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Estimación ecográfica de volúmenes gástricos en pacientes con manga gástrica previa

21 de febrero de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

El objetivo de este estudio observacional es determinar si el modelo existente para calcular el volumen gástrico basado en un área de sección transversal medida por ultrasonido es preciso en adultos que se han sometido a un procedimiento de manga gástrica previo. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Puede el modelo existente calcular con precisión el volumen gástrico en pacientes que se han sometido previamente a un procedimiento de manga gástrica?

Si el modelo existente no es preciso en esta población, ¿se puede desarrollar un modelo para predecir el volumen gástrico en estos pacientes basándose en el área de la sección transversal medida por ultrasonido?

Se pedirá a los participantes que ayunen antes de presentarse para una ecografía gástrica. Después de una exploración en ayunas, los pacientes beberán una pequeña cantidad de agua y se someterán a una segunda exploración gástrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Una complicación importante relacionada con la anestesia en el período perioperatorio es la aspiración del contenido gástrico. Múltiples estudios a nivel poblacional han encontrado que la aspiración se encuentra entre las principales causas de muerte por complicaciones de las vías respiratorias asociadas con la anestesia. Para minimizar el riesgo de aspiración, los pacientes suelen ayunar antes de la cirugía, si es posible, con el objetivo de vaciar el estómago. Las pautas de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos sugieren que la evidencia existente respalda un ayuno de 2 horas con líquidos claros, un mínimo de 6 horas con alimentos livianos como tostadas, e incluso tiempos de ayuno mayores, como 8 horas o más con alimentos más pesados ​​como la carne. . Sin embargo, a menudo existe una falta de claridad sobre si los pacientes ayunan adecuadamente antes de la cirugía, especialmente los pacientes de cirugía electiva que vienen de casa. Esto presenta un dilema sobre si es necesario tomar precauciones adicionales durante la cirugía o incluso si es necesario cancelar el caso.

Una herramienta que los anestesiólogos han utilizado para aclarar el riesgo de tener el estómago lleno antes de la operación es la estimación del volumen gástrico mediante ecografía a pie de cama. El método más comúnmente utilizado para estimar el volumen gástrico se realiza colocando al paciente en posición de decúbito lateral derecho, midiendo el diámetro del estómago al nivel del antro y estimando el volumen usando la fórmula volumen del estómago (mL) = 27 + 14,6 * área de la sección transversal antral (cm2) - 1,28*edad (años). En general, se cree que volúmenes de hasta 1,5 ml/kg son consistentes con las secreciones gástricas iniciales, mientras que volúmenes más altos o la presencia de sólidos en la ecografía son indicativos de un estómago relativamente lleno y un riesgo elevado de aspiración. Se ha descubierto que la ecografía gástrica y este método de estimación del volumen son muy sensibles y específicos para identificar el estómago lleno, incluso en pacientes embarazadas y con obesidad grave.

A pesar de la precisión comprobada de la ecografía a pie de cama para estimar el volumen gástrico en una variedad de poblaciones, todos los estudios en la literatura excluyeron a los pacientes que se habían sometido a cirugías gástricas previas. Hay un único estudio de caso publicado sobre un intento de obtener una estimación ecográfica del volumen gástrico en un paciente que tuvo un bypass gástrico en Y de Roux previo. Este informe encontró que el estómago del paciente parecía estar vacío en la ecografía independientemente del volumen ingerido porque el antro del estómago ya no es continuo con el resto del tracto gastrointestinal después de la operación. Este no es el caso de los procedimientos de manga gástrica en los que se reseca la curvatura mayor del estómago pero se deja intacto el flujo de material en el tracto. En particular, se estima que se realizaron 280.000 procedimientos bariátricos en los Estados Unidos en 2022, la gran mayoría de ellos fueron mangas gástricas. Dada la gran y cada vez mayor población de pacientes que se han sometido a procedimientos de manga gástrica y la utilidad comprobada de la ecografía gástrica para evaluar el ayuno preoperatorio apropiado, es importante determinar si los modelos tradicionales de estimación del volumen gástrico conservan su precisión en esta población.

Se pedirá a los participantes que ayunen de sólidos durante 8 horas y líquidos durante 2 horas antes de presentarse al estudio para asegurar un estómago vacío al inicio del estudio. Se les pedirá que se acuesten sobre una superficie plana sobre su lado derecho. Se colocará una sonda de ultrasonido curvilínea en su abdomen y se identificará el antro del estómago con el hígado y la aorta a la vista, momento en el que se tomarán 3 mediciones del diámetro anteroposterior y craneocaudal del estómago. Estas medidas se utilizarán para calcular el volumen gástrico. Luego se pedirá a los participantes que beban 100 ml de agua. Se obtendrá una segunda serie de mediciones del antro gástrico 5 minutos después de la ingestión del agua como se describió anteriormente. Se tomarán mediciones seriadas a intervalos de treinta minutos hasta que hayan pasado 2 horas desde la ingestión. Luego se preguntará a los participantes si estarían dispuestos a repetir el proceso anterior en una fecha posterior. Si aceptan seguir adelante con una fecha adicional, se les pedirá que se sometan al mismo proceso detallado anteriormente pero con la ingesta de 200 ml de agua. Si están dispuestos a presentarse por tercera vez, se someterán a una prueba final con 300 ml de agua como se describe anteriormente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

37

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se hayan sometido previamente a un procedimiento de manga gástrica en los Hospitales de la UNC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Habla ingles
  • Procedimiento previo de manga gástrica

Criterio de exclusión:

  • Cirugía gástrica además de manga gástrica
  • Hernia de hiato conocida
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la ecuación de volumen gástrico existente.
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la ingestión
Los volúmenes gástricos calculados después de que los participantes ingirieran una cantidad conocida de agua durante el estudio se compararán con los volúmenes conocidos de agua que ingirieron los sujetos mediante un análisis de error cuadrático medio.
5 minutos después de la ingestión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecuación para calcular el volumen gástrico en pacientes con manga gástrica previa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un año
Si el modelo existente resulta inexacto, se realizará una regresión LASSO para identificar un modelo más preciso en esta población basándose en la comparación de los volúmenes conocidos de agua ingerida y el área gástrica transversal medida.
hasta la finalización del estudio, un promedio de un año
Tiempo de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
Las exploraciones con intervalos de treinta minutos posteriores a la ingestión se utilizarán para determinar el tiempo aproximado en el que cada paciente puede vaciar completamente el volumen de agua que ha ingerido.
2 horas después de la ingestión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Doyal, MD, MPH, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 24-1278

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles entre 9 y 36 meses después de la publicación y estarán disponibles de forma indefinida.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propone utilizar los datos debe contar con la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB), según corresponda, y ejecutar un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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