Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie schatting van maagvolumes bij patiënten met een eerdere maagmouw

21 februari 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Het doel van dit observationele onderzoek is om te bepalen of het bestaande model voor het berekenen van het maagvolume op basis van een met echografie gemeten dwarsdoorsnedeoppervlak accuraat is bij volwassenen die eerder een maagmanchetprocedure hebben ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Kan het bestaande model het maagvolume nauwkeurig berekenen bij patiënten die eerder een gastric sleeve-procedure hebben ondergaan?

Als het bestaande model niet accuraat is in deze populatie, kan er dan een model worden ontwikkeld om het maagvolume bij deze patiënten te voorspellen op basis van het met echografie gemeten dwarsdoorsnede-oppervlak?

Deelnemers wordt gevraagd te vasten voordat zij zich presenteren voor een maag-echografie. Na een nuchtere scan drinken patiënten een kleine hoeveelheid water en ondergaan ze een tweede maagscan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een belangrijke complicatie die verband houdt met anesthesie in de perioperatieve periode is het opzuigen van de maaginhoud. Uit meerdere onderzoeken op populatieniveau is gebleken dat aspiratie een van de belangrijkste doodsoorzaken is als gevolg van luchtwegcomplicaties die verband houden met anesthesie. Om het risico op aspiratie te minimaliseren, worden patiënten, indien mogelijk, vaak gevast voorafgaand aan de operatie met als doel de maag te legen. Richtlijnen van de American Society of Anesthesiologists suggereren dat het bestaande bewijs een vastenperiode van 2 uur ondersteunt met heldere vloeistoffen, minimaal 6 uur met licht voedsel zoals toast, en zelfs langere vastentijden, zoals 8 uur of langer met zwaarder voedsel zoals vlees. . Er bestaat echter vaak onduidelijkheid over de vraag of patiënten vóór de operatie voldoende nuchter zijn, vooral bij patiënten die een electieve operatie ondergaan en van huis komen. Dit levert een dilemma op of er extra voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen tijdens de operatie of zelfs dat de zaak moet worden geannuleerd.

Een hulpmiddel dat door anesthesiologen is gebruikt om preoperatief het risico op een volle maag duidelijk te maken, is een schatting van het maagvolume met behulp van echografie aan het bed. De meest gebruikte methode om het maagvolume te schatten wordt gedaan door de patiënt in de rechter laterale decubituspositie te leggen, de diameter van de maag te meten ter hoogte van het antrum en het volume te schatten met behulp van de formule maagvolume (ml) = 27 + 14,6 * antrale dwarsdoorsnede (cm2) - 1,28*leeftijd (jaren). Over het algemeen wordt aangenomen dat volumes tot 1,5 ml/kg consistent zijn met de uitgangswaarde van de maagsecretie, terwijl hogere volumes of de aanwezigheid van vaste stoffen op echografie indicatief zijn voor een relatief volle maag en een verhoogd aspiratierisico. Maag-echografie en deze methode voor het schatten van het volume zijn zeer gevoelig en specifiek gebleken voor het identificeren van een volle maag, ook bij zwangere patiënten en patiënten met ernstige obesitas.

Ondanks de bewezen nauwkeurigheid van echografie aan het bed bij het schatten van het maagvolume in een verscheidenheid aan populaties, hebben alle onderzoeken in de literatuur patiënten uitgesloten die eerder maagoperaties hadden ondergaan. Er is één gepubliceerde casestudy van een poging om via echografie een schatting te maken van het maagvolume bij een patiënt die eerder een roux-en-Y-maagbypass heeft gehad. Uit dit rapport bleek dat de maag van de patiënt op echografie leeg leek, ongeacht het ingenomen volume, omdat het antrum van de maag na de operatie niet langer in verbinding staat met de rest van het maagdarmkanaal. Dit is niet het geval bij gastric sleeve-procedures waarbij de grotere kromming van de maag wordt weggesneden, maar de materiaalstroom in het maagkanaal intact wordt gelaten. Met name werden in 2022 in de Verenigde Staten naar schatting 280.000 bariatrische procedures uitgevoerd, waarvan de overgrote meerderheid maaghoezen waren. Gezien de grote en steeds groter wordende populatie van patiënten die maag-sleeve-procedures hebben ondergaan en het bewezen nut van maag-echografie bij het beoordelen van passend preoperatief vasten, is het belangrijk om te bepalen of traditionele modellen voor het schatten van het maagvolume hun nauwkeurigheid behouden in deze populatie.

Deelnemers wordt gevraagd om 8 uur lang geen vaste stoffen te eten en 2 uur geen vloeistoffen te drinken voordat ze aan het onderzoek deelnemen, om er zeker van te zijn dat ze bij aanvang van de studie een lege maag hebben. Er wordt hen gevraagd om op een vlakke ondergrond op hun rechterkant te gaan liggen. Er zal een kromlijnige ultrasone sonde op hun buik worden geplaatst en het antrum van de maag zal worden geïdentificeerd met de lever en de aorta in zicht, op welk punt 3 metingen van zowel de anteroposterieure als de craniocaudale diameter van de maag zullen worden uitgevoerd. Deze metingen worden gebruikt om een ​​maagvolume te berekenen. Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd 100 ml water te drinken. Een tweede reeks metingen van het maagantrum zal worden verkregen 5 minuten na inname van het water, zoals eerder beschreven. Er worden seriële metingen uitgevoerd met tussenpozen van dertig minuten, totdat er twee uur zijn verstreken sinds de inname. Vervolgens wordt aan de deelnemers gevraagd of zij het bovenstaande proces op een later tijdstip willen herhalen. Als ze akkoord gaan met een extra datum, wordt hen gevraagd hetzelfde proces te ondergaan als hierboven beschreven, maar met inname van 200 ml water. Indien zij bereid zijn een derde keer te presenteren, ondergaan zij een laatste proef met 300 ml water zoals hierboven beschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die eerder een gastric sleeve-procedure hebben ondergaan in UNC-ziekenhuizen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Engels sprekende
  • Eerdere maag-sleeve-procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Maagchirurgie als aanvulling op de gastric sleeve
  • Bekende hiatale hernia
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van bestaande maagvolumevergelijking
Tijdsspanne: 5 minuten na inname
Berekende maagvolumes na inname van een bekende hoeveelheid water door de deelnemers tijdens het onderzoek zullen worden vergeleken met de bekende volumes water die de proefpersonen hebben ingenomen met behulp van een gemiddelde kwadratische foutanalyse.
5 minuten na inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking voor het berekenen van het maagvolume bij patiënten met een eerdere gastric sleeve
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld een jaar
Mocht het bestaande model onnauwkeurig blijken te zijn, dan zal LASSO-regressie worden uitgevoerd om een ​​nauwkeuriger model in deze populatie te identificeren, gebaseerd op het vergelijken van de bekende hoeveelheden ingenomen water en het gemeten dwarsdoorsnede-maagoppervlak.
na voltooiing van de studie, gemiddeld een jaar
Tijd voor maaglediging
Tijdsspanne: 2 uur na inname
De dertig minuten durende intervalscans na inname zullen worden gebruikt om bij benadering het tijdstip te bepalen waarop elke patiënt het ingenomen watervolume volledig kan legen.
2 uur na inname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Doyal, MD, MPH, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 24-1278

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens af met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen 9 tot 36 maanden na publicatie beschikbaar en zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken, moet goedkeuring hebben van een Institutional Review Board (IRB), een onafhankelijke ethische commissie (IEC) of een Research Ethics Board (REB), al naar gelang van toepassing, en een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC sluiten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren