- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06533046
Stima ecografica dei volumi gastrici in pazienti con precedente manica gastrica
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se il modello esistente per il calcolo del volume gastrico basato su un'area della sezione trasversale misurata mediante ultrasuoni è accurato negli adulti che hanno subito una precedente procedura di manica gastrica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il modello esistente può calcolare con precisione il volume gastrico nei pazienti che hanno subito una precedente procedura di manica gastrica?
Se il modello esistente non è accurato in questa popolazione, è possibile sviluppare un modello per prevedere il volume gastrico in questi pazienti sulla base dell’area della sezione trasversale misurata mediante ultrasuoni?
Ai partecipanti verrà chiesto di digiunare prima di presentarsi per un'ecografia gastrica. Dopo una scansione a digiuno, i pazienti berranno un piccolo volume di acqua e saranno sottoposti a una seconda scansione gastrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una delle principali complicanze legate all'anestesia nel periodo perioperatorio è l'aspirazione del contenuto gastrico. Numerosi studi a livello di popolazione hanno rilevato che l’aspirazione è una delle principali cause di morte per complicanze delle vie aeree associate all’anestesia. Per ridurre al minimo il rischio di aspirazione, i pazienti vengono spesso digiunati prima dell'intervento, se possibile, con l'obiettivo di svuotare lo stomaco. Le linee guida dell'American Society of Anesthesiologists suggeriscono che le prove esistenti supportano un digiuno di 2 ore da liquidi chiari, un minimo di 6 ore da cibi leggeri come i toast e tempi di digiuno anche maggiori come 8 ore o più da cibi più pesanti come la carne. . Tuttavia, spesso non è chiaro se i pazienti siano adeguatamente digiunati prima dell'intervento chirurgico, in particolare i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva che vengono da casa. Ciò pone il dilemma se sia necessario adottare ulteriori precauzioni durante l'intervento chirurgico o anche se il caso debba essere annullato.
Uno strumento utilizzato dagli anestesisti per chiarire il rischio di stomaco pieno prima dell'intervento è la stima del volume gastrico mediante ecografia al letto del paziente. Il metodo più comunemente utilizzato per stimare il volume gastrico viene effettuato ponendo il paziente in decubito laterale destro, misurando il diametro dello stomaco a livello dell'antro e stimando un volume utilizzando la formula volume dello stomaco (mL) = 27 + 14,6 *area della sezione trasversale antrale (cm2) - 1,28*età (anni). Si ritiene generalmente che volumi fino a 1,5 ml/kg siano coerenti con le secrezioni gastriche basali, mentre volumi più elevati o la presenza di solidi agli ultrasuoni sono indicativi di uno stomaco relativamente pieno e di un elevato rischio di aspirazione. L'ecografia gastrica e questo metodo di stima del volume si sono rivelati molto sensibili e specifici per identificare lo stomaco pieno, anche nei pazienti in gravidanza e gravemente obesi.
Nonostante la comprovata accuratezza dell’ecografia al letto del paziente nella stima del volume gastrico in una varietà di popolazioni, tutti gli studi in letteratura hanno escluso i pazienti che avevano avuto precedenti interventi chirurgici gastrici. Esiste un singolo caso di studio pubblicato di un tentativo di ottenere una stima ecografica del volume gastrico in un paziente che aveva avuto in precedenza un bypass gastrico roux-en-Y. Questo rapporto ha rilevato che lo stomaco del paziente sembrava vuoto all'ecografia indipendentemente dal volume ingerito perché l'antro dello stomaco non è più continuo con il resto del tratto gastrointestinale dopo l'operazione. Questo non è il caso delle procedure di manica gastrica in cui viene resecata la maggiore curvatura dello stomaco ma il flusso di materiale nel tratto rimane intatto. In particolare, negli Stati Uniti nel 2022 sono state eseguite circa 280.000 procedure bariatriche, la stragrande maggioranza di queste erano manicotti gastrici. Data l’ampia e sempre crescente popolazione di pazienti sottoposti a procedure di manica gastrica e la comprovata utilità dell’ecografia gastrica nel valutare un appropriato digiuno preoperatorio, è importante determinare se i modelli tradizionali di stima del volume gastrico mantengono la loro accuratezza in questa popolazione.
Ai partecipanti verrà chiesto di digiunare dai solidi per 8 ore e dai liquidi per 2 ore prima di presentarsi allo studio per garantire uno stomaco vuoto al basale. Verrà chiesto loro di sdraiarsi su una superficie piana sul lato destro. Una sonda ecografica curvilinea verrà posizionata sull'addome e l'antro dello stomaco sarà identificato con il fegato e l'aorta in vista, a quel punto verranno effettuate 3 misurazioni sia del diametro anteroposteriore che craniocaudale dello stomaco. Queste misurazioni verranno utilizzate per calcolare il volume gastrico. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di bere 100 ml di acqua. Una seconda serie di misurazioni dell'antro gastrico sarà ottenuta 5 minuti dopo l'ingestione dell'acqua come descritto in precedenza. Le misurazioni seriali verranno effettuate a intervalli di trenta minuti fino a quando non saranno trascorse 2 ore dall'ingestione. Ai partecipanti verrà quindi chiesto se sarebbero disposti a ripetere il processo di cui sopra in un secondo momento. Se accettano di procedere con una data aggiuntiva, verrà chiesto loro di sottoporsi allo stesso processo sopra descritto ma con l'ingestione di 200 ml di acqua. Se sono disponibili a presentarsi una terza volta, verranno sottoposti a una prova finale con 300 ml di acqua come descritto sopra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina At Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- parlando inglese
- Precedente procedura di manica gastrica
Criteri di esclusione:
- Chirurgia gastrica in aggiunta alla manica gastrica
- Ernia iatale nota
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione dell'equazione del volume gastrico esistente
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'ingestione
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I volumi gastrici calcolati dopo l'ingestione da parte dei partecipanti di una quantità nota di acqua durante lo studio verranno confrontati con i volumi noti di acqua che i soggetti hanno ingerito utilizzando un'analisi dell'errore quadratico medio.
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5 minuti dopo l'ingestione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equazione per il calcolo del volume gastrico in pazienti con precedente manica gastrica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno
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Qualora il modello esistente dovesse rivelarsi impreciso, verrà eseguita la regressione LASSO per identificare un modello più accurato in questa popolazione basato sul confronto dei volumi noti di acqua ingerita e dell'area gastrica in sezione trasversale misurata.
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attraverso il completamento degli studi, in media un anno
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Tempo di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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Le scansioni a intervalli di trenta minuti successivi all'ingestione verranno utilizzate per determinare il tempo approssimativo in cui ciascun paziente è in grado di svuotare completamente il volume di acqua ingerito.
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2 ore dopo l'ingestione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Doyal, MD, MPH, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
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- Clapp B, Ponce J, Corbett J, Ghanem OM, Kurian M, Rogers AM, Peterson RM, LaMasters T, English WJ. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2022 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2024 May;20(5):425-431. doi: 10.1016/j.soard.2024.01.012. Epub 2024 Feb 1.
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Parole chiave
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- 24-1278
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