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Estimation échographique des volumes gastriques chez les patients ayant déjà subi un manchon gastrique

21 février 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Le but de cette étude observationnelle est de déterminer si le modèle existant de calcul du volume gastrique basé sur une section transversale mesurée par échographie est précis chez les adultes ayant déjà subi une procédure de manchon gastrique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Le modèle existant peut-il calculer avec précision le volume gastrique chez les patients ayant déjà subi une procédure de manchon gastrique ?

Si le modèle existant n'est pas précis dans cette population, un modèle peut-il être développé pour prédire le volume gastrique chez ces patients sur la base de la section transversale mesurée par échographie ?

Les participants seront invités à jeûner avant de se présenter à une échographie gastrique. Après une analyse à jeun, les patients boiront un petit volume d'eau et subiront une deuxième analyse gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une complication majeure liée à l'anesthésie en période périopératoire est l'aspiration du contenu gastrique. Plusieurs études au niveau de la population ont révélé que l'aspiration était l'une des principales causes de décès par complications des voies respiratoires associées à l'anesthésie. Afin de minimiser le risque d'aspiration, les patients sont souvent à jeun avant l'intervention chirurgicale, si possible, dans le but de vider l'estomac. Les lignes directrices de l'American Society of Anesthesiologists suggèrent que les preuves existantes soutiennent un jeûne de 2 heures avec des liquides clairs, un minimum de 6 heures avec des aliments légers comme du pain grillé, et des temps de jeûne encore plus longs comme 8 heures ou plus avec des aliments plus lourds comme la viande. . Cependant, il y a souvent un manque de clarté quant à savoir si les patients sont suffisamment à jeun avant la chirurgie, en particulier les patients opérés électivement venant de chez eux. Cela pose un dilemme : savoir si des précautions supplémentaires doivent être prises pendant l'intervention chirurgicale ou même si le cas doit être annulé.

Un outil utilisé par les anesthésiologistes pour clarifier le risque d'estomac plein en préopératoire est l'estimation du volume gastrique à l'aide d'une échographie au chevet du patient. La méthode la plus couramment utilisée pour estimer le volume gastrique consiste à allonger le patient en décubitus latéral droit, à mesurer le diamètre de l'estomac au niveau de l'antre et à estimer un volume à l'aide de la formule volume de l'estomac (mL) = 27 + 14,6. * surface de coupe transversale antrale (cm2) - 1,28*âge (années). On pense généralement que des volumes allant jusqu'à 1,5 ml/kg sont cohérents avec les sécrétions gastriques de base, tandis que des volumes plus élevés ou la présence de solides à l'échographie indiquent un estomac relativement plein et un risque d'aspiration élevé. L'échographie gastrique et cette méthode d'estimation du volume se sont révélées très sensibles et spécifiques pour identifier un estomac plein, y compris chez les patientes enceintes et gravement obèses.

Malgré l’exactitude prouvée de l’échographie au chevet du patient pour estimer le volume gastrique dans diverses populations, toutes les études de la littérature excluaient les patients ayant déjà subi une chirurgie gastrique. Il existe une seule étude de cas publiée sur une tentative d'obtention d'une estimation échographique du volume gastrique chez un patient ayant déjà subi un pontage gastrique roux-en-Y. Ce rapport a révélé que l'estomac du patient semblait vide à l'échographie, quel que soit le volume ingéré, car l'antre de l'estomac n'est plus en continuité avec le reste du tractus gastro-intestinal après l'opération. Ce n'est pas le cas dans les procédures de manchon gastrique dans lesquelles la plus grande courbure de l'estomac est réséquée mais le flux de matière dans le tractus reste intact. On estime notamment qu’environ 280 000 interventions bariatriques ont été réalisées aux États-Unis en 2022, la grande majorité d’entre elles étant des manchons gastriques. Compte tenu de la population importante et toujours croissante de patients ayant subi des procédures de manchon gastrique et de l'utilité prouvée de l'échographie gastrique pour évaluer le jeûne préopératoire approprié, il est important de déterminer si les modèles traditionnels d'estimation du volume gastrique conservent leur précision dans cette population.

Les participants seront invités à jeûner sans solides pendant 8 heures et sans liquides pendant 2 heures avant de se présenter à l'étude afin de garantir un estomac vide au départ. Il leur sera demandé de s'allonger sur une surface plane sur leur côté droit. Une sonde à ultrasons curviligne sera placée sur leur abdomen et l'antre de l'estomac sera identifié avec le foie et l'aorte en vue auquel point 3 mesures du diamètre antéropostérieur et craniocaudal de l'estomac seront prises. Ces mesures serviront à calculer un volume gastrique. Il sera ensuite demandé aux participants de boire 100 ml d'eau. Une deuxième série de mesures de l'antre gastrique sera obtenue 5 minutes après l'ingestion de l'eau comme décrit précédemment. Des mesures en série seront prises à intervalles de trente minutes jusqu'à ce que 2 heures se soient écoulées depuis l'ingestion. Il sera ensuite demandé aux participants s'ils seraient prêts à répéter le processus ci-dessus à une date ultérieure. S'ils acceptent d'avancer avec une date supplémentaire, il leur sera demandé de suivre le même processus détaillé ci-dessus mais avec l'ingestion de 200 ml d'eau. S'ils sont disposés à se présenter une troisième fois, ils subiront un essai final avec 300 ml d'eau comme décrit ci-dessus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant déjà subi une procédure de manchon gastrique dans les hôpitaux UNC.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • anglophone
  • Procédure antérieure de manchon gastrique

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie gastrique en plus du manchon gastrique
  • Hernie hiatale connue
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'équation du volume gastrique existante
Délai: 5 minutes après l'ingestion
Les volumes gastriques calculés après l'ingestion par les participants d'une quantité connue d'eau au cours de l'étude seront comparés aux volumes connus d'eau que les sujets ont ingérés à l'aide d'une analyse d'erreur quadratique moyenne.
5 minutes après l'ingestion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équation de calcul du volume gastrique chez les patients ayant déjà subi un manchon gastrique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Si le modèle existant s'avère inexact, une régression LASSO sera effectuée pour identifier un modèle plus précis dans cette population basé sur la comparaison des volumes connus d'eau ingérés et de la zone gastrique transversale mesurée.
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Temps de vidange gastrique
Délai: 2 heures après l'ingestion
Les analyses d'intervalle de trente minutes après l'ingestion seront utilisées pour déterminer l'heure approximative à laquelle chaque patient est capable de vider complètement le volume d'eau qu'il a ingéré.
2 heures après l'ingestion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Doyal, MD, MPH, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-1278

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui soutiennent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec UNC.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 9 à 36 mois après la publication et seront disponibles indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui propose d'utiliser les données doit avoir l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB), le cas échéant, et signer un accord d'utilisation/partage de données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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