- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06533046
Echografie schatting van maagvolumes bij patiënten met een eerdere maagmouw
Het doel van dit observationele onderzoek is om te bepalen of het bestaande model voor het berekenen van het maagvolume op basis van een met echografie gemeten dwarsdoorsnedeoppervlak accuraat is bij volwassenen die eerder een maagmanchetprocedure hebben ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kan het bestaande model het maagvolume nauwkeurig berekenen bij patiënten die eerder een gastric sleeve-procedure hebben ondergaan?
Als het bestaande model niet accuraat is in deze populatie, kan er dan een model worden ontwikkeld om het maagvolume bij deze patiënten te voorspellen op basis van het met echografie gemeten dwarsdoorsnede-oppervlak?
Deelnemers wordt gevraagd te vasten voordat zij zich presenteren voor een maag-echografie. Na een nuchtere scan drinken patiënten een kleine hoeveelheid water en ondergaan ze een tweede maagscan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een belangrijke complicatie die verband houdt met anesthesie in de perioperatieve periode is het opzuigen van de maaginhoud. Uit meerdere onderzoeken op populatieniveau is gebleken dat aspiratie een van de belangrijkste doodsoorzaken is als gevolg van luchtwegcomplicaties die verband houden met anesthesie. Om het risico op aspiratie te minimaliseren, worden patiënten, indien mogelijk, vaak gevast voorafgaand aan de operatie met als doel de maag te legen. Richtlijnen van de American Society of Anesthesiologists suggereren dat het bestaande bewijs een vastenperiode van 2 uur ondersteunt met heldere vloeistoffen, minimaal 6 uur met licht voedsel zoals toast, en zelfs langere vastentijden, zoals 8 uur of langer met zwaarder voedsel zoals vlees. . Er bestaat echter vaak onduidelijkheid over de vraag of patiënten vóór de operatie voldoende nuchter zijn, vooral bij patiënten die een electieve operatie ondergaan en van huis komen. Dit levert een dilemma op of er extra voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen tijdens de operatie of zelfs dat de zaak moet worden geannuleerd.
Een hulpmiddel dat door anesthesiologen is gebruikt om preoperatief het risico op een volle maag duidelijk te maken, is een schatting van het maagvolume met behulp van echografie aan het bed. De meest gebruikte methode om het maagvolume te schatten wordt gedaan door de patiënt in de rechter laterale decubituspositie te leggen, de diameter van de maag te meten ter hoogte van het antrum en het volume te schatten met behulp van de formule maagvolume (ml) = 27 + 14,6 * antrale dwarsdoorsnede (cm2) - 1,28*leeftijd (jaren). Over het algemeen wordt aangenomen dat volumes tot 1,5 ml/kg consistent zijn met de uitgangswaarde van de maagsecretie, terwijl hogere volumes of de aanwezigheid van vaste stoffen op echografie indicatief zijn voor een relatief volle maag en een verhoogd aspiratierisico. Maag-echografie en deze methode voor het schatten van het volume zijn zeer gevoelig en specifiek gebleken voor het identificeren van een volle maag, ook bij zwangere patiënten en patiënten met ernstige obesitas.
Ondanks de bewezen nauwkeurigheid van echografie aan het bed bij het schatten van het maagvolume in een verscheidenheid aan populaties, hebben alle onderzoeken in de literatuur patiënten uitgesloten die eerder maagoperaties hadden ondergaan. Er is één gepubliceerde casestudy van een poging om via echografie een schatting te maken van het maagvolume bij een patiënt die eerder een roux-en-Y-maagbypass heeft gehad. Uit dit rapport bleek dat de maag van de patiënt op echografie leeg leek, ongeacht het ingenomen volume, omdat het antrum van de maag na de operatie niet langer in verbinding staat met de rest van het maagdarmkanaal. Dit is niet het geval bij gastric sleeve-procedures waarbij de grotere kromming van de maag wordt weggesneden, maar de materiaalstroom in het maagkanaal intact wordt gelaten. Met name werden in 2022 in de Verenigde Staten naar schatting 280.000 bariatrische procedures uitgevoerd, waarvan de overgrote meerderheid maaghoezen waren. Gezien de grote en steeds groter wordende populatie van patiënten die maag-sleeve-procedures hebben ondergaan en het bewezen nut van maag-echografie bij het beoordelen van passend preoperatief vasten, is het belangrijk om te bepalen of traditionele modellen voor het schatten van het maagvolume hun nauwkeurigheid behouden in deze populatie.
Deelnemers wordt gevraagd om 8 uur lang geen vaste stoffen te eten en 2 uur geen vloeistoffen te drinken voordat ze aan het onderzoek deelnemen, om er zeker van te zijn dat ze bij aanvang van de studie een lege maag hebben. Er wordt hen gevraagd om op een vlakke ondergrond op hun rechterkant te gaan liggen. Er zal een kromlijnige ultrasone sonde op hun buik worden geplaatst en het antrum van de maag zal worden geïdentificeerd met de lever en de aorta in zicht, op welk punt 3 metingen van zowel de anteroposterieure als de craniocaudale diameter van de maag zullen worden uitgevoerd. Deze metingen worden gebruikt om een maagvolume te berekenen. Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd 100 ml water te drinken. Een tweede reeks metingen van het maagantrum zal worden verkregen 5 minuten na inname van het water, zoals eerder beschreven. Er worden seriële metingen uitgevoerd met tussenpozen van dertig minuten, totdat er twee uur zijn verstreken sinds de inname. Vervolgens wordt aan de deelnemers gevraagd of zij het bovenstaande proces op een later tijdstip willen herhalen. Als ze akkoord gaan met een extra datum, wordt hen gevraagd hetzelfde proces te ondergaan als hierboven beschreven, maar met inname van 200 ml water. Indien zij bereid zijn een derde keer te presenteren, ondergaan zij een laatste proef met 300 ml water zoals hierboven beschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Engels sprekende
- Eerdere maag-sleeve-procedure
Uitsluitingscriteria:
- Maagchirurgie als aanvulling op de gastric sleeve
- Bekende hiatale hernia
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van bestaande maagvolumevergelijking
Tijdsspanne: 5 minuten na inname
|
Berekende maagvolumes na inname van een bekende hoeveelheid water door de deelnemers tijdens het onderzoek zullen worden vergeleken met de bekende volumes water die de proefpersonen hebben ingenomen met behulp van een gemiddelde kwadratische foutanalyse.
|
5 minuten na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking voor het berekenen van het maagvolume bij patiënten met een eerdere gastric sleeve
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld een jaar
|
Mocht het bestaande model onnauwkeurig blijken te zijn, dan zal LASSO-regressie worden uitgevoerd om een nauwkeuriger model in deze populatie te identificeren, gebaseerd op het vergelijken van de bekende hoeveelheden ingenomen water en het gemeten dwarsdoorsnede-maagoppervlak.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Tijd voor maaglediging
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
De dertig minuten durende intervalscans na inname zullen worden gebruikt om bij benadering het tijdstip te bepalen waarop elke patiënt het ingenomen watervolume volledig kan legen.
|
2 uur na inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Doyal, MD, MPH, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Auroy Y, Benhamou D, Pequignot F, Bovet M, Jougla E, Lienhart A. Mortality related to anaesthesia in France: analysis of deaths related to airway complications. Anaesthesia. 2009 Apr;64(4):366-70. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05792.x.
- Phillips S, Hutchinson S, Davidson T. Preoperative drinking does not affect gastric contents. Br J Anaesth. 1993 Jan;70(1):6-9. doi: 10.1093/bja/70.1.6.
- Hausel J, Nygren J, Lagerkranser M, Hellstrom PM, Hammarqvist F, Almstrom C, Lindh A, Thorell A, Ljungqvist O. A carbohydrate-rich drink reduces preoperative discomfort in elective surgery patients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1344-50. doi: 10.1097/00000539-200111000-00063.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Read MS, Vaughan RS. Allowing pre-operative patients to drink: effects on patients' safety and comfort of unlimited oral water until 2 hours before anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Oct;35(7):591-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03354.x.
- Harter RL, Kelly WB, Kramer MG, Perez CE, Dzwonczyk RR. A comparison of the volume and pH of gastric contents of obese and lean surgical patients. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):147-52. doi: 10.1097/00000539-199801000-00030.
- Kruisselbrink R, Arzola C, Jackson T, Okrainec A, Chan V, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volume in severely obese individuals: a validation study. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):77-82. doi: 10.1093/bja/aew400.
- Howle R, Sultan P, Shah R, Sceales P, Van de Putte P, Bampoe S. Gastric point-of-care ultrasound (PoCUS) during pregnancy and the postpartum period: a systematic review. Int J Obstet Anesth. 2020 Nov;44:24-32. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.05.005. Epub 2020 May 29.
- Pai SL, Bojaxhi E, Logvinov II, Porter SB, Feinglass NG, Robards CB, Torp KD. Ultrasound Assessment of Gastric Volume After Bariatric Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Jan 1;12(1):1-4. doi: 10.1213/XAA.0000000000000824.
- Clapp B, Ponce J, Corbett J, Ghanem OM, Kurian M, Rogers AM, Peterson RM, LaMasters T, English WJ. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2022 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2024 May;20(5):425-431. doi: 10.1016/j.soard.2024.01.012. Epub 2024 Feb 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 24-1278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .