- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06533046
Estimación ecográfica de volúmenes gástricos en pacientes con manga gástrica previa
El objetivo de este estudio observacional es determinar si el modelo existente para calcular el volumen gástrico basado en un área de sección transversal medida por ultrasonido es preciso en adultos que se han sometido a un procedimiento de manga gástrica previo. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede el modelo existente calcular con precisión el volumen gástrico en pacientes que se han sometido previamente a un procedimiento de manga gástrica?
Si el modelo existente no es preciso en esta población, ¿se puede desarrollar un modelo para predecir el volumen gástrico en estos pacientes basándose en el área de la sección transversal medida por ultrasonido?
Se pedirá a los participantes que ayunen antes de presentarse para una ecografía gástrica. Después de una exploración en ayunas, los pacientes beberán una pequeña cantidad de agua y se someterán a una segunda exploración gástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una complicación importante relacionada con la anestesia en el período perioperatorio es la aspiración del contenido gástrico. Múltiples estudios a nivel poblacional han encontrado que la aspiración se encuentra entre las principales causas de muerte por complicaciones de las vías respiratorias asociadas con la anestesia. Para minimizar el riesgo de aspiración, los pacientes suelen ayunar antes de la cirugía, si es posible, con el objetivo de vaciar el estómago. Las pautas de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos sugieren que la evidencia existente respalda un ayuno de 2 horas con líquidos claros, un mínimo de 6 horas con alimentos livianos como tostadas, e incluso tiempos de ayuno mayores, como 8 horas o más con alimentos más pesados como la carne. . Sin embargo, a menudo existe una falta de claridad sobre si los pacientes ayunan adecuadamente antes de la cirugía, especialmente los pacientes de cirugía electiva que vienen de casa. Esto presenta un dilema sobre si es necesario tomar precauciones adicionales durante la cirugía o incluso si es necesario cancelar el caso.
Una herramienta que los anestesiólogos han utilizado para aclarar el riesgo de tener el estómago lleno antes de la operación es la estimación del volumen gástrico mediante ecografía a pie de cama. El método más comúnmente utilizado para estimar el volumen gástrico se realiza colocando al paciente en posición de decúbito lateral derecho, midiendo el diámetro del estómago al nivel del antro y estimando el volumen usando la fórmula volumen del estómago (mL) = 27 + 14,6 * área de la sección transversal antral (cm2) - 1,28*edad (años). En general, se cree que volúmenes de hasta 1,5 ml/kg son consistentes con las secreciones gástricas iniciales, mientras que volúmenes más altos o la presencia de sólidos en la ecografía son indicativos de un estómago relativamente lleno y un riesgo elevado de aspiración. Se ha descubierto que la ecografía gástrica y este método de estimación del volumen son muy sensibles y específicos para identificar el estómago lleno, incluso en pacientes embarazadas y con obesidad grave.
A pesar de la precisión comprobada de la ecografía a pie de cama para estimar el volumen gástrico en una variedad de poblaciones, todos los estudios en la literatura excluyeron a los pacientes que se habían sometido a cirugías gástricas previas. Hay un único estudio de caso publicado sobre un intento de obtener una estimación ecográfica del volumen gástrico en un paciente que tuvo un bypass gástrico en Y de Roux previo. Este informe encontró que el estómago del paciente parecía estar vacío en la ecografía independientemente del volumen ingerido porque el antro del estómago ya no es continuo con el resto del tracto gastrointestinal después de la operación. Este no es el caso de los procedimientos de manga gástrica en los que se reseca la curvatura mayor del estómago pero se deja intacto el flujo de material en el tracto. En particular, se estima que se realizaron 280.000 procedimientos bariátricos en los Estados Unidos en 2022, la gran mayoría de ellos fueron mangas gástricas. Dada la gran y cada vez mayor población de pacientes que se han sometido a procedimientos de manga gástrica y la utilidad comprobada de la ecografía gástrica para evaluar el ayuno preoperatorio apropiado, es importante determinar si los modelos tradicionales de estimación del volumen gástrico conservan su precisión en esta población.
Se pedirá a los participantes que ayunen de sólidos durante 8 horas y líquidos durante 2 horas antes de presentarse al estudio para asegurar un estómago vacío al inicio del estudio. Se les pedirá que se acuesten sobre una superficie plana sobre su lado derecho. Se colocará una sonda de ultrasonido curvilínea en su abdomen y se identificará el antro del estómago con el hígado y la aorta a la vista, momento en el que se tomarán 3 mediciones del diámetro anteroposterior y craneocaudal del estómago. Estas medidas se utilizarán para calcular el volumen gástrico. Luego se pedirá a los participantes que beban 100 ml de agua. Se obtendrá una segunda serie de mediciones del antro gástrico 5 minutos después de la ingestión del agua como se describió anteriormente. Se tomarán mediciones seriadas a intervalos de treinta minutos hasta que hayan pasado 2 horas desde la ingestión. Luego se preguntará a los participantes si estarían dispuestos a repetir el proceso anterior en una fecha posterior. Si aceptan seguir adelante con una fecha adicional, se les pedirá que se sometan al mismo proceso detallado anteriormente pero con la ingesta de 200 ml de agua. Si están dispuestos a presentarse por tercera vez, se someterán a una prueba final con 300 ml de agua como se describe anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Habla ingles
- Procedimiento previo de manga gástrica
Criterio de exclusión:
- Cirugía gástrica además de manga gástrica
- Hernia de hiato conocida
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la ecuación de volumen gástrico existente.
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la ingestión
|
Los volúmenes gástricos calculados después de que los participantes ingirieran una cantidad conocida de agua durante el estudio se compararán con los volúmenes conocidos de agua que ingirieron los sujetos mediante un análisis de error cuadrático medio.
|
5 minutos después de la ingestión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ecuación para calcular el volumen gástrico en pacientes con manga gástrica previa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un año
|
Si el modelo existente resulta inexacto, se realizará una regresión LASSO para identificar un modelo más preciso en esta población basándose en la comparación de los volúmenes conocidos de agua ingerida y el área gástrica transversal medida.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de un año
|
|
Tiempo de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
Las exploraciones con intervalos de treinta minutos posteriores a la ingestión se utilizarán para determinar el tiempo aproximado en el que cada paciente puede vaciar completamente el volumen de agua que ha ingerido.
|
2 horas después de la ingestión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Doyal, MD, MPH, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Auroy Y, Benhamou D, Pequignot F, Bovet M, Jougla E, Lienhart A. Mortality related to anaesthesia in France: analysis of deaths related to airway complications. Anaesthesia. 2009 Apr;64(4):366-70. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05792.x.
- Phillips S, Hutchinson S, Davidson T. Preoperative drinking does not affect gastric contents. Br J Anaesth. 1993 Jan;70(1):6-9. doi: 10.1093/bja/70.1.6.
- Hausel J, Nygren J, Lagerkranser M, Hellstrom PM, Hammarqvist F, Almstrom C, Lindh A, Thorell A, Ljungqvist O. A carbohydrate-rich drink reduces preoperative discomfort in elective surgery patients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1344-50. doi: 10.1097/00000539-200111000-00063.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Read MS, Vaughan RS. Allowing pre-operative patients to drink: effects on patients' safety and comfort of unlimited oral water until 2 hours before anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Oct;35(7):591-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03354.x.
- Harter RL, Kelly WB, Kramer MG, Perez CE, Dzwonczyk RR. A comparison of the volume and pH of gastric contents of obese and lean surgical patients. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):147-52. doi: 10.1097/00000539-199801000-00030.
- Kruisselbrink R, Arzola C, Jackson T, Okrainec A, Chan V, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volume in severely obese individuals: a validation study. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):77-82. doi: 10.1093/bja/aew400.
- Howle R, Sultan P, Shah R, Sceales P, Van de Putte P, Bampoe S. Gastric point-of-care ultrasound (PoCUS) during pregnancy and the postpartum period: a systematic review. Int J Obstet Anesth. 2020 Nov;44:24-32. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.05.005. Epub 2020 May 29.
- Pai SL, Bojaxhi E, Logvinov II, Porter SB, Feinglass NG, Robards CB, Torp KD. Ultrasound Assessment of Gastric Volume After Bariatric Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Jan 1;12(1):1-4. doi: 10.1213/XAA.0000000000000824.
- Clapp B, Ponce J, Corbett J, Ghanem OM, Kurian M, Rogers AM, Peterson RM, LaMasters T, English WJ. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2022 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2024 May;20(5):425-431. doi: 10.1016/j.soard.2024.01.012. Epub 2024 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-1278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .