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以前に胃スリーブを装着した患者における胃容積の超音波推定

2025年2月21日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

この観察研究の目的は、以前に胃スリーブ手術を受けた成人において、超音波で測定された断面積に基づいて胃容積を計算する既存のモデルが正確であるかどうかを判断することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

既存のモデルは、以前に胃スリーブ手術を受けた患者の胃容積を正確に計算できますか?

この集団において既存のモデルが正確でない場合、超音波で測定された断面積に基づいてこれらの患者の胃容積を予測するモデルを開発できますか?

参加者は胃超音波検査を受ける前に絶食するよう求められます。 絶食スキャンの後、患者は少量の水を飲み、2回目の胃スキャンを受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

周術期の麻酔に関連する主な合併症は、胃内容物の誤嚥です。 複数の集団レベルの研究により、誤嚥は麻酔に関連する気道合併症による主な死因の一つであることが判明しています。 誤嚥のリスクを最小限に抑えるために、患者は胃を空にすることを目的として、可能であれば手術前に絶食することがよくあります。 米国麻酔科医協会のガイドラインでは、既存の証拠により、透明な液体を摂取する場合は 2 時間、トーストなどの軽い食べ物を摂取する場合は最低 6 時間、肉などの重い食べ物を摂取する場合は 8 時間以上など、さらに長い絶食時間を支持することが示唆されています。 。 しかし、患者、特に自宅から来院する待機手術患者が手術前に適切に絶食しているかどうかが明確でないことがよくあります。 このため、手術中に追加の予防措置を講じる必要があるか、あるいは症例をキャンセルする必要があるかどうかというジレンマが生じます。

術前に満腹のリスクを明らかにするために麻酔科医が使用しているツールの 1 つは、ベッドサイドの超音波を使用した胃容積の推定です。 胃容積を推定する最も一般的に使用される方法は、患者を右側臥位に寝かせ、前庭部のレベルで胃の直径を測定し、胃容積 (mL) = 27 + 14.6 の式を使用して容積を推定することによって行われます。 * 前庭断面積 (cm2) - 1.28 * 年齢 (歳)。 一般に、最大 1.5 mL/kg の胃液分泌量はベースラインの胃液分泌量と一致すると考えられていますが、それより多い量や超音波検査で固形物が存在する場合は、胃が比較的満腹で誤嚥のリスクが高いことを示しています。 胃超音波検査とこの体積推定方法は、妊娠中や重度の肥満患者を含む胃の満腹を特定するのに非常に感度が高く、特異的であることがわかっています。

さまざまな集団における胃容積の推定におけるベッドサイド超音波の精度が証明されているにもかかわらず、文献にあるすべての研究では、過去に胃手術を受けた患者は除外されていました。 以前にルー・アン・ワイ胃バイパス術を受けた患者の胃容積の超音波推定値を得ようとした事例研究が 1 件出版されています。 この報告では、手術後、胃の前庭部が消化管の残りの部分と連続していないため、超音波検査では患者の胃は摂取量に関係なく空であるように見えることがわかりました。 これは、胃の大弯部が切除され、管内の物質の流れがそのまま残される胃スリーブ手術の場合には当てはまりません。 注目すべきことに、2022年に米国では推定28万件の肥満治療手術が行われ、その大部分が胃スリーブでした。 胃スリーブ手術を受けた患者の人口が大きく増え続けていること、および適切な術前絶食の評価における胃超音波の有用性が証明されていることを考慮すると、胃容積を推定する従来のモデルがこの集団において精度を維持しているかどうかを判断することが重要です。

参加者は、ベースラインで確実に胃を空にするために、研究に参加する前に固形物を8時間絶食し、水分を2時間絶食するように求められます。 彼らは平らな面に右側を下にして横になるように求められます。 曲線状の超音波プローブが腹部に配置され、肝臓と大動脈を考慮して胃の前庭部が特定され、その時点で胃の前後径と頭尾径の両方の測定が行われます。 これらの測定値は胃容積を計算するために使用されます。 その後、参加者は100 mLの水を飲むように求められます。 胃前庭部の 2 番目の測定セットは、前述したように水の摂取 5 分後に取得されます。 摂取後 2 時間が経過するまで、30 分間隔で連続測定が行われます。 その後、参加者は上記のプロセスを後日繰り返すかどうか尋ねられます。 追加の日付を進めることに同意した場合は、上記と同じプロセスを経る必要がありますが、200 mL の水を摂取する必要があります。 3 回目の来院に応じる場合は、上記のように 300 mL の水による最終試験を受けることになります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

UNC病院で以前に胃スリーブ手術を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の年齢
  • 英語を話す
  • 以前の胃スリーブ手術

除外基準:

  • 胃スリーブに加えて胃の手術
  • 既知の食道裂孔ヘルニア
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
既存の胃容積方程式の精度
時間枠:摂取5分後
研究中に参加者が既知量の水を摂取した後に計算された胃容積は、平均二乗誤差分析を使用して被験者が摂取した既知の水量と比較されます。
摂取5分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前に胃スリーブを装着していた患者の胃容積を計算する式
時間枠:学習完了まで平均1年
既存のモデルが不正確であることが判明した場合は、既知の摂取水量と測定された胃断面積の比較に基づいて、この集団におけるより正確なモデルを特定するために LASSO 回帰が実行されます。
学習完了まで平均1年
胃排出時間
時間枠:摂取から2時間後
摂取後の 30 分間隔のスキャンは、各患者が摂取した水を完全に排出できるおおよその時間を決定するために使用されます。
摂取から2時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexander Doyal, MD, MPH, FASA、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月2日

一次修了 (実際)

2024年11月15日

研究の完了 (実際)

2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

2024年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月29日

最初の投稿 (実際)

2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 24-1278

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ~ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

データは発行後 9 ~ 36 か月後に利用可能になり、無期限に利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案する研究者は、必要に応じて治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得て、UNC とデータ使用/共有契約を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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