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Ultraschallschätzung des Magenvolumens bei Patienten mit vorherigem Schlauchmagen

21. Februar 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, festzustellen, ob das bestehende Modell zur Berechnung des Magenvolumens auf der Grundlage einer mit Ultraschall gemessenen Querschnittsfläche bei Erwachsenen korrekt ist, die sich zuvor einer Schlauchmagenoperation unterzogen haben. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Kann das vorhandene Modell das Magenvolumen bei Patienten, die sich bereits einer Schlauchmagenoperation unterzogen haben, genau berechnen?

Wenn das vorhandene Modell in dieser Population nicht genau ist, kann dann ein Modell entwickelt werden, um das Magenvolumen bei diesen Patienten auf der Grundlage der mit Ultraschall gemessenen Querschnittsfläche vorherzusagen?

Die Teilnehmer werden gebeten zu nüchtern, bevor sie sich einer Magenultraschalluntersuchung unterziehen. Nach einer nüchternen Untersuchung trinken die Patienten eine kleine Menge Wasser und unterziehen sich einer zweiten Magenuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Hauptkomplikation im Zusammenhang mit der Anästhesie in der perioperativen Phase ist die Aspiration von Mageninhalt. Mehrere Studien auf Bevölkerungsebene haben ergeben, dass Aspiration eine der häufigsten Todesursachen aufgrund von Atemwegskomplikationen im Zusammenhang mit der Anästhesie ist. Um das Aspirationsrisiko zu minimieren, werden Patienten vor der Operation häufig möglichst nüchtern gehalten, mit dem Ziel, den Magen zu entleeren. Richtlinien der American Society of Anaesthesiologists deuten darauf hin, dass die vorhandenen Beweise ein zweistündiges Fasten mit klaren Flüssigkeiten, mindestens 6 Stunden mit leichten Nahrungsmitteln wie Toast und noch längere Fastenzeiten wie 8 Stunden oder mehr mit schwereren Nahrungsmitteln wie Fleisch belegen . Es besteht jedoch häufig Unklarheit darüber, ob Patienten vor der Operation ausreichend nüchtern sind, insbesondere bei Patienten, die wegen einer geplanten Operation von zu Hause aus kommen. Dies stellt ein Dilemma dar, ob während der Operation zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden müssen oder ob der Fall sogar abgesagt werden muss.

Ein von Anästhesisten eingesetztes Instrument zur präoperativen Abklärung des Risikos eines vollen Magens ist die Schätzung des Magenvolumens mittels Ultraschall am Krankenbett. Die am häufigsten verwendete Methode zur Schätzung des Magenvolumens besteht darin, den Patienten in die rechte Seitenlage zu legen, den Magendurchmesser auf Höhe des Antrums zu messen und das Volumen anhand der Formel Magenvolumen (ml) = 27 + 14,6 zu schätzen * Antralquerschnittsfläche (cm2) – 1,28*Alter (Jahre). Es wird allgemein angenommen, dass Volumina bis zu 1,5 ml/kg mit den Ausgangswerten der Magensekretion übereinstimmen, während höhere Volumina oder das Vorhandensein von Feststoffen im Ultraschall auf einen relativ vollen Magen und ein erhöhtes Aspirationsrisiko hinweisen. Magenultraschall und diese Methode zur Volumenschätzung haben sich als sehr empfindlich und spezifisch für die Erkennung eines vollen Magens erwiesen, auch bei schwangeren und stark adipösen Patienten.

Trotz der nachgewiesenen Genauigkeit der Ultraschalluntersuchung am Krankenbett bei der Schätzung des Magenvolumens in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen schlossen alle Studien in der Literatur Patienten aus, die sich bereits einer Magenoperation unterzogen hatten. Es gibt eine einzige veröffentlichte Fallstudie über den Versuch, eine Ultraschallschätzung des Magenvolumens bei einem Patienten zu erhalten, der zuvor einen Mehlschwitze-Y-Magenbypass hatte. In diesem Bericht wurde festgestellt, dass der Magen des Patienten im Ultraschall unabhängig von der aufgenommenen Menge leer zu sein schien, da das Antrum des Magens nach der Operation nicht mehr mit dem Rest des Magen-Darm-Trakts verbunden ist. Dies ist bei Schlauchmageneingriffen nicht der Fall, bei denen die größere Krümmung des Magens reseziert wird, der Materialfluss im Magen-Darm-Trakt jedoch intakt bleibt. Bemerkenswert ist, dass im Jahr 2022 in den Vereinigten Staaten schätzungsweise 280.000 bariatrische Eingriffe durchgeführt wurden, bei der überwiegenden Mehrheit davon handelte es sich um Schlauchmagen. Angesichts der großen und ständig wachsenden Zahl von Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation unterzogen haben, und des nachgewiesenen Nutzens von Magenultraschall bei der Beurteilung eines angemessenen präoperativen Fastens ist es wichtig zu bestimmen, ob herkömmliche Modelle zur Schätzung des Magenvolumens bei dieser Zahl ihre Genauigkeit behalten.

Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Teilnahme an der Studie 8 Stunden lang keine feste Nahrung zu sich zu nehmen und 2 Stunden lang Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um zu Beginn einen leeren Magen zu gewährleisten. Sie werden gebeten, sich auf eine ebene Fläche auf der rechten Seite zu legen. Eine krummlinige Ultraschallsonde wird auf ihrem Bauch platziert und das Antrum des Magens wird mit Blick auf Leber und Aorta identifiziert. An diesem Punkt werden drei Messungen des anteroposterioren und kraniokaudalen Durchmessers des Magens durchgeführt. Diese Messungen werden zur Berechnung des Magenvolumens verwendet. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, 100 ml Wasser zu trinken. Eine zweite Reihe von Messungen des Magenantrums wird 5 Minuten nach der Einnahme des Wassers durchgeführt, wie zuvor beschrieben. Es werden in 30-Minuten-Intervallen serielle Messungen durchgeführt, bis seit der Einnahme zwei Stunden vergangen sind. Anschließend werden die Teilnehmer gefragt, ob sie bereit wären, den oben genannten Vorgang zu einem späteren Zeitpunkt zu wiederholen. Wenn sie einem zusätzlichen Termin zustimmen, werden sie gebeten, sich dem gleichen Verfahren wie oben beschrieben zu unterziehen, jedoch mit der Einnahme von 200 ml Wasser. Wenn sie bereit sind, sich ein drittes Mal vorzustellen, werden sie wie oben beschrieben einem letzten Versuch mit 300 ml Wasser unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zuvor einer Schlauchmagenoperation in UNC-Krankenhäusern unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Englisch sprechend
  • Vorheriger Schlauchmageneingriff

Ausschlusskriterien:

  • Magenoperation zusätzlich zum Schlauchmagen
  • Bekannte Hiatushernie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der bestehenden Magenvolumengleichung
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einnahme
Berechnete Magenvolumina, nachdem die Teilnehmer während der Studie eine bekannte Wassermenge aufgenommen hatten, werden mit den bekannten Wasservolumina, die die Probanden aufgenommen haben, anhand einer Analyse des mittleren quadratischen Fehlers verglichen.
5 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichung zur Berechnung des Magenvolumens bei Patienten mit vorherigem Schlauchmagen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Sollte sich das vorhandene Modell als ungenau erweisen, wird eine LASSO-Regression durchgeführt, um ein genaueres Modell in dieser Population zu identifizieren, basierend auf dem Vergleich der bekannten aufgenommenen Wassermengen und der gemessenen Magenquerschnittsfläche.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Zeit der Magenentleerung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die 30-Minuten-Intervallscans nach der Einnahme werden verwendet, um den ungefähren Zeitpunkt zu bestimmen, zu dem jeder Patient in der Lage ist, die aufgenommene Wassermenge vollständig zu entleeren.
2 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Doyal, MD, MPH, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-1278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein und sind auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Forscher, der die Nutzung der Daten vorschlägt, muss die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) haben und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der UNC abschließen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspiration

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