Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvurdering af gastriske volumener hos patienter med tidligere gastrisk sleeve

21. februar 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Målet med denne observationelle undersøgelse er at afgøre, om den eksisterende model til beregning af gastrisk volumen baseret på et ultralydsmålt tværsnitsareal er nøjagtig hos voksne, der har haft en tidligere gastrisk sleeve-procedure. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Kan den eksisterende model nøjagtigt beregne gastrisk volumen hos patienter, der har haft en tidligere gastrisk sleeve-procedure?

Hvis den eksisterende model ikke er præcis i denne population, kan der så udvikles en model til at forudsige gastrisk volumen hos disse patienter baseret på ultralydsmålt tværsnitsareal?

Deltagerne vil blive bedt om at faste, inden de præsenteres for en gastrisk ultralydsscanning. Efter en fastende scanning vil patienter drikke en lille mængde vand og gennemgå en anden gastrisk scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En væsentlig komplikation relateret til anæstesi i den perioperative periode er aspiration af maveindhold. Flere undersøgelser på befolkningsniveau har fundet, at aspiration er blandt de førende dødsårsager fra luftvejskomplikationer forbundet med anæstesi. For at minimere risikoen for aspiration faster patienterne ofte inden operationen, hvis det er muligt med det formål at tømme maven. Retningslinjer fra American Society of Anesthesiologists tyder på, at de eksisterende beviser understøtter en 2 timers faste fra klare væsker, minimum 6 timer fra let mad såsom toast og endnu længere fastetider såsom 8 timer eller mere fra tungere fødevarer såsom kød . Der er dog ofte uklarhed om, hvorvidt patienterne faster tilstrækkeligt forud for operationen, især elektive operationspatienter, der kommer hjemmefra. Dette giver et dilemma om, hvorvidt der skal tages yderligere forholdsregler under operationen, eller selv om sagen skal aflyses.

Et værktøj, der er blevet brugt af anæstesilæger til at afklare risikoen for en fuld mave præoperativt, er en vurdering af gastrisk volumen ved hjælp af ultralyd ved sengekanten. Den mest almindeligt anvendte metode til at estimere gastrisk volumen udføres ved at lægge patienten i den højre laterale decubitusposition, måle diameteren af ​​maven på niveau med antrum og estimere et volumen ved hjælp af formlen mavevolumen (mL) = 27 + 14,6 * antralt tværsnitsareal (cm2) - 1,28*alder (år). Volumener op til 1,5 ml/kg menes generelt at være i overensstemmelse med baseline gastriske sekretioner, mens højere volumener eller tilstedeværelsen af ​​faste stoffer på ultralyd er tegn på en relativt fuld mave og forhøjet aspirationsrisiko. Gastrisk ultralyd og denne metode til at estimere volumen har vist sig at være meget følsomme og specifikke til at identificere en fuld mave, herunder hos gravide og svært overvægtige patienter.

På trods af den påviste nøjagtighed af ultralyd ved sengekanten ved estimering af gastrisk volumen i en række forskellige populationer, udelukkede alle undersøgelser i litteraturen patienter, der havde tidligere haft gastriske operationer. Der er et enkelt offentliggjort casestudie af et forsøg på at opnå et ultralydsestimat af gastrisk volumen hos en patient, som tidligere havde haft en roux-en-Y gastrisk bypass. Denne rapport viste, at patientens mave så ud til at være tom på ultralyd uanset indtaget volumen, fordi antrum af maven ikke længere er kontinuerlig med resten af ​​mave-tarmkanalen efter operationen. Dette er ikke tilfældet ved gastriske sleeve-procedurer, hvor den større krumning af maven er resekeret, men strømmen af ​​materiale i kanalen efterlades intakt. Navnlig blev anslået 280.000 bariatriske procedurer udført i USA i 2022, hvor langt størstedelen af ​​disse var gastriske ærmer. I betragtning af den store og stadigt stigende population af patienter, der har fået foretaget gastrisk sleeve-procedurer og den beviste anvendelighed af gastrisk ultralyd til vurdering af passende præoperativ faste, er det vigtigt at afgøre, om traditionelle modeller til estimering af gastrisk volumen bevarer deres nøjagtighed i denne population.

Deltagerne vil blive bedt om at faste fra faste stoffer i 8 timer og væsker i 2 timer før aflevering til undersøgelsen for at sikre en tom mave ved baseline. De vil blive bedt om at ligge på en flad overflade på deres højre side. En kurvelineær ultralydssonde vil blive placeret på deres mave, og antrum af maven vil blive identificeret med leveren og aorta, hvor 3 målinger af både den anteroposteriore og craniocaudale diameter af maven vil blive taget. Disse målinger vil blive brugt til at beregne et gastrisk volumen. Deltagerne vil derefter blive bedt om at drikke 100 ml vand. Et andet sæt målinger af gastrisk antrum vil blive opnået 5 minutter efter indtagelse af vandet som tidligere beskrevet. Seriemålinger vil blive taget med 30 minutters intervaller, indtil der er gået 2 timer siden indtagelse. Deltagerne vil derefter blive spurgt, om de er villige til at gentage ovenstående proces på et senere tidspunkt. Hvis de accepterer at gå videre med en ekstra dato, vil de blive bedt om at gennemgå den samme proces som beskrevet ovenfor, men med indtagelse af 200 ml vand. Hvis de kan præsenteres en tredje gang, vil de gennemgå et sidste forsøg med 300 ml vand som beskrevet ovenfor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tidligere har gennemgået gastrisk sleeve-procedure på UNC Hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år
  • engelsktalende
  • Tidligere gastrisk sleeve-procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrisk operation udover gastrisk sleeve
  • Kendt hiatal brok
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af eksisterende mavevolumenligning
Tidsramme: 5 minutter efter indtagelse
Beregnede mavevolumener fra efter deltagernes indtagelse af en kendt mængde vand under undersøgelsen vil blive sammenlignet med de kendte mængder vand, som forsøgspersonerne indtog ved hjælp af en middelkvadrat-fejlanalyse.
5 minutter efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ligning til beregning af gastrisk volumen hos patienter med tidligere gastrisk sleeve
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Skulle den eksisterende model vise sig at være unøjagtig, vil LASSO-regression blive udført for at identificere en mere nøjagtig model i denne population baseret på sammenligning af de kendte mængder af indtaget vand og det målte tværsnits-maveareal.
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Mavetømningstid
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
De tredive minutters intervalscanninger efter indtagelse vil blive brugt til at bestemme det omtrentlige tidspunkt, hvor hver patient er i stand til helt at tømme den mængde vand, de har indtaget.
2 timer efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Doyal, MD, MPH, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-1278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen og vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Den investigator, der foreslår at bruge dataene, skal have godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), alt efter hvad der er relevant, og udføre en databrugs-/delingsaftale med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhåbning

Abonner