Resultados de los productos de cirugía deportiva: seguimiento poscomercialización
24 de marzo de 2025 actualizado por: Teknimed
Evaluación de la seguridad y el rendimiento clínico de productos de cirugía deportiva: seguimiento clínico posterior a la comercialización
Actualmente, Teknimed está realizando un seguimiento clínico post-comercialización que confirmará el rendimiento, la seguridad y la usabilidad de toda la gama de productos Teknimed Sports. TEKNIMED ha desarrollado varios dispositivos utilizados actualmente en cirugía ortopédica. Con el uso cada vez mayor de estos procedimientos, existe la necesidad de datos reales de seguridad y eficacia a largo plazo sobre estos productos.
El estudio es un estudio observacional ambispectivo, multicéntrico, global, retrospectivo y prospectivo, de un solo brazo, no controlado. Los pacientes serán seguidos según la atención médica estándar local del sitio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se admite que:
- Los tornillos de interferencia bioabsorbibles se utilizan con frecuencia para la fijación de injertos en la reconstrucción del ligamento cruzado de la rodilla.
- Los clavos bioabsorbibles están indicados para la realineación y fijación de fracturas epifisarias, osteotomías, artrodesis e injertos óseos de dedos de los pies.
- La sutura no absorbible se utiliza generalmente para la reparación y refuerzo de estructuras de ligamentos o tendones durante procedimientos quirúrgicos.
- Los dispositivos de anclaje se utilizan habitualmente para la reparación de los tendones del manguito rotador y la tenodesis del bíceps.
Además, las propiedades de resorción de muchos dispositivos disponibles (tornillos, pasadores) que se comercializan como bioabsorbibles pueden ser diferentes y no siempre muy bien definidas.
Este estudio retroprospectivo se realiza para confirmar la seguridad y el rendimiento de los productos de cirugía deportiva de TEKNIMED en su uso clínico actual.
Los productos estudiados incluyen, entre otros, los siguientes productos TEKNIMED:
- EUROTORNILLO®
- EUROSCREW® NG
- ISOFIX®
- SUTUR'LINK®
- A'LINK'S®
- PINS BIORESORBIBLES
Y siguiente instrumentación TEKNIMED asociada:
- Instrumentación ACL
- Instrumentación A'LINK'S®
- PASADORES DE ACERO INOXIDABLE
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
390
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- Número de teléfono: +33 5 34 25 26 79
- Correo electrónico: s.vandemoortele@teknimed.com
Ubicaciones de estudio
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Ardèche
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Aubenas, Ardèche, Francia, 07200
- Aún no reclutando
- Milaire
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Investigador principal:
- Michel MILAIRE, MD
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Contacto:
- Michel MILAIRE, MD
- Número de teléfono: 04 75 35 70 00
- Correo electrónico: michel.milaire@yahoo.com
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Guilherand-Granges, Ardèche, Francia, 07500
- Reclutamiento
- Centre Claude Bernard
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Contacto:
- Richard PHILIPPE, MD
- Correo electrónico: richard.philippe@ccb07.org
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Investigador principal:
- Richard PHILIPPE, MD
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Guilherand-Granges, Ardèche, Francia, 07500
- Reclutamiento
- Centre Mistral -Clinique Pasteur
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Contacto:
- Grégory NAVEZ, MD
- Correo electrónico: gregory.navez@gmail.com
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Investigador principal:
- Grégory NAVEZ, MD
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Corrèze
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Brive-la-Gaillarde, Corrèze, Francia, 19100
- Reclutamiento
- Orthopole des 3 provinces
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Contacto:
- Alain HARISBOURE, MD
- Correo electrónico: a.harisboure@orthocedres19.fr
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Investigador principal:
- Alain HARISBOURE, MD
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Dordogne
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Bergerac, Dordogne, Francia, 24100
- Reclutamiento
- Clinique Pasteur
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Contacto:
- Carlos FERRER, MD
- Correo electrónico: carlos.ferrer@hotmail.fr
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Investigador principal:
- Carlos FERRER, MD
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31100
- Reclutamiento
- Médipôle Toulouse
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Contacto:
- Christophe JAVOIS, MD
- Correo electrónico: christophe.javois@yahoo.fr
-
Investigador principal:
- Christophe JAVOIS, MD
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Haute-Vienne
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Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87000
- Terminado
- Clinique Chenieux
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Hérault
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Boujan-sur-Libron, Hérault, Francia, 34760
- Reclutamiento
- Clinique St Privat
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Contacto:
- Guillaume MIROUSE, MD
- Correo electrónico: gmirouse@gmail.com
-
Investigador principal:
- Guillaume MIROUSE, MD
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Lunel, Hérault, Francia, 34400
- Activo, no reclutando
- Clinique Via Domitia
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Lot-et-Garonne
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Agen, Lot-et-Garonne, Francia, 47000
- Reclutamiento
- Clinique Esquirol Saint-Hilaire
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Contacto:
- Damien LAQUES, MD
- Correo electrónico: damien.laques@wanadoo.fr
-
Investigador principal:
- Damien LAQUES, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas que sufren desgarros o roturas de ligamentos o tendones y que necesitan una cirugía ortopédica, según los usos específicos previstos para cada dispositivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más.
- Estar dispuesto a firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB o la CE (cuando corresponda) o no oponerse al uso de sus datos clínicos en el estudio (Francia)
Para una posible inclusión:
- Ser considerado para una cirugía con uno de los productos de cirugía deportiva TEKNIMED comprendidos en este estudio.
Para inclusión retrospectiva:
- Haber sido sometido a una cirugía con un producto de cirugía deportiva TEKNIMED entre el 1 de enero de 2016 y la fecha de la visita de inicio.
- Estar informado sobre el estudio y no oponerse al uso de sus datos clínicos en el estudio (Francia) o estar dispuesto a firmar un consentimiento informado durante la primera visita de seguimiento después del inicio del sitio (cuando corresponda).
Criterio de exclusión:
- No se incluirán pacientes que presenten alguna de las siguientes condiciones: bajo tutela o tutela, embarazo
- Cualquiera de las contraindicaciones mencionadas en las respectivas IFU de cada dispositivo en estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía de rodilla (LCA) EUROSCREW NG PLA
Pacientes incluidos para cirugía del ligamento crucial anterior de rodilla con EUROSCREW NG PLA
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Reconstrucción de ligamentos cruzados de rodilla en procedimientos de ligamentoplastia.
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Cirugía de rodilla (LCP) EUROSCREW NG PLA
Pacientes incluidos para cirugía del ligamento crucial posterior de rodilla con EUROSCREW NG PLA
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Reconstrucción de ligamentos cruzados de rodilla en procedimientos de ligamentoplastia.
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Cirugía de tobillo EUROSCREW NG PLA
Pacientes incluidos para cirugía de tobillo con EUROSCREW NG PLA
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Reconstrucción del ligamento lateral del tobillo en procedimientos de ligamentoplastia.
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Cirugía de rodilla (LCA) EUROSCREW NG PLA/TCP
Pacientes incluidos para cirugía del ligamento crucial anterior de rodilla con EUROSCREW NG PLA/TCP
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Reconstrucción de ligamentos cruzados de rodilla en procedimientos de ligamentoplastia.
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Cirugía de rodilla (LCP) EUROSCREW NG PLA/TCP
Pacientes incluidos para cirugía del ligamento crucial posterior de rodilla con EUROSCREW NG PLA/TCP
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Reconstrucción de ligamentos cruzados de rodilla en procedimientos de ligamentoplastia.
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Cirugía ISOFIX de rodilla (LCA)
Pacientes incluidos para cirugía del ligamento crucial anterior de rodilla con ISOFIX
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Reconstrucción de ligamentos cruzados de rodilla en procedimientos de ligamentoplastia.
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Cirugía de hombro de A'LINK
Pacientes incluidos para cirugía de hombro con A'LINK'S
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reparación del manguito rotador
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Cirugía SUTUR'LINK
Pacientes incluidos para cirugía con SUTUR'LINK
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Reparación del manguito rotador o cierre de la cápsula después de una cirugía de artroplastia.
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Cirugía del pie PINS
Pacientes incluidos para cirugía de pie con PINS
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Estabilización de osteotomías metatarsianas y falángicas durante el tratamiento del hallux.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la función de unión.
Periodo de tiempo: 4 años (hasta la vida útil del dispositivo)
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La función se evaluará a partir de cuestionarios clínicos estandarizados y validados, con pocas preguntas relativas a dominios como el dolor, la movilidad, la amplitud de movimiento... que son específicos de una articulación.
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4 años (hasta la vida útil del dispositivo)
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 5 años
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Evento adverso relacionado con productos de cirugía deportiva
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 4 años
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Dolor evaluado mediante Escala Visual Analógica (EVA): en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más intenso en las visitas iniciales y de seguimiento.
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4 años
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Consumo antálgico
Periodo de tiempo: 4 años
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Consumo de analgésicos y tipo de fármaco en las visitas iniciales y de seguimiento.
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4 años
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La satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 4 años
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Satisfacción del paciente evaluada mediante un cuestionario de satisfacción del paciente de 3 preguntas (Sí/No/Sin opinión) en las visitas de seguimiento
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4 años
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Calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: 4 años
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Calidad de vida del paciente evaluada mediante cuestionario de Bienestar (6 preguntas con una escala de 0 a 10, siendo 0 nada y 10 la mejor respuesta en la visita inicial y en las visitas de seguimiento)
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4 años
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Resultados radiológicos
Periodo de tiempo: 4 años
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Evaluación de la integridad/resorción de los implantes Los tornillos, clavos y anclajes bioabsorbibles se clasificarán como "degradados", "parcialmente intactos" o "intactos", según se observe en el examen de imágenes.
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4 años
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Usabilidad de dispositivos e instrumentaciones.
Periodo de tiempo: Una vez, durante la cirugía.
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Usabilidad de la instrumentación evaluada por la evaluación médica de las sucesivas fases de la cirugía. Se pide al médico que evalúe las sucesivas fases de la cirugía para valorar la usabilidad global del dispositivo. Para cada fase técnica tiene que elegir entre 3 propuestas: Fácil, Difícil o Imposible. Al final del procedimiento quirúrgico, se le pide al cirujano que evalúe la estabilidad articular resultante (estable o inestable). |
Una vez, durante la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2036
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SM01-TK-SPORTS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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