- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06533046
Ultralydsvurdering af gastriske volumener hos patienter med tidligere gastrisk sleeve
Målet med denne observationelle undersøgelse er at afgøre, om den eksisterende model til beregning af gastrisk volumen baseret på et ultralydsmålt tværsnitsareal er nøjagtig hos voksne, der har haft en tidligere gastrisk sleeve-procedure. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Kan den eksisterende model nøjagtigt beregne gastrisk volumen hos patienter, der har haft en tidligere gastrisk sleeve-procedure?
Hvis den eksisterende model ikke er præcis i denne population, kan der så udvikles en model til at forudsige gastrisk volumen hos disse patienter baseret på ultralydsmålt tværsnitsareal?
Deltagerne vil blive bedt om at faste, inden de præsenteres for en gastrisk ultralydsscanning. Efter en fastende scanning vil patienter drikke en lille mængde vand og gennemgå en anden gastrisk scanning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En væsentlig komplikation relateret til anæstesi i den perioperative periode er aspiration af maveindhold. Flere undersøgelser på befolkningsniveau har fundet, at aspiration er blandt de førende dødsårsager fra luftvejskomplikationer forbundet med anæstesi. For at minimere risikoen for aspiration faster patienterne ofte inden operationen, hvis det er muligt med det formål at tømme maven. Retningslinjer fra American Society of Anesthesiologists tyder på, at de eksisterende beviser understøtter en 2 timers faste fra klare væsker, minimum 6 timer fra let mad såsom toast og endnu længere fastetider såsom 8 timer eller mere fra tungere fødevarer såsom kød . Der er dog ofte uklarhed om, hvorvidt patienterne faster tilstrækkeligt forud for operationen, især elektive operationspatienter, der kommer hjemmefra. Dette giver et dilemma om, hvorvidt der skal tages yderligere forholdsregler under operationen, eller selv om sagen skal aflyses.
Et værktøj, der er blevet brugt af anæstesilæger til at afklare risikoen for en fuld mave præoperativt, er en vurdering af gastrisk volumen ved hjælp af ultralyd ved sengekanten. Den mest almindeligt anvendte metode til at estimere gastrisk volumen udføres ved at lægge patienten i den højre laterale decubitusposition, måle diameteren af maven på niveau med antrum og estimere et volumen ved hjælp af formlen mavevolumen (mL) = 27 + 14,6 * antralt tværsnitsareal (cm2) - 1,28*alder (år). Volumener op til 1,5 ml/kg menes generelt at være i overensstemmelse med baseline gastriske sekretioner, mens højere volumener eller tilstedeværelsen af faste stoffer på ultralyd er tegn på en relativt fuld mave og forhøjet aspirationsrisiko. Gastrisk ultralyd og denne metode til at estimere volumen har vist sig at være meget følsomme og specifikke til at identificere en fuld mave, herunder hos gravide og svært overvægtige patienter.
På trods af den påviste nøjagtighed af ultralyd ved sengekanten ved estimering af gastrisk volumen i en række forskellige populationer, udelukkede alle undersøgelser i litteraturen patienter, der havde tidligere haft gastriske operationer. Der er et enkelt offentliggjort casestudie af et forsøg på at opnå et ultralydsestimat af gastrisk volumen hos en patient, som tidligere havde haft en roux-en-Y gastrisk bypass. Denne rapport viste, at patientens mave så ud til at være tom på ultralyd uanset indtaget volumen, fordi antrum af maven ikke længere er kontinuerlig med resten af mave-tarmkanalen efter operationen. Dette er ikke tilfældet ved gastriske sleeve-procedurer, hvor den større krumning af maven er resekeret, men strømmen af materiale i kanalen efterlades intakt. Navnlig blev anslået 280.000 bariatriske procedurer udført i USA i 2022, hvor langt størstedelen af disse var gastriske ærmer. I betragtning af den store og stadigt stigende population af patienter, der har fået foretaget gastrisk sleeve-procedurer og den beviste anvendelighed af gastrisk ultralyd til vurdering af passende præoperativ faste, er det vigtigt at afgøre, om traditionelle modeller til estimering af gastrisk volumen bevarer deres nøjagtighed i denne population.
Deltagerne vil blive bedt om at faste fra faste stoffer i 8 timer og væsker i 2 timer før aflevering til undersøgelsen for at sikre en tom mave ved baseline. De vil blive bedt om at ligge på en flad overflade på deres højre side. En kurvelineær ultralydssonde vil blive placeret på deres mave, og antrum af maven vil blive identificeret med leveren og aorta, hvor 3 målinger af både den anteroposteriore og craniocaudale diameter af maven vil blive taget. Disse målinger vil blive brugt til at beregne et gastrisk volumen. Deltagerne vil derefter blive bedt om at drikke 100 ml vand. Et andet sæt målinger af gastrisk antrum vil blive opnået 5 minutter efter indtagelse af vandet som tidligere beskrevet. Seriemålinger vil blive taget med 30 minutters intervaller, indtil der er gået 2 timer siden indtagelse. Deltagerne vil derefter blive spurgt, om de er villige til at gentage ovenstående proces på et senere tidspunkt. Hvis de accepterer at gå videre med en ekstra dato, vil de blive bedt om at gennemgå den samme proces som beskrevet ovenfor, men med indtagelse af 200 ml vand. Hvis de kan præsenteres en tredje gang, vil de gennemgå et sidste forsøg med 300 ml vand som beskrevet ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 år
- engelsktalende
- Tidligere gastrisk sleeve-procedure
Ekskluderingskriterier:
- Gastrisk operation udover gastrisk sleeve
- Kendt hiatal brok
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af eksisterende mavevolumenligning
Tidsramme: 5 minutter efter indtagelse
|
Beregnede mavevolumener fra efter deltagernes indtagelse af en kendt mængde vand under undersøgelsen vil blive sammenlignet med de kendte mængder vand, som forsøgspersonerne indtog ved hjælp af en middelkvadrat-fejlanalyse.
|
5 minutter efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ligning til beregning af gastrisk volumen hos patienter med tidligere gastrisk sleeve
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Skulle den eksisterende model vise sig at være unøjagtig, vil LASSO-regression blive udført for at identificere en mere nøjagtig model i denne population baseret på sammenligning af de kendte mængder af indtaget vand og det målte tværsnits-maveareal.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Mavetømningstid
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
De tredive minutters intervalscanninger efter indtagelse vil blive brugt til at bestemme det omtrentlige tidspunkt, hvor hver patient er i stand til helt at tømme den mængde vand, de har indtaget.
|
2 timer efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Doyal, MD, MPH, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Auroy Y, Benhamou D, Pequignot F, Bovet M, Jougla E, Lienhart A. Mortality related to anaesthesia in France: analysis of deaths related to airway complications. Anaesthesia. 2009 Apr;64(4):366-70. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05792.x.
- Phillips S, Hutchinson S, Davidson T. Preoperative drinking does not affect gastric contents. Br J Anaesth. 1993 Jan;70(1):6-9. doi: 10.1093/bja/70.1.6.
- Hausel J, Nygren J, Lagerkranser M, Hellstrom PM, Hammarqvist F, Almstrom C, Lindh A, Thorell A, Ljungqvist O. A carbohydrate-rich drink reduces preoperative discomfort in elective surgery patients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1344-50. doi: 10.1097/00000539-200111000-00063.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Read MS, Vaughan RS. Allowing pre-operative patients to drink: effects on patients' safety and comfort of unlimited oral water until 2 hours before anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Oct;35(7):591-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03354.x.
- Harter RL, Kelly WB, Kramer MG, Perez CE, Dzwonczyk RR. A comparison of the volume and pH of gastric contents of obese and lean surgical patients. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):147-52. doi: 10.1097/00000539-199801000-00030.
- Kruisselbrink R, Arzola C, Jackson T, Okrainec A, Chan V, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volume in severely obese individuals: a validation study. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):77-82. doi: 10.1093/bja/aew400.
- Howle R, Sultan P, Shah R, Sceales P, Van de Putte P, Bampoe S. Gastric point-of-care ultrasound (PoCUS) during pregnancy and the postpartum period: a systematic review. Int J Obstet Anesth. 2020 Nov;44:24-32. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.05.005. Epub 2020 May 29.
- Pai SL, Bojaxhi E, Logvinov II, Porter SB, Feinglass NG, Robards CB, Torp KD. Ultrasound Assessment of Gastric Volume After Bariatric Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Jan 1;12(1):1-4. doi: 10.1213/XAA.0000000000000824.
- Clapp B, Ponce J, Corbett J, Ghanem OM, Kurian M, Rogers AM, Peterson RM, LaMasters T, English WJ. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2022 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2024 May;20(5):425-431. doi: 10.1016/j.soard.2024.01.012. Epub 2024 Feb 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-1278
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhåbning
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
Marshall UniversityAfsluttetBronkial aspirationForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPulmonal aspirationForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetPulmonal aspirationMalaysia
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuFremmedlegeme-aspiration
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAfsluttet
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetSygeplejerskens rolle | Endotracheal aspirationKalkun
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetGenerel anæstesi | Pulmonal aspirationKorea, Republikken
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPulmonal aspiration | Maveindhold AspirationEgypten
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAktiv, ikke rekrutterendeEndoskopisk ultralyd | Fin-nål AspirationItalien