"Hvordan bevissthet og subjektivitet modulerer placeboeffekten" (AS-m-P)
Evaluering av innvirkningen av opplevd kontroll på placeboeffektivitet: en sammenligning mellom klassiske og selvadministrerte placeboparadigmer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den eksperimentelle fasen av studien vil finne sted på treningsstudioet til IRCCS Fondazione Don Gnocchi. Deltakerne vil bli invitert til å delta uten å ha inntatt koffein eller alkohol i løpet av de siste 6 timene og vil bli informert om at studien består av en økt på syklusergometeret (derfor vil de bli bedt om å bruke passende klær).
Gjennom en anonym lenke på Qualtrics vil deltakerne i utgangspunktet fullføre en skala for opplevd anstrengelse (Borg Rating of Perceived Exertion) og PANAS. De vil bli utstyrt med en bryststropp (Garmin HRM-Pro) for å overvåke hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens (stroppen vil bli vasket og desinfisert etter hver økt), koblet til en enhet som kan lese dataene (Garmin Forerunner 245).
Deretter vil hver deltaker utføre en første økt, bestående av en 10-minutters oppvarming (en tråkkfrekvens på 70-80 RPM vil bli forespurt). På slutten av denne første økten, under alle tre forholdene, vil deltakerne bli bedt om å utføre en modifisert 10-minutters maksimal test ved å bruke en klassisk protokoll. Deltakerne vil bli bedt om å tråkke «med full kraft» i 10 minutter. Under testen vil ingen visuell eller verbal tilbakemelding gis. Deltakerne vil være blinde for sykkelergometerskjermen, så dataene vil ikke påvirke oppførselen deres. Respirasjonsfysiologiske mål og hjertefrekvens vil bli registrert fortløpende gjennom treningsperioden og under deltakerens restitusjon. Selv om testbetingelsen er identisk på tvers av de tre gruppene, er de forskjellige i typen manipulasjon de vil motta:
Aktiv placebogruppe. Etter den 10 minutter lange oppvarmingen vil deltakerne bli presentert med en hypoglykemisk energidrikk (faktisk en drink med ingefærsmak) som skal konsumeres etter behov, med uttrykkelig angivelse: "Du har til disposisjon 10 ml av denne spesielt energigivende, hypoglykemiske, koffeinbasert drikke, designet for å redusere tretthet og forbedre ytelsen. Du kan bestemme når det er på tide å konsumere det." Forskeren vil notere forbruksøyeblikket.
Passiv placebogruppe. Etter den 10 minutter lange oppvarmingen vil deltakerne bli presentert med en hypoglykemisk energidrikk (faktisk en drink med ingefærsmak) som skal konsumeres etter behov, med uttrykkelig angivelse: "Før du fortsetter, bruk denne spesielt energigivende, hypoglykemiske, koffeinbaserte drikken. , designet for å redusere tretthet og forbedre ytelsen."
Kontrollgruppe. Etter den 10 minutter lange oppvarmingen vil deltakerne bli presentert med en mineralbasert drink (egentlig en drink med ingefærsmak), beskrevet som sådan ("Før du fortsetter, konsumer denne mineralbaserte drikken"), som deltakeren vil innta før du fortsetter med den foreslåtte øvelsen.
På slutten av øvelsen vil pre-intervensjonsvurderingen (Borg CR10 og PANAS) gjentas, og en oppfattet kontrollskala (Locus of Control of Behaviour) vil også bli administrert. Etter gjennomføring vil det bli gitt en debriefing med en overordnet forklaring av teorien og forventede resultater. Sammen med den siste debriefingen, som avslører bedraget som ble brukt (drikken har ingen faktiske tretthetsreduserende egenskaper), vil deltakerne bli bedt om å signere på nytt samtykkeskjema.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- Rekruttering
- Don Gnocchi Foundation
-
Ta kontakt med:
- Eleonora Volpato
- Telefonnummer: 3293782692
- E-post: eleonora.volpato@unicatt.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har idrettslegeerklæring
- Folk som snakker italiensk
- Personer som gir sitt informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke har idrettslegeerklæring
- Folk som ikke snakker italiensk
- Personer som ikke gir sitt informerte samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv placebo
Etter den 10-minutters oppvarmingen vil deltakerne bli presentert med en hypoglykemisk energidrikk (faktisk en drikke med ingefærsmak) som skal tas etter behov, med uttrykkelig angivelse: "Du har 10 ml av denne spesielt energigivende, hypoglykemiske, koffeinbaserte drikke, som er designet for å redusere tretthet og forbedre ytelsen.
Du kan bestemme når du skal ta det."
Forskeren vil notere forbrukstidspunktet.
|
Det er en nøytral drink med ingefærsmak uten energigivende egenskaper, selv om den ble presentert som "spesielt energigivende, hypoglykemisk, koffeinbasert og designet for å redusere tretthet og forbedre ytelsen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Passiv placebo
Etter den 10-minutters oppvarmingen vil de bli presentert med en hypoglykemisk energidrikk (faktisk en drikke med ingefærsmak) som skal tas etter behov, med uttrykkelig angivelse: "Før du fortsetter, spis denne spesielt energigivende, hypoglykemiske, koffeinbaserte drikken. , som er designet for å redusere tretthet og forbedre ytelsen."
|
En nøytral drink med ingefærsmak beskrevet som en energigivende, hypoglykemisk, koffeinbasert drikk, som er designet for å redusere tretthet og forbedre ytelsen.
Andre navn:
En nøytral drikke med ingefærsmak beskrevet som en mineralsaltbasert drikke
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Etter den 10 minutter lange oppvarmingen vil de bli presentert med en mineralsaltbasert drikke (egentlig en drikke med ingefærsmak), beskrevet som sådan ("Før du fortsetter, konsumer denne mineralsaltbaserte drikken"), som deltakeren vil konsumere før du fortsetter med den foreslåtte øvelsen.
|
En nøytral drink med ingefærsmak beskrevet som en energigivende, hypoglykemisk, koffeinbasert drikk, som er designet for å redusere tretthet og forbedre ytelsen.
Andre navn:
En nøytral drikke med ingefærsmak beskrevet som en mineralsaltbasert drikke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borg vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: 2 timer
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen er et subjektivt verktøy som brukes til å måle den opplevde intensiteten av fysisk anstrengelse, tretthet og anstrengelse under trening.
Skalaen går fra 6 til 20, hvor 6 representerer minimal innsats (som å sitte) og 20 representerer maksimal mulig innsats.
|
2 timer
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 2 timer
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et psykologisk verktøy utviklet av Watson, Clark og Tellegen i 1988, designet for å måle positiv og negativ påvirkning.
Den består av 20 elementer, med 10 elementer hver for positiv påvirkning (PA) og negativ påvirkning (NA).
PA-skalaen vurderer i hvilken grad en person føler seg entusiastisk, aktiv og våken, mens NA-skalaen måler graden av nød og aversive emosjonelle tilstander som sinne, skyldfølelse og frykt.
Deltakerne vurderer hver følelse på en skala fra 1 til 5, noe som indikerer i hvilken grad de har opplevd disse følelsene over en spesifisert tidsramme.
Høy PA-skår reflekterer forhøyede positive følelser, mens høye NA-skårer indikerer forhøyede negative følelser.
|
2 timer
|
|
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: 2 timer
|
Kjønn, alder, røykestatus og antall sigaretter som røykes per dag.
I tillegg faktorer som alkoholbruk (hyppighet), fysisk aktivitet (hyppighet og type), utdanningsnivå, sivilstatus.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakelagt avstand
Tidsramme: 2 timer
|
kilometer i timen
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pires FO, Dos Anjos CAS, Covolan RJM, Fontes EB, Noakes TD, St Clair Gibson A, Magalhaes FH, Ugrinowitsch C. Caffeine and Placebo Improved Maximal Exercise Performance Despite Unchanged Motor Cortex Activation and Greater Prefrontal Cortex Deoxygenation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1144. doi: 10.3389/fphys.2018.01144. eCollection 2018.
- Craig AR, Franklin JA, Andrews G. A scale to measure locus of control of behaviour. Br J Med Psychol. 1984 Jun;57 ( Pt 2):173-80. doi: 10.1111/j.2044-8341.1984.tb01597.x.
- Friston K. The free-energy principle: a unified brain theory? Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):127-38. doi: 10.1038/nrn2787. Epub 2010 Jan 13.
- Geers AL, Helfer SG, Weiland PE, Kosbab K. Expectations and placebo response: a laboratory investigation into the role of somatic focus. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):171-8. doi: 10.1007/s10865-005-9040-5. Epub 2005 Dec 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCSC_21102022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .