- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06533046
Ультразвуковая оценка объемов желудка у пациентов с перенесённой рукавной резекцией желудка
Цель этого обсервационного исследования — определить, является ли существующая модель расчета объема желудка на основе площади поперечного сечения, измеренной ультразвуком, точной у взрослых, перенесших ранее операцию рукавной резекции желудка. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Может ли существующая модель точно рассчитать объем желудка у пациентов, которым ранее была проведена рукавная процедура?
Если существующая модель неточна в этой популяции, можно ли разработать модель для прогнозирования объема желудка у этих пациентов на основе площади поперечного сечения, измеренной ультразвуком?
Участникам будет предложено поститься перед проведением УЗИ желудка. После сканирования натощак пациенты выпивают небольшой объем воды и проходят повторное сканирование желудка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Серьезным осложнением, связанным с анестезией в периоперационном периоде, является аспирация желудочного содержимого. Многочисленные исследования на популяционном уровне показали, что аспирация является одной из основных причин смерти от осложнений дыхательных путей, связанных с анестезией. Чтобы свести к минимуму риск аспирации, пациентам перед операцией часто не дают еды, если это возможно, с целью опорожнить желудок. Рекомендации Американского общества анестезиологов предполагают, что имеющиеся данные подтверждают 2-часовое голодание при приеме прозрачных жидкостей, минимум 6-часовое голодание при приеме легкой пищи, такой как тосты, и даже более длительное голодание, например, 8-часовое или более голодание при приеме тяжелой пищи, такой как мясо. . Тем не менее, часто отсутствует ясность относительно того, достаточно ли голодают пациенты перед операцией, особенно пациенты, планирующие операцию, приходящие из дома. Это представляет собой дилемму: нужно ли принимать дополнительные меры предосторожности во время операции или даже нужно отменить операцию.
Одним из инструментов, который использовался анестезиологами для уточнения риска переполнения желудка перед операцией, является оценка объема желудка с помощью прикроватного ультразвука. Наиболее часто используемый метод оценки объема желудка заключается в укладывании пациента в положение лежа на правом боку, измерении диаметра желудка на уровне антрального отдела и оценке объема по формуле объем желудка (мл) = 27 + 14,6. * площадь антрального сечения (см2) - 1,28*возраст (лет). Обычно считается, что объемы до 1,5 мл/кг соответствуют исходному уровню желудочной секреции, в то время как более высокие объемы или наличие твердых частиц при ультразвуковом исследовании указывают на относительно полный желудок и повышенный риск аспирации. Было обнаружено, что УЗИ желудка и этот метод оценки объема очень чувствительны и специфичны для выявления полного желудка, в том числе у беременных и пациентов с тяжелым ожирением.
Несмотря на доказанную точность прикроватного ультразвукового исследования при оценке объема желудка в различных популяциях, все исследования в литературе исключали пациентов, перенесших ранее операции на желудке. Существует единственное опубликованное тематическое исследование попытки получить ультразвуковую оценку объема желудка у пациента, которому ранее было выполнено желудочное шунтирование по Ру. В этом отчете было обнаружено, что на УЗИ желудок пациента казался пустым независимо от проглоченного объема, поскольку после операции антральный отдел желудка больше не соединяется с остальной частью желудочно-кишечного тракта. Это не относится к рукавным процедурам желудка, при которых резецируется большая кривизна желудка, но поток материала в тракте остается нетронутым. Примечательно, что в 2022 году в США было выполнено около 280 000 бариатрических операций, причем подавляющее большинство из них были рукавными резекциями желудка. Учитывая большую и постоянно растущую популяцию пациентов, перенесших рукавные процедуры, а также доказанную полезность УЗИ желудка для оценки надлежащего предоперационного голодания, важно определить, сохраняют ли традиционные модели оценки объема желудка свою точность в этой популяции.
Участникам будет предложено воздержаться от приема твердой пищи в течение 8 часов и жидкости в течение 2 часов перед тем, как они прибудут в исследование, чтобы обеспечить исходный пустой желудок. Их попросят лечь на ровную поверхность на правый бок. На живот будет помещен криволинейный ультразвуковой датчик, и антральный отдел желудка будет идентифицирован с печенью и аортой, после чего будут проведены 3 измерения как переднезаднего, так и краниокаудального диаметра желудка. Эти измерения будут использоваться для расчета объема желудка. Затем участников попросят выпить 100 мл воды. Второй набор измерений антрального отдела желудка будет получен через 5 минут после приема воды, как описано ранее. Серийные измерения будут проводиться с тридцатиминутными интервалами до тех пор, пока не пройдет 2 часа с момента приема внутрь. Затем участников спросят, готовы ли они повторить описанный выше процесс позже. Если они согласятся назначить дополнительную дату, им будет предложено пройти ту же процедуру, описанную выше, но с употреблением 200 мл воды. Если они готовы явиться в третий раз, они пройдут заключительное испытание с использованием 300 мл воды, как описано выше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше или равен 18 годам
- англоговорящий
- Предыдущая процедура рукавной резекции желудка
Критерий исключения:
- Операция на желудке в дополнение к рукавной резекции желудка
- Известная хиатальная грыжа
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность существующего уравнения объема желудка
Временное ограничение: Через 5 минут после приема
|
Рассчитанные объемы желудка после того, как участники проглотили известное количество воды во время исследования, будут сравниваться с известными объемами воды, которую глотали участники, с использованием анализа среднеквадратической ошибки.
|
Через 5 минут после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уравнение для расчета объема желудка у пациентов с предшествующим бандажированием желудка
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем один год
|
Если существующая модель окажется неточной, будет выполнена регрессия LASSO для определения более точной модели в этой популяции на основе сравнения известных объемов потребляемой воды и измеренной площади поперечного сечения желудка.
|
после завершения обучения, в среднем один год
|
|
Время опорожнения желудка
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Сканирование с тридцатиминутным интервалом после приема внутрь будет использоваться для определения приблизительного времени, за которое каждый пациент сможет полностью опорожнить тот объем воды, который он проглотил.
|
Через 2 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexander Doyal, MD, MPH, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Auroy Y, Benhamou D, Pequignot F, Bovet M, Jougla E, Lienhart A. Mortality related to anaesthesia in France: analysis of deaths related to airway complications. Anaesthesia. 2009 Apr;64(4):366-70. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05792.x.
- Phillips S, Hutchinson S, Davidson T. Preoperative drinking does not affect gastric contents. Br J Anaesth. 1993 Jan;70(1):6-9. doi: 10.1093/bja/70.1.6.
- Hausel J, Nygren J, Lagerkranser M, Hellstrom PM, Hammarqvist F, Almstrom C, Lindh A, Thorell A, Ljungqvist O. A carbohydrate-rich drink reduces preoperative discomfort in elective surgery patients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1344-50. doi: 10.1097/00000539-200111000-00063.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Read MS, Vaughan RS. Allowing pre-operative patients to drink: effects on patients' safety and comfort of unlimited oral water until 2 hours before anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Oct;35(7):591-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03354.x.
- Harter RL, Kelly WB, Kramer MG, Perez CE, Dzwonczyk RR. A comparison of the volume and pH of gastric contents of obese and lean surgical patients. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):147-52. doi: 10.1097/00000539-199801000-00030.
- Kruisselbrink R, Arzola C, Jackson T, Okrainec A, Chan V, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volume in severely obese individuals: a validation study. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):77-82. doi: 10.1093/bja/aew400.
- Howle R, Sultan P, Shah R, Sceales P, Van de Putte P, Bampoe S. Gastric point-of-care ultrasound (PoCUS) during pregnancy and the postpartum period: a systematic review. Int J Obstet Anesth. 2020 Nov;44:24-32. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.05.005. Epub 2020 May 29.
- Pai SL, Bojaxhi E, Logvinov II, Porter SB, Feinglass NG, Robards CB, Torp KD. Ultrasound Assessment of Gastric Volume After Bariatric Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Jan 1;12(1):1-4. doi: 10.1213/XAA.0000000000000824.
- Clapp B, Ponce J, Corbett J, Ghanem OM, Kurian M, Rogers AM, Peterson RM, LaMasters T, English WJ. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2022 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2024 May;20(5):425-431. doi: 10.1016/j.soard.2024.01.012. Epub 2024 Feb 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24-1278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .