- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06533046
Mahalaukun tilavuuden ultraääniarviointi potilailla, joilla on edellinen mahalaukku
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko olemassa oleva malli mahalaukun tilavuuden laskemiseksi ultraäänellä mitatun poikkileikkauspinta-alan perusteella tarkka aikuisilla, joille on tehty aiemmin mahalaukun sleeve toimenpide. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Voiko olemassa oleva malli laskea tarkasti mahalaukun tilavuuden potilailla, joille on tehty aiemmin mahalaukun sleeve toimenpide?
Jos olemassa oleva malli ei ole tarkka tässä populaatiossa, voidaanko mallia kehittää mahalaukun tilavuuden ennustamiseksi näillä potilailla ultraäänellä mitatun poikkileikkausalan perusteella?
Osallistujia pyydetään paastoamaan ennen mahalaukun ultraäänitutkimusta. Paastotutkimuksen jälkeen potilaat juovat pienen määrän vettä ja heille tehdään toinen mahakuvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin anestesiaan liittyvä komplikaatio perioperatiivisella jaksolla on mahalaukun sisällön aspiraatio. Useat väestötason tutkimukset ovat osoittaneet, että aspiraatio on yksi johtavista kuolinsyistä anestesiaan liittyvien hengitystiekomplikaatioiden vuoksi. Aspiraatioriskin minimoimiseksi potilaat paastotaan usein ennen leikkausta, jos mahdollista, tavoitteena vatsan tyhjentäminen. American Society of Anestesiologists -seuran ohjeistuksen mukaan olemassa olevat todisteet tukevat 2 tunnin paastoa kirkkaiden nesteiden kanssa, vähintään 6 tunnin paastoamista kevyestä ruoasta, kuten paahtoleiästä, ja vielä pidemmästä paastoajasta, kuten 8 tuntia tai enemmän raskaammista ruoista, kuten lihasta. . Usein on kuitenkin epäselvyyttä siitä, ovatko potilaat riittävän paastonneet ennen leikkausta, erityisesti kotoa tulevat elektiiviset leikkauspotilaat. Tämä asettaa dilemman sen suhteen, onko leikkauksen aikana ryhdyttävä lisävarotoimiin vai onko tapaus peruttava.
Eräs väline, jota anestesiologit ovat käyttäneet selvittämään vatsan täyteyden riskiä ennen leikkausta, on mahalaukun tilavuuden arviointi vuodeultraäänellä. Yleisimmin käytetty menetelmä mahalaukun tilavuuden arvioimiseksi tehdään asettamalla potilas oikeaan lateraaliseen makuuasentoon, mittaamalla mahalaukun halkaisija antrumin tasolla ja arvioimalla tilavuus kaavalla mahalaukun tilavuus (mL) = 27 + 14,6 * Antral poikkileikkausala (cm2) - 1,28*ikä (vuotta). Enintään 1,5 ml/kg:n tilavuuksien uskotaan yleensä olevan yhtäpitäviä mahaeritteen lähtötilanteen kanssa, kun taas suuremmat määrät tai kiintoaineiden esiintyminen ultraäänessä viittaavat suhteellisen täyteen mahaan ja kohonneeseen aspiraatioriskiin. Mahalaukun ultraäänitutkimuksen ja tämän tilavuuden arviointimenetelmän on havaittu olevan erittäin herkkä ja spesifinen täytetyn mahan tunnistamisessa, myös raskaana olevilla ja vakavasti lihavilla potilailla.
Huolimatta vuodepaikan ultraäänitutkimuksen todistetusta tarkkuudesta mahalaukun tilavuuden arvioinnissa useissa eri väestöryhmissä, kaikki kirjallisuuden tutkimukset sulkivat pois potilaat, joille oli aiemmin tehty mahaleikkauksia. On olemassa yksi julkaistu tapaustutkimus, jossa yritetään saada ultraääniarvio mahalaukun tilavuudesta potilaalla, jolle oli aiemmin tehty roux-en-Y-vatsan ohitusleikkaus. Tässä raportissa havaittiin, että potilaan vatsa näytti olevan tyhjä ultraäänitutkimuksessa niellystä tilavuudesta riippumatta, koska mahalaukun antrum ei ole enää yhtenäinen muun maha-suolikanavan kanssa leikkauksen jälkeen. Näin ei ole mahalaukun sleeve-toimenpiteissä, joissa mahalaukun suurempi kaarevuus leikataan, mutta materiaalin virtaus kanavassa jätetään koskemattomaksi. Vuonna 2022 Yhdysvalloissa tehtiin arviolta 280 000 bariatrista toimenpidettä, joista suurin osa oli mahalaukun hihoja. Kun otetaan huomioon suuri ja jatkuvasti kasvava joukko potilaita, joille on tehty mahalaukun sleeve-toimenpiteitä, ja mahalaukun ultraäänitutkimuksen hyödyllisyys asianmukaisen preoperatiivisen paaston arvioinnissa on tärkeää määrittää, säilyttävätkö perinteiset mahalaukun tilavuuden arviointimallit tarkkuutensa tässä populaatiossa.
Osallistujia pyydetään paastoamaan kiinteistä aineista 8 tuntia ja nesteitä 2 tuntia ennen tutkimukseen saapumista, jotta varmistetaan tyhjä vatsa lähtötilanteessa. Heitä pyydetään makaamaan tasaiselle pinnalle oikealle puolelleen. Heidän vatsansa päälle asetetaan kaareva ultraäänianturi ja mahalaukun antrum tunnistetaan maksan ja aortan kanssa, jolloin kohdasta 3 mitataan sekä mahalaukun anteroposteriorista että kraniokaudaalisesta halkaisijasta. Näitä mittauksia käytetään mahalaukun tilavuuden laskemiseen. Tämän jälkeen osallistujia pyydetään juomaan 100 ml vettä. Toinen mahalaukun antrumin mittaussarja saadaan 5 minuutin kuluttua veden nauttimisesta, kuten aiemmin on kuvattu. Sarjamittauksia tehdään 30 minuutin välein, kunnes 2 tuntia on kulunut nauttimisesta. Osallistujilta kysytään sitten, olisivatko he valmiita toistamaan yllä olevan prosessin myöhemmin. Jos he suostuvat jatkamaan lisäpäivämäärää, heitä pyydetään suorittamaan sama prosessi, joka on kuvattu yllä, mutta nauttien 200 ml vettä. Jos he pystyvät esittämään kolmannen kerran, he käyvät läpi viimeisen kokeen 300 ml:lla vettä edellä kuvatulla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- englantia puhuva
- Edellinen mahalaukun sleeve toimenpide
Poissulkemiskriteerit:
- Mahaleikkaus mahalaukun lisäksi
- Tunnettu hiataltyrä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olemassa olevan mahalaukun tilavuusyhtälön tarkkuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia nielemisen jälkeen
|
Laskettuja mahalaukun tilavuuksia sen jälkeen, kun osallistujat nauttivat tunnetun vesimäärän tutkimuksen aikana, verrataan koehenkilöiden nauttimiin tunnettuihin vesimääriin käyttäen keskineliövirheanalyysiä.
|
5 minuuttia nielemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhtälö mahalaukun tilavuuden laskemiseksi potilailla, joilla on aikaisempi mahalaukku
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin vuoden
|
Jos nykyinen malli osoittautuu epätarkaksi, LASSO-regressio suoritetaan tarkemman mallin tunnistamiseksi tässä populaatiossa perustuen tunnettujen nautitun veden määrien ja mitatun mahalaukun poikkileikkauksen vertailuun.
|
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin vuoden
|
|
Mahalaukun tyhjennysaika
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
|
Nielemisen jälkeisiä 30 minuutin tarkistuksia käytetään määrittämään likimääräinen aika, jolloin kukin potilas pystyy tyhjentämään nauttimansa vesimäärän kokonaan.
|
2 tuntia nielemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Doyal, MD, MPH, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Perlas A, Mitsakakis N, Liu L, Cino M, Haldipur N, Davis L, Cubillos J, Chan V. Validation of a mathematical model for ultrasound assessment of gastric volume by gastroscopic examination. Anesth Analg. 2013 Feb;116(2):357-63. doi: 10.1213/ANE.0b013e318274fc19. Epub 2013 Jan 9.
- Auroy Y, Benhamou D, Pequignot F, Bovet M, Jougla E, Lienhart A. Mortality related to anaesthesia in France: analysis of deaths related to airway complications. Anaesthesia. 2009 Apr;64(4):366-70. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05792.x.
- Phillips S, Hutchinson S, Davidson T. Preoperative drinking does not affect gastric contents. Br J Anaesth. 1993 Jan;70(1):6-9. doi: 10.1093/bja/70.1.6.
- Hausel J, Nygren J, Lagerkranser M, Hellstrom PM, Hammarqvist F, Almstrom C, Lindh A, Thorell A, Ljungqvist O. A carbohydrate-rich drink reduces preoperative discomfort in elective surgery patients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1344-50. doi: 10.1097/00000539-200111000-00063.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Read MS, Vaughan RS. Allowing pre-operative patients to drink: effects on patients' safety and comfort of unlimited oral water until 2 hours before anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1991 Oct;35(7):591-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1991.tb03354.x.
- Harter RL, Kelly WB, Kramer MG, Perez CE, Dzwonczyk RR. A comparison of the volume and pH of gastric contents of obese and lean surgical patients. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):147-52. doi: 10.1097/00000539-199801000-00030.
- Kruisselbrink R, Arzola C, Jackson T, Okrainec A, Chan V, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric volume in severely obese individuals: a validation study. Br J Anaesth. 2017 Jan;118(1):77-82. doi: 10.1093/bja/aew400.
- Howle R, Sultan P, Shah R, Sceales P, Van de Putte P, Bampoe S. Gastric point-of-care ultrasound (PoCUS) during pregnancy and the postpartum period: a systematic review. Int J Obstet Anesth. 2020 Nov;44:24-32. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.05.005. Epub 2020 May 29.
- Pai SL, Bojaxhi E, Logvinov II, Porter SB, Feinglass NG, Robards CB, Torp KD. Ultrasound Assessment of Gastric Volume After Bariatric Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Jan 1;12(1):1-4. doi: 10.1213/XAA.0000000000000824.
- Clapp B, Ponce J, Corbett J, Ghanem OM, Kurian M, Rogers AM, Peterson RM, LaMasters T, English WJ. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2022 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2024 May;20(5):425-431. doi: 10.1016/j.soard.2024.01.012. Epub 2024 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-1278
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .