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이전 위 슬리브가 있는 환자의 위 부피에 대한 초음파 추정

2025년 2월 21일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

본 관찰 연구의 목적은 이전에 위 슬리브 시술을 받은 성인을 대상으로 초음파 측정 단면적을 기반으로 위 부피를 계산하는 기존 모델이 정확한지 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

기존 모델은 이전에 위소매 시술을 받은 환자의 위용적을 정확하게 계산할 수 있나요?

이 모집단에서 기존 모델이 정확하지 않은 경우 초음파로 측정한 단면적을 기반으로 이 환자의 위 부피를 예측하는 모델을 개발할 수 있습니까?

참가자는 위 초음파 검사를 받기 전에 금식해야 합니다. 단식 후, 환자는 소량의 물을 마시고 두 번째 위 스캔을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

수술 전후 마취와 관련된 주요 합병증은 위 내용물의 흡인입니다. 여러 인구 수준의 연구에 따르면 흡인은 마취와 관련된 기도 합병증으로 인한 주요 사망 원인 중 하나입니다. 흡인의 위험을 최소화하기 위해, 환자는 위를 비울 목적으로 가능하면 수술 전에 금식하는 경우가 많습니다. 미국 마취과 학회(American Society of Anesthesiologists)의 지침에 따르면 기존 증거에 따르면 맑은 액체를 통해 2시간, 토스트와 같은 가벼운 음식을 통해 최소 6시간, 고기와 같은 무거운 음식을 통해 8시간 이상 단식하는 등 훨씬 더 긴 단식 시간을 뒷받침할 수 있습니다. . 그러나 환자가 수술 전에 적절하게 금식하는지, 특히 집에서 오는 선택적 수술 환자인지에 대한 명확성이 부족한 경우가 많습니다. 이는 수술 중에 추가 예방조치를 취해야 하는지, 아니면 수술을 취소해야 하는지에 대한 딜레마를 제시합니다.

수술 전 위가 가득 차는 위험을 명확히 하기 위해 마취과 의사가 사용한 도구 중 하나는 침상 초음파를 사용하여 위 부피를 추정하는 것입니다. 위용적을 추정하는 가장 일반적으로 활용되는 방법은 환자를 오른쪽 측면 와위 자세로 눕힌 후 유문 높이에서 위의 직경을 측정하고 위용적(mL) = 27 + 14.6 공식을 사용하여 부피를 추정하는 것입니다. * 전정부 단면적(cm2) - 1.28*나이(세). 최대 1.5mL/kg의 용량은 일반적으로 기본 위 분비물과 일치하는 것으로 생각되는 반면, 더 높은 용량이나 초음파에서 고형물의 존재는 상대적으로 배가 가득 차 있고 흡인 위험이 높다는 것을 나타냅니다. 위 초음파와 이 부피 추정 방법은 임신한 환자나 고도 비만 환자를 포함하여 위가 가득 찬 환자를 식별하는 데 매우 민감하고 구체적인 것으로 밝혀졌습니다.

다양한 인구 집단에서 위 부피를 추정하는 병상 초음파의 입증된 정확성에도 불구하고 문헌의 모든 연구에서는 이전에 위 수술을 받은 환자를 제외했습니다. 이전에 루앙와이(roux-en-Y) 위 우회술을 받은 환자의 위 부피에 대한 초음파 추정치를 얻으려는 시도에 대해 발표된 단일 사례 연구가 있습니다. 이 보고서는 수술 후 위의 유문이 더 이상 위장관의 나머지 부분과 연속되어 있지 않기 때문에 섭취량에 관계없이 초음파상 환자의 위가 비어 있는 것으로 나타났습니다. 이는 위의 더 큰 만곡부를 절제하지만 관 내 물질의 흐름은 그대로 유지하는 위소매 시술의 경우에는 해당되지 않습니다. 특히, 2022년 미국에서 약 280,000건의 비만대사 수술이 수행되었으며, 이들 중 대다수가 위 슬리브에 관한 것이었습니다. 위 소매 시술을 받은 환자의 수가 계속 증가하고 있고 적절한 수술 전 금식을 평가하는 데 있어 위 초음파의 입증된 유용성을 고려할 때 위 부피를 추정하는 전통적인 모델이 이 모집단에서 정확성을 유지하는지 여부를 결정하는 것이 중요합니다.

참가자는 기준선에서 공복을 보장하기 위해 연구에 참여하기 전에 8시간 동안 고형 음식과 2시간 동안 액체를 금식해야 합니다. 편평한 표면에 오른쪽으로 눕도록 요청받을 것입니다. 곡선형 초음파 프로브를 복부에 배치하고 위의 전후 직경과 두개미골 직경을 모두 3회 측정하는 관점에서 위의 유합부를 간 및 대동맥으로 식별합니다. 이러한 측정값은 위 부피를 계산하는 데 사용됩니다. 그런 다음 참가자는 100mL의 물을 마시도록 요청받습니다. 위 유문의 두 번째 측정 세트는 앞서 설명한 대로 물을 섭취한 후 5분 후에 측정됩니다. 섭취 후 2시간이 지날 때까지 30분 간격으로 연속 측정이 수행됩니다. 그런 다음 참가자에게 나중에 위 프로세스를 반복할 의향이 있는지 묻는 메시지가 표시됩니다. 추가 날짜를 진행하는 데 동의하는 경우 위에 설명된 것과 동일한 절차를 거치되 물 200mL를 섭취해야 합니다. 세 번째 발표를 받아들일 수 있는 경우 위에 설명된 대로 300mL의 물을 사용하여 최종 시험을 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

37

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 UNC 병원에서 위소매 시술을 받은 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 영어로 말하기
  • 이전 위소매 시술

제외 기준:

  • 위소매 외 위수술
  • 알려진 열공탈장
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 위 부피 방정식의 정확성
기간: 섭취 후 5분
참가자가 연구 중에 알려진 양의 물을 섭취한 후 계산된 위 부피는 평균 제곱 오차 분석을 사용하여 피험자가 섭취한 알려진 물의 양과 비교됩니다.
섭취 후 5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전 위슬리브 환자의 위용적 계산식
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
기존 모델이 부정확한 것으로 판명되면 알려진 섭취량과 측정된 위 단면적을 비교하여 이 모집단에서 보다 정확한 모델을 식별하기 위해 LASSO 회귀 분석이 수행됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
위 비우기 시간
기간: 섭취 후 2시간
섭취 후 30분 간격으로 스캔하여 각 환자가 섭취한 물의 양을 완전히 비울 수 있는 대략적인 시간을 결정합니다.
섭취 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Doyal, MD, MPH, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 24-1278

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 경우 출판 후 9~36개월 동안 공유됩니다. )에 따라 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 후 9~36개월 동안 제공되며 무기한 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안하는 연구자는 해당되는 경우 IRB(기관 검토 위원회), IEC(독립 윤리 위원회) 또는 REB(연구 윤리 위원회)의 승인을 받아야 하며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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