- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06533046
Ultraschallschätzung des Magenvolumens bei Patienten mit vorherigem Schlauchmagen
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, festzustellen, ob das bestehende Modell zur Berechnung des Magenvolumens auf der Grundlage einer mit Ultraschall gemessenen Querschnittsfläche bei Erwachsenen korrekt ist, die sich zuvor einer Schlauchmagenoperation unterzogen haben. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Kann das vorhandene Modell das Magenvolumen bei Patienten, die sich bereits einer Schlauchmagenoperation unterzogen haben, genau berechnen?
Wenn das vorhandene Modell in dieser Population nicht genau ist, kann dann ein Modell entwickelt werden, um das Magenvolumen bei diesen Patienten auf der Grundlage der mit Ultraschall gemessenen Querschnittsfläche vorherzusagen?
Die Teilnehmer werden gebeten zu nüchtern, bevor sie sich einer Magenultraschalluntersuchung unterziehen. Nach einer nüchternen Untersuchung trinken die Patienten eine kleine Menge Wasser und unterziehen sich einer zweiten Magenuntersuchung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Hauptkomplikation im Zusammenhang mit der Anästhesie in der perioperativen Phase ist die Aspiration von Mageninhalt. Mehrere Studien auf Bevölkerungsebene haben ergeben, dass Aspiration eine der häufigsten Todesursachen aufgrund von Atemwegskomplikationen im Zusammenhang mit der Anästhesie ist. Um das Aspirationsrisiko zu minimieren, werden Patienten vor der Operation häufig möglichst nüchtern gehalten, mit dem Ziel, den Magen zu entleeren. Richtlinien der American Society of Anaesthesiologists deuten darauf hin, dass die vorhandenen Beweise ein zweistündiges Fasten mit klaren Flüssigkeiten, mindestens 6 Stunden mit leichten Nahrungsmitteln wie Toast und noch längere Fastenzeiten wie 8 Stunden oder mehr mit schwereren Nahrungsmitteln wie Fleisch belegen . Es besteht jedoch häufig Unklarheit darüber, ob Patienten vor der Operation ausreichend nüchtern sind, insbesondere bei Patienten, die wegen einer geplanten Operation von zu Hause aus kommen. Dies stellt ein Dilemma dar, ob während der Operation zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden müssen oder ob der Fall sogar abgesagt werden muss.
Ein von Anästhesisten eingesetztes Instrument zur präoperativen Abklärung des Risikos eines vollen Magens ist die Schätzung des Magenvolumens mittels Ultraschall am Krankenbett. Die am häufigsten verwendete Methode zur Schätzung des Magenvolumens besteht darin, den Patienten in die rechte Seitenlage zu legen, den Magendurchmesser auf Höhe des Antrums zu messen und das Volumen anhand der Formel Magenvolumen (ml) = 27 + 14,6 zu schätzen * Antralquerschnittsfläche (cm2) – 1,28*Alter (Jahre). Es wird allgemein angenommen, dass Volumina bis zu 1,5 ml/kg mit den Ausgangswerten der Magensekretion übereinstimmen, während höhere Volumina oder das Vorhandensein von Feststoffen im Ultraschall auf einen relativ vollen Magen und ein erhöhtes Aspirationsrisiko hinweisen. Magenultraschall und diese Methode zur Volumenschätzung haben sich als sehr empfindlich und spezifisch für die Erkennung eines vollen Magens erwiesen, auch bei schwangeren und stark adipösen Patienten.
Trotz der nachgewiesenen Genauigkeit der Ultraschalluntersuchung am Krankenbett bei der Schätzung des Magenvolumens in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen schlossen alle Studien in der Literatur Patienten aus, die sich bereits einer Magenoperation unterzogen hatten. Es gibt eine einzige veröffentlichte Fallstudie über den Versuch, eine Ultraschallschätzung des Magenvolumens bei einem Patienten zu erhalten, der zuvor einen Mehlschwitze-Y-Magenbypass hatte. In diesem Bericht wurde festgestellt, dass der Magen des Patienten im Ultraschall unabhängig von der aufgenommenen Menge leer zu sein schien, da das Antrum des Magens nach der Operation nicht mehr mit dem Rest des Magen-Darm-Trakts verbunden ist. Dies ist bei Schlauchmageneingriffen nicht der Fall, bei denen die größere Krümmung des Magens reseziert wird, der Materialfluss im Magen-Darm-Trakt jedoch intakt bleibt. Bemerkenswert ist, dass im Jahr 2022 in den Vereinigten Staaten schätzungsweise 280.000 bariatrische Eingriffe durchgeführt wurden, bei der überwiegenden Mehrheit davon handelte es sich um Schlauchmagen. Angesichts der großen und ständig wachsenden Zahl von Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation unterzogen haben, und des nachgewiesenen Nutzens von Magenultraschall bei der Beurteilung eines angemessenen präoperativen Fastens ist es wichtig zu bestimmen, ob herkömmliche Modelle zur Schätzung des Magenvolumens bei dieser Zahl ihre Genauigkeit behalten.
Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Teilnahme an der Studie 8 Stunden lang keine feste Nahrung zu sich zu nehmen und 2 Stunden lang Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um zu Beginn einen leeren Magen zu gewährleisten. Sie werden gebeten, sich auf eine ebene Fläche auf der rechten Seite zu legen. Eine krummlinige Ultraschallsonde wird auf ihrem Bauch platziert und das Antrum des Magens wird mit Blick auf Leber und Aorta identifiziert. An diesem Punkt werden drei Messungen des anteroposterioren und kraniokaudalen Durchmessers des Magens durchgeführt. Diese Messungen werden zur Berechnung des Magenvolumens verwendet. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, 100 ml Wasser zu trinken. Eine zweite Reihe von Messungen des Magenantrums wird 5 Minuten nach der Einnahme des Wassers durchgeführt, wie zuvor beschrieben. Es werden in 30-Minuten-Intervallen serielle Messungen durchgeführt, bis seit der Einnahme zwei Stunden vergangen sind. Anschließend werden die Teilnehmer gefragt, ob sie bereit wären, den oben genannten Vorgang zu einem späteren Zeitpunkt zu wiederholen. Wenn sie einem zusätzlichen Termin zustimmen, werden sie gebeten, sich dem gleichen Verfahren wie oben beschrieben zu unterziehen, jedoch mit der Einnahme von 200 ml Wasser. Wenn sie bereit sind, sich ein drittes Mal vorzustellen, werden sie wie oben beschrieben einem letzten Versuch mit 300 ml Wasser unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre
- Englisch sprechend
- Vorheriger Schlauchmageneingriff
Ausschlusskriterien:
- Magenoperation zusätzlich zum Schlauchmagen
- Bekannte Hiatushernie
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der bestehenden Magenvolumengleichung
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einnahme
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Berechnete Magenvolumina, nachdem die Teilnehmer während der Studie eine bekannte Wassermenge aufgenommen hatten, werden mit den bekannten Wasservolumina, die die Probanden aufgenommen haben, anhand einer Analyse des mittleren quadratischen Fehlers verglichen.
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5 Minuten nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gleichung zur Berechnung des Magenvolumens bei Patienten mit vorherigem Schlauchmagen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Sollte sich das vorhandene Modell als ungenau erweisen, wird eine LASSO-Regression durchgeführt, um ein genaueres Modell in dieser Population zu identifizieren, basierend auf dem Vergleich der bekannten aufgenommenen Wassermengen und der gemessenen Magenquerschnittsfläche.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Zeit der Magenentleerung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
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Die 30-Minuten-Intervallscans nach der Einnahme werden verwendet, um den ungefähren Zeitpunkt zu bestimmen, zu dem jeder Patient in der Lage ist, die aufgenommene Wassermenge vollständig zu entleeren.
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2 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Doyal, MD, MPH, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Auroy Y, Benhamou D, Pequignot F, Bovet M, Jougla E, Lienhart A. Mortality related to anaesthesia in France: analysis of deaths related to airway complications. Anaesthesia. 2009 Apr;64(4):366-70. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05792.x.
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- Hausel J, Nygren J, Lagerkranser M, Hellstrom PM, Hammarqvist F, Almstrom C, Lindh A, Thorell A, Ljungqvist O. A carbohydrate-rich drink reduces preoperative discomfort in elective surgery patients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1344-50. doi: 10.1097/00000539-200111000-00063.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Read MS, Vaughan RS. Allowing pre-operative patients to drink: effects on patients' safety and comfort of unlimited oral water until 2 hours before anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Oct;35(7):591-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03354.x.
- Harter RL, Kelly WB, Kramer MG, Perez CE, Dzwonczyk RR. A comparison of the volume and pH of gastric contents of obese and lean surgical patients. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):147-52. doi: 10.1097/00000539-199801000-00030.
- Kruisselbrink R, Arzola C, Jackson T, Okrainec A, Chan V, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volume in severely obese individuals: a validation study. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):77-82. doi: 10.1093/bja/aew400.
- Howle R, Sultan P, Shah R, Sceales P, Van de Putte P, Bampoe S. Gastric point-of-care ultrasound (PoCUS) during pregnancy and the postpartum period: a systematic review. Int J Obstet Anesth. 2020 Nov;44:24-32. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.05.005. Epub 2020 May 29.
- Pai SL, Bojaxhi E, Logvinov II, Porter SB, Feinglass NG, Robards CB, Torp KD. Ultrasound Assessment of Gastric Volume After Bariatric Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Jan 1;12(1):1-4. doi: 10.1213/XAA.0000000000000824.
- Clapp B, Ponce J, Corbett J, Ghanem OM, Kurian M, Rogers AM, Peterson RM, LaMasters T, English WJ. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2022 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2024 May;20(5):425-431. doi: 10.1016/j.soard.2024.01.012. Epub 2024 Feb 1.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- 24-1278
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Aspiration
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