- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06533137
"Cómo la conciencia y la subjetividad modulan el efecto placebo" (AS-m-P)
Evaluación del impacto del control percibido en la eficacia del placebo: una comparación entre los paradigmas del placebo clásico y autoadministrado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La fase experimental del estudio se llevará a cabo en el gimnasio de la IRCCS Fondazione Don Gnocchi. Se invitará a los participantes a asistir sin haber consumido cafeína o alcohol en las 6 horas anteriores y se les informará que el estudio consiste en una sesión en cicloergómetro (por lo que se les pedirá que usen ropa adecuada).
A través de un enlace anónimo en Qualtrics, los participantes completarán inicialmente una escala de esfuerzo percibido (Borg Rating of Perceived Exertion) y el PANAS. Se les proporcionará una correa pectoral (Garmin HRM-Pro) para controlar la frecuencia cardíaca y respiratoria (la correa se lavará y desinfectará después de cada sesión), conectada a un dispositivo capaz de leer los datos (Garmin Forerunner 245).
Posteriormente, cada participante realizará una primera sesión, consistente en un calentamiento de 10 minutos (se solicitará una cadencia de 70-80 RPM). Al final de esta primera sesión, en las tres condiciones, se pedirá a los participantes que realicen una prueba máxima modificada de 10 minutos utilizando un protocolo clásico. Se pedirá a los participantes que pedaleen "con toda su fuerza" durante 10 minutos. Durante la prueba, no se proporcionará retroalimentación visual ni verbal. Los participantes estarán ciegos a la pantalla del cicloergómetro, por lo que los datos no influirán en su comportamiento. Las medidas fisiológicas respiratorias y la frecuencia cardíaca se registrarán continuamente durante todo el período de ejercicio y durante la recuperación del participante. Aunque la condición de prueba es idéntica en los tres grupos, difieren en el tipo de manipulación que recibirán:
Grupo placebo activo. Después del calentamiento de 10 minutos, a los participantes se les presentará una bebida energética hipoglucemiante (en realidad, una bebida con sabor a jengibre) para consumir según sea necesario, indicando explícitamente: "Tienen a su disposición 10 ml de esta bebida hipoglucemiante particularmente energizante, Bebida a base de cafeína, diseñada para reducir la fatiga y mejorar el rendimiento. Puedes decidir cuándo es el momento de consumirlo." El investigador anotará el momento del consumo.
Grupo placebo pasivo. Después del calentamiento de 10 minutos, a los participantes se les presentará una bebida energética hipoglucemiante (en realidad, una bebida con sabor a jengibre) para consumir según sea necesario, indicando explícitamente: "Antes de continuar, consuma esta bebida particularmente energizante, hipoglucemiante y a base de cafeína". , diseñado para reducir la fatiga y mejorar el rendimiento."
Grupo de control. Después del calentamiento de 10 minutos, a los participantes se les presentará una bebida a base de minerales (en realidad, una bebida con sabor a jengibre), descrita como tal ("Antes de continuar, consuma esta bebida a base de minerales"), que el participante consumirá. antes de proceder con el ejercicio propuesto.
Al final del ejercicio, se repetirá la evaluación previa a la intervención (Borg CR10 y PANAS), y también se administrará una escala de control percibido (Locus de Control del Comportamiento). Al finalizar, se proporcionará una sesión informativa con una explicación general de la teoría y los resultados esperados. Junto con el informe final, que revela el engaño utilizado (la bebida no tiene propiedades reales para reducir la fatiga), se pedirá a los participantes que vuelvan a firmar el formulario de consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20148
- Reclutamiento
- Don Gnocchi Foundation
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Contacto:
- Eleonora Volpato
- Número de teléfono: 3293782692
- Correo electrónico: eleonora.volpato@unicatt.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que tengan certificado médico deportivo.
- Personas que hablan italiano
- Personas que dan su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Personas que no tengan certificado médico deportivo
- Personas que no hablan italiano.
- Personas que no dan su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo activo
Después del calentamiento de 10 minutos, a los participantes se les presentará una bebida energética hipoglucemiante (en realidad, una bebida con sabor a jengibre) para tomar según sea necesario, indicando explícitamente: "Tienes 10 ml de esta bebida hipoglucemiante particularmente energizante a base de cafeína". bebida, que está diseñada para reducir la fatiga y mejorar el rendimiento.
Puedes decidir cuándo tomarlo".
El investigador anotará el momento del consumo.
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Se trata de una bebida neutra con sabor a jengibre y sin propiedades energizantes, aunque se presentó como "particularmente energizante, hipoglucemiante, a base de cafeína y diseñada para reducir la fatiga y mejorar el rendimiento".
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo pasivo
Después del calentamiento de 10 minutos, se les presentará una bebida energética hipoglucemiante (en realidad, una bebida con sabor a jengibre) para tomar según sea necesario, indicando explícitamente: "Antes de continuar, consuma esta bebida particularmente energizante, hipoglucemiante y a base de cafeína". , que está diseñado para reducir la fatiga y mejorar el rendimiento".
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Una bebida con sabor neutro a jengibre descrita como una bebida energizante, hipoglucemiante y a base de cafeína, que está diseñada para reducir la fatiga y mejorar el rendimiento.
Otros nombres:
Una bebida neutra con sabor a jengibre descrita como bebida a base de sales minerales.
Otros nombres:
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Comparador falso: Control
Después del calentamiento de 10 minutos, se les presentará una bebida a base de sales minerales (en realidad, una bebida con sabor a jengibre), descrita como tal ("Antes de continuar, consuma esta bebida a base de sales minerales"), que el participante consumirá antes de continuar con el ejercicio propuesto.
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Una bebida con sabor neutro a jengibre descrita como una bebida energizante, hipoglucemiante y a base de cafeína, que está diseñada para reducir la fatiga y mejorar el rendimiento.
Otros nombres:
Una bebida neutra con sabor a jengibre descrita como bebida a base de sales minerales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación Borg del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 2 horas
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La escala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) es una herramienta subjetiva que se utiliza para medir la intensidad percibida del esfuerzo físico, la fatiga y el esfuerzo durante el ejercicio.
La escala va del 6 al 20, donde 6 representa el esfuerzo mínimo (como sentarse) y 20 representa el esfuerzo máximo posible.
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2 horas
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Horario de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: 2 horas
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El Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS) es una herramienta psicológica desarrollada por Watson, Clark y Tellegen en 1988, diseñada para medir los afectos positivos y negativos.
Consta de 20 ítems, con 10 ítems cada uno para el afecto positivo (PA) y el afecto negativo (NA).
La escala PA evalúa el grado en que un individuo se siente entusiasta, activo y alerta, mientras que la escala NA mide el grado de angustia y estados emocionales aversivos como la ira, la culpa y el miedo.
Los participantes califican cada emoción en una escala del 1 al 5, indicando hasta qué punto han experimentado estos sentimientos durante un período de tiempo específico.
Las puntuaciones altas de PA reflejan emociones positivas elevadas, mientras que las puntuaciones altas de NA indican emociones negativas elevadas.
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2 horas
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Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: 2 horas
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Sexo, edad, tabaquismo y número de cigarrillos fumados al día.
Además, factores como consumo de alcohol (frecuencia), actividad física (frecuencia y tipo), nivel de educación, estado civil.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia viajada
Periodo de tiempo: 2 horas
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Kilómetros por hora
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pires FO, Dos Anjos CAS, Covolan RJM, Fontes EB, Noakes TD, St Clair Gibson A, Magalhaes FH, Ugrinowitsch C. Caffeine and Placebo Improved Maximal Exercise Performance Despite Unchanged Motor Cortex Activation and Greater Prefrontal Cortex Deoxygenation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1144. doi: 10.3389/fphys.2018.01144. eCollection 2018.
- Craig AR, Franklin JA, Andrews G. A scale to measure locus of control of behaviour. Br J Med Psychol. 1984 Jun;57 ( Pt 2):173-80. doi: 10.1111/j.2044-8341.1984.tb01597.x.
- Friston K. The free-energy principle: a unified brain theory? Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):127-38. doi: 10.1038/nrn2787. Epub 2010 Jan 13.
- Geers AL, Helfer SG, Weiland PE, Kosbab K. Expectations and placebo response: a laboratory investigation into the role of somatic focus. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):171-8. doi: 10.1007/s10865-005-9040-5. Epub 2005 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes purinérgicos
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor purinérgico P1
- Cafeína
- Agentes hipoglucemiantes
Otros números de identificación del estudio
- UCSC_21102022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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