Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukový odhad žaludečních objemů u pacientů s předchozím žaludečním rukávem

21. února 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Cílem této observační studie je zjistit, zda stávající model pro výpočet objemu žaludku na základě plochy příčného řezu měřeného ultrazvukem je přesný u dospělých, kteří již dříve podstoupili proceduru žaludečního rukávu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Dokáže stávající model přesně vypočítat objem žaludku u pacientů, kteří již dříve podstoupili proceduru žaludeční manžety?

Pokud stávající model není u této populace přesný, lze vyvinout model pro predikci objemu žaludku u těchto pacientů na základě plochy příčného řezu změřeného ultrazvukem?

Účastníci budou požádáni, aby se postili před předvedením na ultrazvukové vyšetření žaludku. Po vyšetření nalačno pacienti vypijí malé množství vody a podstoupí druhé vyšetření žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zásadní komplikací související s anestezií v perioperačním období je aspirace žaludečního obsahu. Studie na více populačních úrovních zjistily, že aspirace patří mezi hlavní příčiny úmrtí na komplikace dýchacích cest spojené s anestezií. Aby se minimalizovalo riziko aspirace, pacienti jsou často před operací pokud možno nalačno s cílem vyprázdnit žaludek. Směrnice Americké společnosti anesteziologů naznačují, že existující důkazy podporují 2hodinový půst od čirých tekutin, minimálně 6hodinový půst od lehkých potravin, jako je toast, a ještě delší doby půstu, jako je 8 hodin nebo více od těžších potravin, jako je maso. . Často však není jasné, zda jsou pacienti před operací adekvátně nalačno, zejména pacienti s plánovanou operací přicházející z domova. To představuje dilema, zda je třeba během operace přijmout další opatření, nebo dokonce, zda je třeba případ zrušit.

Jedním z nástrojů, který anesteziologové používají k objasnění rizika plného žaludku před operací, je odhad objemu žaludku pomocí ultrazvuku u lůžka. Nejčastěji používanou metodou odhadu žaludečního objemu je uložení pacienta do pravé laterální dekubitální polohy, změření průměru žaludku v úrovni antra a odhad objemu pomocí vzorce objem žaludku (ml) = 27 + 14,6 * plocha antrálního průřezu (cm2) - 1,28*věk (roky). Objemy do 1,5 ml/kg jsou obecně považovány za konzistentní s výchozí žaludeční sekrecí, zatímco vyšší objemy nebo přítomnost pevných látek na ultrazvuku svědčí pro relativně plný žaludek a zvýšené riziko aspirace. Bylo zjištěno, že ultrazvuk žaludku a tato metoda odhadu objemu jsou velmi citlivé a specifické pro identifikaci plného žaludku, včetně těhotných a těžce obézních pacientek.

Navzdory prokázané přesnosti ultrazvukového vyšetření u lůžka při odhadu objemu žaludku u různých populací byly ze všech studií v literatuře vyloučeni pacienti, kteří v minulosti podstoupili žaludeční operace. Existuje jediná publikovaná kazuistika pokusu získat ultrazvukový odhad objemu žaludku u pacienta, který měl předchozí roux-en-Y bypass žaludku. Tato zpráva zjistila, že žaludek pacienta se na ultrazvuku zdál být prázdný bez ohledu na požitý objem, protože antrum žaludku již není po operaci spojité se zbytkem gastrointestinálního traktu. To není případ procedur gastrických návleků, při kterých je resekováno větší zakřivení žaludku, ale tok materiálu v traktu je ponechán nedotčený. Je pozoruhodné, že v roce 2022 bylo ve Spojených státech provedeno odhadem 280 000 bariatrických výkonů, přičemž převážná většina z nich byly žaludeční návleky. Vzhledem k velké a stále se zvyšující populaci pacientů, kteří podstoupili procedury žaludeční manžety, a prokázané užitečnosti ultrazvuku žaludku při hodnocení vhodného předoperačního hladovění je důležité určit, zda si tradiční modely odhadu objemu žaludku u této populace zachovávají svou přesnost.

Účastníci budou požádáni, aby 8 hodin hladověli a 2 hodiny drželi tekutiny před předvedením do studie, aby byl zajištěn prázdný žaludek na začátku studie. Budou požádáni, aby leželi na rovném povrchu na pravé straně. Na břicho jim bude umístěna křivočará ultrazvuková sonda a antrum žaludku bude identifikováno s játry a aortou, přičemž v tomto bodě budou provedena 3 měření jak předozadního, tak kraniokaudálního průměru žaludku. Tato měření budou použita k výpočtu objemu žaludku. Poté budou účastníci požádáni, aby vypili 100 ml vody. Druhá sada měření žaludečního antra bude získána 5 minut po požití vody, jak bylo popsáno výše. Sériová měření budou prováděna ve třicetiminutových intervalech, dokud neuplynou 2 hodiny od požití. Účastníci budou poté dotázáni, zda by byli ochotni výše uvedený proces zopakovat později. Pokud souhlasí s dalším termínem, budou požádáni, aby podstoupili stejný proces popsaný výše, ale s požitím 200 ml vody. Pokud jsou přístupné k prezentaci potřetí, podstoupí závěrečnou zkoušku s 300 ml vody, jak je popsáno výše.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dříve podstoupili proceduru žaludečního rukávu v nemocnicích UNC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • anglicky mluvící
  • Předchozí procedura žaludečního rukávu

Kritéria vyloučení:

  • Operace žaludku kromě žaludeční manžety
  • Známá hiátová kýla
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost existující rovnice objemu žaludku
Časové okno: 5 minut po požití
Vypočítané objemy žaludku po požití známého množství vody účastníky během studie budou porovnány se známými objemy vody, které subjekty požily, pomocí analýzy středních čtverců chyb.
5 minut po požití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnice pro výpočet objemu žaludku u pacientů s předchozím žaludečním návlekem
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
Pokud by se stávající model ukázal jako nepřesný, bude provedena regrese LASSO, aby se identifikoval přesnější model v této populaci na základě porovnání známých objemů požité vody a naměřené plochy průřezu žaludku.
ukončením studia v průměru jeden rok
Doba vyprazdňování žaludku
Časové okno: 2 hodiny po požití
Třicetiminutové intervalové skenování po požití bude použito k určení přibližné doby, za kterou je každý pacient schopen zcela vyprázdnit objem vody, který požil.
2 hodiny po požití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Doyal, MD, MPH, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24-1278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné 9 až 36 měsíců po zveřejnění a budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející, který navrhuje použít data, musí mít souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby, a musí uzavřít smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit