- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06533046
이전 위 슬리브가 있는 환자의 위 부피에 대한 초음파 추정
본 관찰 연구의 목적은 이전에 위 슬리브 시술을 받은 성인을 대상으로 초음파 측정 단면적을 기반으로 위 부피를 계산하는 기존 모델이 정확한지 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
기존 모델은 이전에 위소매 시술을 받은 환자의 위용적을 정확하게 계산할 수 있나요?
이 모집단에서 기존 모델이 정확하지 않은 경우 초음파로 측정한 단면적을 기반으로 이 환자의 위 부피를 예측하는 모델을 개발할 수 있습니까?
참가자는 위 초음파 검사를 받기 전에 금식해야 합니다. 단식 후, 환자는 소량의 물을 마시고 두 번째 위 스캔을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
수술 전후 마취와 관련된 주요 합병증은 위 내용물의 흡인입니다. 여러 인구 수준의 연구에 따르면 흡인은 마취와 관련된 기도 합병증으로 인한 주요 사망 원인 중 하나입니다. 흡인의 위험을 최소화하기 위해, 환자는 위를 비울 목적으로 가능하면 수술 전에 금식하는 경우가 많습니다. 미국 마취과 학회(American Society of Anesthesiologists)의 지침에 따르면 기존 증거에 따르면 맑은 액체를 통해 2시간, 토스트와 같은 가벼운 음식을 통해 최소 6시간, 고기와 같은 무거운 음식을 통해 8시간 이상 단식하는 등 훨씬 더 긴 단식 시간을 뒷받침할 수 있습니다. . 그러나 환자가 수술 전에 적절하게 금식하는지, 특히 집에서 오는 선택적 수술 환자인지에 대한 명확성이 부족한 경우가 많습니다. 이는 수술 중에 추가 예방조치를 취해야 하는지, 아니면 수술을 취소해야 하는지에 대한 딜레마를 제시합니다.
수술 전 위가 가득 차는 위험을 명확히 하기 위해 마취과 의사가 사용한 도구 중 하나는 침상 초음파를 사용하여 위 부피를 추정하는 것입니다. 위용적을 추정하는 가장 일반적으로 활용되는 방법은 환자를 오른쪽 측면 와위 자세로 눕힌 후 유문 높이에서 위의 직경을 측정하고 위용적(mL) = 27 + 14.6 공식을 사용하여 부피를 추정하는 것입니다. * 전정부 단면적(cm2) - 1.28*나이(세). 최대 1.5mL/kg의 용량은 일반적으로 기본 위 분비물과 일치하는 것으로 생각되는 반면, 더 높은 용량이나 초음파에서 고형물의 존재는 상대적으로 배가 가득 차 있고 흡인 위험이 높다는 것을 나타냅니다. 위 초음파와 이 부피 추정 방법은 임신한 환자나 고도 비만 환자를 포함하여 위가 가득 찬 환자를 식별하는 데 매우 민감하고 구체적인 것으로 밝혀졌습니다.
다양한 인구 집단에서 위 부피를 추정하는 병상 초음파의 입증된 정확성에도 불구하고 문헌의 모든 연구에서는 이전에 위 수술을 받은 환자를 제외했습니다. 이전에 루앙와이(roux-en-Y) 위 우회술을 받은 환자의 위 부피에 대한 초음파 추정치를 얻으려는 시도에 대해 발표된 단일 사례 연구가 있습니다. 이 보고서는 수술 후 위의 유문이 더 이상 위장관의 나머지 부분과 연속되어 있지 않기 때문에 섭취량에 관계없이 초음파상 환자의 위가 비어 있는 것으로 나타났습니다. 이는 위의 더 큰 만곡부를 절제하지만 관 내 물질의 흐름은 그대로 유지하는 위소매 시술의 경우에는 해당되지 않습니다. 특히, 2022년 미국에서 약 280,000건의 비만대사 수술이 수행되었으며, 이들 중 대다수가 위 슬리브에 관한 것이었습니다. 위 소매 시술을 받은 환자의 수가 계속 증가하고 있고 적절한 수술 전 금식을 평가하는 데 있어 위 초음파의 입증된 유용성을 고려할 때 위 부피를 추정하는 전통적인 모델이 이 모집단에서 정확성을 유지하는지 여부를 결정하는 것이 중요합니다.
참가자는 기준선에서 공복을 보장하기 위해 연구에 참여하기 전에 8시간 동안 고형 음식과 2시간 동안 액체를 금식해야 합니다. 편평한 표면에 오른쪽으로 눕도록 요청받을 것입니다. 곡선형 초음파 프로브를 복부에 배치하고 위의 전후 직경과 두개미골 직경을 모두 3회 측정하는 관점에서 위의 유합부를 간 및 대동맥으로 식별합니다. 이러한 측정값은 위 부피를 계산하는 데 사용됩니다. 그런 다음 참가자는 100mL의 물을 마시도록 요청받습니다. 위 유문의 두 번째 측정 세트는 앞서 설명한 대로 물을 섭취한 후 5분 후에 측정됩니다. 섭취 후 2시간이 지날 때까지 30분 간격으로 연속 측정이 수행됩니다. 그런 다음 참가자에게 나중에 위 프로세스를 반복할 의향이 있는지 묻는 메시지가 표시됩니다. 추가 날짜를 진행하는 데 동의하는 경우 위에 설명된 것과 동일한 절차를 거치되 물 200mL를 섭취해야 합니다. 세 번째 발표를 받아들일 수 있는 경우 위에 설명된 대로 300mL의 물을 사용하여 최종 시험을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 이전 위소매 시술
제외 기준:
- 위소매 외 위수술
- 알려진 열공탈장
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 위 부피 방정식의 정확성
기간: 섭취 후 5분
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참가자가 연구 중에 알려진 양의 물을 섭취한 후 계산된 위 부피는 평균 제곱 오차 분석을 사용하여 피험자가 섭취한 알려진 물의 양과 비교됩니다.
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섭취 후 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 위슬리브 환자의 위용적 계산식
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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기존 모델이 부정확한 것으로 판명되면 알려진 섭취량과 측정된 위 단면적을 비교하여 이 모집단에서 보다 정확한 모델을 식별하기 위해 LASSO 회귀 분석이 수행됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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위 비우기 시간
기간: 섭취 후 2시간
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섭취 후 30분 간격으로 스캔하여 각 환자가 섭취한 물의 양을 완전히 비울 수 있는 대략적인 시간을 결정합니다.
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섭취 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Doyal, MD, MPH, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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- 수액
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