Resultat av sportkirurgiska produkter - en uppföljning efter marknaden
24 mars 2025 uppdaterad av: Teknimed
Säkerhet och klinisk prestandabedömning av idrottskirurgiprodukter - en klinisk uppföljning efter marknaden
Teknimed genomför för närvarande en klinisk uppföljning efter marknaden som kommer att bekräfta prestanda, säkerhet och användbarhet för alla Teknimeds sportprodukter. TEKNIMED har utvecklat flera apparater som för närvarande används inom ortopedisk kirurgi. Med den ökande användningen av dessa procedurer finns det ett behov av långtidsdata om säkerhet och effekt i verkligheten för dessa produkter.
Studien är en retrospektiv och prospektiv global, enarmad, icke-kontrollerad, multicentrisk, ambispektiv observationsstudie. Patienterna kommer att följas enligt lokal standardsjukvård på platsen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det medges att:
- Bioabsorberbara interferensskruvar används ofta för att fästa transplantat vid rekonstruktion av knäkorsband,
- Bioabsorberbara stift är indikerade för omställning och fixering av epifysfrakturer, osteotomier, artrodes och bentransplantat av tår,
- Icke-absorberbar sutur används vanligtvis för reparation och förstärkning av ligament eller senor under kirurgiska ingrepp,
- Förankringsanordningar används vanligtvis för reparation av rotatorcuff-senor och bicepstenoder.
Dessutom kan resorptionsegenskaperna hos många tillgängliga anordningar (skruvar, stift) som marknadsförs som bioabsorberbara vara olika och inte alltid särskilt väldefinierade.
Denna retroprospektiva studie utförs för att bekräfta säkerheten och prestandan för TEKNIMEDs produkter för idrottskirurgi i deras nuvarande kliniska användning.
Undersökta produkter inkluderar - men är inte begränsade till - följande TEKNIMED-produkter:
- EUROSCREW®
- EUROSCREW® NG
- ISOFIX®
- SUTUR'LINK®
- A'LINK'S®
- BIORESORBARBARA stift
Och följande tillhörande TEKNIMED-instrumentering:
- ACL Instrumentation
- A'LINK'S® Instrumentation
- ROSTFRITT STÅL PINNAR
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
390
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- Telefonnummer: +33 5 34 25 26 79
- E-post: s.vandemoortele@teknimed.com
Studieorter
-
-
Ardèche
-
Aubenas, Ardèche, Frankrike, 07200
- Har inte rekryterat ännu
- Milaire
-
Huvudutredare:
- Michel MILAIRE, MD
-
Kontakt:
- Michel MILAIRE, MD
- Telefonnummer: 04 75 35 70 00
- E-post: michel.milaire@yahoo.com
-
Guilherand-Granges, Ardèche, Frankrike, 07500
- Rekrytering
- Centre Claude Bernard
-
Kontakt:
- Richard PHILIPPE, MD
- E-post: richard.philippe@ccb07.org
-
Huvudutredare:
- Richard PHILIPPE, MD
-
Guilherand-Granges, Ardèche, Frankrike, 07500
- Rekrytering
- Centre Mistral -Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Grégory NAVEZ, MD
- E-post: gregory.navez@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Grégory NAVEZ, MD
-
-
Corrèze
-
Brive-la-Gaillarde, Corrèze, Frankrike, 19100
- Rekrytering
- Orthopole des 3 provinces
-
Kontakt:
- Alain HARISBOURE, MD
- E-post: a.harisboure@orthocedres19.fr
-
Huvudutredare:
- Alain HARISBOURE, MD
-
-
Dordogne
-
Bergerac, Dordogne, Frankrike, 24100
- Rekrytering
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Carlos FERRER, MD
- E-post: carlos.ferrer@hotmail.fr
-
Huvudutredare:
- Carlos FERRER, MD
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31100
- Rekrytering
- Médipôle Toulouse
-
Kontakt:
- Christophe JAVOIS, MD
- E-post: christophe.javois@yahoo.fr
-
Huvudutredare:
- Christophe JAVOIS, MD
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Frankrike, 87000
- Avslutad
- Clinique Chenieux
-
-
Hérault
-
Boujan-sur-Libron, Hérault, Frankrike, 34760
- Rekrytering
- Clinique St Privat
-
Kontakt:
- Guillaume MIROUSE, MD
- E-post: gmirouse@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Guillaume MIROUSE, MD
-
Lunel, Hérault, Frankrike, 34400
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinique Via Domitia
-
-
Lot-et-Garonne
-
Agen, Lot-et-Garonne, Frankrike, 47000
- Rekrytering
- Clinique Esquirol Saint-Hilaire
-
Kontakt:
- Damien LAQUES, MD
- E-post: damien.laques@wanadoo.fr
-
Huvudutredare:
- Damien LAQUES, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Människor som lider av revor eller bristningar av ligament eller senor och som är i behov av en ortopedisk operation, enligt den specifika avsedda användningen för varje enhet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var 18 år eller äldre.
- Var villig att underteckna ett informerat samtycke som godkänts av IRB eller EC (i tillämpliga fall) eller att inte vara emot användningen av deras kliniska data i studien (Frankrike)
För framtida inkludering:
- Övervägas för en operation med en av TEKNIMED sportkirurgiprodukter som ingår i denna studie.
För retrospektiv inkludering:
- Har genomgått en operation med en TEKNIMED idrottskirurgiprodukt mellan den 1 januari 2016 och datumet för platsbesöket.
- Vara informerad om studien och inte vara emot användningen av deras kliniska data i studien (Frankrike) eller vara villig att underteckna ett informerat samtycke under det första uppföljningsbesöket efter platsens start (i tillämpliga fall).
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar något av följande tillstånd kommer inte att inkluderas: under förvaltarskap eller förmynderskap, graviditet
- Någon av de kontraindikationer som nämns i respektive bruksanvisning för varje enhet som studeras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EUROSCREW NG PLA knäoperation (ACL).
Patienter inkluderade för främre avgörande ligament vid knäkirurgi med EUROSCREW NG PLA
|
rekonstruktion av knäkorsligament vid ligamentoplastik
|
|
EUROSCREW NG PLA knäoperation (PCL).
Patienter inkluderade för bakre ligament vid knäkirurgi med EUROSCREW NG PLA
|
rekonstruktion av knäkorsligament vid ligamentoplastik
|
|
EUROSCREW NG PLA fotledsoperation
Patienter inkluderade för fotledskirurgi med EUROSCREW NG PLA
|
ankel laterala ligamentrekonstruktion vid ligamentoplastik
|
|
EUROSCREW NG PLA/TCP knäoperation (ACL).
Patienter inkluderade för främre avgörande ligament vid knäkirurgi med EUROSCREW NG PLA/TCP
|
rekonstruktion av knäkorsligament vid ligamentoplastik
|
|
EUROSCREW NG PLA/TCP knäoperation (PCL).
Patienter inkluderade för bakre ligament vid knäkirurgi med EUROSCREW NG PLA/TCP
|
rekonstruktion av knäkorsligament vid ligamentoplastik
|
|
ISOFIX knäoperation (ACL).
Patienter inkluderade för främre avgörande ligament vid knäkirurgi med ISOFIX
|
rekonstruktion av knäkorsligament vid ligamentoplastik
|
|
A'LINK'S axeloperation
Patienter inkluderade för axeloperation med A'LINK'S
|
reparation av rotatormanschett
|
|
SUTUR'LINK operation
Patienter inkluderade för operation med SUTUR'LINK
|
reparation av rotatorcuff eller stängning av kapsel efter artroplastik
|
|
PINS fotoperation
Patienter inkluderade för fotoperation med PINS
|
stabilisering av metatarsal och phalangeal osteotomi under behandling av hallux
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av joinfunktion
Tidsram: 4 år (till enhetens livstid)
|
Funktionen kommer att utvärderas från standardiserade och validerade kliniska frågeformulär, med få frågor relaterade till domäner som smärta, rörlighet, rörelseomfång... som är specifika för en led
|
4 år (till enhetens livstid)
|
|
Biverkning
Tidsram: 5 år
|
Biverkningar relaterade till produkter för idrottskirurgi
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå
Tidsram: 4 år
|
Smärta utvärderad med Visual Analogue Scale (VAS): på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den allvarligaste smärtan vid baslinjen och vid uppföljningsbesöken
|
4 år
|
|
Antalgisk konsumtion
Tidsram: 4 år
|
Antalgisk konsumtion och läkemedelstyp vid Baseline och vid Uppföljningsbesöken
|
4 år
|
|
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 4 år
|
Patientnöjdhet utvärderad med hjälp av ett 3-frågor patientnöjdhetsenkät (Ja/Nej/Utan åsikt) vid uppföljningsbesöken
|
4 år
|
|
Kvaliteten på patientlivet
Tidsram: 4 år
|
Patientlivskvalitet utvärderad med hjälp av välbefinnande frågeformulär (6 frågor med en skala från 0 till 10, där 0 inte är alls och 10 är det bättre svaret vid baslinjen och vid uppföljningsbesöken)
|
4 år
|
|
Radiologiska utfall
Tidsram: 4 år
|
Utvärdering av implantatets integritet/resorption Bioresorberbara skruvar, stift och ankare kommer att klassificeras som "nedbrutna", "delvis intakta" eller "intakta", som observerats vid bildundersökning.
|
4 år
|
|
Användbarhet av enheter och instrument
Tidsram: En gång, under operationen
|
Instrumentens användbarhet bedöms av läkares utvärdering av de successiva faserna av operationen. Läkaren uppmanas att utvärdera de successiva faserna av operationen för att bedöma enhetens globala användbarhet. För varje teknisk fas måste han välja mellan 3 förslag: Lätt, Svårt eller Omöjligt. I slutet av det kirurgiska ingreppet uppmanas kirurgen att bedöma den resulterande ledstabiliteten (stabil eller instabil). |
En gång, under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2036
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2036
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SM01-TK-SPORTS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .