- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06533046
Estimativa ultrassonográfica de volumes gástricos em pacientes com manga gástrica anterior
O objetivo deste estudo observacional é determinar se o modelo existente para cálculo do volume gástrico com base em uma área transversal medida por ultrassom é preciso em adultos que tiveram um procedimento anterior de manga gástrica. As principais questões que pretende responder são:
O modelo existente pode calcular com precisão o volume gástrico em pacientes que já passaram por um procedimento de manga gástrica?
Se o modelo existente não for preciso nesta população, pode ser desenvolvido um modelo para prever o volume gástrico nestes pacientes com base na área de secção transversal medida por ultrassom?
Os participantes serão solicitados a jejuar antes de se apresentarem para uma ultrassonografia gástrica. Após um exame em jejum, os pacientes beberão um pequeno volume de água e serão submetidos a um segundo exame gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma das principais complicações relacionadas à anestesia no período perioperatório é a aspiração do conteúdo gástrico. Vários estudos em nível populacional descobriram que a aspiração está entre as principais causas de morte por complicações das vias aéreas associadas à anestesia. Para minimizar o risco de aspiração, os pacientes geralmente ficam em jejum antes da cirurgia, se possível, com o objetivo de esvaziar o estômago. As diretrizes da Sociedade Americana de Anestesiologistas sugerem que as evidências existentes apoiam um jejum de 2 horas com líquidos claros, um mínimo de 6 horas com alimentos leves, como torradas, e tempos de jejum ainda maiores, como 8 horas ou mais com alimentos mais pesados, como carne. . No entanto, muitas vezes há uma falta de clareza sobre se os pacientes estão em jejum adequado antes da cirurgia, especialmente pacientes de cirurgia eletiva vindos de casa. Isto apresenta um dilema sobre se é necessário tomar precauções adicionais durante a cirurgia ou mesmo se o caso precisa ser cancelado.
Uma ferramenta que tem sido usada por anestesiologistas para esclarecer o risco de estômago cheio no pré-operatório é a estimativa do volume gástrico por meio de ultrassonografia à beira do leito. O método mais comumente utilizado para estimar o volume gástrico é colocar o paciente em decúbito lateral direito, medir o diâmetro do estômago ao nível do antro e estimar o volume usando a fórmula volume do estômago (mL) = 27 + 14,6 *área transversal do antro (cm2) - 1,28*idade (anos). Acredita-se que volumes de até 1,5 mL/kg sejam geralmente consistentes com as secreções gástricas basais, enquanto volumes mais elevados ou a presença de sólidos na ultrassonografia são indicativos de estômago relativamente cheio e risco elevado de aspiração. A ultrassonografia gástrica e este método de estimativa de volume são muito sensíveis e específicos para identificar estômago cheio, inclusive em pacientes grávidas e com obesidade grave.
Apesar da comprovada acurácia da ultrassonografia à beira do leito na estimativa do volume gástrico em diversas populações, todos os estudos da literatura excluíram pacientes submetidos a cirurgias gástricas anteriores. Há um único estudo de caso publicado de uma tentativa de obter uma estimativa ultrassonográfica do volume gástrico em um paciente que teve um bypass gástrico em Y-de-Roux prévio. Este relatório descobriu que o estômago do paciente parecia estar vazio na ultrassonografia, independentemente do volume ingerido, porque o antro do estômago não é mais contínuo com o restante do trato gastrointestinal após a operação. Este não é o caso dos procedimentos de manga gástrica, nos quais a curvatura maior do estômago é ressecada, mas o fluxo de material no trato permanece intacto. Notavelmente, cerca de 280.000 procedimentos bariátricos foram realizados nos Estados Unidos em 2022, sendo a grande maioria deles mangas gástricas. Dada a grande e crescente população de pacientes submetidos a procedimentos de manga gástrica e a utilidade comprovada da ultrassonografia gástrica na avaliação do jejum pré-operatório adequado, é importante determinar se os modelos tradicionais de estimativa do volume gástrico mantêm sua precisão nesta população.
Os participantes serão solicitados a jejuar de sólidos por 8 horas e líquidos por 2 horas antes de se apresentarem para o estudo para garantir um estômago vazio no início do estudo. Eles serão solicitados a se deitarem sobre uma superfície plana do lado direito. Uma sonda de ultrassom curvilínea será colocada em seu abdômen e o antro do estômago será identificado com o fígado e a aorta, ponto em que serão feitas 3 medições do diâmetro ântero-posterior e craniocaudal do estômago. Essas medidas serão usadas para calcular o volume gástrico. Os participantes serão então solicitados a beber 100 mL de água. Um segundo conjunto de medidas do antro gástrico será obtido 5 minutos após a ingestão da água conforme descrito anteriormente. As medições em série serão feitas em intervalos de trinta minutos até que 2 horas tenham se passado desde a ingestão. Os participantes serão então questionados se estariam dispostos a repetir o processo acima em uma data posterior. Caso concordem em avançar com uma data adicional, serão solicitados a passar pelo mesmo processo detalhado acima, mas com ingestão de 200 mL de água. Se puderem se apresentar pela terceira vez, serão submetidos a uma prova final com 300 mL de água conforme descrito acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Falando inglês
- Procedimento anterior de manga gástrica
Critério de exclusão:
- Cirurgia gástrica além de manga gástrica
- Hérnia de hiato conhecida
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da equação de volume gástrico existente
Prazo: 5 minutos após a ingestão
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Os volumes gástricos calculados após a ingestão de uma quantidade conhecida de água pelos participantes durante o estudo serão comparados aos volumes conhecidos de água que os sujeitos ingeriram usando uma análise de erro quadrático médio.
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5 minutos após a ingestão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equação para cálculo do volume gástrico em pacientes com sleeve gástrico prévio
Prazo: até a conclusão do estudo, em média um ano
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Caso o modelo existente se mostre impreciso, a regressão LASSO será realizada para identificar um modelo mais preciso nesta população com base na comparação dos volumes conhecidos de água ingerida e a área gástrica transversal medida.
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até a conclusão do estudo, em média um ano
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Tempo de esvaziamento gástrico
Prazo: 2 horas após a ingestão
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As varreduras de intervalo de trinta minutos após a ingestão serão usadas para determinar o tempo aproximado em que cada paciente é capaz de esvaziar completamente o volume de água que ingeriu.
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2 horas após a ingestão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Doyal, MD, MPH, FASA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-1278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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