Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd estimering av gastriske volumer hos pasienter med tidligere gastrisk erme

21. februar 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Målet med denne observasjonsstudien er å finne ut om den eksisterende modellen for beregning av gastrisk volum basert på et ultralydmålt tverrsnittsareal er nøyaktig hos voksne som har hatt en tidligere gastric sleeve-prosedyre. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Kan den eksisterende modellen nøyaktig beregne gastrisk volum hos pasienter som har hatt en tidligere gastric sleeve-prosedyre?

Hvis den eksisterende modellen ikke er nøyaktig i denne populasjonen, kan en modell utvikles for å forutsi magevolum hos disse pasientene basert på ultralydmålt tverrsnittsareal?

Deltakerne vil bli bedt om å faste før de presenteres for en gastrisk ultralydskanning. Etter en fasteskanning vil pasientene drikke et lite volum vann og gjennomgå en ny mageskanning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En stor komplikasjon knyttet til anestesi i den perioperative perioden er aspirasjon av mageinnhold. Flere populasjonsnivåstudier har funnet at aspirasjon blant de viktigste dødsårsakene fra luftveiskomplikasjoner assosiert med anestesi. For å minimere risikoen for aspirasjon, blir pasienter ofte fastet før operasjon hvis mulig med mål om å tømme magen. Retningslinjer fra American Society of Anesthesiologists antyder at eksisterende bevis støtter en 2 timers faste fra klare væsker, minimum 6 timer fra lett mat som toast, og enda lengre fastetider som 8 timer eller mer fra tyngre matvarer som kjøtt . Imidlertid er det ofte uklarhet om pasienter er tilstrekkelig fastet før operasjon, spesielt elektive kirurgiske pasienter som kommer hjemmefra. Dette presenterer et dilemma om det må tas ytterligere forholdsregler under operasjonen eller selv om saken må avlyses.

Et verktøy som har blitt brukt av anestesileger for å avklare risikoen for full mage preoperativt, er en estimering av magevolum ved hjelp av ultralyd ved sengekanten. Den mest brukte metoden for å estimere magevolum gjøres ved å legge pasienten i høyre lateral decubitusposisjon, måle diameteren på magen på nivå med antrum og estimere et volum ved å bruke formelen magevolum (ml) = 27 + 14,6 * antralt tverrsnittsareal (cm2) - 1,28*alder (år). Volumer opp til 1,5 ml/kg antas generelt å være i samsvar med magesekret ved baseline, mens høyere volum eller tilstedeværelse av faste stoffer på ultralyd indikerer en relativt full mage og økt aspirasjonsrisiko. Gastrisk ultralyd og denne metoden for å estimere volum har vist seg å være svært sensitive og spesifikke for å identifisere full mage, inkludert hos gravide og alvorlig overvektige pasienter.

Til tross for den påviste nøyaktigheten av ultralyd ved sengekanten for å estimere gastrisk volum i en rekke populasjoner, ekskluderte alle studier i litteraturen pasienter som hadde tidligere gastriske operasjoner. Det er en enkelt publisert kasusstudie av et forsøk på å få et ultralyd-estimat av magevolum hos en pasient som hadde en tidligere roux-en-Y gastrisk bypass. Denne rapporten fant at pasientens mage så ut til å være tom på ultralyd uavhengig av inntatt volum fordi antrum av magen ikke lenger er kontinuerlig med resten av mage-tarmkanalen etter operasjonen. Dette er ikke tilfellet i gastriske sleeve-prosedyrer der den større krumningen av magen er resekert, men strømmen av materiale i kanalen er intakt. Spesielt ble anslagsvis 280 000 bariatriske prosedyrer utført i USA i 2022, og de aller fleste av disse var gastriske ermer. Gitt den store og stadig økende populasjonen av pasienter som har hatt gastriske ermeprosedyrer og den beviste nytten av gastrisk ultralyd for å vurdere passende preoperativ faste, er det viktig å avgjøre om tradisjonelle modeller for å estimere magevolum beholder sin nøyaktighet i denne populasjonen.

Deltakerne vil bli bedt om å faste fra faste stoffer i 8 timer og væske i 2 timer før de presenteres for studien for å sikre tom mage ved baseline. De vil bli bedt om å legge seg på en flat overflate på høyre side. En krumlinjet ultralydsonde vil bli plassert på magen deres, og antrum av magesekken vil bli identifisert med leveren og aorta i sikte på hvilket punkt 3 målinger av både anteroposterior og craniocaudal diameter av magen vil bli tatt. Disse målingene vil bli brukt til å beregne et magevolum. Deltakerne vil deretter bli bedt om å drikke 100 ml vann. Et andre sett med målinger av gastrisk antrum vil bli oppnådd 5 minutter etter inntak av vannet som tidligere beskrevet. Seriemålinger vil bli tatt med tretti minutters intervaller inntil 2 timer har gått siden inntak. Deltakerne vil da bli spurt om de er villige til å gjenta prosessen ovenfor på et senere tidspunkt. Hvis de godtar å gå videre med en ekstra dato, vil de bli bedt om å gjennomgå samme prosess som beskrevet ovenfor, men med inntak av 200 ml vann. Hvis de kan presenteres en tredje gang, vil de gjennomgå en siste prøve med 300 ml vann som beskrevet ovenfor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som tidligere har gjennomgått gastric sleeve-prosedyre ved UNC-sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • engelsktalende
  • Tidligere gastric sleeve-prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrisk kirurgi i tillegg til gastric sleeve
  • Kjent hiatal brokk
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av eksisterende magevolumligning
Tidsramme: 5 minutter etter inntak
Beregnede magevolumer fra etter at deltakerne har inntatt en kjent mengde vann i løpet av studien vil bli sammenlignet med de kjente volumene vann som forsøkspersonene inntok ved hjelp av en gjennomsnittlig kvadratfeilanalyse.
5 minutter etter inntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ligning for beregning av magevolum hos pasienter med tidligere gastrisk erme
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Skulle den eksisterende modellen vise seg å være unøyaktig, vil LASSO-regresjon bli utført for å identifisere en mer nøyaktig modell i denne populasjonen basert på å sammenligne de kjente volumene av inntatt vann og det målte tverrsnittet av mageområdet.
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
Magetømmingstid
Tidsramme: 2 timer etter inntak
De tretti-minutters intervallskanningene etter inntak vil bli brukt til å bestemme det omtrentlige tidspunktet da hver pasient er i stand til å tømme volumet av vann de har inntatt helt.
2 timer etter inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Doyal, MD, MPH, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 24-1278

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige 9 til 36 måneder etter publisering og vil være tilgjengelige på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslår å bruke dataene må ha godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), eller Research Ethics Board (REB), etter hva som er aktuelt, og gjennomføre en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere