- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06533046
Ultralyd estimering av gastriske volumer hos pasienter med tidligere gastrisk erme
Målet med denne observasjonsstudien er å finne ut om den eksisterende modellen for beregning av gastrisk volum basert på et ultralydmålt tverrsnittsareal er nøyaktig hos voksne som har hatt en tidligere gastric sleeve-prosedyre. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan den eksisterende modellen nøyaktig beregne gastrisk volum hos pasienter som har hatt en tidligere gastric sleeve-prosedyre?
Hvis den eksisterende modellen ikke er nøyaktig i denne populasjonen, kan en modell utvikles for å forutsi magevolum hos disse pasientene basert på ultralydmålt tverrsnittsareal?
Deltakerne vil bli bedt om å faste før de presenteres for en gastrisk ultralydskanning. Etter en fasteskanning vil pasientene drikke et lite volum vann og gjennomgå en ny mageskanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En stor komplikasjon knyttet til anestesi i den perioperative perioden er aspirasjon av mageinnhold. Flere populasjonsnivåstudier har funnet at aspirasjon blant de viktigste dødsårsakene fra luftveiskomplikasjoner assosiert med anestesi. For å minimere risikoen for aspirasjon, blir pasienter ofte fastet før operasjon hvis mulig med mål om å tømme magen. Retningslinjer fra American Society of Anesthesiologists antyder at eksisterende bevis støtter en 2 timers faste fra klare væsker, minimum 6 timer fra lett mat som toast, og enda lengre fastetider som 8 timer eller mer fra tyngre matvarer som kjøtt . Imidlertid er det ofte uklarhet om pasienter er tilstrekkelig fastet før operasjon, spesielt elektive kirurgiske pasienter som kommer hjemmefra. Dette presenterer et dilemma om det må tas ytterligere forholdsregler under operasjonen eller selv om saken må avlyses.
Et verktøy som har blitt brukt av anestesileger for å avklare risikoen for full mage preoperativt, er en estimering av magevolum ved hjelp av ultralyd ved sengekanten. Den mest brukte metoden for å estimere magevolum gjøres ved å legge pasienten i høyre lateral decubitusposisjon, måle diameteren på magen på nivå med antrum og estimere et volum ved å bruke formelen magevolum (ml) = 27 + 14,6 * antralt tverrsnittsareal (cm2) - 1,28*alder (år). Volumer opp til 1,5 ml/kg antas generelt å være i samsvar med magesekret ved baseline, mens høyere volum eller tilstedeværelse av faste stoffer på ultralyd indikerer en relativt full mage og økt aspirasjonsrisiko. Gastrisk ultralyd og denne metoden for å estimere volum har vist seg å være svært sensitive og spesifikke for å identifisere full mage, inkludert hos gravide og alvorlig overvektige pasienter.
Til tross for den påviste nøyaktigheten av ultralyd ved sengekanten for å estimere gastrisk volum i en rekke populasjoner, ekskluderte alle studier i litteraturen pasienter som hadde tidligere gastriske operasjoner. Det er en enkelt publisert kasusstudie av et forsøk på å få et ultralyd-estimat av magevolum hos en pasient som hadde en tidligere roux-en-Y gastrisk bypass. Denne rapporten fant at pasientens mage så ut til å være tom på ultralyd uavhengig av inntatt volum fordi antrum av magen ikke lenger er kontinuerlig med resten av mage-tarmkanalen etter operasjonen. Dette er ikke tilfellet i gastriske sleeve-prosedyrer der den større krumningen av magen er resekert, men strømmen av materiale i kanalen er intakt. Spesielt ble anslagsvis 280 000 bariatriske prosedyrer utført i USA i 2022, og de aller fleste av disse var gastriske ermer. Gitt den store og stadig økende populasjonen av pasienter som har hatt gastriske ermeprosedyrer og den beviste nytten av gastrisk ultralyd for å vurdere passende preoperativ faste, er det viktig å avgjøre om tradisjonelle modeller for å estimere magevolum beholder sin nøyaktighet i denne populasjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å faste fra faste stoffer i 8 timer og væske i 2 timer før de presenteres for studien for å sikre tom mage ved baseline. De vil bli bedt om å legge seg på en flat overflate på høyre side. En krumlinjet ultralydsonde vil bli plassert på magen deres, og antrum av magesekken vil bli identifisert med leveren og aorta i sikte på hvilket punkt 3 målinger av både anteroposterior og craniocaudal diameter av magen vil bli tatt. Disse målingene vil bli brukt til å beregne et magevolum. Deltakerne vil deretter bli bedt om å drikke 100 ml vann. Et andre sett med målinger av gastrisk antrum vil bli oppnådd 5 minutter etter inntak av vannet som tidligere beskrevet. Seriemålinger vil bli tatt med tretti minutters intervaller inntil 2 timer har gått siden inntak. Deltakerne vil da bli spurt om de er villige til å gjenta prosessen ovenfor på et senere tidspunkt. Hvis de godtar å gå videre med en ekstra dato, vil de bli bedt om å gjennomgå samme prosess som beskrevet ovenfor, men med inntak av 200 ml vann. Hvis de kan presenteres en tredje gang, vil de gjennomgå en siste prøve med 300 ml vann som beskrevet ovenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- engelsktalende
- Tidligere gastric sleeve-prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Gastrisk kirurgi i tillegg til gastric sleeve
- Kjent hiatal brokk
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av eksisterende magevolumligning
Tidsramme: 5 minutter etter inntak
|
Beregnede magevolumer fra etter at deltakerne har inntatt en kjent mengde vann i løpet av studien vil bli sammenlignet med de kjente volumene vann som forsøkspersonene inntok ved hjelp av en gjennomsnittlig kvadratfeilanalyse.
|
5 minutter etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ligning for beregning av magevolum hos pasienter med tidligere gastrisk erme
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Skulle den eksisterende modellen vise seg å være unøyaktig, vil LASSO-regresjon bli utført for å identifisere en mer nøyaktig modell i denne populasjonen basert på å sammenligne de kjente volumene av inntatt vann og det målte tverrsnittet av mageområdet.
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
|
Magetømmingstid
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
De tretti-minutters intervallskanningene etter inntak vil bli brukt til å bestemme det omtrentlige tidspunktet da hver pasient er i stand til å tømme volumet av vann de har inntatt helt.
|
2 timer etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Doyal, MD, MPH, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Auroy Y, Benhamou D, Pequignot F, Bovet M, Jougla E, Lienhart A. Mortality related to anaesthesia in France: analysis of deaths related to airway complications. Anaesthesia. 2009 Apr;64(4):366-70. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05792.x.
- Phillips S, Hutchinson S, Davidson T. Preoperative drinking does not affect gastric contents. Br J Anaesth. 1993 Jan;70(1):6-9. doi: 10.1093/bja/70.1.6.
- Hausel J, Nygren J, Lagerkranser M, Hellstrom PM, Hammarqvist F, Almstrom C, Lindh A, Thorell A, Ljungqvist O. A carbohydrate-rich drink reduces preoperative discomfort in elective surgery patients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1344-50. doi: 10.1097/00000539-200111000-00063.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Read MS, Vaughan RS. Allowing pre-operative patients to drink: effects on patients' safety and comfort of unlimited oral water until 2 hours before anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Oct;35(7):591-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03354.x.
- Harter RL, Kelly WB, Kramer MG, Perez CE, Dzwonczyk RR. A comparison of the volume and pH of gastric contents of obese and lean surgical patients. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):147-52. doi: 10.1097/00000539-199801000-00030.
- Kruisselbrink R, Arzola C, Jackson T, Okrainec A, Chan V, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volume in severely obese individuals: a validation study. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):77-82. doi: 10.1093/bja/aew400.
- Howle R, Sultan P, Shah R, Sceales P, Van de Putte P, Bampoe S. Gastric point-of-care ultrasound (PoCUS) during pregnancy and the postpartum period: a systematic review. Int J Obstet Anesth. 2020 Nov;44:24-32. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.05.005. Epub 2020 May 29.
- Pai SL, Bojaxhi E, Logvinov II, Porter SB, Feinglass NG, Robards CB, Torp KD. Ultrasound Assessment of Gastric Volume After Bariatric Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Jan 1;12(1):1-4. doi: 10.1213/XAA.0000000000000824.
- Clapp B, Ponce J, Corbett J, Ghanem OM, Kurian M, Rogers AM, Peterson RM, LaMasters T, English WJ. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2022 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2024 May;20(5):425-431. doi: 10.1016/j.soard.2024.01.012. Epub 2024 Feb 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24-1278
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .