVOIS, MD
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankreich, 87000
        • Abgeschlossen
        • Clinique Chenieux
    • Hérault
      • Boujan-sur-Libron, Hérault, Frankreich, 34760
        • Rekrutierung
        • Clinique St Privat
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume MIROUSE, MD
      • Lunel, Hérault, Frankreich, 34400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinique Via Domitia
    • Lot-et-Garonne
      • Agen, Lot-et-Garonne, Frankreich, 47000
        • Rekrutierung
        • Clinique Esquirol Saint-Hilaire
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Damien LAQUES, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die an Rissen oder Brüchen von Bändern oder Sehnen leiden und eine orthopädische Operation benötigen, je nach dem spezifischen Verwendungszweck jedes Geräts.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Seien Sie bereit, eine vom IRB oder EC (sofern zutreffend) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder sind Sie nicht gegen die Verwendung ihrer klinischen Daten in der Studie (Frankreich).

Zur prospektiven Aufnahme:

- Erwägen Sie eine Operation mit einem der in dieser Studie enthaltenen TEKNIMED-Sportchirurgieprodukte.

Zur nachträglichen Aufnahme:

  • Sie haben sich zwischen dem 1. Januar 2016 und dem Datum der Erstbesichtigung vor Ort einer Operation mit einem Sportchirurgieprodukt von TEKNIMED unterzogen.
  • Seien Sie über die Studie informiert und lehnen Sie die Verwendung Ihrer klinischen Daten in der Studie nicht ab (Frankreich) oder sind Sie bereit, beim ersten Nachuntersuchungsbesuch nach der Standortinitiierung (falls zutreffend) eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden nicht berücksichtigt: unter Treuhand- oder Vormundschaft, Schwangerschaft
  • Jede der Kontraindikationen, die in der jeweiligen Gebrauchsanweisung jedes untersuchten Geräts aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EUROSCREW NG PLA-Knieoperation (ACL).
Eingeschlossene Patienten für eine Operation am vorderen Kreuzband des Knies mit EUROSCREW NG PLA
Gerät: Orthopädische Operationen (Knie)
Rekonstruktion der Kreuzbänder im Knie bei Bandplastiken
EUROSCREW NG PLA-Knieoperation (PCL).
Eingeschlossene Patienten für eine Operation am hinteren Kreuzband des Knies mit EUROSCREW NG PLA
Gerät: Orthopädische Operationen (Knie)
Rekonstruktion der Kreuzbänder im Knie bei Bandplastiken
EUROSCREW NG PLA Knöcheloperation
Eingeschlossene Patienten für eine Knöcheloperation mit EUROSCREW NG PLA
Gerät: Orthopädische Operationen (Sprunggelenk)
Rekonstruktion des Außenbandes des Sprunggelenks bei Bandplastiken
EUROSCREW NG PLA/TCP-Knieoperation (ACL).
Eingeschlossene Patienten für eine Operation am vorderen Kreuzband des Knies mit EUROSCREW NG PLA/TCP
Gerät: Orthopädische Operationen (Knie)
Rekonstruktion der Kreuzbänder im Knie bei Bandplastiken
EUROSCREW NG PLA/TCP-Knieoperation (PCL).
Eingeschlossene Patienten für eine Operation am hinteren Kreuzband des Knies mit EUROSCREW NG PLA/TCP
Gerät: Orthopädische Operationen (Knie)
Rekonstruktion der Kreuzbänder im Knie bei Bandplastiken
ISOFIX-Knieoperation (ACL).
Eingeschlossene Patienten für eine Operation am vorderen Kreuzband des Knies mit ISOFIX
Gerät: Orthopädische Operationen (Knie)
Rekonstruktion der Kreuzbänder im Knie bei Bandplastiken
A'LINK'S Schulteroperation
Eingeschlossene Patienten für eine Schulteroperation mit A'LINK'S
Gerät: Orthopädische Operationen (Schulter)
Reparatur der Rotatorenmanschette
SUTUR'LINK-Operation
Eingeschlossene Patienten für eine Operation mit SUTUR'LINK
Gerät: Orthopädische Operationen
Reparatur der Rotatorenmanschette oder Verschluss der Kapsel nach einer Endoprothetik
PINS-Fußchirurgie
Eingeschlossene Patienten für Fußoperationen mit PINS
Gerät: Orthopädische Operationen (Fuß)
Stabilisierung von Metatarsal- und Phalangeal-Osteotomien während der Behandlung von Hallux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Join-Funktion
Zeitfenster: 4 Jahre (bis zur Lebensdauer des Gerätes)
Die Funktion wird anhand standardisierter und validierter klinischer Fragebögen bewertet, wobei nur wenige Fragen zu Bereichen wie Schmerz, Mobilität, Bewegungsumfang usw. gestellt werden, die für ein Gelenk spezifisch sind
4 Jahre (bis zur Lebensdauer des Gerätes)
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
Unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit Produkten für die Sportchirurgie
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 4 Jahre
Schmerzbewertung anhand der visuellen Analogskala (VAS): auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz zu Beginn und bei den Nachuntersuchungen bedeutet
4 Jahre
Analgischer Konsum
Zeitfenster: 4 Jahre
Analgikakonsum und Medikamententyp zu Studienbeginn und bei den Nachuntersuchungen
4 Jahre
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Patientenzufriedenheit wurde bei den Nachuntersuchungen anhand eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit mit drei Fragen (Ja/Nein/Ohne Meinung) bewertet
4 Jahre
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Lebensqualität des Patienten wurde anhand des Fragebogens zum Wohlbefinden bewertet (6 Fragen mit einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 10 die bessere Antwort bei der Baseline und bei den Nachuntersuchungen bedeutet)
4 Jahre
Radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertung der Integrität/Resorption der Implantate. Bioresorbierbare Schrauben, Stifte und Anker werden gemäß der bildgebenden Untersuchung als „degradiert“, „teilweise intakt“ oder „intakt“ klassifiziert.
4 Jahre
Benutzerfreundlichkeit von Geräten und Instrumenten
Zeitfenster: Einmal, während der Operation

Die Benutzerfreundlichkeit der Instrumente wurde durch eine ärztliche Beurteilung der aufeinanderfolgenden Phasen der Operation beurteilt.

Der Arzt wird gebeten, die aufeinanderfolgenden Phasen der Operation zu bewerten, um die allgemeine Verwendbarkeit des Geräts zu beurteilen. Für jede technische Phase muss er zwischen drei Vorschlägen wählen: einfach, schwierig oder unmöglich. Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird der Chirurg gebeten, die resultierende Gelenkstabilität (stabil oder instabil) zu beurteilen.
Einmal, während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teknimed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM01-TK-SPORTS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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