Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsuppskattning av gastriska volymer hos patienter med tidigare gastric sleeve

21 februari 2025 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Målet med denna observationsstudie är att avgöra om den befintliga modellen för beräkning av magvolym baserat på en ultraljudsuppmätt tvärsnittsarea är korrekt hos vuxna som har genomgått en tidigare gastric sleeve-ingrepp. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Kan den befintliga modellen exakt beräkna magvolymen hos patienter som har genomgått en tidigare gastric sleeve-ingrepp?

Om den befintliga modellen inte är korrekt i denna population, kan en modell utvecklas för att förutsäga magvolymen hos dessa patienter baserat på ultraljudsuppmätt tvärsnittsarea?

Deltagarna kommer att uppmanas att fasta innan de presenterar sig för en gastrisk ultraljudsundersökning. Efter en fastande scan kommer patienter att dricka en liten volym vatten och genomgå en andra gastrisk scan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En viktig komplikation relaterad till anestesi under den perioperativa perioden är aspiration av maginnehåll. Flera studier på befolkningsnivå har funnit att aspiration är en av de främsta dödsorsakerna från luftvägskomplikationer i samband med anestesi. För att minimera risken för aspiration fastar patienterna ofta före operation om möjligt med målet att tömma magen. Riktlinjer från American Society of Anesthesiologists tyder på att de befintliga bevisen stöder en 2 timmars fasta från klara vätskor, minst 6 timmar från lätta livsmedel som rostat bröd och ännu längre fastetider som 8 timmar eller mer från tyngre livsmedel som kött . Det råder dock ofta en otydlighet om huruvida patienter fastar tillräckligt före operation, särskilt patienter med elektiv kirurgi som kommer hemifrån. Detta innebär ett dilemma om ytterligare försiktighetsåtgärder måste vidtas under operationen eller till och med om ärendet måste avbrytas.

Ett verktyg som har använts av narkosläkare för att klargöra risken för full mage preoperativt är en uppskattning av magvolymen med hjälp av ultraljud vid sängkanten. Den mest använda metoden för att uppskatta magvolymen görs genom att patienten läggs i den högra laterala decubituspositionen, mäter magsäckens diameter i antrumsnivå och uppskattar en volym med formeln magvolym (mL) = 27 + 14,6 * antral tvärsnittsarea (cm2) - 1,28*ålder (år). Volymer upp till 1,5 ml/kg anses generellt överensstämma med magsekret vid baslinjen, medan högre volymer eller förekomst av fasta ämnen på ultraljud tyder på en relativt full mage och förhöjd aspirationsrisk. Magsäcksultraljud och denna metod för att uppskatta volym har visat sig vara mycket känsliga och specifika för att identifiera en full mage även hos gravida och svårt överviktiga patienter.

Trots den bevisade noggrannheten av ultraljud vid sängkanten vid uppskattning av magvolymen i en mängd olika populationer, uteslöt alla studier i litteraturen patienter som tidigare gjort magoperationer. Det finns en enda publicerad fallstudie av ett försök att få en ultraljudsuppskattning av magvolymen hos en patient som tidigare haft en roux-en-Y gastric bypass. Denna rapport fann att patientens mage verkade vara tom vid ultraljud oavsett intagen volym eftersom magens antrum inte längre är kontinuerligt med resten av mag-tarmkanalen efter operationen. Detta är inte fallet vid gastric sleeve-procedurer där magsäckens större krökning resekeras utan flödet av material i tarmkanalen lämnas intakt. Anmärkningsvärt är att uppskattningsvis 280 000 bariatriska ingrepp utfördes i USA 2022, och den stora majoriteten av dessa var gastriska ärmar. Med tanke på den stora och ständigt ökande populationen av patienter som har genomgått gastric sleeve-procedurer och den bevisade användbarheten av gastriskt ultraljud för att bedöma lämplig preoperativ fasta är det viktigt att avgöra om traditionella modeller för att uppskatta magvolymen behåller sin noggrannhet i denna population.

Deltagarna kommer att uppmanas att fasta från fasta ämnen i 8 timmar och vätskor i 2 timmar innan de presenteras för studien för att säkerställa en tom mage vid baslinjen. De kommer att bli ombedda att lägga sig på en plan yta på höger sida. En krökt ultraljudssond kommer att placeras på deras buk och magens antrum kommer att identifieras med levern och aortan i sikte vid vilken punkt 3 mätningar av både den anteroposteriora och kraniokaudala diametern av magen kommer att göras. Dessa mätningar kommer att användas för att beräkna en magvolym. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att dricka 100 ml vatten. En andra uppsättning mätningar av magantrum kommer att erhållas 5 minuter efter intag av vattnet som tidigare beskrivits. Seriemätningar kommer att göras med trettio minuters intervall tills 2 timmar har gått sedan intag. Deltagarna kommer sedan att tillfrågas om de är villiga att upprepa ovanstående process vid ett senare tillfälle. Om de går med på att gå vidare med ett extra datum kommer de att bli ombedda att genomgå samma process som beskrivs ovan men med intag av 200 ml vatten. Om de kan presenteras en tredje gång kommer de att genomgå ett sista försök med 300 ml vatten enligt beskrivningen ovan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

37

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tidigare har genomgått gastric sleeve-ingrepp på UNC-sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • engelsktalande
  • Tidigare gastric sleeve-ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Gastrisk kirurgi utöver gastric sleeve
  • Känd hiatalbråck
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av befintlig magvolymekvation
Tidsram: 5 minuter efter intag
Beräknade magvolymer från efter att deltagarna intagit en känd mängd vatten under studien kommer att jämföras med de kända volymerna vatten som försökspersonerna fick i sig med hjälp av en medelkvadratfelanalys.
5 minuter efter intag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekvation för beräkning av magvolym hos patienter med tidigare gastric sleeve
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
Om den befintliga modellen skulle visa sig vara felaktig kommer LASSO-regression att utföras för att identifiera en mer exakt modell i denna population baserat på en jämförelse av de kända volymerna av intaget vatten och den uppmätta tvärsnittsarean i magen.
genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
Magtömningstid
Tidsram: 2 timmar efter intag
De trettio minuter långa intervallskanningarna efter intag kommer att användas för att bestämma den ungefärliga tidpunkt då varje patient kan tömma den vattenvolym som de har fått i sig helt.
2 timmar efter intag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Doyal, MD, MPH, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 24-1278

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga 9 till 36 månader efter publicering och kommer att vara tillgängliga på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslår att använda uppgifterna måste ha godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), beroende på vad som är tillämpligt, och genomföra ett dataanvändnings-/delningsavtal med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera