- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06533137
„Wie Bewusstsein und Subjektivität den Placebo-Effekt modulieren“ (AS-m-P)
Bewertung des Einflusses der wahrgenommenen Kontrolle auf die Placebo-Wirksamkeit: Ein Vergleich zwischen klassischen und selbstverabreichten Placebo-Paradigmen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die experimentelle Phase der Studie wird im Fitnessstudio der IRCCS Fondazione Don Gnocchi stattfinden. Die Teilnehmer werden zur Teilnahme eingeladen, ohne in den letzten 6 Stunden Koffein oder Alkohol konsumiert zu haben, und werden darüber informiert, dass die Studie aus einer Sitzung auf dem Fahrradergometer besteht (daher werden sie gebeten, angemessene Kleidung zu tragen).
Über einen anonymen Link auf Qualtrics füllen die Teilnehmer zunächst eine Skala zur wahrgenommenen Anstrengung (Borg Rating of Perceived Exertion) und den PANAS aus. Sie erhalten einen Brustgurt (Garmin HRM-Pro) zur Überwachung der Herz- und Atemfrequenz (der Gurt wird nach jeder Sitzung gewaschen und desinfiziert) und an ein Gerät angeschlossen, das die Daten lesen kann (Garmin Forerunner 245).
Anschließend führt jeder Teilnehmer eine erste Sitzung durch, die aus einem 10-minütigen Aufwärmen besteht (eine Trittfrequenz von 70–80 U/min ist erforderlich). Am Ende dieser ersten Sitzung werden die Teilnehmer unter allen drei Bedingungen gebeten, einen modifizierten 10-minütigen Maximaltest unter Verwendung eines klassischen Protokolls durchzuführen. Die Teilnehmer werden aufgefordert, 10 Minuten lang „mit voller Kraft“ in die Pedale zu treten. Während des Tests erfolgt keine visuelle oder verbale Rückmeldung. Die Teilnehmer sind für den Bildschirm des Fahrradergometers blind, sodass die Daten ihr Verhalten nicht beeinflussen. Atemphysiologische Messungen und Herzfrequenz werden während des gesamten Trainingszeitraums und während der Genesung des Teilnehmers kontinuierlich aufgezeichnet. Obwohl die Testbedingungen in allen drei Gruppen identisch sind, unterscheiden sie sich in der Art der Manipulation, die sie erhalten:
Aktive Placebogruppe. Nach dem 10-minütigen Aufwärmen wird den Teilnehmern ein hypoglykämisches Energy-Drink (eigentlich ein Getränk mit Ingwergeschmack) zum Verzehr nach Bedarf präsentiert, mit der ausdrücklichen Angabe: „Sie haben 10 ml dieses besonders energiespendenden, hypoglykämischen, Getränk auf Koffeinbasis zur Verringerung von Müdigkeit und zur Leistungssteigerung. Sie können entscheiden, wann es Zeit ist, es zu konsumieren. Der Forscher wird den Zeitpunkt des Konsums notieren.
Passive Placebogruppe. Nach dem 10-minütigen Aufwärmen wird den Teilnehmern ein hypoglykämisches Energiegetränk (eigentlich ein Getränk mit Ingwergeschmack) präsentiert, das sie nach Bedarf konsumieren können, mit der ausdrücklichen Aussage: „Bevor Sie fortfahren, konsumieren Sie dieses besonders energiespendende, hypoglykämische Getränk auf Koffeinbasis.“ , entwickelt, um Ermüdung zu reduzieren und die Leistung zu verbessern.
Kontrollgruppe. Nach dem 10-minütigen Aufwärmen wird den Teilnehmern ein Getränk auf Mineralstoffbasis (eigentlich ein Getränk mit Ingwergeschmack) präsentiert, das als solches beschrieben wird („Bevor Sie fortfahren, konsumieren Sie dieses Getränk auf Mineralstoffbasis“), das der Teilnehmer konsumieren wird bevor Sie mit der vorgeschlagenen Übung fortfahren.
Am Ende der Übung wird die Bewertung vor der Intervention (Borg CR10 und PANAS) wiederholt und außerdem eine wahrgenommene Kontrollskala (Locus of Control of Behaviour) verabreicht. Nach Abschluss erfolgt eine Nachbesprechung mit einer allgemeinen Erläuterung der Theorie und den erwarteten Ergebnissen. Zusammen mit der abschließenden Nachbesprechung, die die verwendete Täuschung aufdeckt (das Getränk hat keine tatsächlich ermüdungsreduzierenden Eigenschaften), werden die Teilnehmer gebeten, die Einverständniserklärung erneut zu unterzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien, 20148
- Rekrutierung
- Don Gnocchi Foundation
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Kontakt:
- Eleonora Volpato
- Telefonnummer: 3293782692
- E-Mail: eleonora.volpato@unicatt.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die über ein sportärztliches Attest verfügen
- Leute, die Italienisch sprechen
- Personen, die ihre informierte Einwilligung geben
Ausschlusskriterien:
- Personen, die kein sportärztliches Attest besitzen
- Menschen, die kein Italienisch sprechen
- Personen, die ihre informierte Einwilligung nicht geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives Placebo
Nach dem 10-minütigen Aufwärmen wird den Teilnehmern ein hypoglykämisches Energy-Drink (eigentlich ein Getränk mit Ingwergeschmack) präsentiert, das sie nach Bedarf einnehmen können, mit der ausdrücklichen Angabe: „Sie haben 10 ml von diesem besonders energiespendenden, hypoglykämischen, koffeinhaltigen Getränk.“ Getränk, das Müdigkeit reduzieren und die Leistung verbessern soll.
Sie können entscheiden, wann Sie es einnehmen.
Der Forscher wird den Zeitpunkt des Verzehrs notieren.
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Es handelt sich um ein neutrales Getränk mit Ingwergeschmack ohne anregende Eigenschaften, obwohl es als „besonders anregend, blutzuckersenkend, koffeinhaltig und darauf ausgelegt, Müdigkeit zu reduzieren und die Leistung zu verbessern“ präsentiert wurde.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Passives Placebo
Nach dem 10-minütigen Aufwärmen wird ihnen ein hypoglykämisches Energy-Drink (eigentlich ein Getränk mit Ingwergeschmack) angeboten, das sie nach Bedarf einnehmen können, mit der ausdrücklichen Aussage: „Bevor Sie fortfahren, konsumieren Sie dieses besonders energiespendende, hypoglykämische Getränk auf Koffeinbasis.“ , das darauf ausgelegt ist, Ermüdung zu reduzieren und die Leistung zu verbessern.“
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Ein Getränk mit neutralem Ingwergeschmack, das als energiespendendes, hypoglykämisches Getränk auf Koffeinbasis beschrieben wird, das Müdigkeit reduzieren und die Leistung verbessern soll.
Andere Namen:
Ein neutrales Getränk mit Ingwergeschmack, das als Mineralsalzgetränk bezeichnet wird
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrolle
Nach dem 10-minütigen Aufwärmen wird ihnen ein Getränk auf Mineralsalzbasis (eigentlich ein Getränk mit Ingwergeschmack) präsentiert, das als solches beschrieben wird („Bevor Sie fortfahren, konsumieren Sie dieses Getränk auf Mineralsalzbasis“), das der Teilnehmer erhält wird verbraucht, bevor mit der vorgeschlagenen Übung fortgefahren wird.
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Ein Getränk mit neutralem Ingwergeschmack, das als energiespendendes, hypoglykämisches Getränk auf Koffeinbasis beschrieben wird, das Müdigkeit reduzieren und die Leistung verbessern soll.
Andere Namen:
Ein neutrales Getränk mit Ingwergeschmack, das als Mineralsalzgetränk bezeichnet wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-Skala ist ein subjektives Instrument zur Messung der wahrgenommenen Intensität körperlicher Anstrengung, Müdigkeit und Anstrengung während des Trainings.
Die Skala reicht von 6 bis 20, wobei 6 die minimale Anstrengung (z. B. Sitzen) und 20 die maximal mögliche Anstrengung darstellt.
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2 Stunden
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Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist ein 1988 von Watson, Clark und Tellegen entwickeltes psychologisches Instrument zur Messung positiver und negativer Affekte.
Es umfasst 20 Items, jeweils 10 Items für positiven Affekt (PA) und negativen Affekt (NA).
Die PA-Skala bewertet das Ausmaß, in dem sich eine Person enthusiastisch, aktiv und wachsam fühlt, während die NA-Skala den Grad der Belastung und aversiver emotionaler Zustände wie Wut, Schuldgefühle und Angst misst.
Die Teilnehmer bewerten jede Emotion auf einer Skala von 1 bis 5 und geben damit an, in welchem Ausmaß sie diese Gefühle über einen bestimmten Zeitraum erlebt haben.
Hohe PA-Werte spiegeln erhöhte positive Emotionen wider, wohingegen hohe NA-Werte auf erhöhte negative Emotionen hinweisen.
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2 Stunden
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Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Geschlecht, Alter, Raucherstatus und Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten.
Zusätzlich Faktoren wie Alkoholkonsum (Häufigkeit), körperliche Aktivität (Häufigkeit und Art), Bildungsstand, Familienstand.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: 2 Stunden
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Kilometer pro Stunde
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pires FO, Dos Anjos CAS, Covolan RJM, Fontes EB, Noakes TD, St Clair Gibson A, Magalhaes FH, Ugrinowitsch C. Caffeine and Placebo Improved Maximal Exercise Performance Despite Unchanged Motor Cortex Activation and Greater Prefrontal Cortex Deoxygenation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1144. doi: 10.3389/fphys.2018.01144. eCollection 2018.
- Craig AR, Franklin JA, Andrews G. A scale to measure locus of control of behaviour. Br J Med Psychol. 1984 Jun;57 ( Pt 2):173-80. doi: 10.1111/j.2044-8341.1984.tb01597.x.
- Friston K. The free-energy principle: a unified brain theory? Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):127-38. doi: 10.1038/nrn2787. Epub 2010 Jan 13.
- Geers AL, Helfer SG, Weiland PE, Kosbab K. Expectations and placebo response: a laboratory investigation into the role of somatic focus. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):171-8. doi: 10.1007/s10865-005-9040-5. Epub 2005 Dec 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Neurotransmitter-Agenten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Stimulanzien des Zentralnervensystems
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Koffein
- Hypoglykämische Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- UCSC_21102022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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