Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna ocena objętości żołądka u pacjentów z wcześniejszym założeniem rękawa żołądkowego

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy istniejący model obliczania objętości żołądka na podstawie pola przekroju poprzecznego zmierzonego za pomocą ultradźwięków jest dokładny u dorosłych, którzy przeszli wcześniej zabieg rękawa żołądkowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy istniejący model może dokładnie obliczyć objętość żołądka u pacjentów, którzy przeszli wcześniej zabieg rękawa żołądkowego?

Jeżeli istniejący model nie jest dokładny w tej populacji, czy można opracować model umożliwiający przewidywanie objętości żołądka u tych pacjentów na podstawie pola przekroju poprzecznego zmierzonego za pomocą ultradźwięków?

Uczestnicy zostaną poproszeni o poszczenie przed zgłoszeniem się na badanie USG żołądka. Po badaniu na czczo pacjenci wypiją niewielką ilość wody i przejdą drugie badanie żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym powikłaniem związanym ze znieczuleniem w okresie okołooperacyjnym jest aspiracja treści żołądkowej. Liczne badania na poziomie populacji wykazały, że aspiracja jest jedną z głównych przyczyn śmierci z powodu powikłań w drogach oddechowych związanych ze znieczuleniem. Aby zminimalizować ryzyko aspiracji, pacjenci często, jeśli to możliwe, przed operacją są na czczo, aby opróżnić żołądek. Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów sugerują, że istniejące dowody potwierdzają 2-godzinny post dotyczący spożywania klarownych płynów, co najmniej 6-godzinny post w przypadku lekkich pokarmów, takich jak tosty, i nawet dłuższy okres postu, taki jak 8 lub więcej godzin w przypadku cięższych pokarmów, takich jak mięso . Często jednak nie ma jasności co do tego, czy pacjenci są odpowiednio na czczo przed operacją, szczególnie u pacjentów planowych, którzy wracają z domu. Rodzi to dylemat, czy podczas operacji należy zastosować dodatkowe środki ostrożności, czy też konieczne jest anulowanie zabiegu.

Jednym z narzędzi stosowanych przez anestezjologów w celu określenia ryzyka pełnego żołądka przed operacją jest ocena objętości żołądka za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej. Najczęściej stosowaną metodą oceny objętości żołądka jest ułożenie pacjenta w pozycji leżącej na prawym boku, zmierzenie średnicy żołądka na poziomie antrum i oszacowanie objętości za pomocą wzoru: objętość żołądka (ml) = 27 + 14,6 * powierzchnia przekroju antralnego (cm2) - 1,28*wiek (lata). Ogólnie uważa się, że objętości do 1,5 ml/kg odpowiadają wyjściowej wydzielinie żołądkowej, natomiast większe objętości lub obecność ciał stałych w badaniu ultrasonograficznym wskazują na stosunkowo pełny żołądek i zwiększone ryzyko aspiracji. Stwierdzono, że ultrasonografia żołądka i ta metoda szacowania objętości są bardzo czułe i specyficzne w identyfikacji pełnego żołądka, w tym u kobiet w ciąży i pacjentów ze znaczną otyłością.

Pomimo udowodnionej dokładności przyłóżkowej ultrasonografii w ocenie objętości żołądka w różnych populacjach, ze wszystkich badań dostępnych w literaturze wykluczano pacjentów, którzy przeszli wcześniej operacje żołądka. W jednym opublikowanym studium przypadku podjęto próbę uzyskania ultrasonograficznej oceny objętości żołądka u pacjenta, który przeszedł wcześniej zabieg bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y. W raporcie tym stwierdzono, że w badaniu ultrasonograficznym żołądek pacjenta wydawał się pusty, niezależnie od przyjętej objętości, ponieważ po operacji jama żołądka nie stanowi już ciągłej części przewodu żołądkowo-jelitowego. Inaczej jest w przypadku zabiegów rękawowych żołądka, podczas których wycina się większą krzywiznę żołądka, ale przepływ materiału w przewodzie pokarmowym pozostaje nienaruszony. Warto zauważyć, że w 2022 r. w Stanach Zjednoczonych przeprowadzono około 280 000 zabiegów bariatrycznych, z czego zdecydowaną większość stanowiły rękawy żołądkowe. Biorąc pod uwagę dużą i stale rosnącą populację pacjentów poddawanych zabiegom rękawa żołądkowego oraz udowodnioną przydatność ultrasonografii żołądka w ocenie prawidłowego głodzenia przedoperacyjnego, ważne jest ustalenie, czy tradycyjne modele szacowania objętości żołądka zachowują swoją dokładność w tej populacji.

Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania pokarmów stałych przez 8 godzin i przyjmowania płynów przez 2 godziny przed zgłoszeniem się do badania, aby zapewnić sobie pusty żołądek na początku badania. Zostaną poproszeni o położenie się na płaskiej powierzchni po prawej stronie. Na ich brzuchu zostanie umieszczona krzywoliniowa sonda ultradźwiękowa, a antrum żołądka zostanie zidentyfikowane z wątrobą i aortą, w punkcie, w którym zostaną wykonane 3 pomiary średnicy żołądka zarówno w kierunku przednio-tylnym, jak i czaszkowo-ogonowym. Pomiary te zostaną wykorzystane do obliczenia objętości żołądka. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 100 ml wody. Drugi zestaw pomiarów jamy żołądkowej zostanie wykonany po 5 minutach od spożycia wody, jak opisano wcześniej. Pomiary seryjne będą wykonywane w odstępach trzydziestominutowych, aż do momentu, gdy od spożycia upłyną 2 godziny. Następnie uczestnicy zostaną zapytani, czy chcieliby powtórzyć powyższy proces w późniejszym terminie. Jeśli zgodzą się na dodatkowy termin, zostaną poproszeni o poddanie się temu samemu procesowi opisanemu powyżej, ale z wypiciem 200 ml wody. Jeśli będą skłonni zgłosić się po raz trzeci, zostaną poddani ostatecznej próbie z 300 ml wody, jak opisano powyżej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wcześniej przeszli zabieg rękawa żołądkowego w szpitalach UNC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • mówiący po angielsku
  • Poprzedni zabieg rękawa żołądkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia żołądka jako dodatek do rękawa żołądkowego
  • Znana przepuklina rozworu przełykowego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność istniejącego równania objętości żołądka
Ramy czasowe: 5 minut po spożyciu
Obliczone objętości żołądka po spożyciu przez uczestników znanej ilości wody podczas badania zostaną porównane ze znanymi objętościami wody, które uczestnicy spożyli, stosując analizę błędu średniokwadratowego.
5 minut po spożyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równanie do obliczania objętości żołądka u pacjentów, u których zastosowano rękaw żołądkowy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden rok
Jeżeli istniejący model okaże się niedokładny, zostanie przeprowadzona regresja LASSO w celu zidentyfikowania dokładniejszego modelu w tej populacji w oparciu o porównanie znanych objętości spożytej wody i zmierzonej powierzchni przekroju żołądka.
do ukończenia studiów, średnio jeden rok
Czas opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
Skany wykonane w trzydziestominutowych odstępach po spożyciu zostaną wykorzystane do określenia przybliżonego czasu, w którym każdy pacjent jest w stanie całkowicie opróżnić spożytą ilość wody.
2 godziny po spożyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Doyal, MD, MPH, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-1278

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 9 do 36 miesięcy po publikacji i będą dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, musi uzyskać zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB), stosownie do przypadku, oraz zawrzeć umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj