- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06533137
"Como a consciência e a subjetividade modulam o efeito placebo" (AS-m-P)
Avaliando o impacto do controle percebido na eficácia do placebo: uma comparação entre os paradigmas do placebo clássico e autoadministrado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A fase experimental do estudo acontecerá no ginásio da IRCCS Fondazione Don Gnocchi. Os participantes serão convidados a comparecer sem terem consumido cafeína ou álcool nas 6 horas anteriores e serão informados que o estudo consiste em uma sessão no cicloergômetro (portanto, serão solicitados a usar roupas adequadas).
Através de um link anônimo no Qualtrics, os participantes preencherão inicialmente uma escala de esforço percebido (Borg Rating of Perceived Exertion) e o PANAS. Serão fornecidos com uma cinta torácica (Garmin HRM-Pro) para monitorização da frequência cardíaca e respiratória (a cinta será lavada e desinfetada após cada sessão), ligada a um dispositivo capaz de ler os dados (Garmin Forerunner 245).
Posteriormente, cada participante realizará uma primeira sessão, composta por um aquecimento de 10 minutos (será solicitada uma cadência de 70-80 RPM). Ao final desta primeira sessão, em todas as três condições, os participantes serão solicitados a realizar um teste máximo modificado de 10 minutos usando um protocolo clássico. Os participantes serão convidados a pedalar “com força total” durante 10 minutos. Durante o teste, nenhum feedback visual ou verbal será fornecido. Os participantes não verão a tela do cicloergômetro, portanto os dados não influenciarão seu comportamento. As medidas fisiológicas respiratórias e a frequência cardíaca serão registradas continuamente durante todo o período de exercício e durante a recuperação do participante. Embora a condição de teste seja idêntica nos três grupos, eles diferem no tipo de manipulação que receberão:
Grupo placebo ativo. Após o aquecimento de 10 minutos, os participantes receberão uma bebida energética hipoglicêmica (na verdade, uma bebida com sabor de gengibre) para ser consumida conforme necessário, afirmando explicitamente: "Você tem à sua disposição 10 ml deste particularmente energizante, hipoglicêmico, bebida à base de cafeína, desenvolvida para reduzir a fadiga e melhorar o desempenho. Você pode decidir quando é hora de consumi-lo." O pesquisador anotará o momento do consumo.
Grupo placebo passivo. Após o aquecimento de 10 minutos, os participantes receberão uma bebida energética hipoglicêmica (na verdade, uma bebida com sabor de gengibre) para ser consumida conforme necessário, afirmando explicitamente: "Antes de continuar, consuma esta bebida particularmente energizante, hipoglicêmica e à base de cafeína. , projetado para reduzir a fadiga e melhorar o desempenho."
Grupo de controle. Após o aquecimento de 10 minutos, os participantes receberão uma bebida à base de minerais (na verdade, uma bebida com sabor de gengibre), descrita como tal ("Antes de continuar, consuma esta bebida à base de minerais"), que o participante consumirá antes de prosseguir com o exercício proposto.
Ao final do exercício, será repetida a avaliação pré-intervenção (Borg CR10 e PANAS), e também será administrada uma escala de controle percebido (Locus de Controle do Comportamento). Após a conclusão, um debriefing será fornecido com uma explicação geral da teoria e dos resultados esperados. Junto com o debriefing final, que revela o engano utilizado (a bebida não tem propriedades reais de redução da fadiga), os participantes serão solicitados a assinar novamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20148
- Recrutamento
- Don Gnocchi Foundation
-
Contato:
- Eleonora Volpato
- Número de telefone: 3293782692
- E-mail: eleonora.volpato@unicatt.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas que possuem atestado médico esportivo
- Pessoas que falam italiano
- Pessoas que dão o seu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pessoas que não possuem atestado médico esportivo
- Pessoas que não falam italiano
- Pessoas que não dão o seu consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo ativo
Após o aquecimento de 10 minutos, os participantes receberão uma bebida energética hipoglicêmica (na verdade, uma bebida com sabor de gengibre) para ser tomada conforme necessário, afirmando explicitamente: "Você tem 10 ml deste suplemento à base de cafeína, particularmente energizante e hipoglicêmico. bebida, que foi projetada para reduzir a fadiga e melhorar o desempenho.
Você pode decidir quando tomá-lo."
O pesquisador anotará o horário de consumo.
|
É uma bebida neutra com sabor de gengibre e sem propriedades energizantes, embora tenha sido apresentada como "particularmente energizante, hipoglicêmica, à base de cafeína e projetada para reduzir a fadiga e melhorar o desempenho".
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Placebo Passivo
Após o aquecimento de 10 minutos, eles receberão uma bebida energética hipoglicêmica (na verdade, uma bebida com sabor de gengibre) para ser tomada conforme necessário, afirmando explicitamente: "Antes de prosseguir, consuma esta bebida particularmente energizante, hipoglicêmica e à base de cafeína , que foi projetado para reduzir a fadiga e melhorar o desempenho."
|
Uma bebida neutra com sabor de gengibre descrita como uma bebida energizante, hipoglicêmica e à base de cafeína, projetada para reduzir a fadiga e melhorar o desempenho.
Outros nomes:
Uma bebida neutra com sabor de gengibre descrita como uma bebida à base de sal mineral
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Ao controle
Após o aquecimento de 10 minutos, eles serão presenteados com uma bebida à base de sal mineral (na verdade, uma bebida com sabor de gengibre), descrita como tal ("Antes de prosseguir, consuma esta bebida à base de sal mineral"), que o participante consumirá antes de continuar com o exercício proposto.
|
Uma bebida neutra com sabor de gengibre descrita como uma bebida energizante, hipoglicêmica e à base de cafeína, projetada para reduzir a fadiga e melhorar o desempenho.
Outros nomes:
Uma bebida neutra com sabor de gengibre descrita como uma bebida à base de sal mineral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação Borg de esforço percebido
Prazo: 2 horas
|
A escala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) é uma ferramenta subjetiva usada para medir a intensidade percebida do esforço físico, fadiga e esforço durante o exercício.
A escala varia de 6 a 20, onde 6 representa o esforço mínimo (como sentar) e 20 representa o esforço máximo possível.
|
2 horas
|
|
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos
Prazo: 2 horas
|
O Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) é uma ferramenta psicológica desenvolvida por Watson, Clark e Tellegen em 1988, projetada para medir afetos positivos e negativos.
É composto por 20 itens, sendo 10 itens cada para afeto positivo (PA) e afeto negativo (NA).
A escala PA avalia até que ponto um indivíduo se sente entusiasmado, ativo e alerta, enquanto a escala NA mede o grau de angústia e estados emocionais aversivos, como raiva, culpa e medo.
Os participantes avaliam cada emoção numa escala de 1 a 5, indicando até que ponto experimentaram esses sentimentos durante um período de tempo especificado.
Pontuações altas de PA refletem emoções positivas elevadas, enquanto pontuações altas de NA indicam emoções negativas elevadas.
|
2 horas
|
|
Variáveis sociodemográficas
Prazo: 2 horas
|
Sexo, idade, tabagismo e número de cigarros fumados por dia.
Além disso, fatores como uso de álcool (frequência), atividade física (frequência e tipo), escolaridade, estado civil.
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distância viajada
Prazo: 2 horas
|
quilometros por hora
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pires FO, Dos Anjos CAS, Covolan RJM, Fontes EB, Noakes TD, St Clair Gibson A, Magalhaes FH, Ugrinowitsch C. Caffeine and Placebo Improved Maximal Exercise Performance Despite Unchanged Motor Cortex Activation and Greater Prefrontal Cortex Deoxygenation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1144. doi: 10.3389/fphys.2018.01144. eCollection 2018.
- Craig AR, Franklin JA, Andrews G. A scale to measure locus of control of behaviour. Br J Med Psychol. 1984 Jun;57 ( Pt 2):173-80. doi: 10.1111/j.2044-8341.1984.tb01597.x.
- Friston K. The free-energy principle: a unified brain theory? Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):127-38. doi: 10.1038/nrn2787. Epub 2010 Jan 13.
- Geers AL, Helfer SG, Weiland PE, Kosbab K. Expectations and placebo response: a laboratory investigation into the role of somatic focus. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):171-8. doi: 10.1007/s10865-005-9040-5. Epub 2005 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Antagonistas Purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Antagonistas do receptor P1 purinérgico
- Cafeína
- Agentes hipoglicemiantes
Outros números de identificação do estudo
- UCSC_21102022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .