- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06533046
Ultrazvukový odhad žaludečních objemů u pacientů s předchozím žaludečním rukávem
Cílem této observační studie je zjistit, zda stávající model pro výpočet objemu žaludku na základě plochy příčného řezu měřeného ultrazvukem je přesný u dospělých, kteří již dříve podstoupili proceduru žaludečního rukávu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Dokáže stávající model přesně vypočítat objem žaludku u pacientů, kteří již dříve podstoupili proceduru žaludeční manžety?
Pokud stávající model není u této populace přesný, lze vyvinout model pro predikci objemu žaludku u těchto pacientů na základě plochy příčného řezu změřeného ultrazvukem?
Účastníci budou požádáni, aby se postili před předvedením na ultrazvukové vyšetření žaludku. Po vyšetření nalačno pacienti vypijí malé množství vody a podstoupí druhé vyšetření žaludku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zásadní komplikací související s anestezií v perioperačním období je aspirace žaludečního obsahu. Studie na více populačních úrovních zjistily, že aspirace patří mezi hlavní příčiny úmrtí na komplikace dýchacích cest spojené s anestezií. Aby se minimalizovalo riziko aspirace, pacienti jsou často před operací pokud možno nalačno s cílem vyprázdnit žaludek. Směrnice Americké společnosti anesteziologů naznačují, že existující důkazy podporují 2hodinový půst od čirých tekutin, minimálně 6hodinový půst od lehkých potravin, jako je toast, a ještě delší doby půstu, jako je 8 hodin nebo více od těžších potravin, jako je maso. . Často však není jasné, zda jsou pacienti před operací adekvátně nalačno, zejména pacienti s plánovanou operací přicházející z domova. To představuje dilema, zda je třeba během operace přijmout další opatření, nebo dokonce, zda je třeba případ zrušit.
Jedním z nástrojů, který anesteziologové používají k objasnění rizika plného žaludku před operací, je odhad objemu žaludku pomocí ultrazvuku u lůžka. Nejčastěji používanou metodou odhadu žaludečního objemu je uložení pacienta do pravé laterální dekubitální polohy, změření průměru žaludku v úrovni antra a odhad objemu pomocí vzorce objem žaludku (ml) = 27 + 14,6 * plocha antrálního průřezu (cm2) - 1,28*věk (roky). Objemy do 1,5 ml/kg jsou obecně považovány za konzistentní s výchozí žaludeční sekrecí, zatímco vyšší objemy nebo přítomnost pevných látek na ultrazvuku svědčí pro relativně plný žaludek a zvýšené riziko aspirace. Bylo zjištěno, že ultrazvuk žaludku a tato metoda odhadu objemu jsou velmi citlivé a specifické pro identifikaci plného žaludku, včetně těhotných a těžce obézních pacientek.
Navzdory prokázané přesnosti ultrazvukového vyšetření u lůžka při odhadu objemu žaludku u různých populací byly ze všech studií v literatuře vyloučeni pacienti, kteří v minulosti podstoupili žaludeční operace. Existuje jediná publikovaná kazuistika pokusu získat ultrazvukový odhad objemu žaludku u pacienta, který měl předchozí roux-en-Y bypass žaludku. Tato zpráva zjistila, že žaludek pacienta se na ultrazvuku zdál být prázdný bez ohledu na požitý objem, protože antrum žaludku již není po operaci spojité se zbytkem gastrointestinálního traktu. To není případ procedur gastrických návleků, při kterých je resekováno větší zakřivení žaludku, ale tok materiálu v traktu je ponechán nedotčený. Je pozoruhodné, že v roce 2022 bylo ve Spojených státech provedeno odhadem 280 000 bariatrických výkonů, přičemž převážná většina z nich byly žaludeční návleky. Vzhledem k velké a stále se zvyšující populaci pacientů, kteří podstoupili procedury žaludeční manžety, a prokázané užitečnosti ultrazvuku žaludku při hodnocení vhodného předoperačního hladovění je důležité určit, zda si tradiční modely odhadu objemu žaludku u této populace zachovávají svou přesnost.
Účastníci budou požádáni, aby 8 hodin hladověli a 2 hodiny drželi tekutiny před předvedením do studie, aby byl zajištěn prázdný žaludek na začátku studie. Budou požádáni, aby leželi na rovném povrchu na pravé straně. Na břicho jim bude umístěna křivočará ultrazvuková sonda a antrum žaludku bude identifikováno s játry a aortou, přičemž v tomto bodě budou provedena 3 měření jak předozadního, tak kraniokaudálního průměru žaludku. Tato měření budou použita k výpočtu objemu žaludku. Poté budou účastníci požádáni, aby vypili 100 ml vody. Druhá sada měření žaludečního antra bude získána 5 minut po požití vody, jak bylo popsáno výše. Sériová měření budou prováděna ve třicetiminutových intervalech, dokud neuplynou 2 hodiny od požití. Účastníci budou poté dotázáni, zda by byli ochotni výše uvedený proces zopakovat později. Pokud souhlasí s dalším termínem, budou požádáni, aby podstoupili stejný proces popsaný výše, ale s požitím 200 ml vody. Pokud jsou přístupné k prezentaci potřetí, podstoupí závěrečnou zkoušku s 300 ml vody, jak je popsáno výše.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- anglicky mluvící
- Předchozí procedura žaludečního rukávu
Kritéria vyloučení:
- Operace žaludku kromě žaludeční manžety
- Známá hiátová kýla
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost existující rovnice objemu žaludku
Časové okno: 5 minut po požití
|
Vypočítané objemy žaludku po požití známého množství vody účastníky během studie budou porovnány se známými objemy vody, které subjekty požily, pomocí analýzy středních čtverců chyb.
|
5 minut po požití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnice pro výpočet objemu žaludku u pacientů s předchozím žaludečním návlekem
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Pokud by se stávající model ukázal jako nepřesný, bude provedena regrese LASSO, aby se identifikoval přesnější model v této populaci na základě porovnání známých objemů požité vody a naměřené plochy průřezu žaludku.
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Doba vyprazdňování žaludku
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Třicetiminutové intervalové skenování po požití bude použito k určení přibližné doby, za kterou je každý pacient schopen zcela vyprázdnit objem vody, který požil.
|
2 hodiny po požití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Doyal, MD, MPH, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Auroy Y, Benhamou D, Pequignot F, Bovet M, Jougla E, Lienhart A. Mortality related to anaesthesia in France: analysis of deaths related to airway complications. Anaesthesia. 2009 Apr;64(4):366-70. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05792.x.
- Phillips S, Hutchinson S, Davidson T. Preoperative drinking does not affect gastric contents. Br J Anaesth. 1993 Jan;70(1):6-9. doi: 10.1093/bja/70.1.6.
- Hausel J, Nygren J, Lagerkranser M, Hellstrom PM, Hammarqvist F, Almstrom C, Lindh A, Thorell A, Ljungqvist O. A carbohydrate-rich drink reduces preoperative discomfort in elective surgery patients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1344-50. doi: 10.1097/00000539-200111000-00063.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Read MS, Vaughan RS. Allowing pre-operative patients to drink: effects on patients' safety and comfort of unlimited oral water until 2 hours before anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Oct;35(7):591-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03354.x.
- Harter RL, Kelly WB, Kramer MG, Perez CE, Dzwonczyk RR. A comparison of the volume and pH of gastric contents of obese and lean surgical patients. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):147-52. doi: 10.1097/00000539-199801000-00030.
- Kruisselbrink R, Arzola C, Jackson T, Okrainec A, Chan V, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volume in severely obese individuals: a validation study. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):77-82. doi: 10.1093/bja/aew400.
- Howle R, Sultan P, Shah R, Sceales P, Van de Putte P, Bampoe S. Gastric point-of-care ultrasound (PoCUS) during pregnancy and the postpartum period: a systematic review. Int J Obstet Anesth. 2020 Nov;44:24-32. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.05.005. Epub 2020 May 29.
- Pai SL, Bojaxhi E, Logvinov II, Porter SB, Feinglass NG, Robards CB, Torp KD. Ultrasound Assessment of Gastric Volume After Bariatric Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Jan 1;12(1):1-4. doi: 10.1213/XAA.0000000000000824.
- Clapp B, Ponce J, Corbett J, Ghanem OM, Kurian M, Rogers AM, Peterson RM, LaMasters T, English WJ. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2022 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2024 May;20(5):425-431. doi: 10.1016/j.soard.2024.01.012. Epub 2024 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24-1278
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .