"Kuinka tietoisuus ja subjektiivisuus muokkaa plasebovaikutusta" (AS-m-P)
Koetun hallinnan vaikutuksen arviointi lumelääkkeen tehokkuuteen: vertailu klassisten ja itseannosteltujen lumelääkeparadigmien välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokeellinen vaihe tapahtuu IRCCS Fondazione Don Gnocchin kuntosalilla. Osallistujat kutsutaan osallistumaan ilman kofeiinia tai alkoholia kuluneiden 6 tunnin aikana, ja heille ilmoitetaan, että tutkimus koostuu pyöräergometrin istunnosta (täten heitä pyydetään käyttämään asianmukaisia vaatteita).
Qualtricsissa olevan anonyymin linkin kautta osallistujat suorittavat aluksi koetun rasituksen asteikon (Borg Rating of Perceived Exertion) ja PANASin. Heille toimitetaan rintahihna (Garmin HRM-Pro), jolla seurataan sykettä ja hengitystiheyttä (hihna pestään ja desinfioidaan jokaisen istunnon jälkeen), ja ne on kytketty laitteeseen, joka pystyy lukemaan tietoja (Garmin Forerunner 245).
Tämän jälkeen jokainen osallistuja suorittaa ensimmäisen istunnon, joka koostuu 10 minuutin lämmittelystä (poljinnopeus on 70-80 RPM). Tämän ensimmäisen istunnon lopussa osallistujia pyydetään kaikissa kolmessa tilanteessa suorittamaan muokattu 10 minuutin maksimitesti käyttämällä klassista protokollaa. Osallistujia pyydetään polkemaan "täydellä voimalla" 10 minuuttia. Testin aikana ei anneta visuaalista tai sanallista palautetta. Osallistujat ovat sokeita pyöräergometrin näytölle, joten tiedot eivät vaikuta heidän käyttäytymiseensa. Hengitysfysiologisia mittauksia ja sykettä tallennetaan jatkuvasti harjoitusjakson ja osallistujan toipumisen aikana. Vaikka testiolosuhteet ovat identtiset kaikissa kolmessa ryhmässä, ne eroavat siitä, minkä tyyppistä manipulointia ne saavat:
Aktiivinen plaseboryhmä. 10 minuutin lämmittelyn jälkeen osallistujille tarjotaan hypoglykeemistä energiajuomaa (itse asiassa inkiväärimakuista juomaa) nautittavaksi tarpeen mukaan, ja siinä mainitaan selvästi: "Käytössänne on 10 ml tätä erityisen energisoivaa, hypoglykeemistä, kofeiinipohjainen juoma, joka on suunniteltu vähentämään väsymystä ja parantamaan suorituskykyä. Voit päättää, milloin on aika kuluttaa se." Tutkija panee merkille kulutuksen hetken.
Passiivinen plaseboryhmä. 10 minuutin lämmittelyn jälkeen osallistujille tarjotaan hypoglykeemistä energiajuomaa (itse asiassa inkiväärimakuista juomaa) nautittavaksi tarpeen mukaan, ja siinä mainitaan selvästi: "Ennen kuin jatkat, nauti tämä erityisen energisoiva, hypoglykeeminen kofeiinipohjainen juoma , suunniteltu vähentämään väsymystä ja parantamaan suorituskykyä."
Kontrolliryhmä. 10 minuutin lämmittelyn jälkeen osallistujille tarjotaan mineraalipohjainen juoma (itse asiassa inkiväärimakuinen juoma), joka on kuvattu sellaiseksi ("Ennen kuin jatkat, nauti tämä mineraalipohjainen juoma"), jonka osallistuja nauttii. ennen ehdotetun harjoituksen jatkamista.
Harjoituksen lopussa toistetaan interventiota edeltävä arviointi (Borg CR10 ja PANAS) ja myös havaittu kontrolliasteikko (Locus of Control of Behaviour) annetaan. Valmistuttuaan annetaan selvitys, jossa on yleinen selitys teoriasta ja odotetuista tuloksista. Viimeisen selvityksen yhteydessä, joka paljastaa käytetyn petoksen (juomalla ei ole varsinaisia väsymystä vähentäviä ominaisuuksia), osallistujia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- Rekrytointi
- Don Gnocchi Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleonora Volpato
- Puhelinnumero: 3293782692
- Sähköposti: eleonora.volpato@unicatt.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on urheilulääkärintodistus
- Ihmiset, jotka puhuvat italiaa
- Ihmiset, jotka antavat tietoisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla ei ole urheilulääkärintodistusta
- Ihmiset, jotka eivät puhu italiaa
- Ihmiset, jotka eivät anna tietoista suostumustaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen placebo
10 minuutin lämmittelyn jälkeen osallistujille tarjotaan hypoglykeemistä energiajuomaa (itse asiassa inkiväärimakuista juomaa) otettavaksi tarpeen mukaan, ja siinä mainitaan selvästi: "Sinulla on 10 ml tätä erityisen energisoivaa, hypoglykeemistä, kofeiinipohjaista juoma, joka on suunniteltu vähentämään väsymystä ja parantamaan suorituskykyä.
Voit päättää milloin otat sen."
Tutkija merkitsee kulutuksen ajan.
|
Se on neutraali inkiväärimakuinen juoma, jolla ei ole energiaa antavia ominaisuuksia, vaikka se esiteltiin "erityisen energisoivana, hypoglykeemisenä, kofeiinipohjaisena ja suunniteltu vähentämään väsymystä ja parantamaan suorituskykyä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Passiivinen placebo
10 minuutin lämmittelyn jälkeen heille tarjotaan hypoglykeemistä energiajuomaa (itse asiassa inkiväärimakuista juomaa) otettavaksi tarpeen mukaan, ja siinä mainitaan nimenomaisesti: "Ennen kuin jatkat, nauti tämä erityisen energisoiva, hypoglykeeminen kofeiinipohjainen juoma , joka on suunniteltu vähentämään väsymystä ja parantamaan suorituskykyä."
|
Neutraali inkiväärimakuinen juoma, jota kuvataan energisoivaksi, hypoglykeemiseksi, kofeiinipohjaiseksi juomaksi, joka on suunniteltu vähentämään väsymystä ja parantamaan suorituskykyä.
Muut nimet:
Neutraali inkiväärimakuinen juoma, joka on kuvattu mineraalisuolapohjaiseksi juomaksi
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
10 minuutin lämmittelyn jälkeen heille tarjotaan kivennäissuolapohjaista juomaa (itse asiassa inkiväärimakuista juomaa), joka on kuvattu sellaiseksi ("Juo tämä mineraalisuolapohjainen juoma ennen jatkamista"), jonka osallistuja kuluttaa ennen ehdotetun harjoituksen jatkamista.
|
Neutraali inkiväärimakuinen juoma, jota kuvataan energisoivaksi, hypoglykeemiseksi, kofeiinipohjaiseksi juomaksi, joka on suunniteltu vähentämään väsymystä ja parantamaan suorituskykyä.
Muut nimet:
Neutraali inkiväärimakuinen juoma, joka on kuvattu mineraalisuolapohjaiseksi juomaksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Borgin koetun rasituksen luokitus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) -asteikko on subjektiivinen työkalu, jolla mitataan havaittua fyysisen rasituksen, väsymyksen ja rasituksen voimakkuutta harjoituksen aikana.
Asteikko vaihtelee välillä 6-20, jossa 6 edustaa minimaalista rasitusta (kuten istumista) ja 20 maksimaalista mahdollista ponnistusta.
|
2 tuntia
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) on Watsonin, Clarkin ja Tellegenin vuonna 1988 kehittämä psykologinen työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan positiivisia ja negatiivisia vaikutteita.
Se sisältää 20 osaa, joista kussakin on 10 positiivista vaikutusta (PA) ja negatiivista vaikutusta (NA).
PA-asteikko arvioi, missä määrin yksilö tuntee olonsa innostuneeksi, aktiiviseksi ja valppaana, kun taas NA-asteikko mittaa ahdistuksen astetta ja vastenmielisiä tunnetiloja, kuten vihaa, syyllisyyttä ja pelkoa.
Osallistujat arvioivat jokaisen tunteen asteikolla 1-5, mikä osoittaa, missä määrin he ovat kokeneet näitä tunteita tietyn ajanjakson aikana.
Korkeat PA-pisteet heijastavat kohonneita positiivisia tunteita, kun taas korkeat NA-pisteet osoittavat kohonneita negatiivisia tunteita.
|
2 tuntia
|
|
Sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Sukupuoli, ikä, tupakointitila ja päivässä poltettujen savukkeiden määrä.
Lisäksi tekijät, kuten alkoholin käyttö (taajuus), fyysinen aktiivisuus (taajuus ja tyyppi), koulutustaso, siviilisääty.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuljettu matka
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
kilometriä tunnissa
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pires FO, Dos Anjos CAS, Covolan RJM, Fontes EB, Noakes TD, St Clair Gibson A, Magalhaes FH, Ugrinowitsch C. Caffeine and Placebo Improved Maximal Exercise Performance Despite Unchanged Motor Cortex Activation and Greater Prefrontal Cortex Deoxygenation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1144. doi: 10.3389/fphys.2018.01144. eCollection 2018.
- Craig AR, Franklin JA, Andrews G. A scale to measure locus of control of behaviour. Br J Med Psychol. 1984 Jun;57 ( Pt 2):173-80. doi: 10.1111/j.2044-8341.1984.tb01597.x.
- Friston K. The free-energy principle: a unified brain theory? Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):127-38. doi: 10.1038/nrn2787. Epub 2010 Jan 13.
- Geers AL, Helfer SG, Weiland PE, Kosbab K. Expectations and placebo response: a laboratory investigation into the role of somatic focus. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):171-8. doi: 10.1007/s10865-005-9040-5. Epub 2005 Dec 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSC_21102022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .