「意識と主観がプラセボ効果をどのように変化させるか」 (AS-m-P)
プラセボの有効性に対する認識されたコントロールの影響の評価: 古典的なプラセボ パラダイムと自己投与プラセボ パラダイムの比較
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の実験段階はIRCCSフォンダツィオーネ・ドン・ニョッキのジムで行われる。 参加者は、過去 6 時間以内にカフェインやアルコールを摂取していない状態で参加するよう求められ、研究にはサイクル エルゴメーターのセッションが含まれることが通知されます (したがって、参加者には適切な服装が求められます)。
クアルトリクスの匿名リンクを通じて、参加者はまず、知覚された運動量のスケール (Borg Rating of Perceived Exertion) と PANAS を完了します。 心拍数と呼吸数を監視する胸部ストラップ (Garmin HRM-Pro) が提供され (ストラップはセッションごとに洗浄および消毒されます)、データを読み取ることができるデバイス (Garmin Forerunner 245) に接続されます。
その後、各参加者は 10 分間のウォームアップからなる最初のセッションを実行します (70 ~ 80 RPM のケイデンスが要求されます)。 この最初のセッションの終了時に、参加者は 3 つの条件すべてにおいて、古典的なプロトコルを使用して修正された 10 分間の最大テストを実行するように求められます。 参加者は10分間「全力で」ペダルをこぐことが求められます。 テスト中、視覚的または口頭によるフィードバックは提供されません。 参加者にはサイクルエルゴメーターの画面が表示されないため、データが参加者の行動に影響を与えることはありません。 呼吸生理学的測定値と心拍数は、運動期間中および参加者の回復中に継続的に記録されます。 テスト条件は 3 つのグループ間で同じですが、受ける操作の種類が異なります。
アクティブなプラセボグループ。 10 分間のウォームアップの後、参加者には必要に応じて摂取できる血糖降下エネルギー ドリンク (実際には生姜風味のドリンク) が渡され、次のように明示されます。疲労を軽減し、パフォーマンスを向上させるように設計されたカフェインベースの飲み物。 いつ飲むかはあなたが決めることができます。」 研究者は摂取の瞬間を記録します。
受動的プラセボ群。 10分間のウォームアップの後、参加者には必要に応じて摂取できる低血糖エネルギードリンク(実際には生姜風味のドリンク)が提供され、「続ける前に、この特にエネルギーを与える低血糖のカフェインベースのドリンクを摂取してください」と明示されています。 、疲労を軽減し、パフォーマンスを向上させるように設計されています。」
対照群。 10分間のウォームアップの後、参加者にはミネラルベースのドリンク(実際には生姜風味のドリンク)が提供され、そのように説明されます(「続ける前に、このミネラルベースのドリンクを飲んでください」)。参加者はそれを飲みます。提案された演習を続行する前に。
演習の最後に、介入前の評価 (Borg CR10 および PANAS) が繰り返され、知覚制御尺度 (Locus of Control of Behaviour) も管理されます。 完了したら、理論と予想される結果の全体的な説明を含む報告会が提供されます。 使用された欺瞞を明らかにする最終報告会(この飲み物には実際の疲労軽減効果はありません)とともに、参加者はインフォームドコンセントフォームに再署名するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20148
- 募集
- Don Gnocchi Foundation
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コンタクト:
- Eleonora Volpato
- 電話番号:3293782692
- メール:eleonora.volpato@unicatt.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スポーツ健康診断書をお持ちの方
- イタリア語を話す人々
- インフォームド・コンセントを与える人々
除外基準:
- スポーツ健康診断書をお持ちでない方
- イタリア語を話せない人
- インフォームド・コンセントを与えない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブなプラセボ
10分間のウォームアップの後、参加者には必要に応じて摂取できる低血糖エネルギードリンク(実際には生姜風味の飲み物)が渡され、「この特にエネルギーを与える、低血糖のカフェインベースの飲み物を10ml飲みます」と明示されます。疲労を軽減し、パフォーマンスを向上させるように設計されたドリンクです。
いつ服用するかはあなたが決めることができます。」
研究者は摂取時間を記録します。
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これはニュートラルな生姜風味の飲み物で、活力を与える性質はありませんが、「特に活力を与え、血糖降下作用があり、カフェインベースで、疲労を軽減し、パフォーマンスを向上させるように設計されている」と紹介されています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:受動的プラセボ
10分間のウォームアップの後、必要に応じて摂取できる低血糖エネルギードリンク(実際には生姜風味の飲み物)が提供され、「先に進む前に、この特にエネルギーを与える低血糖のカフェインベースの飲み物を摂取してください」と明記されています。疲労を軽減し、パフォーマンスを向上させるように設計されています。」
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ニュートラルな生姜風味のドリンクで、疲労を軽減し、パフォーマンスを向上させるように設計された、エネルギーを与える低血糖のカフェインベースのドリンクとされています。
他の名前:
ミネラル塩系飲料と称される中性生姜風味飲料
他の名前:
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偽コンパレータ:コントロール
10 分間のウォームアップの後、参加者にはミネラル塩ベースのドリンク (実際には生姜風味のドリンク) が提供されます (「続行する前に、このミネラル塩ベースのドリンクをお飲みください」)。提案された演習を続行する前に消費します。
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ニュートラルな生姜風味のドリンクで、疲労を軽減し、パフォーマンスを向上させるように設計された、エネルギーを与える低血糖のカフェインベースのドリンクとされています。
他の名前:
ミネラル塩系飲料と称される中性生姜風味飲料
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚された運動に対するボーグの評価
時間枠:2時間
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Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) スケールは、運動中に知覚される身体的努力、疲労、労作の強度を測定するために使用される主観的なツールです。
スケールの範囲は 6 ~ 20 で、6 は最小限の努力 (座るなど) を表し、20 は可能な最大の努力を表します。
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2時間
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ポジティブな影響とネガティブな影響のスケジュール
時間枠:2時間
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Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) は、1988 年に Watson、Clark、Tellegen によって開発された、ポジティブな感情とネガティブな感情を測定するために設計された心理学的ツールです。
これは、ポジティブ感情 (PA) とネガティブ感情 (NA) のそれぞれ 10 項目の計 20 項目で構成されます。
PA スケールは、個人がどの程度熱心で、活動的で、警戒していると感じるかを評価するのに対し、NA スケールは、苦痛や、怒り、罪悪感、恐怖などの嫌悪感のある感情状態の程度を測定します。
参加者は各感情を 1 ~ 5 のスケールで評価し、指定された期間内にこれらの感情をどの程度経験したかを示します。
高い PA スコアはポジティブな感情の高まりを反映し、高い NA スコアはネガティブな感情の高まりを示します。
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2時間
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社会人口統計的変数
時間枠:2時間
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性別、年齢、喫煙状況、1日あたりの喫煙本数。
さらに、アルコールの使用(頻度)、身体活動(頻度と種類)、教育のレベル、婚姻状況などの要因も考慮されます。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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走行距離
時間枠:2時間
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時速キロメートル
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2時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pires FO, Dos Anjos CAS, Covolan RJM, Fontes EB, Noakes TD, St Clair Gibson A, Magalhaes FH, Ugrinowitsch C. Caffeine and Placebo Improved Maximal Exercise Performance Despite Unchanged Motor Cortex Activation and Greater Prefrontal Cortex Deoxygenation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1144. doi: 10.3389/fphys.2018.01144. eCollection 2018.
- Craig AR, Franklin JA, Andrews G. A scale to measure locus of control of behaviour. Br J Med Psychol. 1984 Jun;57 ( Pt 2):173-80. doi: 10.1111/j.2044-8341.1984.tb01597.x.
- Friston K. The free-energy principle: a unified brain theory? Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):127-38. doi: 10.1038/nrn2787. Epub 2010 Jan 13.
- Geers AL, Helfer SG, Weiland PE, Kosbab K. Expectations and placebo response: a laboratory investigation into the role of somatic focus. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):171-8. doi: 10.1007/s10865-005-9040-5. Epub 2005 Dec 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCSC_21102022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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