„Jak informovanost a subjektivita modulují placebo efekt“ (AS-m-P)
Hodnocení dopadu vnímané kontroly na účinnost placeba: Srovnání mezi klasickým a samoaplikovaným paradigmatem placeba
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Experimentální fáze studie bude probíhat v tělocvičně IRCCS Fondazione Don Gnocchi. Účastníci budou pozváni, aby se zúčastnili, aniž by v předchozích 6 hodinách požili kofein nebo alkohol, a budou informováni, že studie sestává z sezení na cykloergometru (proto budou požádáni, aby nosili vhodné oblečení).
Prostřednictvím anonymního odkazu na Qualtrics účastníci nejprve vyplní škálu vnímané námahy (Borg Rating of Perceived Exertion) a PANAS. Budou vybaveny hrudním pásem (Garmin HRM-Pro) pro sledování srdečního tepu a dechové frekvence (pás bude po každém sezení umytý a dezinfikován), připojeným k zařízení schopnému číst data (Garmin Forerunner 245).
Následně každý účastník předvede první sezení, které se skládá z 10minutového zahřátí (bude požadována kadence 70-80 RPM). Na konci tohoto prvního sezení budou účastníci ve všech třech podmínkách požádáni, aby provedli modifikovaný 10minutový maximální test pomocí klasického protokolu. Účastníci budou požádáni, aby šlapali „plnou silou“ po dobu 10 minut. Během testu nebude poskytována žádná vizuální ani verbální zpětná vazba. Účastníci budou nevidomí k obrazovce cykloergometru, takže data neovlivní jejich chování. Fyziologická měření dýchání a srdeční frekvence budou průběžně zaznamenávány po celou dobu cvičení a během rekonvalescence účastníka. Ačkoli jsou testovací podmínky ve všech třech skupinách stejné, liší se v typu manipulace, kterou obdrží:
Skupina aktivního placeba. Po 10minutovém zahřátí bude účastníkům předložen hypoglykemický energetický nápoj (ve skutečnosti nápoj s příchutí zázvoru), který budou konzumovat podle potřeby, s výslovným sdělením: „Máte k dispozici 10 ml tohoto obzvláště energizujícího, hypoglykemického, Nápoj na bázi kofeinu, určený ke snížení únavy a zlepšení výkonu. Můžete se rozhodnout, kdy je čas to spotřebovat." Výzkumník zaznamená okamžik spotřeby.
Skupina s pasivním placebem. Po 10minutovém zahřátí bude účastníkům předložen hypoglykemický energetický nápoj (ve skutečnosti nápoj s příchutí zázvoru), který budou konzumovat podle potřeby, přičemž bude výslovně uvedeno: „Než budete pokračovat, vypijte tento obzvláště energizující, hypoglykemický nápoj na bázi kofeinu. navržený ke snížení únavy a zlepšení výkonu."
Kontrolní skupina. Po 10minutovém zahřátí bude účastníkům předložen minerální nápoj (ve skutečnosti nápoj s příchutí zázvoru), jako takový označený („Před pokračováním vypijte tento nápoj na minerální bázi“), který účastník zkonzumuje. než budete pokračovat v navrhovaném cvičení.
Na konci cvičení bude zopakováno hodnocení před intervencí (Borg CR10 a PANAS) a bude také administrována vnímaná kontrolní škála (Locus of Control of Behaviour). Po dokončení bude proveden rozbor s celkovým vysvětlením teorie a očekávanými výsledky. Spolu se závěrečným debriefingem, který odhalí použitý podvod (nápoj nemá žádné skutečné vlastnosti snižující únavu), budou účastníci požádáni, aby znovu podepsali formulář informovaného souhlasu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20148
- Nábor
- Don Gnocchi Foundation
-
Kontakt:
- Eleonora Volpato
- Telefonní číslo: 3293782692
- E-mail: eleonora.volpato@unicatt.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé, kteří mají sportovní lékařský průkaz
- Lidé, kteří mluví italsky
- Lidé, kteří dávají informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří nemají sportovní lékařský průkaz
- Lidé, kteří nemluví italsky
- Lidé, kteří nedají svůj informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní placebo
Po 10minutovém zahřátí bude účastníkům předložen hypoglykemický energetický nápoj (ve skutečnosti nápoj s příchutí zázvoru), který si podle potřeby vypijí, přičemž bude výslovně uvedeno: „Máte 10 ml tohoto obzvláště energizujícího, hypoglykemického, kofeinového nápoj, který je určen ke snížení únavy a zlepšení výkonu.
Můžete se rozhodnout, kdy si to vezmete."
Výzkumník zaznamená dobu spotřeby.
|
Je to neutrální nápoj s příchutí zázvoru bez energizujících vlastností, ačkoli byl prezentován jako „obzvláště energizující, hypoglykemický, na bázi kofeinu a navržený ke snížení únavy a zlepšení výkonu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pasivní placebo
Po 10minutovém zahřátí jim bude předložen hypoglykemický energetický nápoj (ve skutečnosti nápoj s příchutí zázvoru), který si podle potřeby vypijí, přičemž bude výslovně uvedeno: „Než budete pokračovat, vypijte tento obzvláště energizující, hypoglykemický nápoj na bázi kofeinu. , který je navržen tak, aby snižoval únavu a zlepšoval výkon.“
|
Neutrální nápoj s příchutí zázvoru popisovaný jako energizující, hypoglykemický nápoj na bázi kofeinu, který je určen ke snížení únavy a zlepšení výkonu.
Ostatní jména:
Neutrální nápoj s příchutí zázvoru označovaný jako nápoj na bázi minerální soli
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Po 10minutovém zahřátí jim bude předložen nápoj na bázi minerální soli (ve skutečnosti nápoj s příchutí zázvoru), takto popsaný („Než budete pokračovat, zkonzumujte tento nápoj na bázi minerální soli“), který účastník spotřebuje před pokračováním v navrhovaném cvičení.
|
Neutrální nápoj s příchutí zázvoru popisovaný jako energizující, hypoglykemický nápoj na bázi kofeinu, který je určen ke snížení únavy a zlepšení výkonu.
Ostatní jména:
Neutrální nápoj s příchutí zázvoru označovaný jako nápoj na bázi minerální soli
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Borgské hodnocení vnímané námahy
Časové okno: 2 hodiny
|
Stupnice Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) je subjektivní nástroj používaný k měření vnímané intenzity fyzické námahy, únavy a námahy během cvičení.
Stupnice se pohybuje od 6 do 20, kde 6 představuje minimální námahu (např. sezení) a 20 maximální možnou námahu.
|
2 hodiny
|
|
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 2 hodiny
|
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) je psychologický nástroj vyvinutý Watsonem, Clarkem a Tellegenem v roce 1988, určený k měření pozitivních a negativních vlivů.
Skládá se z 20 položek, každá s 10 položkami pro pozitivní vliv (PA) a negativní vliv (NA).
Škála PA hodnotí míru, do jaké se jedinec cítí nadšený, aktivní a ostražitý, zatímco škála NA měří míru úzkosti a averzivních emočních stavů, jako je hněv, vina a strach.
Účastníci hodnotí každou emoci na stupnici od 1 do 5, což značí, do jaké míry tyto pocity prožívali v určeném časovém rámci.
Vysoké skóre PA odráží zvýšené pozitivní emoce, zatímco vysoké skóre NA ukazuje zvýšené negativní emoce.
|
2 hodiny
|
|
Sociodemografické proměnné
Časové okno: 2 hodiny
|
Pohlaví, věk, kouření a počet cigaret vykouřených za den.
Dále faktory, jako je užívání alkoholu (frekvence), fyzická aktivita (frekvence a typ), úroveň vzdělání, rodinný stav.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ujetá vzdálenost
Časové okno: 2 hodiny
|
kilometrů za hodinu
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pires FO, Dos Anjos CAS, Covolan RJM, Fontes EB, Noakes TD, St Clair Gibson A, Magalhaes FH, Ugrinowitsch C. Caffeine and Placebo Improved Maximal Exercise Performance Despite Unchanged Motor Cortex Activation and Greater Prefrontal Cortex Deoxygenation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1144. doi: 10.3389/fphys.2018.01144. eCollection 2018.
- Craig AR, Franklin JA, Andrews G. A scale to measure locus of control of behaviour. Br J Med Psychol. 1984 Jun;57 ( Pt 2):173-80. doi: 10.1111/j.2044-8341.1984.tb01597.x.
- Friston K. The free-energy principle: a unified brain theory? Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):127-38. doi: 10.1038/nrn2787. Epub 2010 Jan 13.
- Geers AL, Helfer SG, Weiland PE, Kosbab K. Expectations and placebo response: a laboratory investigation into the role of somatic focus. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):171-8. doi: 10.1007/s10865-005-9040-5. Epub 2005 Dec 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCSC_21102022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .