- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06533046
Estimation échographique des volumes gastriques chez les patients ayant déjà subi un manchon gastrique
Le but de cette étude observationnelle est de déterminer si le modèle existant de calcul du volume gastrique basé sur une section transversale mesurée par échographie est précis chez les adultes ayant déjà subi une procédure de manchon gastrique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le modèle existant peut-il calculer avec précision le volume gastrique chez les patients ayant déjà subi une procédure de manchon gastrique ?
Si le modèle existant n'est pas précis dans cette population, un modèle peut-il être développé pour prédire le volume gastrique chez ces patients sur la base de la section transversale mesurée par échographie ?
Les participants seront invités à jeûner avant de se présenter à une échographie gastrique. Après une analyse à jeun, les patients boiront un petit volume d'eau et subiront une deuxième analyse gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une complication majeure liée à l'anesthésie en période périopératoire est l'aspiration du contenu gastrique. Plusieurs études au niveau de la population ont révélé que l'aspiration était l'une des principales causes de décès par complications des voies respiratoires associées à l'anesthésie. Afin de minimiser le risque d'aspiration, les patients sont souvent à jeun avant l'intervention chirurgicale, si possible, dans le but de vider l'estomac. Les lignes directrices de l'American Society of Anesthesiologists suggèrent que les preuves existantes soutiennent un jeûne de 2 heures avec des liquides clairs, un minimum de 6 heures avec des aliments légers comme du pain grillé, et des temps de jeûne encore plus longs comme 8 heures ou plus avec des aliments plus lourds comme la viande. . Cependant, il y a souvent un manque de clarté quant à savoir si les patients sont suffisamment à jeun avant la chirurgie, en particulier les patients opérés électivement venant de chez eux. Cela pose un dilemme : savoir si des précautions supplémentaires doivent être prises pendant l'intervention chirurgicale ou même si le cas doit être annulé.
Un outil utilisé par les anesthésiologistes pour clarifier le risque d'estomac plein en préopératoire est l'estimation du volume gastrique à l'aide d'une échographie au chevet du patient. La méthode la plus couramment utilisée pour estimer le volume gastrique consiste à allonger le patient en décubitus latéral droit, à mesurer le diamètre de l'estomac au niveau de l'antre et à estimer un volume à l'aide de la formule volume de l'estomac (mL) = 27 + 14,6. * surface de coupe transversale antrale (cm2) - 1,28*âge (années). On pense généralement que des volumes allant jusqu'à 1,5 ml/kg sont cohérents avec les sécrétions gastriques de base, tandis que des volumes plus élevés ou la présence de solides à l'échographie indiquent un estomac relativement plein et un risque d'aspiration élevé. L'échographie gastrique et cette méthode d'estimation du volume se sont révélées très sensibles et spécifiques pour identifier un estomac plein, y compris chez les patientes enceintes et gravement obèses.
Malgré l’exactitude prouvée de l’échographie au chevet du patient pour estimer le volume gastrique dans diverses populations, toutes les études de la littérature excluaient les patients ayant déjà subi une chirurgie gastrique. Il existe une seule étude de cas publiée sur une tentative d'obtention d'une estimation échographique du volume gastrique chez un patient ayant déjà subi un pontage gastrique roux-en-Y. Ce rapport a révélé que l'estomac du patient semblait vide à l'échographie, quel que soit le volume ingéré, car l'antre de l'estomac n'est plus en continuité avec le reste du tractus gastro-intestinal après l'opération. Ce n'est pas le cas dans les procédures de manchon gastrique dans lesquelles la plus grande courbure de l'estomac est réséquée mais le flux de matière dans le tractus reste intact. On estime notamment qu’environ 280 000 interventions bariatriques ont été réalisées aux États-Unis en 2022, la grande majorité d’entre elles étant des manchons gastriques. Compte tenu de la population importante et toujours croissante de patients ayant subi des procédures de manchon gastrique et de l'utilité prouvée de l'échographie gastrique pour évaluer le jeûne préopératoire approprié, il est important de déterminer si les modèles traditionnels d'estimation du volume gastrique conservent leur précision dans cette population.
Les participants seront invités à jeûner sans solides pendant 8 heures et sans liquides pendant 2 heures avant de se présenter à l'étude afin de garantir un estomac vide au départ. Il leur sera demandé de s'allonger sur une surface plane sur leur côté droit. Une sonde à ultrasons curviligne sera placée sur leur abdomen et l'antre de l'estomac sera identifié avec le foie et l'aorte en vue auquel point 3 mesures du diamètre antéropostérieur et craniocaudal de l'estomac seront prises. Ces mesures serviront à calculer un volume gastrique. Il sera ensuite demandé aux participants de boire 100 ml d'eau. Une deuxième série de mesures de l'antre gastrique sera obtenue 5 minutes après l'ingestion de l'eau comme décrit précédemment. Des mesures en série seront prises à intervalles de trente minutes jusqu'à ce que 2 heures se soient écoulées depuis l'ingestion. Il sera ensuite demandé aux participants s'ils seraient prêts à répéter le processus ci-dessus à une date ultérieure. S'ils acceptent d'avancer avec une date supplémentaire, il leur sera demandé de suivre le même processus détaillé ci-dessus mais avec l'ingestion de 200 ml d'eau. S'ils sont disposés à se présenter une troisième fois, ils subiront un essai final avec 300 ml d'eau comme décrit ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- anglophone
- Procédure antérieure de manchon gastrique
Critère d'exclusion:
- Chirurgie gastrique en plus du manchon gastrique
- Hernie hiatale connue
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'équation du volume gastrique existante
Délai: 5 minutes après l'ingestion
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Les volumes gastriques calculés après l'ingestion par les participants d'une quantité connue d'eau au cours de l'étude seront comparés aux volumes connus d'eau que les sujets ont ingérés à l'aide d'une analyse d'erreur quadratique moyenne.
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5 minutes après l'ingestion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équation de calcul du volume gastrique chez les patients ayant déjà subi un manchon gastrique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
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Si le modèle existant s'avère inexact, une régression LASSO sera effectuée pour identifier un modèle plus précis dans cette population basé sur la comparaison des volumes connus d'eau ingérés et de la zone gastrique transversale mesurée.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
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Temps de vidange gastrique
Délai: 2 heures après l'ingestion
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Les analyses d'intervalle de trente minutes après l'ingestion seront utilisées pour déterminer l'heure approximative à laquelle chaque patient est capable de vider complètement le volume d'eau qu'il a ingéré.
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2 heures après l'ingestion
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Doyal, MD, MPH, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 24-1278
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