Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukun tilavuuden ultraääniarviointi potilailla, joilla on edellinen mahalaukku

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko olemassa oleva malli mahalaukun tilavuuden laskemiseksi ultraäänellä mitatun poikkileikkauspinta-alan perusteella tarkka aikuisilla, joille on tehty aiemmin mahalaukun sleeve toimenpide. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Voiko olemassa oleva malli laskea tarkasti mahalaukun tilavuuden potilailla, joille on tehty aiemmin mahalaukun sleeve toimenpide?

Jos olemassa oleva malli ei ole tarkka tässä populaatiossa, voidaanko mallia kehittää mahalaukun tilavuuden ennustamiseksi näillä potilailla ultraäänellä mitatun poikkileikkausalan perusteella?

Osallistujia pyydetään paastoamaan ennen mahalaukun ultraäänitutkimusta. Paastotutkimuksen jälkeen potilaat juovat pienen määrän vettä ja heille tehdään toinen mahakuvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin anestesiaan liittyvä komplikaatio perioperatiivisella jaksolla on mahalaukun sisällön aspiraatio. Useat väestötason tutkimukset ovat osoittaneet, että aspiraatio on yksi johtavista kuolinsyistä anestesiaan liittyvien hengitystiekomplikaatioiden vuoksi. Aspiraatioriskin minimoimiseksi potilaat paastotaan usein ennen leikkausta, jos mahdollista, tavoitteena vatsan tyhjentäminen. American Society of Anestesiologists -seuran ohjeistuksen mukaan olemassa olevat todisteet tukevat 2 tunnin paastoa kirkkaiden nesteiden kanssa, vähintään 6 tunnin paastoamista kevyestä ruoasta, kuten paahtoleiästä, ja vielä pidemmästä paastoajasta, kuten 8 tuntia tai enemmän raskaammista ruoista, kuten lihasta. . Usein on kuitenkin epäselvyyttä siitä, ovatko potilaat riittävän paastonneet ennen leikkausta, erityisesti kotoa tulevat elektiiviset leikkauspotilaat. Tämä asettaa dilemman sen suhteen, onko leikkauksen aikana ryhdyttävä lisävarotoimiin vai onko tapaus peruttava.

Eräs väline, jota anestesiologit ovat käyttäneet selvittämään vatsan täyteyden riskiä ennen leikkausta, on mahalaukun tilavuuden arviointi vuodeultraäänellä. Yleisimmin käytetty menetelmä mahalaukun tilavuuden arvioimiseksi tehdään asettamalla potilas oikeaan lateraaliseen makuuasentoon, mittaamalla mahalaukun halkaisija antrumin tasolla ja arvioimalla tilavuus kaavalla mahalaukun tilavuus (mL) = 27 + 14,6 * Antral poikkileikkausala (cm2) - 1,28*ikä (vuotta). Enintään 1,5 ml/kg:n tilavuuksien uskotaan yleensä olevan yhtäpitäviä mahaeritteen lähtötilanteen kanssa, kun taas suuremmat määrät tai kiintoaineiden esiintyminen ultraäänessä viittaavat suhteellisen täyteen mahaan ja kohonneeseen aspiraatioriskiin. Mahalaukun ultraäänitutkimuksen ja tämän tilavuuden arviointimenetelmän on havaittu olevan erittäin herkkä ja spesifinen täytetyn mahan tunnistamisessa, myös raskaana olevilla ja vakavasti lihavilla potilailla.

Huolimatta vuodepaikan ultraäänitutkimuksen todistetusta tarkkuudesta mahalaukun tilavuuden arvioinnissa useissa eri väestöryhmissä, kaikki kirjallisuuden tutkimukset sulkivat pois potilaat, joille oli aiemmin tehty mahaleikkauksia. On olemassa yksi julkaistu tapaustutkimus, jossa yritetään saada ultraääniarvio mahalaukun tilavuudesta potilaalla, jolle oli aiemmin tehty roux-en-Y-vatsan ohitusleikkaus. Tässä raportissa havaittiin, että potilaan vatsa näytti olevan tyhjä ultraäänitutkimuksessa niellystä tilavuudesta riippumatta, koska mahalaukun antrum ei ole enää yhtenäinen muun maha-suolikanavan kanssa leikkauksen jälkeen. Näin ei ole mahalaukun sleeve-toimenpiteissä, joissa mahalaukun suurempi kaarevuus leikataan, mutta materiaalin virtaus kanavassa jätetään koskemattomaksi. Vuonna 2022 Yhdysvalloissa tehtiin arviolta 280 000 bariatrista toimenpidettä, joista suurin osa oli mahalaukun hihoja. Kun otetaan huomioon suuri ja jatkuvasti kasvava joukko potilaita, joille on tehty mahalaukun sleeve-toimenpiteitä, ja mahalaukun ultraäänitutkimuksen hyödyllisyys asianmukaisen preoperatiivisen paaston arvioinnissa on tärkeää määrittää, säilyttävätkö perinteiset mahalaukun tilavuuden arviointimallit tarkkuutensa tässä populaatiossa.

Osallistujia pyydetään paastoamaan kiinteistä aineista 8 tuntia ja nesteitä 2 tuntia ennen tutkimukseen saapumista, jotta varmistetaan tyhjä vatsa lähtötilanteessa. Heitä pyydetään makaamaan tasaiselle pinnalle oikealle puolelleen. Heidän vatsansa päälle asetetaan kaareva ultraäänianturi ja mahalaukun antrum tunnistetaan maksan ja aortan kanssa, jolloin kohdasta 3 mitataan sekä mahalaukun anteroposteriorista että kraniokaudaalisesta halkaisijasta. Näitä mittauksia käytetään mahalaukun tilavuuden laskemiseen. Tämän jälkeen osallistujia pyydetään juomaan 100 ml vettä. Toinen mahalaukun antrumin mittaussarja saadaan 5 minuutin kuluttua veden nauttimisesta, kuten aiemmin on kuvattu. Sarjamittauksia tehdään 30 minuutin välein, kunnes 2 tuntia on kulunut nauttimisesta. Osallistujilta kysytään sitten, olisivatko he valmiita toistamaan yllä olevan prosessin myöhemmin. Jos he suostuvat jatkamaan lisäpäivämäärää, heitä pyydetään suorittamaan sama prosessi, joka on kuvattu yllä, mutta nauttien 200 ml vettä. Jos he pystyvät esittämään kolmannen kerran, he käyvät läpi viimeisen kokeen 300 ml:lla vettä edellä kuvatulla tavalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on aiemmin tehty mahalaukun sleeve toimenpide UNC-sairaaloissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • englantia puhuva
  • Edellinen mahalaukun sleeve toimenpide

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahaleikkaus mahalaukun lisäksi
  • Tunnettu hiataltyrä
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olemassa olevan mahalaukun tilavuusyhtälön tarkkuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia nielemisen jälkeen
Laskettuja mahalaukun tilavuuksia sen jälkeen, kun osallistujat nauttivat tunnetun vesimäärän tutkimuksen aikana, verrataan koehenkilöiden nauttimiin tunnettuihin vesimääriin käyttäen keskineliövirheanalyysiä.
5 minuuttia nielemisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhtälö mahalaukun tilavuuden laskemiseksi potilailla, joilla on aikaisempi mahalaukku
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin vuoden
Jos nykyinen malli osoittautuu epätarkaksi, LASSO-regressio suoritetaan tarkemman mallin tunnistamiseksi tässä populaatiossa perustuen tunnettujen nautitun veden määrien ja mitatun mahalaukun poikkileikkauksen vertailuun.
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin vuoden
Mahalaukun tyhjennysaika
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
Nielemisen jälkeisiä 30 minuutin tarkistuksia käytetään määrittämään likimääräinen aika, jolloin kukin potilas pystyy tyhjentämään nauttimansa vesimäärän kokonaan.
2 tuntia nielemisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Doyal, MD, MPH, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-1278

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 9–36 kuukautta julkaisun jälkeen ja ovat saatavilla rajoittamattoman ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on oltava soveltuvin osin Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä, ja hänen on tehtävä tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa