Résultats des produits de chirurgie sportive - Un suivi post-commercialisation
24 mars 2025 mis à jour par: Teknimed
Évaluation de la sécurité et des performances cliniques des produits de chirurgie sportive - Un suivi clinique post-commercialisation
Teknimed mène actuellement un suivi clinique post-commercialisation qui confirmera la performance, la sécurité et la facilité d'utilisation de toute la gamme de produits sportifs Teknimed. TEKNIMED a développé plusieurs appareils actuellement utilisés en chirurgie orthopédique. Avec l’utilisation croissante de ces procédures, il devient nécessaire de disposer de données réelles à long terme sur l’innocuité et l’efficacité de ces produits.
L'étude est une étude observationnelle rétrospective et prospective mondiale, à un seul bras, non contrôlée, multicentrique et ambispective. Les patients seront suivis selon les soins médicaux standard locaux du site.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il est admis que :
- Les vis d'interférence biorésorbables sont fréquemment utilisées pour la fixation du greffon dans la reconstruction du ligament croisé du genou,
- Les broches biorésorbables sont indiquées pour le réalignement et la fixation des fractures épiphysaires, des ostéotomies, des arthrodèses et des greffes osseuses d'orteils,
- La suture non résorbable est généralement utilisée pour la réparation et le renforcement des structures ligamentaires ou tendineuses lors d'interventions chirurgicales,
- Les dispositifs d’ancrage sont généralement utilisés pour la réparation des tendons de la coiffe des rotateurs et des ténodèses du biceps.
De plus, les propriétés de résorption de nombreux dispositifs disponibles (vis, broches) commercialisés comme bioabsorbables peuvent être différentes et pas toujours très bien définies.
Cette étude rétrospective est réalisée pour confirmer la sécurité et les performances des produits de chirurgie sportive TEKNIMED dans leur utilisation clinique actuelle.
Les produits étudiés comprennent - sans toutefois s'y limiter - les produits TEKNIMED suivants :
- EUROSCREW®
- EUROSCREW® NG
- ISOFIX®
- SUTUR'LINK®
- A'LINK'S®
- ÉPINGLE BIORÉSORBABLE
Et l'instrumentation TEKNIMED associée suivante :
- Instrumentation du LCA
- Instrumentation A'LINK'S®
- GOUPILLES EN ACIER INOXYDABLE
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
390
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Solange VAN DE MOORTELE, PhD
- Numéro de téléphone: +33 5 34 25 26 79
- E-mail: s.vandemoortele@teknimed.com
Lieux d'étude
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Ardèche
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Aubenas, Ardèche, France, 07200
- Pas encore de recrutement
- Milaire
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Chercheur principal:
- Michel MILAIRE, MD
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Contact:
- Michel MILAIRE, MD
- Numéro de téléphone: 04 75 35 70 00
- E-mail: michel.milaire@yahoo.com
-
Guilherand-Granges, Ardèche, France, 07500
- Recrutement
- Centre Claude Bernard
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Contact:
- Richard PHILIPPE, MD
- E-mail: richard.philippe@ccb07.org
-
Chercheur principal:
- Richard PHILIPPE, MD
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Guilherand-Granges, Ardèche, France, 07500
- Recrutement
- Centre Mistral -Clinique Pasteur
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Contact:
- Grégory NAVEZ, MD
- E-mail: gregory.navez@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Grégory NAVEZ, MD
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Corrèze
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Brive-la-Gaillarde, Corrèze, France, 19100
- Recrutement
- Orthopole des 3 provinces
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Contact:
- Alain HARISBOURE, MD
- E-mail: a.harisboure@orthocedres19.fr
-
Chercheur principal:
- Alain HARISBOURE, MD
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Dordogne
-
Bergerac, Dordogne, France, 24100
- Recrutement
- Clinique Pasteur
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Contact:
- Carlos FERRER, MD
- E-mail: carlos.ferrer@hotmail.fr
-
Chercheur principal:
- Carlos FERRER, MD
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31100
- Recrutement
- Médipôle Toulouse
-
Contact:
- Christophe JAVOIS, MD
- E-mail: christophe.javois@yahoo.fr
-
Chercheur principal:
- Christophe JAVOIS, MD
-
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Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, France, 87000
- Complété
- Clinique Chenieux
-
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Hérault
-
Boujan-sur-Libron, Hérault, France, 34760
- Recrutement
- Clinique St Privat
-
Contact:
- Guillaume MIROUSE, MD
- E-mail: gmirouse@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Guillaume MIROUSE, MD
-
Lunel, Hérault, France, 34400
- Actif, ne recrute pas
- Clinique Via Domitia
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-
Lot-et-Garonne
-
Agen, Lot-et-Garonne, France, 47000
- Recrutement
- Clinique Esquirol Saint-Hilaire
-
Contact:
- Damien LAQUES, MD
- E-mail: damien.laques@wanadoo.fr
-
Chercheur principal:
- Damien LAQUES, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes souffrant de déchirures ou de ruptures de ligaments ou de tendons et nécessitant une chirurgie orthopédique, selon les utilisations spécifiques prévues liées à chaque appareil.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus.
- Être prêt à signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB ou la CE (le cas échéant) ou ne pas être opposé à l'utilisation de ses données cliniques dans l'étude (France)
Pour une inclusion prospective :
- Être envisagé pour une intervention chirurgicale avec l'un des produits de chirurgie sportive TEKNIMED compris dans cette étude.
Pour une inclusion rétrospective :
- Avoir subi une intervention chirurgicale avec un produit de chirurgie sportive TEKNIMED entre le 1er janvier 2016 et la date de la visite d'initiation du site.
- Être informé de l'étude et ne pas être opposé à l'utilisation de ses données cliniques dans l'étude (France) ou être disposé à signer un consentement éclairé lors de la première visite de suivi suivant l'initiation du site (le cas échéant).
Critère d'exclusion:
- Les patientes présentant l'une des affections suivantes ne seront pas incluses : sous tutelle ou tutelle, grossesse
- Toute contre-indication mentionnée dans la notice d'utilisation respective de chaque dispositif étudié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chirurgie du genou (LCA) EUROSCREW NG PLA
Patients inclus pour une chirurgie du ligament crucial antérieur du genou avec EUROSCREW NG PLA
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reconstruction des ligaments croisés du genou lors de procédures de ligamentoplastie
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Chirurgie du genou (PCL) EUROSCREW NG PLA
Patients inclus pour une chirurgie du ligament crucial postérieur du genou avec EUROSCREW NG PLA
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reconstruction des ligaments croisés du genou lors de procédures de ligamentoplastie
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Chirurgie de la cheville EUROSCREW NG PLA
Patients inclus pour une chirurgie de la cheville avec EUROSCREW NG PLA
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reconstruction du ligament latéral de la cheville lors de procédures de ligamentoplastie
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Chirurgie du genou (LCA) EUROSCREW NG PLA/TCP
Patients inclus pour une chirurgie du ligament crucial antérieur du genou avec EUROSCREW NG PLA/TCP
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reconstruction des ligaments croisés du genou lors de procédures de ligamentoplastie
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Chirurgie du genou (PCL) EUROSCREW NG PLA/TCP
Patients inclus pour une chirurgie du ligament crucial postérieur du genou avec EUROSCREW NG PLA/TCP
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reconstruction des ligaments croisés du genou lors de procédures de ligamentoplastie
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Chirurgie ISOFIX du genou (LCA)
Patients inclus pour une chirurgie du ligament crucial antérieur du genou avec ISOFIX
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reconstruction des ligaments croisés du genou lors de procédures de ligamentoplastie
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Chirurgie de l'épaule d'A'LINK
Patients inclus pour une chirurgie de l'épaule avec A'LINK'S
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réparation de la coiffe des rotateurs
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Chirurgie SUTUR'LINK
Patients inclus pour une intervention chirurgicale avec SUTUR'LINK
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réparation de la coiffe des rotateurs ou fermeture de la capsule après une arthroplastie
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Chirurgie du pied PINS
Patients inclus pour une chirurgie du pied avec PINS
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stabilisation des ostéotomies métatarsiennes et phalangiennes lors du traitement de l'hallux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la fonction de jointure
Délai: 4 ans (jusqu'à la durée de vie de l'appareil)
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La fonction sera évaluée à partir de questionnaires cliniques standardisés et validés, avec peu de questions relatives à des domaines tels que la douleur, la mobilité, l'amplitude de mouvement... spécifiques à une articulation.
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4 ans (jusqu'à la durée de vie de l'appareil)
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Événement indésirable
Délai: 5 années
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Événement indésirable lié aux produits de chirurgie sportive
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de douleur
Délai: 4 années
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Douleur évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) : sur une échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la douleur la plus intense au départ et lors des visites de suivi.
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4 années
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Consommation antalgique
Délai: 4 années
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Consommation antalgique et type de médicament au départ et lors des visites de suivi
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4 années
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La satisfaction des patients
Délai: 4 années
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Satisfaction des patients évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction des patients en 3 questions (Oui/Non/Sans avis) lors des visites de suivi
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4 années
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Qualité de vie des patients
Délai: 4 années
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Qualité de vie du patient évaluée à l'aide d'un questionnaire de bien-être (6 questions sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant pas du tout et 10 étant la meilleure réponse au départ et lors des visites de suivi)
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4 années
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Résultats radiologiques
Délai: 4 années
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Évaluation de l'intégrité/résorption des implants Les vis, broches et ancrages biorésorbables seront classés comme « dégradés », « partiellement intacts » ou « intacts », comme observé lors de l'examen d'imagerie.
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4 années
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Utilisabilité des appareils et des instruments
Délai: Une fois, pendant l'opération
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Utilisabilité des instruments évaluée par l'évaluation médicale des phases successives de la chirurgie. Il est demandé au médecin d'évaluer les phases successives de l'intervention chirurgicale pour évaluer la convivialité globale du dispositif. Pour chaque phase technique, il doit choisir entre 3 propositions : Facile, Difficile ou Impossible. A la fin de l'intervention chirurgicale, il est demandé au chirurgien d'évaluer la stabilité articulaire résultante (stable ou instable). |
Une fois, pendant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2036
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2036
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Première publication (Réel)
1 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SM01-TK-SPORTS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .