Urheilukirurgiatuotteiden tulokset – Markkinoinnin jälkeinen seuranta
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Teknimed
Urheilukirurgian tuotteiden turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn arviointi – markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta
Teknimed suorittaa parhaillaan markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa, joka varmistaa kaikkien Teknimed Sports -tuotesarjan suorituskyvyn, turvallisuuden ja käytettävyyden. TEKNIMED on kehittänyt useita tällä hetkellä ortopedisessa kirurgiassa käytettäviä laitteita. Näiden menetelmien käytön lisääntyessä tarvitaan todellisia pitkän aikavälin turvallisuus- ja tehotietoja näistä tuotteista.
Tutkimus on retrospektiivinen ja prospektiivinen globaali, yksihaarainen, kontrolloimaton, monikeskinen, ambispektiivinen havainnointitutkimus. Potilaita seurataan paikallisen normaalin sairaanhoidon mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On myönnetty, että:
- Bioabsorboituvia häiriöruuveja käytetään usein siirteen kiinnittämiseen polven ristisiteiden rekonstruktiossa,
- Bioabsorboituvat nastat on tarkoitettu epifyysimurtumien, osteotomioiden, artrodesien ja varpaiden luusiirteiden kohdistamiseen ja kiinnittämiseen,
- Imeytymätöntä ommelta käytetään yleensä nivelsiteiden tai jänteiden korjaamiseen ja vahvistamiseen leikkaustoimenpiteiden aikana,
- Ankkurilaitteita käytetään yleensä rotaattorimansetin jänteiden ja hauislihaksen tenodeesin korjaamiseen.
Lisäksi monien saatavilla olevien laitteiden (ruuvit, tapit), joita markkinoidaan bioabsorboituvina, resorptioominaisuudet voivat olla erilaisia eivätkä aina kovin tarkasti määriteltyjä.
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa TEKNIMED-urheilukirurgian tuotteiden turvallisuus ja suorituskyky niiden nykyisessä kliinisessä käytössä.
Tutkittuja tuotteita ovat - mutta eivät rajoitu - seuraavat TEKNIMED-tuotteet:
- EUROSCREW®
- EUROSCREW® NG
- ISOFIX®
- SUTUR'LINK®
- A'LINK'S®
- BIORESORBOUMISET PINSIT
Ja seuraavat siihen liittyvät TEKNIMED-instrumentit:
- ACL-instrumentointi
- A'LINK'S® Instrumentointi
- RUOSTUMATTOMAN TERÄKSEN NAPIT
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
390
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- Puhelinnumero: +33 5 34 25 26 79
- Sähköposti: s.vandemoortele@teknimed.com
Opiskelupaikat
-
-
Ardèche
-
Aubenas, Ardèche, Ranska, 07200
- Ei vielä rekrytointia
- Milaire
-
Päätutkija:
- Michel MILAIRE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel MILAIRE, MD
- Puhelinnumero: 04 75 35 70 00
- Sähköposti: michel.milaire@yahoo.com
-
Guilherand-Granges, Ardèche, Ranska, 07500
- Rekrytointi
- Centre Claude Bernard
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard PHILIPPE, MD
- Sähköposti: richard.philippe@ccb07.org
-
Päätutkija:
- Richard PHILIPPE, MD
-
Guilherand-Granges, Ardèche, Ranska, 07500
- Rekrytointi
- Centre Mistral -Clinique Pasteur
-
Ottaa yhteyttä:
- Grégory NAVEZ, MD
- Sähköposti: gregory.navez@gmail.com
-
Päätutkija:
- Grégory NAVEZ, MD
-
-
Corrèze
-
Brive-la-Gaillarde, Corrèze, Ranska, 19100
- Rekrytointi
- Orthopole des 3 provinces
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain HARISBOURE, MD
- Sähköposti: a.harisboure@orthocedres19.fr
-
Päätutkija:
- Alain HARISBOURE, MD
-
-
Dordogne
-
Bergerac, Dordogne, Ranska, 24100
- Rekrytointi
- Clinique Pasteur
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos FERRER, MD
- Sähköposti: carlos.ferrer@hotmail.fr
-
Päätutkija:
- Carlos FERRER, MD
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31100
- Rekrytointi
- Médipôle Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe JAVOIS, MD
- Sähköposti: christophe.javois@yahoo.fr
-
Päätutkija:
- Christophe JAVOIS, MD
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Ranska, 87000
- Valmis
- Clinique Chenieux
-
-
Hérault
-
Boujan-sur-Libron, Hérault, Ranska, 34760
- Rekrytointi
- Clinique St Privat
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume MIROUSE, MD
- Sähköposti: gmirouse@gmail.com
-
Päätutkija:
- Guillaume MIROUSE, MD
-
Lunel, Hérault, Ranska, 34400
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clinique Via Domitia
-
-
Lot-et-Garonne
-
Agen, Lot-et-Garonne, Ranska, 47000
- Rekrytointi
- Clinique Esquirol Saint-Hilaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien LAQUES, MD
- Sähköposti: damien.laques@wanadoo.fr
-
Päätutkija:
- Damien LAQUES, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ihmiset, jotka kärsivät nivelsiteiden tai jänteiden repeämistä tai repeämistä ja jotka tarvitsevat ortopedista leikkausta kunkin laitteen erityisten käyttötarkoitusten mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-vuotias tai vanhempi.
- olla valmis allekirjoittamaan IRB:n tai EC:n hyväksymä tietoinen suostumus (tarvittaessa) tai olemaan vastustamatta kliinisten tietojensa käyttöä tutkimuksessa (Ranska)
Mahdollista sisällyttämistä varten:
- Harkitse leikkausta jollakin tässä tutkimuksessa mukana olevista TEKNIMED-urheilukirurgian tuotteista.
Takautuva sisällyttäminen:
- Olet käynyt leikkauksessa TEKNIMED-urheilukirurgian tuotteella 1.1.2016 ja työmaakäynnin alkamispäivän välisenä aikana.
- Oltava tietoinen tutkimuksesta, äläkä vastusta kliinisten tietojensa käyttöä tutkimuksessa (Ranska) tai olemaan valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ensimmäisen seurantakäynnin aikana paikan päällä aloittamisen jälkeen (tarvittaessa).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on jokin seuraavista ehdoista, ei oteta mukaan: edunvalvojana tai holhouksena, raskaus
- Mikä tahansa kunkin tutkittavan laitteen käyttöoppaassa mainituista vasta-aiheista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EUROSCREW NG PLA polven (ACL) leikkaus
Mukana potilaat polvileikkauksen anteriorisen ratkaisevan nivelsiteen takia EUROSCREW NG PLA:lla
|
polven ristisiteiden rekonstruktio ligamentoplastisissa toimenpiteissä
|
|
EUROSCREW NG PLA polven (PCL) leikkaus
Mukana potilaat polvileikkauksen posteriorisen ratkaisevan nivelsiteen takia EUROSCREW NG PLA:lla
|
polven ristisiteiden rekonstruktio ligamentoplastisissa toimenpiteissä
|
|
EUROSCREW NG PLA nilkkaleikkaus
Potilaat mukana nilkkaleikkauksessa EUROSCREW NG PLA:lla
|
nilkan lateraalisen ligamentin rekonstruktio ligamentoplastiikkatoimenpiteissä
|
|
EUROSCREW NG PLA/TCP polven (ACL) leikkaus
Potilaat mukana polvileikkauksen anteriorisessa ratkaisevassa nivelsiteessä EUROSCREW NG PLA/TCP:llä
|
polven ristisiteiden rekonstruktio ligamentoplastisissa toimenpiteissä
|
|
EUROSCREW NG PLA/TCP polven (PCL) leikkaus
Potilaat, jotka saivat polvileikkauksen posteriorisen ratkaisevan nivelsiteen EUROSCREW NG PLA/TCP:llä
|
polven ristisiteiden rekonstruktio ligamentoplastisissa toimenpiteissä
|
|
ISOFIX-polven (ACL) leikkaus
Mukana potilaat polvileikkauksen anteriorisen ratkaisevan nivelsiteen takia ISOFIX-tekniikalla
|
polven ristisiteiden rekonstruktio ligamentoplastisissa toimenpiteissä
|
|
A'LINKin olkapääleikkaus
Potilaat mukana olkapääleikkauksessa A'LINK'S:n kanssa
|
rotaattorimansetin korjaus
|
|
SUTUR'LINK leikkaus
Potilaat mukana SUTUR'LINK-leikkauksessa
|
rotaattorimansetin korjaus tai kapselin sulkeminen nivelleikkauksen jälkeen
|
|
PINS jalkaleikkaus
Potilaat mukana jalkaleikkauksessa PINSillä
|
jalkapöydän ja falangen osteotomian stabilointi halluxin hoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liitosfunktion arviointi
Aikaikkuna: 4 vuotta (laitteen käyttöikään asti)
|
Toiminto arvioidaan standardoiduilla ja validoiduilla kliinisillä kyselylomakkeilla, joissa on muutamia kysymyksiä, jotka liittyvät yhdelle nivelelle spesifisiin alueisiin, kuten kipu, liikkuvuus, liikerata.
|
4 vuotta (laitteen käyttöikään asti)
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Urheilukirurgian tuotteisiin liittyvä haittatapahtuma
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kipu: asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on vakavin kipu lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä
|
4 Vuotta
|
|
Antalginen kulutus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Antalgisen lääkkeen kulutus ja lääketyyppi lähtötasolla ja seurantakäynneillä
|
4 Vuotta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Potilastyytyväisyys arvioitiin 3-kysymyksen potilastyytyväisyyskyselyllä (Kyllä/Ei/Ilman mielipidettä) seurantakäynneillä
|
4 Vuotta
|
|
Potilaan elämän laatu
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Potilaiden elämänlaatu arvioitu Well-Being-kyselylomakkeella (6 kysymystä asteikolla 0-10, 0 ei ollenkaan ja 10 on parempi vastaus lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä)
|
4 Vuotta
|
|
Radiologiset tulokset
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Implanttien eheyden/resorption arviointi Bioresorboituvat ruuvit, tapit ja ankkurit luokitellaan "hajoaneiksi", "osittain eheiksi" tai "ehjeiksi", kuten kuvantamistutkimuksessa havaitaan.
|
4 Vuotta
|
|
Laitteiden ja instrumenttien käytettävyys
Aikaikkuna: Kerran, leikkauksen aikana
|
Instrumenttien käytettävyyttä arvioi lääkärin arvion leikkauksen peräkkäisistä vaiheista. Lääkäriä pyydetään arvioimaan leikkauksen peräkkäisiä vaiheita laitteen maailmanlaajuisen käytettävyyden arvioimiseksi. Jokaisessa teknisessä vaiheessa hänen on valittava kolmesta ehdotuksesta: Helppo, Vaikea tai Mahdoton. Kirurgisen toimenpiteen lopussa kirurgia pyydetään arvioimaan tuloksena oleva nivelen stabiilisuus (stabiili tai epävakaa). |
Kerran, leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2036
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM01-TK-SPORTS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .