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„Wie Bewusstsein und Subjektivität den Placebo-Effekt modulieren“ (AS-m-P)

10. November 2024 aktualisiert von: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Bewertung des Einflusses der wahrgenommenen Kontrolle auf die Placebo-Wirksamkeit: Ein Vergleich zwischen klassischen und selbstverabreichten Placebo-Paradigmen

Diese Studie besteht aus einem experimentellen Design mit drei Gruppen (aktives Placebo, passives Placebo, Kontrolle), wobei das primäre Ergebnis die wahrgenommene Müdigkeit während einer Fahrradergometer-Trainingseinheit ist. Vor der Intervention ist eine Bewertung geplant, bei der die Teilnehmer (online, über Qualtrics) die Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (Borg CR10-Skala) und den Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Skala zur Bewertung positiver und negativer Emotionen) ausfüllen. Während des Eingriffs, der aus einer Fahrradergometersitzung mit 10 Minuten Aufwärmen und 10 Minuten intensiverer Aktivität besteht, tragen die Teilnehmer einen Herzfrequenzmesser (Garmin HRM-Pro), um Herzfrequenz und Atemfrequenz aufzuzeichnen. Zusätzlich zu diesen Ergebnissen werden auch die zurückgelegte Strecke und die erreichte Geschwindigkeit berücksichtigt, die aus den Daten des Fahrradergometers extrahiert werden. Am Ende der Sitzung wird die Bewertung vor der Intervention (Borg CR10 und PANAS) wiederholt und es wird auch eine wahrgenommene Kontrollskala (Locus of Control of Behaviour) verabreicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die experimentelle Phase der Studie wird im Fitnessstudio der IRCCS Fondazione Don Gnocchi stattfinden. Die Teilnehmer werden zur Teilnahme eingeladen, ohne in den letzten 6 Stunden Koffein oder Alkohol konsumiert zu haben, und werden darüber informiert, dass die Studie aus einer Sitzung auf dem Fahrradergometer besteht (daher werden sie gebeten, angemessene Kleidung zu tragen).

Über einen anonymen Link auf Qualtrics füllen die Teilnehmer zunächst eine Skala zur wahrgenommenen Anstrengung (Borg Rating of Perceived Exertion) und den PANAS aus. Sie erhalten einen Brustgurt (Garmin HRM-Pro) zur Überwachung der Herz- und Atemfrequenz (der Gurt wird nach jeder Sitzung gewaschen und desinfiziert) und an ein Gerät angeschlossen, das die Daten lesen kann (Garmin Forerunner 245).

Anschließend führt jeder Teilnehmer eine erste Sitzung durch, die aus einem 10-minütigen Aufwärmen besteht (eine Trittfrequenz von 70–80 U/min ist erforderlich). Am Ende dieser ersten Sitzung werden die Teilnehmer unter allen drei Bedingungen gebeten, einen modifizierten 10-minütigen Maximaltest unter Verwendung eines klassischen Protokolls durchzuführen. Die Teilnehmer werden aufgefordert, 10 Minuten lang „mit voller Kraft“ in die Pedale zu treten. Während des Tests erfolgt keine visuelle oder verbale Rückmeldung. Die Teilnehmer sind für den Bildschirm des Fahrradergometers blind, sodass die Daten ihr Verhalten nicht beeinflussen. Atemphysiologische Messungen und Herzfrequenz werden während des gesamten Trainingszeitraums und während der Genesung des Teilnehmers kontinuierlich aufgezeichnet. Obwohl die Testbedingungen in allen drei Gruppen identisch sind, unterscheiden sie sich in der Art der Manipulation, die sie erhalten:

Aktive Placebogruppe. Nach dem 10-minütigen Aufwärmen wird den Teilnehmern ein hypoglykämisches Energy-Drink (eigentlich ein Getränk mit Ingwergeschmack) zum Verzehr nach Bedarf präsentiert, mit der ausdrücklichen Angabe: „Sie haben 10 ml dieses besonders energiespendenden, hypoglykämischen, Getränk auf Koffeinbasis zur Verringerung von Müdigkeit und zur Leistungssteigerung. Sie können entscheiden, wann es Zeit ist, es zu konsumieren. Der Forscher wird den Zeitpunkt des Konsums notieren.

Passive Placebogruppe. Nach dem 10-minütigen Aufwärmen wird den Teilnehmern ein hypoglykämisches Energiegetränk (eigentlich ein Getränk mit Ingwergeschmack) präsentiert, das sie nach Bedarf konsumieren können, mit der ausdrücklichen Aussage: „Bevor Sie fortfahren, konsumieren Sie dieses besonders energiespendende, hypoglykämische Getränk auf Koffeinbasis.“ , entwickelt, um Ermüdung zu reduzieren und die Leistung zu verbessern.

Kontrollgruppe. Nach dem 10-minütigen Aufwärmen wird den Teilnehmern ein Getränk auf Mineralstoffbasis (eigentlich ein Getränk mit Ingwergeschmack) präsentiert, das als solches beschrieben wird („Bevor Sie fortfahren, konsumieren Sie dieses Getränk auf Mineralstoffbasis“), das der Teilnehmer konsumieren wird bevor Sie mit der vorgeschlagenen Übung fortfahren.

Am Ende der Übung wird die Bewertung vor der Intervention (Borg CR10 und PANAS) wiederholt und außerdem eine wahrgenommene Kontrollskala (Locus of Control of Behaviour) verabreicht. Nach Abschluss erfolgt eine Nachbesprechung mit einer allgemeinen Erläuterung der Theorie und den erwarteten Ergebnissen. Zusammen mit der abschließenden Nachbesprechung, die die verwendete Täuschung aufdeckt (das Getränk hat keine tatsächlich ermüdungsreduzierenden Eigenschaften), werden die Teilnehmer gebeten, die Einverständniserklärung erneut zu unterzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die über ein sportärztliches Attest verfügen
  • Leute, die Italienisch sprechen
  • Personen, die ihre informierte Einwilligung geben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die kein sportärztliches Attest besitzen
  • Menschen, die kein Italienisch sprechen
  • Personen, die ihre informierte Einwilligung nicht geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Placebo
Nach dem 10-minütigen Aufwärmen wird den Teilnehmern ein hypoglykämisches Energy-Drink (eigentlich ein Getränk mit Ingwergeschmack) präsentiert, das sie nach Bedarf einnehmen können, mit der ausdrücklichen Angabe: „Sie haben 10 ml von diesem besonders energiespendenden, hypoglykämischen, koffeinhaltigen Getränk.“ Getränk, das Müdigkeit reduzieren und die Leistung verbessern soll. Sie können entscheiden, wann Sie es einnehmen. Der Forscher wird den Zeitpunkt des Verzehrs notieren.
Es handelt sich um ein neutrales Getränk mit Ingwergeschmack ohne anregende Eigenschaften, obwohl es als „besonders anregend, blutzuckersenkend, koffeinhaltig und darauf ausgelegt, Müdigkeit zu reduzieren und die Leistung zu verbessern“ präsentiert wurde.
Andere Namen:
  • Aktives Placebo
Aktiver Komparator: Passives Placebo
Nach dem 10-minütigen Aufwärmen wird ihnen ein hypoglykämisches Energy-Drink (eigentlich ein Getränk mit Ingwergeschmack) angeboten, das sie nach Bedarf einnehmen können, mit der ausdrücklichen Aussage: „Bevor Sie fortfahren, konsumieren Sie dieses besonders energiespendende, hypoglykämische Getränk auf Koffeinbasis.“ , das darauf ausgelegt ist, Ermüdung zu reduzieren und die Leistung zu verbessern.“
Ein Getränk mit neutralem Ingwergeschmack, das als energiespendendes, hypoglykämisches Getränk auf Koffeinbasis beschrieben wird, das Müdigkeit reduzieren und die Leistung verbessern soll.
Andere Namen:
  • Passives Placebo
Ein neutrales Getränk mit Ingwergeschmack, das als Mineralsalzgetränk bezeichnet wird
Andere Namen:
  • Kontrolle
Schein-Komparator: Kontrolle
Nach dem 10-minütigen Aufwärmen wird ihnen ein Getränk auf Mineralsalzbasis (eigentlich ein Getränk mit Ingwergeschmack) präsentiert, das als solches beschrieben wird („Bevor Sie fortfahren, konsumieren Sie dieses Getränk auf Mineralsalzbasis“), das der Teilnehmer erhält wird verbraucht, bevor mit der vorgeschlagenen Übung fortgefahren wird.
Ein Getränk mit neutralem Ingwergeschmack, das als energiespendendes, hypoglykämisches Getränk auf Koffeinbasis beschrieben wird, das Müdigkeit reduzieren und die Leistung verbessern soll.
Andere Namen:
  • Passives Placebo
Ein neutrales Getränk mit Ingwergeschmack, das als Mineralsalzgetränk bezeichnet wird
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-Skala ist ein subjektives Instrument zur Messung der wahrgenommenen Intensität körperlicher Anstrengung, Müdigkeit und Anstrengung während des Trainings. Die Skala reicht von 6 bis 20, wobei 6 die minimale Anstrengung (z. B. Sitzen) und 20 die maximal mögliche Anstrengung darstellt.
2 Stunden
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist ein 1988 von Watson, Clark und Tellegen entwickeltes psychologisches Instrument zur Messung positiver und negativer Affekte. Es umfasst 20 Items, jeweils 10 Items für positiven Affekt (PA) und negativen Affekt (NA). Die PA-Skala bewertet das Ausmaß, in dem sich eine Person enthusiastisch, aktiv und wachsam fühlt, während die NA-Skala den Grad der Belastung und aversiver emotionaler Zustände wie Wut, Schuldgefühle und Angst misst. Die Teilnehmer bewerten jede Emotion auf einer Skala von 1 bis 5 und geben damit an, in welchem ​​Ausmaß sie diese Gefühle über einen bestimmten Zeitraum erlebt haben. Hohe PA-Werte spiegeln erhöhte positive Emotionen wider, wohingegen hohe NA-Werte auf erhöhte negative Emotionen hinweisen.
2 Stunden
Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: 2 Stunden
Geschlecht, Alter, Raucherstatus und Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten. Zusätzlich Faktoren wie Alkoholkonsum (Häufigkeit), körperliche Aktivität (Häufigkeit und Art), Bildungsstand, Familienstand.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: 2 Stunden
Kilometer pro Stunde
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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