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"Cómo la conciencia y la subjetividad modulan el efecto placebo" (AS-m-P)

10 de noviembre de 2024 actualizado por: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Evaluación del impacto del control percibido en la eficacia del placebo: una comparación entre los paradigmas del placebo clásico y autoadministrado

Este estudio consta de un diseño experimental de tres grupos (placebo activo, placebo pasivo, control) siendo el resultado principal la fatiga percibida durante una sesión de entrenamiento en cicloergómetro. Está prevista una evaluación previa a la intervención, en la que los participantes completan (en línea, a través de Qualtrics) la Clasificación Borg de Esfuerzo Percibido (Escala Borg CR10) y el Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS; escala para evaluar emociones positivas y negativas). Durante la intervención, que consta de una sesión en cicloergómetro con 10 minutos de calentamiento y 10 minutos de actividad más intensa, los participantes llevarán un pulsómetro (Garmin HRM-Pro) para registrar la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria. Además de estos resultados, también se considerarán la distancia recorrida y la velocidad alcanzada, extraídas de los datos del cicloergómetro. Al final de la sesión se repetirá la evaluación previa a la intervención (Borg CR10 y PANAS), y también se administrará una escala de control percibido (Locus de Control de la Conducta).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fase experimental del estudio se llevará a cabo en el gimnasio de la IRCCS Fondazione Don Gnocchi. Se invitará a los participantes a asistir sin haber consumido cafeína o alcohol en las 6 horas anteriores y se les informará que el estudio consiste en una sesión en cicloergómetro (por lo que se les pedirá que usen ropa adecuada).

A través de un enlace anónimo en Qualtrics, los participantes completarán inicialmente una escala de esfuerzo percibido (Borg Rating of Perceived Exertion) y el PANAS. Se les proporcionará una correa pectoral (Garmin HRM-Pro) para controlar la frecuencia cardíaca y respiratoria (la correa se lavará y desinfectará después de cada sesión), conectada a un dispositivo capaz de leer los datos (Garmin Forerunner 245).

Posteriormente, cada participante realizará una primera sesión, consistente en un calentamiento de 10 minutos (se solicitará una cadencia de 70-80 RPM). Al final de esta primera sesión, en las tres condiciones, se pedirá a los participantes que realicen una prueba máxima modificada de 10 minutos utilizando un protocolo clásico. Se pedirá a los participantes que pedaleen "con toda su fuerza" durante 10 minutos. Durante la prueba, no se proporcionará retroalimentación visual ni verbal. Los participantes estarán ciegos a la pantalla del cicloergómetro, por lo que los datos no influirán en su comportamiento. Las medidas fisiológicas respiratorias y la frecuencia cardíaca se registrarán continuamente durante todo el período de ejercicio y durante la recuperación del participante. Aunque la condición de prueba es idéntica en los tres grupos, difieren en el tipo de manipulación que recibirán:

Grupo placebo activo. Después del calentamiento de 10 minutos, a los participantes se les presentará una bebida energética hipoglucemiante (en realidad, una bebida con sabor a jengibre) para consumir según sea necesario, indicando explícitamente: "Tienen a su disposición 10 ml de esta bebida hipoglucemiante particularmente energizante, Bebida a base de cafeína, diseñada para reducir la fatiga y mejorar el rendimiento. Puedes decidir cuándo es el momento de consumirlo." El investigador anotará el momento del consumo.

Grupo placebo pasivo. Después del calentamiento de 10 minutos, a los participantes se les presentará una bebida energética hipoglucemiante (en realidad, una bebida con sabor a jengibre) para consumir según sea necesario, indicando explícitamente: "Antes de continuar, consuma esta bebida particularmente energizante, hipoglucemiante y a base de cafeína". , diseñado para reducir la fatiga y mejorar el rendimiento."

Grupo de control. Después del calentamiento de 10 minutos, a los participantes se les presentará una bebida a base de minerales (en realidad, una bebida con sabor a jengibre), descrita como tal ("Antes de continuar, consuma esta bebida a base de minerales"), que el participante consumirá. antes de proceder con el ejercicio propuesto.

Al final del ejercicio, se repetirá la evaluación previa a la intervención (Borg CR10 y PANAS), y también se administrará una escala de control percibido (Locus de Control del Comportamiento). Al finalizar, se proporcionará una sesión informativa con una explicación general de la teoría y los resultados esperados. Junto con el informe final, que revela el engaño utilizado (la bebida no tiene propiedades reales para reducir la fatiga), se pedirá a los participantes que vuelvan a firmar el formulario de consentimiento informado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20148
        • Reclutamiento
        • Don Gnocchi Foundation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas que tengan certificado médico deportivo.
  • Personas que hablan italiano
  • Personas que dan su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Personas que no tengan certificado médico deportivo
  • Personas que no hablan italiano.
  • Personas que no dan su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo activo
Después del calentamiento de 10 minutos, a los participantes se les presentará una bebida energética hipoglucemiante (en realidad, una bebida con sabor a jengibre) para tomar según sea necesario, indicando explícitamente: "Tienes 10 ml de esta bebida hipoglucemiante particularmente energizante a base de cafeína". bebida, que está diseñada para reducir la fatiga y mejorar el rendimiento. Puedes decidir cuándo tomarlo". El investigador anotará el momento del consumo.
Se trata de una bebida neutra con sabor a jengibre y sin propiedades energizantes, aunque se presentó como "particularmente energizante, hipoglucemiante, a base de cafeína y diseñada para reducir la fatiga y mejorar el rendimiento".
Otros nombres:
  • Placebo activo
Comparador activo: Placebo pasivo
Después del calentamiento de 10 minutos, se les presentará una bebida energética hipoglucemiante (en realidad, una bebida con sabor a jengibre) para tomar según sea necesario, indicando explícitamente: "Antes de continuar, consuma esta bebida particularmente energizante, hipoglucemiante y a base de cafeína". , que está diseñado para reducir la fatiga y mejorar el rendimiento".
Una bebida con sabor neutro a jengibre descrita como una bebida energizante, hipoglucemiante y a base de cafeína, que está diseñada para reducir la fatiga y mejorar el rendimiento.
Otros nombres:
  • Placebo pasivo
Una bebida neutra con sabor a jengibre descrita como bebida a base de sales minerales.
Otros nombres:
  • Control
Comparador falso: Control
Después del calentamiento de 10 minutos, se les presentará una bebida a base de sales minerales (en realidad, una bebida con sabor a jengibre), descrita como tal ("Antes de continuar, consuma esta bebida a base de sales minerales"), que el participante consumirá antes de continuar con el ejercicio propuesto.
Una bebida con sabor neutro a jengibre descrita como una bebida energizante, hipoglucemiante y a base de cafeína, que está diseñada para reducir la fatiga y mejorar el rendimiento.
Otros nombres:
  • Placebo pasivo
Una bebida neutra con sabor a jengibre descrita como bebida a base de sales minerales.
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación Borg del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 2 horas
La escala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) es una herramienta subjetiva que se utiliza para medir la intensidad percibida del esfuerzo físico, la fatiga y el esfuerzo durante el ejercicio. La escala va del 6 al 20, donde 6 representa el esfuerzo mínimo (como sentarse) y 20 representa el esfuerzo máximo posible.
2 horas
Horario de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: 2 horas
El Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS) es una herramienta psicológica desarrollada por Watson, Clark y Tellegen en 1988, diseñada para medir los afectos positivos y negativos. Consta de 20 ítems, con 10 ítems cada uno para el afecto positivo (PA) y el afecto negativo (NA). La escala PA evalúa el grado en que un individuo se siente entusiasta, activo y alerta, mientras que la escala NA mide el grado de angustia y estados emocionales aversivos como la ira, la culpa y el miedo. Los participantes califican cada emoción en una escala del 1 al 5, indicando hasta qué punto han experimentado estos sentimientos durante un período de tiempo específico. Las puntuaciones altas de PA reflejan emociones positivas elevadas, mientras que las puntuaciones altas de NA indican emociones negativas elevadas.
2 horas
Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: 2 horas
Sexo, edad, tabaquismo y número de cigarrillos fumados al día. Además, factores como consumo de alcohol (frecuencia), actividad física (frecuencia y tipo), nivel de educación, estado civil.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia viajada
Periodo de tiempo: 2 horas
Kilómetros por hora
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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