- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06533046
Ultraljudsuppskattning av gastriska volymer hos patienter med tidigare gastric sleeve
Målet med denna observationsstudie är att avgöra om den befintliga modellen för beräkning av magvolym baserat på en ultraljudsuppmätt tvärsnittsarea är korrekt hos vuxna som har genomgått en tidigare gastric sleeve-ingrepp. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Kan den befintliga modellen exakt beräkna magvolymen hos patienter som har genomgått en tidigare gastric sleeve-ingrepp?
Om den befintliga modellen inte är korrekt i denna population, kan en modell utvecklas för att förutsäga magvolymen hos dessa patienter baserat på ultraljudsuppmätt tvärsnittsarea?
Deltagarna kommer att uppmanas att fasta innan de presenterar sig för en gastrisk ultraljudsundersökning. Efter en fastande scan kommer patienter att dricka en liten volym vatten och genomgå en andra gastrisk scan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En viktig komplikation relaterad till anestesi under den perioperativa perioden är aspiration av maginnehåll. Flera studier på befolkningsnivå har funnit att aspiration är en av de främsta dödsorsakerna från luftvägskomplikationer i samband med anestesi. För att minimera risken för aspiration fastar patienterna ofta före operation om möjligt med målet att tömma magen. Riktlinjer från American Society of Anesthesiologists tyder på att de befintliga bevisen stöder en 2 timmars fasta från klara vätskor, minst 6 timmar från lätta livsmedel som rostat bröd och ännu längre fastetider som 8 timmar eller mer från tyngre livsmedel som kött . Det råder dock ofta en otydlighet om huruvida patienter fastar tillräckligt före operation, särskilt patienter med elektiv kirurgi som kommer hemifrån. Detta innebär ett dilemma om ytterligare försiktighetsåtgärder måste vidtas under operationen eller till och med om ärendet måste avbrytas.
Ett verktyg som har använts av narkosläkare för att klargöra risken för full mage preoperativt är en uppskattning av magvolymen med hjälp av ultraljud vid sängkanten. Den mest använda metoden för att uppskatta magvolymen görs genom att patienten läggs i den högra laterala decubituspositionen, mäter magsäckens diameter i antrumsnivå och uppskattar en volym med formeln magvolym (mL) = 27 + 14,6 * antral tvärsnittsarea (cm2) - 1,28*ålder (år). Volymer upp till 1,5 ml/kg anses generellt överensstämma med magsekret vid baslinjen, medan högre volymer eller förekomst av fasta ämnen på ultraljud tyder på en relativt full mage och förhöjd aspirationsrisk. Magsäcksultraljud och denna metod för att uppskatta volym har visat sig vara mycket känsliga och specifika för att identifiera en full mage även hos gravida och svårt överviktiga patienter.
Trots den bevisade noggrannheten av ultraljud vid sängkanten vid uppskattning av magvolymen i en mängd olika populationer, uteslöt alla studier i litteraturen patienter som tidigare gjort magoperationer. Det finns en enda publicerad fallstudie av ett försök att få en ultraljudsuppskattning av magvolymen hos en patient som tidigare haft en roux-en-Y gastric bypass. Denna rapport fann att patientens mage verkade vara tom vid ultraljud oavsett intagen volym eftersom magens antrum inte längre är kontinuerligt med resten av mag-tarmkanalen efter operationen. Detta är inte fallet vid gastric sleeve-procedurer där magsäckens större krökning resekeras utan flödet av material i tarmkanalen lämnas intakt. Anmärkningsvärt är att uppskattningsvis 280 000 bariatriska ingrepp utfördes i USA 2022, och den stora majoriteten av dessa var gastriska ärmar. Med tanke på den stora och ständigt ökande populationen av patienter som har genomgått gastric sleeve-procedurer och den bevisade användbarheten av gastriskt ultraljud för att bedöma lämplig preoperativ fasta är det viktigt att avgöra om traditionella modeller för att uppskatta magvolymen behåller sin noggrannhet i denna population.
Deltagarna kommer att uppmanas att fasta från fasta ämnen i 8 timmar och vätskor i 2 timmar innan de presenteras för studien för att säkerställa en tom mage vid baslinjen. De kommer att bli ombedda att lägga sig på en plan yta på höger sida. En krökt ultraljudssond kommer att placeras på deras buk och magens antrum kommer att identifieras med levern och aortan i sikte vid vilken punkt 3 mätningar av både den anteroposteriora och kraniokaudala diametern av magen kommer att göras. Dessa mätningar kommer att användas för att beräkna en magvolym. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att dricka 100 ml vatten. En andra uppsättning mätningar av magantrum kommer att erhållas 5 minuter efter intag av vattnet som tidigare beskrivits. Seriemätningar kommer att göras med trettio minuters intervall tills 2 timmar har gått sedan intag. Deltagarna kommer sedan att tillfrågas om de är villiga att upprepa ovanstående process vid ett senare tillfälle. Om de går med på att gå vidare med ett extra datum kommer de att bli ombedda att genomgå samma process som beskrivs ovan men med intag av 200 ml vatten. Om de kan presenteras en tredje gång kommer de att genomgå ett sista försök med 300 ml vatten enligt beskrivningen ovan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- engelsktalande
- Tidigare gastric sleeve-ingrepp
Exklusions kriterier:
- Gastrisk kirurgi utöver gastric sleeve
- Känd hiatalbråck
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av befintlig magvolymekvation
Tidsram: 5 minuter efter intag
|
Beräknade magvolymer från efter att deltagarna intagit en känd mängd vatten under studien kommer att jämföras med de kända volymerna vatten som försökspersonerna fick i sig med hjälp av en medelkvadratfelanalys.
|
5 minuter efter intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekvation för beräkning av magvolym hos patienter med tidigare gastric sleeve
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
|
Om den befintliga modellen skulle visa sig vara felaktig kommer LASSO-regression att utföras för att identifiera en mer exakt modell i denna population baserat på en jämförelse av de kända volymerna av intaget vatten och den uppmätta tvärsnittsarean i magen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
|
|
Magtömningstid
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
De trettio minuter långa intervallskanningarna efter intag kommer att användas för att bestämma den ungefärliga tidpunkt då varje patient kan tömma den vattenvolym som de har fått i sig helt.
|
2 timmar efter intag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Doyal, MD, MPH, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Auroy Y, Benhamou D, Pequignot F, Bovet M, Jougla E, Lienhart A. Mortality related to anaesthesia in France: analysis of deaths related to airway complications. Anaesthesia. 2009 Apr;64(4):366-70. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05792.x.
- Phillips S, Hutchinson S, Davidson T. Preoperative drinking does not affect gastric contents. Br J Anaesth. 1993 Jan;70(1):6-9. doi: 10.1093/bja/70.1.6.
- Hausel J, Nygren J, Lagerkranser M, Hellstrom PM, Hammarqvist F, Almstrom C, Lindh A, Thorell A, Ljungqvist O. A carbohydrate-rich drink reduces preoperative discomfort in elective surgery patients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1344-50. doi: 10.1097/00000539-200111000-00063.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Read MS, Vaughan RS. Allowing pre-operative patients to drink: effects on patients' safety and comfort of unlimited oral water until 2 hours before anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Oct;35(7):591-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03354.x.
- Harter RL, Kelly WB, Kramer MG, Perez CE, Dzwonczyk RR. A comparison of the volume and pH of gastric contents of obese and lean surgical patients. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):147-52. doi: 10.1097/00000539-199801000-00030.
- Kruisselbrink R, Arzola C, Jackson T, Okrainec A, Chan V, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volume in severely obese individuals: a validation study. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):77-82. doi: 10.1093/bja/aew400.
- Howle R, Sultan P, Shah R, Sceales P, Van de Putte P, Bampoe S. Gastric point-of-care ultrasound (PoCUS) during pregnancy and the postpartum period: a systematic review. Int J Obstet Anesth. 2020 Nov;44:24-32. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.05.005. Epub 2020 May 29.
- Pai SL, Bojaxhi E, Logvinov II, Porter SB, Feinglass NG, Robards CB, Torp KD. Ultrasound Assessment of Gastric Volume After Bariatric Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Jan 1;12(1):1-4. doi: 10.1213/XAA.0000000000000824.
- Clapp B, Ponce J, Corbett J, Ghanem OM, Kurian M, Rogers AM, Peterson RM, LaMasters T, English WJ. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2022 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2024 May;20(5):425-431. doi: 10.1016/j.soard.2024.01.012. Epub 2024 Feb 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 24-1278
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .