Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af sportskirurgiske produkter - en opfølgning efter markedet

24. marts 2025 opdateret af: Teknimed

Sikkerhed og klinisk præstationsvurdering af sportskirurgiprodukter - en klinisk opfølgning efter markedsføring

Teknimed udfører i øjeblikket en post-market klinisk opfølgning, som vil bekræfte ydeevne, sikkerhed og anvendelighed for alle Teknimeds udvalg af sportsprodukter. TEKNIMED har udviklet adskillige apparater, der i øjeblikket anvendes inden for ortopædkirurgi. Med den stigende brug af disse procedurer er der behov for langsigtede sikkerheds- og effektivitetsdata i det virkelige liv for disse produkter.

Studiet er et retrospektivt og prospektivt globalt, enkeltarms, ikke-kontrolleret, multicentrisk, ambispektivt observationsstudie. Patienter vil blive fulgt i henhold til lokal standard medicinsk behandling på stedet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det indrømmes, at:

  • Bioabsorberbare interferensskruer bruges hyppigt til transplantatfastgørelse ved rekonstruktion af knæets korsbånd,
  • Bioabsorberbare stifter er indiceret til omstilling og fiksering af epifysefrakturer, osteotomier, arthrodese og knogletransplantationer af tæer,
  • Ikke-absorberbar sutur bruges normalt til reparation og forstærkning af ledbånd eller sener under operationsprocedurer,
  • Ankeranordninger bruges normalt til reparation af rotatorcuff-sener og biceps-tenodese.

Desuden kan resorptionsegenskaberne for mange tilgængelige enheder (skruer, stifter), der markedsføres som bioabsorberbare, være forskellige og ikke altid særlig veldefinerede.

Denne retro-prospektive undersøgelse er udført for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​TEKNIMED sportskirurgiprodukter i deres nuværende kliniske anvendelse.

Undersøgte produkter omfatter - men er ikke begrænset til - følgende TEKNIMED-produkter:

  • EUROSCREW®
  • EUROSCREW® NG
  • ISOFIX®
  • SUTUR'LINK®
  • A'LINK'S®
  • BIORESORBERBARE NÅL

Og følgende tilhørende TEKNIMED-instrumentering:

  • ACL instrumentering
  • A'LINK'S® instrumentering
  • RUSTFRI STÅL NÅL

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

390

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ardèche
      • Aubenas, Ardèche, Frankrig, 07200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Milaire
        • Ledende efterforsker:
          • Michel MILAIRE, MD
        • Kontakt:
      • Guilherand-Granges, Ardèche, Frankrig, 07500
        • Rekruttering
        • Centre Claude Bernard
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard PHILIPPE, MD
      • Guilherand-Granges, Ardèche, Frankrig, 07500
        • Rekruttering
        • Centre Mistral -Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grégory NAVEZ, MD
    • Corrèze
      • Brive-la-Gaillarde, Corrèze, Frankrig, 19100
        • Rekruttering
        • Orthopole des 3 provinces
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alain HARISBOURE, MD
    • Dordogne
      • Bergerac, Dordogne, Frankrig, 24100
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos FERRER, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31100
        • Rekruttering
        • Médipôle Toulouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe JAVOIS, MD
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrig, 87000
        • Afsluttet
        • Clinique Chenieux
    • Hérault
      • Boujan-sur-Libron, Hérault, Frankrig, 34760
        • Rekruttering
        • Clinique St Privat
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume MIROUSE, MD
      • Lunel, Hérault, Frankrig, 34400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinique Via Domitia
    • Lot-et-Garonne
      • Agen, Lot-et-Garonne, Frankrig, 47000
        • Rekruttering
        • Clinique Esquirol Saint-Hilaire
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Damien LAQUES, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der lider af rifter eller bristninger af ledbånd eller sener og har behov for en ortopædisk operation, i henhold til de specifikke tilsigtede anvendelser relateret til hver enhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær 18 år eller ældre.
  • Være villig til at underskrive et informeret samtykke godkendt af IRB eller EC (hvis relevant) eller ikke være imod brugen af ​​deres kliniske data i undersøgelsen (Frankrig)

For fremtidig inklusion:

- Kom i betragtning til en operation med et af de TEKNIMED sportskirurgi-produkter, der indgår i denne undersøgelse.

Til retrospektiv medtagelse:

  • Har gennemgået en operation med et TEKNIMED sportskirurgi-produkt mellem den 1. januar 2016 og datoen for besøget på stedet.
  • Være informeret om undersøgelsen og ikke være imod brugen af ​​deres kliniske data i undersøgelsen (Frankrig) eller være villig til at underskrive et informeret samtykke under det første opfølgningsbesøg efter start på stedet (hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der præsenterer en af ​​følgende tilstande, vil ikke blive inkluderet: under formynderskab eller værgemål, graviditet
  • Enhver af kontraindikationerne nævnt i den respektive brugsanvisning for hver enhed under undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EUROSCREW NG PLA knæoperation (ACL).
Patienter inkluderet til forreste afgørende ledbånd ved knækirurgi med EUROSCREW NG PLA
Enhed: Ortopædiske operationer (knæ)
rekonstruktion af knæets korsbånd ved ligamentoplastiske procedurer
EUROSCREW NG PLA knæoperation (PCL).
Patienter inkluderet til bageste afgørende ledbånd ved knækirurgi med EUROSCREW NG PLA
Enhed: Ortopædiske operationer (knæ)
rekonstruktion af knæets korsbånd ved ligamentoplastiske procedurer
EUROSCREW NG PLA ankeloperation
Patienter inkluderet til ankeloperation med EUROSCREW NG PLA
Enhed: Ortopædiske operationer (ankel)
ankel laterale ligament rekonstruktion i ligamentoplastik procedurer
EUROSCREW NG PLA/TCP knæoperation (ACL).
Patienter inkluderet til forreste afgørende ledbånd ved knækirurgi med EUROSCREW NG PLA/TCP
Enhed: Ortopædiske operationer (knæ)
rekonstruktion af knæets korsbånd ved ligamentoplastiske procedurer
EUROSCREW NG PLA/TCP knæoperation (PCL).
Patienter inkluderet til bageste afgørende ledbånd ved knækirurgi med EUROSCREW NG PLA/TCP
Enhed: Ortopædiske operationer (knæ)
rekonstruktion af knæets korsbånd ved ligamentoplastiske procedurer
ISOFIX knæoperation (ACL).
Patienter inkluderet til forreste afgørende ledbånd ved knækirurgi med ISOFIX
Enhed: Ortopædiske operationer (knæ)
rekonstruktion af knæets korsbånd ved ligamentoplastiske procedurer
A'LINK'S skulderoperation
Patienter inkluderet til skulderoperation med A'LINK'S
Enhed: Ortopædiske operationer (skulder)
reparation af rotatormanchet
SUTUR'LINK operation
Patienter inkluderet til operation med SUTUR'LINK
Enhed: Ortopædiske operationer
rotator cuff reparation eller lukning af kapsel efter artroplastikoperation
PINS fodoperation
Patienter inkluderet til fodkirurgi med PINS
Enhed: Ortopædiske operationer (fod)
stabilisering af metatarsale og phalangeale osteotomier under behandling af hallux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af joinfunktion
Tidsramme: 4 år (indtil enhedens levetid)
Funktionen vil blive evalueret ud fra standardiserede og validerede kliniske spørgeskemaer, med få spørgsmål i forhold til domæner som smerte, mobilitet, bevægelsesområde... som er specifikke for et led
4 år (indtil enhedens levetid)
Uønsket hændelse
Tidsramme: 5 år
Bivirkninger relateret til sportskirurgiske produkter
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau
Tidsramme: 4 år
Smerter vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS): på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte ved baseline og ved opfølgningsbesøgene
4 år
Antalgisk forbrug
Tidsramme: 4 år
Antalgisk forbrug og lægemiddeltypen ved Baseline og ved Opfølgningsbesøgene
4 år
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 4 år
Patienttilfredshed vurderet ved hjælp af et 3-spørgsmåls patienttilfredshedsspørgeskema (Ja/Nej/Uden mening) ved opfølgningsbesøgene
4 år
Kvalitet af patientliv
Tidsramme: 4 år
Kvaliteten af ​​patientliv vurderet ved hjælp af Trivselsspørgeskema (6 spørgsmål med en skala fra 0 til 10, hvor 0 slet ikke er, og 10 er det bedste svar ved baseline og ved opfølgningsbesøg)
4 år
Radiologiske resultater
Tidsramme: 4 år
Evaluering af implantaters integritet/resorption Bioresorberbare skruer, stifter og ankre vil blive klassificeret som "nedbrudte", "delvist intakte" eller "intakte", som observeret ved billedundersøgelse.
4 år
Brugbarhed af enheder og instrumenter
Tidsramme: En gang under operationen

Instrumenternes brugbarhed vurderet af lægens vurdering af de efterfølgende faser af operationen.

Lægen bliver bedt om at evaluere de successive faser af operationen for at vurdere enhedens globale anvendelighed. For hver teknisk fase skal han vælge mellem 3 forslag: Let, Svært eller Umuligt. Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure bliver kirurgen bedt om at vurdere den resulterende ledstabilitet (stabil eller ustabil).
En gang under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teknimed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2036

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM01-TK-SPORTS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sports kirurgi

Kliniske forsøg med Ortopædiske operationer (knæ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner