Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

"Como a consciência e a subjetividade modulam o efeito placebo" (AS-m-P)

10 de novembro de 2024 atualizado por: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Avaliando o impacto do controle percebido na eficácia do placebo: uma comparação entre os paradigmas do placebo clássico e autoadministrado

Este estudo consiste em um desenho experimental de três grupos (placebo ativo, placebo passivo, controle) com o resultado primário sendo a fadiga percebida durante uma sessão de treinamento em cicloergômetro. Está prevista uma avaliação pré-intervenção, na qual os participantes preenchem (online, via Qualtrics) a Avaliação de Esforço Percebido de Borg (Escala Borg CR10) e o Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS; escala para avaliação de emoções positivas e negativas). Durante a intervenção, que consiste em uma sessão de cicloergômetro com 10 minutos de aquecimento e 10 minutos de atividade mais intensa, os participantes usarão um monitor de frequência cardíaca (Garmin HRM-Pro) para registrar a frequência cardíaca e a frequência respiratória. Além desses resultados, também serão consideradas a distância percorrida e a velocidade alcançada, extraídas dos dados do cicloergômetro. Ao final da sessão, será repetida a avaliação pré-intervenção (Borg CR10 e PANAS), e também será administrada uma escala de controle percebido (Locus de Controle do Comportamento).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fase experimental do estudo acontecerá no ginásio da IRCCS Fondazione Don Gnocchi. Os participantes serão convidados a comparecer sem terem consumido cafeína ou álcool nas 6 horas anteriores e serão informados que o estudo consiste em uma sessão no cicloergômetro (portanto, serão solicitados a usar roupas adequadas).

Através de um link anônimo no Qualtrics, os participantes preencherão inicialmente uma escala de esforço percebido (Borg Rating of Perceived Exertion) e o PANAS. Serão fornecidos com uma cinta torácica (Garmin HRM-Pro) para monitorização da frequência cardíaca e respiratória (a cinta será lavada e desinfetada após cada sessão), ligada a um dispositivo capaz de ler os dados (Garmin Forerunner 245).

Posteriormente, cada participante realizará uma primeira sessão, composta por um aquecimento de 10 minutos (será solicitada uma cadência de 70-80 RPM). Ao final desta primeira sessão, em todas as três condições, os participantes serão solicitados a realizar um teste máximo modificado de 10 minutos usando um protocolo clássico. Os participantes serão convidados a pedalar “com força total” durante 10 minutos. Durante o teste, nenhum feedback visual ou verbal será fornecido. Os participantes não verão a tela do cicloergômetro, portanto os dados não influenciarão seu comportamento. As medidas fisiológicas respiratórias e a frequência cardíaca serão registradas continuamente durante todo o período de exercício e durante a recuperação do participante. Embora a condição de teste seja idêntica nos três grupos, eles diferem no tipo de manipulação que receberão:

Grupo placebo ativo. Após o aquecimento de 10 minutos, os participantes receberão uma bebida energética hipoglicêmica (na verdade, uma bebida com sabor de gengibre) para ser consumida conforme necessário, afirmando explicitamente: "Você tem à sua disposição 10 ml deste particularmente energizante, hipoglicêmico, bebida à base de cafeína, desenvolvida para reduzir a fadiga e melhorar o desempenho. Você pode decidir quando é hora de consumi-lo." O pesquisador anotará o momento do consumo.

Grupo placebo passivo. Após o aquecimento de 10 minutos, os participantes receberão uma bebida energética hipoglicêmica (na verdade, uma bebida com sabor de gengibre) para ser consumida conforme necessário, afirmando explicitamente: "Antes de continuar, consuma esta bebida particularmente energizante, hipoglicêmica e à base de cafeína. , projetado para reduzir a fadiga e melhorar o desempenho."

Grupo de controle. Após o aquecimento de 10 minutos, os participantes receberão uma bebida à base de minerais (na verdade, uma bebida com sabor de gengibre), descrita como tal ("Antes de continuar, consuma esta bebida à base de minerais"), que o participante consumirá antes de prosseguir com o exercício proposto.

Ao final do exercício, será repetida a avaliação pré-intervenção (Borg CR10 e PANAS), e também será administrada uma escala de controle percebido (Locus de Controle do Comportamento). Após a conclusão, um debriefing será fornecido com uma explicação geral da teoria e dos resultados esperados. Junto com o debriefing final, que revela o engano utilizado (a bebida não tem propriedades reais de redução da fadiga), os participantes serão solicitados a assinar novamente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas que possuem atestado médico esportivo
  • Pessoas que falam italiano
  • Pessoas que dão o seu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pessoas que não possuem atestado médico esportivo
  • Pessoas que não falam italiano
  • Pessoas que não dão o seu consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo ativo
Após o aquecimento de 10 minutos, os participantes receberão uma bebida energética hipoglicêmica (na verdade, uma bebida com sabor de gengibre) para ser tomada conforme necessário, afirmando explicitamente: "Você tem 10 ml deste suplemento à base de cafeína, particularmente energizante e hipoglicêmico. bebida, que foi projetada para reduzir a fadiga e melhorar o desempenho. Você pode decidir quando tomá-lo." O pesquisador anotará o horário de consumo.
É uma bebida neutra com sabor de gengibre e sem propriedades energizantes, embora tenha sido apresentada como "particularmente energizante, hipoglicêmica, à base de cafeína e projetada para reduzir a fadiga e melhorar o desempenho".
Outros nomes:
  • Placebo ativo
Comparador Ativo: Placebo Passivo
Após o aquecimento de 10 minutos, eles receberão uma bebida energética hipoglicêmica (na verdade, uma bebida com sabor de gengibre) para ser tomada conforme necessário, afirmando explicitamente: "Antes de prosseguir, consuma esta bebida particularmente energizante, hipoglicêmica e à base de cafeína , que foi projetado para reduzir a fadiga e melhorar o desempenho."
Uma bebida neutra com sabor de gengibre descrita como uma bebida energizante, hipoglicêmica e à base de cafeína, projetada para reduzir a fadiga e melhorar o desempenho.
Outros nomes:
  • Placebo Passivo
Uma bebida neutra com sabor de gengibre descrita como uma bebida à base de sal mineral
Outros nomes:
  • Ao controle
Comparador Falso: Ao controle
Após o aquecimento de 10 minutos, eles serão presenteados com uma bebida à base de sal mineral (na verdade, uma bebida com sabor de gengibre), descrita como tal ("Antes de prosseguir, consuma esta bebida à base de sal mineral"), que o participante consumirá antes de continuar com o exercício proposto.
Uma bebida neutra com sabor de gengibre descrita como uma bebida energizante, hipoglicêmica e à base de cafeína, projetada para reduzir a fadiga e melhorar o desempenho.
Outros nomes:
  • Placebo Passivo
Uma bebida neutra com sabor de gengibre descrita como uma bebida à base de sal mineral
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação Borg de esforço percebido
Prazo: 2 horas
A escala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) é uma ferramenta subjetiva usada para medir a intensidade percebida do esforço físico, fadiga e esforço durante o exercício. A escala varia de 6 a 20, onde 6 representa o esforço mínimo (como sentar) e 20 representa o esforço máximo possível.
2 horas
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos
Prazo: 2 horas
O Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) é uma ferramenta psicológica desenvolvida por Watson, Clark e Tellegen em 1988, projetada para medir afetos positivos e negativos. É composto por 20 itens, sendo 10 itens cada para afeto positivo (PA) e afeto negativo (NA). A escala PA avalia até que ponto um indivíduo se sente entusiasmado, ativo e alerta, enquanto a escala NA mede o grau de angústia e estados emocionais aversivos, como raiva, culpa e medo. Os participantes avaliam cada emoção numa escala de 1 a 5, indicando até que ponto experimentaram esses sentimentos durante um período de tempo especificado. Pontuações altas de PA refletem emoções positivas elevadas, enquanto pontuações altas de NA indicam emoções negativas elevadas.
2 horas
Variáveis ​​sociodemográficas
Prazo: 2 horas
Sexo, idade, tabagismo e número de cigarros fumados por dia. Além disso, fatores como uso de álcool (frequência), atividade física (frequência e tipo), escolaridade, estado civil.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância viajada
Prazo: 2 horas
quilometros por hora
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever