- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06533046
Ultrasonograficzna ocena objętości żołądka u pacjentów z wcześniejszym założeniem rękawa żołądkowego
Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy istniejący model obliczania objętości żołądka na podstawie pola przekroju poprzecznego zmierzonego za pomocą ultradźwięków jest dokładny u dorosłych, którzy przeszli wcześniej zabieg rękawa żołądkowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy istniejący model może dokładnie obliczyć objętość żołądka u pacjentów, którzy przeszli wcześniej zabieg rękawa żołądkowego?
Jeżeli istniejący model nie jest dokładny w tej populacji, czy można opracować model umożliwiający przewidywanie objętości żołądka u tych pacjentów na podstawie pola przekroju poprzecznego zmierzonego za pomocą ultradźwięków?
Uczestnicy zostaną poproszeni o poszczenie przed zgłoszeniem się na badanie USG żołądka. Po badaniu na czczo pacjenci wypiją niewielką ilość wody i przejdą drugie badanie żołądka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym powikłaniem związanym ze znieczuleniem w okresie okołooperacyjnym jest aspiracja treści żołądkowej. Liczne badania na poziomie populacji wykazały, że aspiracja jest jedną z głównych przyczyn śmierci z powodu powikłań w drogach oddechowych związanych ze znieczuleniem. Aby zminimalizować ryzyko aspiracji, pacjenci często, jeśli to możliwe, przed operacją są na czczo, aby opróżnić żołądek. Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów sugerują, że istniejące dowody potwierdzają 2-godzinny post dotyczący spożywania klarownych płynów, co najmniej 6-godzinny post w przypadku lekkich pokarmów, takich jak tosty, i nawet dłuższy okres postu, taki jak 8 lub więcej godzin w przypadku cięższych pokarmów, takich jak mięso . Często jednak nie ma jasności co do tego, czy pacjenci są odpowiednio na czczo przed operacją, szczególnie u pacjentów planowych, którzy wracają z domu. Rodzi to dylemat, czy podczas operacji należy zastosować dodatkowe środki ostrożności, czy też konieczne jest anulowanie zabiegu.
Jednym z narzędzi stosowanych przez anestezjologów w celu określenia ryzyka pełnego żołądka przed operacją jest ocena objętości żołądka za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej. Najczęściej stosowaną metodą oceny objętości żołądka jest ułożenie pacjenta w pozycji leżącej na prawym boku, zmierzenie średnicy żołądka na poziomie antrum i oszacowanie objętości za pomocą wzoru: objętość żołądka (ml) = 27 + 14,6 * powierzchnia przekroju antralnego (cm2) - 1,28*wiek (lata). Ogólnie uważa się, że objętości do 1,5 ml/kg odpowiadają wyjściowej wydzielinie żołądkowej, natomiast większe objętości lub obecność ciał stałych w badaniu ultrasonograficznym wskazują na stosunkowo pełny żołądek i zwiększone ryzyko aspiracji. Stwierdzono, że ultrasonografia żołądka i ta metoda szacowania objętości są bardzo czułe i specyficzne w identyfikacji pełnego żołądka, w tym u kobiet w ciąży i pacjentów ze znaczną otyłością.
Pomimo udowodnionej dokładności przyłóżkowej ultrasonografii w ocenie objętości żołądka w różnych populacjach, ze wszystkich badań dostępnych w literaturze wykluczano pacjentów, którzy przeszli wcześniej operacje żołądka. W jednym opublikowanym studium przypadku podjęto próbę uzyskania ultrasonograficznej oceny objętości żołądka u pacjenta, który przeszedł wcześniej zabieg bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y. W raporcie tym stwierdzono, że w badaniu ultrasonograficznym żołądek pacjenta wydawał się pusty, niezależnie od przyjętej objętości, ponieważ po operacji jama żołądka nie stanowi już ciągłej części przewodu żołądkowo-jelitowego. Inaczej jest w przypadku zabiegów rękawowych żołądka, podczas których wycina się większą krzywiznę żołądka, ale przepływ materiału w przewodzie pokarmowym pozostaje nienaruszony. Warto zauważyć, że w 2022 r. w Stanach Zjednoczonych przeprowadzono około 280 000 zabiegów bariatrycznych, z czego zdecydowaną większość stanowiły rękawy żołądkowe. Biorąc pod uwagę dużą i stale rosnącą populację pacjentów poddawanych zabiegom rękawa żołądkowego oraz udowodnioną przydatność ultrasonografii żołądka w ocenie prawidłowego głodzenia przedoperacyjnego, ważne jest ustalenie, czy tradycyjne modele szacowania objętości żołądka zachowują swoją dokładność w tej populacji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania pokarmów stałych przez 8 godzin i przyjmowania płynów przez 2 godziny przed zgłoszeniem się do badania, aby zapewnić sobie pusty żołądek na początku badania. Zostaną poproszeni o położenie się na płaskiej powierzchni po prawej stronie. Na ich brzuchu zostanie umieszczona krzywoliniowa sonda ultradźwiękowa, a antrum żołądka zostanie zidentyfikowane z wątrobą i aortą, w punkcie, w którym zostaną wykonane 3 pomiary średnicy żołądka zarówno w kierunku przednio-tylnym, jak i czaszkowo-ogonowym. Pomiary te zostaną wykorzystane do obliczenia objętości żołądka. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 100 ml wody. Drugi zestaw pomiarów jamy żołądkowej zostanie wykonany po 5 minutach od spożycia wody, jak opisano wcześniej. Pomiary seryjne będą wykonywane w odstępach trzydziestominutowych, aż do momentu, gdy od spożycia upłyną 2 godziny. Następnie uczestnicy zostaną zapytani, czy chcieliby powtórzyć powyższy proces w późniejszym terminie. Jeśli zgodzą się na dodatkowy termin, zostaną poproszeni o poddanie się temu samemu procesowi opisanemu powyżej, ale z wypiciem 200 ml wody. Jeśli będą skłonni zgłosić się po raz trzeci, zostaną poddani ostatecznej próbie z 300 ml wody, jak opisano powyżej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- mówiący po angielsku
- Poprzedni zabieg rękawa żołądkowego
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia żołądka jako dodatek do rękawa żołądkowego
- Znana przepuklina rozworu przełykowego
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność istniejącego równania objętości żołądka
Ramy czasowe: 5 minut po spożyciu
|
Obliczone objętości żołądka po spożyciu przez uczestników znanej ilości wody podczas badania zostaną porównane ze znanymi objętościami wody, które uczestnicy spożyli, stosując analizę błędu średniokwadratowego.
|
5 minut po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równanie do obliczania objętości żołądka u pacjentów, u których zastosowano rękaw żołądkowy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden rok
|
Jeżeli istniejący model okaże się niedokładny, zostanie przeprowadzona regresja LASSO w celu zidentyfikowania dokładniejszego modelu w tej populacji w oparciu o porównanie znanych objętości spożytej wody i zmierzonej powierzchni przekroju żołądka.
|
do ukończenia studiów, średnio jeden rok
|
|
Czas opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
|
Skany wykonane w trzydziestominutowych odstępach po spożyciu zostaną wykorzystane do określenia przybliżonego czasu, w którym każdy pacjent jest w stanie całkowicie opróżnić spożytą ilość wody.
|
2 godziny po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Doyal, MD, MPH, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Auroy Y, Benhamou D, Pequignot F, Bovet M, Jougla E, Lienhart A. Mortality related to anaesthesia in France: analysis of deaths related to airway complications. Anaesthesia. 2009 Apr;64(4):366-70. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05792.x.
- Phillips S, Hutchinson S, Davidson T. Preoperative drinking does not affect gastric contents. Br J Anaesth. 1993 Jan;70(1):6-9. doi: 10.1093/bja/70.1.6.
- Hausel J, Nygren J, Lagerkranser M, Hellstrom PM, Hammarqvist F, Almstrom C, Lindh A, Thorell A, Ljungqvist O. A carbohydrate-rich drink reduces preoperative discomfort in elective surgery patients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1344-50. doi: 10.1097/00000539-200111000-00063.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Read MS, Vaughan RS. Allowing pre-operative patients to drink: effects on patients' safety and comfort of unlimited oral water until 2 hours before anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Oct;35(7):591-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03354.x.
- Harter RL, Kelly WB, Kramer MG, Perez CE, Dzwonczyk RR. A comparison of the volume and pH of gastric contents of obese and lean surgical patients. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):147-52. doi: 10.1097/00000539-199801000-00030.
- Kruisselbrink R, Arzola C, Jackson T, Okrainec A, Chan V, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volume in severely obese individuals: a validation study. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):77-82. doi: 10.1093/bja/aew400.
- Howle R, Sultan P, Shah R, Sceales P, Van de Putte P, Bampoe S. Gastric point-of-care ultrasound (PoCUS) during pregnancy and the postpartum period: a systematic review. Int J Obstet Anesth. 2020 Nov;44:24-32. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.05.005. Epub 2020 May 29.
- Pai SL, Bojaxhi E, Logvinov II, Porter SB, Feinglass NG, Robards CB, Torp KD. Ultrasound Assessment of Gastric Volume After Bariatric Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Jan 1;12(1):1-4. doi: 10.1213/XAA.0000000000000824.
- Clapp B, Ponce J, Corbett J, Ghanem OM, Kurian M, Rogers AM, Peterson RM, LaMasters T, English WJ. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2022 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2024 May;20(5):425-431. doi: 10.1016/j.soard.2024.01.012. Epub 2024 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-1278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .