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「意識と主観がプラセボ効果をどのように変化させるか」 (AS-m-P)

2024年11月10日 更新者:Eleonora Volpato、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

プラセボの有効性に対する認識されたコントロールの影響の評価: 古典的なプラセボ パラダイムと自己投与プラセボ パラダイムの比較

この研究は 3 つのグループの実験計画 (アクティブ プラセボ、パッシブ プラセボ、コントロール) で構成されており、主な結果はサイクル エルゴメーター トレーニング セッション中に知覚される疲労です。 介入前評価が計画されており、参加者は(オンライン、クアルトリクス経由で)知覚された運動のボーグ評価(ボーグCR10スケール)とポジティブおよびネガティブな感情スケジュール(PANAS;ポジティブおよびネガティブな感情を評価するためのスケール)を完了します。 10分間のウォームアップと10分間のより激しいアクティビティを含むサイクルエルゴメーターセッションで構成される介入中、参加者は心拍数と呼吸数を記録するために心拍数モニター(Garmin HRM-Pro)を装着します。 これらの結果に加えて、自転車エルゴメーターのデータから抽出された移動距離と達成速度も考慮されます。 セッションの終わりに、介入前の評価 (Borg CR10 および PANAS) が繰り返され、知覚制御スケール (Locus of Control of Behaviour) も管理されます。

調査の概要

詳細な説明

研究の実験段階はIRCCSフォンダツィオーネ・ドン・ニョッキのジムで行われる。 参加者は、過去 6 時間以内にカフェインやアルコールを摂取していない状態で参加するよう求められ、研究にはサイクル エルゴメーターのセッションが含まれることが通知されます (したがって、参加者には適切な服装が求められます)。

クアルトリクスの匿名リンクを通じて、参加者はまず、知覚された運動量のスケール (Borg Rating of Perceived Exertion) と PANAS を完了します。 心拍数と呼吸数を監視する胸部ストラップ (Garmin HRM-Pro) が提供され (ストラップはセッションごとに洗浄および消毒されます)、データを読み取ることができるデバイス (Garmin Forerunner 245) に接続されます。

その後、各参加者は 10 分間のウォームアップからなる最初のセッションを実行します (70 ~ 80 RPM のケイデンスが要求されます)。 この最初のセッションの終了時に、参加者は 3 つの条件すべてにおいて、古典的なプロトコルを使用して修正された 10 分間の最大テストを実行するように求められます。 参加者は10分間「全力で」ペダルをこぐことが求められます。 テスト中、視覚的または口頭によるフィードバックは提供されません。 参加者にはサイクルエルゴメーターの画面が表示されないため、データが参加者の行動に影響を与えることはありません。 呼吸生理学的測定値と心拍数は、運動期間中および参加者の回復中に継続的に記録されます。 テスト条件は 3 つのグループ間で同じですが、受ける操作の種類が異なります。

アクティブなプラセボグループ。 10 分間のウォームアップの後、参加者には必要に応じて摂取できる血糖降下エネルギー ドリンク (実際には生姜風味のドリンク) が渡され、次のように明示されます。疲労を軽減し、パフォーマンスを向上させるように設計されたカフェインベースの飲み物。 いつ飲むかはあなたが決めることができます。」 研究者は摂取の瞬間を記録します。

受動的プラセボ群。 10分間のウォームアップの後、参加者には必要に応じて摂取できる低血糖エネルギードリンク(実際には生姜風味のドリンク)が提供され、「続ける前に、この特にエネルギーを与える低血糖のカフェインベースのドリンクを摂取してください」と明示されています。 、疲労を軽減し、パフォーマンスを向上させるように設計されています。」

対照群。 10分間のウォームアップの後、参加者にはミネラルベースのドリンク(実際には生姜風味のドリンク)が提供され、そのように説明されます(「続ける前に、このミネラルベースのドリンクを飲んでください」)。参加者はそれを飲みます。提案された演習を続行する前に。

演習の最後に、介入前の評価 (Borg CR10 および PANAS) が繰り返され、知覚制御尺度 (Locus of Control of Behaviour) も管理されます。 完了したら、理論と予想される結果の全体的な説明を含む報告会が提供されます。 使用された欺瞞を明らかにする最終報告会(この飲み物には実際の疲労軽減効果はありません)とともに、参加者はインフォームドコンセントフォームに再署名するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • スポーツ健康診断書をお持ちの方
  • イタリア語を話す人々
  • インフォームド・コンセントを与える人々

除外基準:

  • スポーツ健康診断書をお持ちでない方
  • イタリア語を話せない人
  • インフォームド・コンセントを与えない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブなプラセボ
10分間のウォームアップの後、参加者には必要に応じて摂取できる低血糖エネルギードリンク(実際には生姜風味の飲み物)が渡され、「この特にエネルギーを与える、低血糖のカフェインベースの飲み物を10ml飲みます」と明示されます。疲労を軽減し、パフォーマンスを向上させるように設計されたドリンクです。 いつ服用するかはあなたが決めることができます。」 研究者は摂取時間を記録します。
これはニュートラルな生姜風味の飲み物で、活力を与える性質はありませんが、「特に活力を与え、血糖降下作用があり、カフェインベースで、疲労を軽減し、パフォーマンスを向上させるように設計されている」と紹介されています。
他の名前:
  • アクティブなプラセボ
アクティブコンパレータ:受動的プラセボ
10分間のウォームアップの後、必要に応じて摂取できる低血糖エネルギードリンク(実際には生姜風味の飲み物)が提供され、「先に進む前に、この特にエネルギーを与える低血糖のカフェインベースの飲み物を摂取してください」と明記されています。疲労を軽減し、パフォーマンスを向上させるように設計されています。」
ニュートラルな生姜風味のドリンクで、疲労を軽減し、パフォーマンスを向上させるように設計された、エネルギーを与える低血糖のカフェインベースのドリンクとされています。
他の名前:
  • 受動的プラセボ
ミネラル塩系飲料と称される中性生姜風味飲料
他の名前:
  • コントロール
偽コンパレータ:コントロール
10 分間のウォームアップの後、参加者にはミネラル塩ベースのドリンク (実際には生姜風味のドリンク) が提供されます (「続行する前に、このミネラル塩ベースのドリンクをお飲みください」)。提案された演習を続行する前に消費します。
ニュートラルな生姜風味のドリンクで、疲労を軽減し、パフォーマンスを向上させるように設計された、エネルギーを与える低血糖のカフェインベースのドリンクとされています。
他の名前:
  • 受動的プラセボ
ミネラル塩系飲料と称される中性生姜風味飲料
他の名前:
  • コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚された運動に対するボーグの評価
時間枠:2時間
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) スケールは、運動中に知覚される身体的努力、疲労、労作の強度を測定するために使用される主観的なツールです。 スケールの範囲は 6 ~ 20 で、6 は最小限の努力 (座るなど) を表し、20 は可能な最大の努力を表します。
2時間
ポジティブな影響とネガティブな影響のスケジュール
時間枠:2時間
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) は、1988 年に Watson、Clark、Tellegen によって開発された、ポジティブな感情とネガティブな感情を測定するために設計された心理学的ツールです。 これは、ポジティブ感情 (PA) とネガティブ感情 (NA) のそれぞれ 10 項目の計 20 項目で構成されます。 PA スケールは、個人がどの程度熱心で、活動的で、警戒していると感じるかを評価するのに対し、NA スケールは、苦痛や、怒り、罪悪感、恐怖などの嫌悪感のある感情状態の程度を測定します。 参加者は各感情を 1 ~ 5 のスケールで評価し、指定された期間内にこれらの感情をどの程度経験したかを示します。 高い PA スコアはポジティブな感情の高まりを反映し、高い NA スコアはネガティブな感情の高まりを示します。
2時間
社会人口統計的変数
時間枠:2時間
性別、年齢、喫煙状況、1日あたりの喫煙本数。 さらに、アルコールの使用(頻度)、身体活動(頻度と種類)、教育のレベル、婚姻状況などの要因も考慮されます。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
走行距離
時間枠:2時間
時速キロメートル
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月28日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月29日

最初の投稿 (実際)

2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月10日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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