- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06533137
‘Hoe bewustzijn en subjectiviteit het placebo-effect moduleren’ (AS-m-P)
Evaluatie van de impact van waargenomen controle op de effectiviteit van placebo: een vergelijking tussen klassieke en zelf-toegediende placeboparadigma's
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De experimentele fase van het onderzoek zal plaatsvinden in de sportschool van de IRCCS Fondazione Don Gnocchi. Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen zonder de afgelopen 6 uur cafeïne of alcohol te hebben gedronken en worden geïnformeerd dat het onderzoek bestaat uit een sessie op de fietsergometer (daarom wordt hen gevraagd geschikte kleding te dragen).
Via een anonieme link op Qualtrics vullen deelnemers in eerste instantie een schaal van waargenomen inspanning (Borg Rating of Perceived Exertion) en de PANAS in. Ze zullen worden voorzien van een borstband (Garmin HRM-Pro) om de hartslag en ademhaling te controleren (de band wordt na elke sessie gewassen en gedesinfecteerd), verbonden met een apparaat dat de gegevens kan lezen (Garmin Forerunner 245).
Vervolgens voert elke deelnemer een eerste sessie uit, bestaande uit een warming-up van 10 minuten (er wordt een cadans van 70-80 RPM gevraagd). Aan het einde van deze eerste sessie wordt de deelnemers in alle drie de condities gevraagd een aangepaste maximale test van 10 minuten uit te voeren met behulp van een klassiek protocol. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 10 minuten "met volle kracht" te trappen. Tijdens de toets wordt geen visuele of mondelinge feedback gegeven. Deelnemers zijn blind voor het scherm van de fietsergometer, dus de gegevens hebben geen invloed op hun gedrag. Ademhalingsfysiologische metingen en hartslag worden continu geregistreerd gedurende de trainingsperiode en tijdens het herstel van de deelnemer. Hoewel de testconditie voor de drie groepen identiek is, verschillen ze in het soort manipulatie dat ze zullen ondergaan:
Actieve placebogroep. Na de warming-up van 10 minuten krijgen de deelnemers een hypoglykemische energiedrank (eigenlijk een drankje met gembersmaak) die naar behoefte kan worden geconsumeerd, waarbij expliciet wordt vermeld: "Je hebt 10 ml van dit bijzonder stimulerende, hypoglykemische, drank op cafeïnebasis, ontworpen om vermoeidheid te verminderen en de prestaties te verbeteren. Je kunt zelf beslissen wanneer het tijd is om het te consumeren." De onderzoeker zal het moment van consumptie noteren.
Passieve placebogroep. Na de warming-up van 10 minuten krijgen de deelnemers een hypoglycemische energiedrank aangeboden (eigenlijk een drankje met gembersmaak) die naar behoefte kan worden geconsumeerd, waarbij expliciet wordt vermeld: "Consumeer voordat u verdergaat, deze bijzonder stimulerende, hypoglycemische, op cafeïne gebaseerde drank , ontworpen om vermoeidheid te verminderen en de prestaties te verbeteren."
Controlegroep. Na de warming-up van 10 minuten krijgen de deelnemers een drankje op mineraalbasis (eigenlijk een drankje met gembersmaak), als zodanig beschreven ("Consumeer dit drankje op mineraalbasis voordat u verdergaat"), dat de deelnemer zal consumeren. alvorens verder te gaan met de voorgestelde oefening.
Aan het einde van de oefening wordt de pre-interventiebeoordeling (Borg CR10 en PANAS) herhaald en wordt ook een waargenomen controleschaal (Locus of Control of Behavior) afgenomen. Na voltooiing zal er een debriefing plaatsvinden met een algemene uitleg van de theorie en de verwachte resultaten. Samen met de laatste debriefing, waarin het gebruikte bedrog wordt onthuld (de drank heeft geen daadwerkelijke vermoeidheidsverminderende eigenschappen), wordt de deelnemers gevraagd het geïnformeerde toestemmingsformulier opnieuw te ondertekenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20148
- Werving
- Don Gnocchi Foundation
-
Contact:
- Eleonora Volpato
- Telefoonnummer: 3293782692
- E-mail: eleonora.volpato@unicatt.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen die in het bezit zijn van een sportmedische verklaring
- Mensen die Italiaans spreken
- Mensen die hun geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die niet over een sportmedische verklaring beschikken
- Mensen die geen Italiaans spreken
- Mensen die geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve placebo
Na de warming-up van 10 minuten krijgen de deelnemers een hypoglycemische energiedrank (eigenlijk een drank met gembersmaak) die ze naar behoefte kunnen innemen, waarbij expliciet wordt vermeld: "Je hebt 10 ml van dit bijzonder stimulerende, hypoglycemische, op cafeïne gebaseerde drankje." drankje, dat is ontworpen om vermoeidheid te verminderen en de prestaties te verbeteren.
Je kunt zelf beslissen wanneer je het inneemt."
De onderzoeker zal het tijdstip van consumptie noteren.
|
Het is een neutrale drank met gembersmaak zonder stimulerende eigenschappen, hoewel het werd gepresenteerd als "bijzonder stimulerend, hypoglycemisch, op cafeïne gebaseerd en ontworpen om vermoeidheid te verminderen en de prestaties te verbeteren."
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Passieve placebo
Na de warming-up van 10 minuten krijgen ze een hypoglycemische energiedrank (eigenlijk een drank met gembersmaak) die ze naar behoefte kunnen innemen, waarbij expliciet wordt vermeld: "Consumeer voordat je verdergaat, deze bijzonder stimulerende, hypoglycemische drank op basis van cafeïne. , dat is ontworpen om vermoeidheid te verminderen en de prestaties te verbeteren."
|
Een neutrale drank met gembersmaak, beschreven als een stimulerende, hypoglycemische drank op cafeïnebasis, die is ontworpen om vermoeidheid te verminderen en de prestaties te verbeteren.
Andere namen:
Een neutrale drank met gembersmaak, beschreven als een drank op basis van mineraalzout
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Na de warming-up van 10 minuten krijgen ze een drankje op basis van mineraalzout (eigenlijk een drankje met gembersmaak), als zodanig beschreven ("Consumeer dit drankje op basis van mineraalzout voordat u verdergaat"), dat de deelnemer zal consumeren voordat u doorgaat met de voorgestelde oefening.
|
Een neutrale drank met gembersmaak, beschreven als een stimulerende, hypoglycemische drank op cafeïnebasis, die is ontworpen om vermoeidheid te verminderen en de prestaties te verbeteren.
Andere namen:
Een neutrale drank met gembersmaak, beschreven als een drank op basis van mineraalzout
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borgbeoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Twee uur
|
De Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-schaal is een subjectief hulpmiddel dat wordt gebruikt om de waargenomen intensiteit van fysieke inspanning, vermoeidheid en inspanning tijdens inspanning te meten.
De schaal loopt van 6 tot 20, waarbij 6 staat voor minimale inspanning (zoals zitten) en 20 voor de maximaal mogelijke inspanning.
|
Twee uur
|
|
Positief en negatief affectschema
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) is een psychologisch instrument ontwikkeld door Watson, Clark en Tellegen in 1988, ontworpen om positief en negatief affect te meten.
Het bestaat uit twintig items, met elk tien items voor positief affect (PA) en negatief affect (NA).
De PA-schaal beoordeelt de mate waarin een individu zich enthousiast, actief en alert voelt, terwijl de NA-schaal de mate van leed en aversieve emotionele toestanden zoals woede, schuldgevoelens en angst meet.
Deelnemers beoordelen elke emotie op een schaal van 1 tot 5, waarmee wordt aangegeven in welke mate zij deze gevoelens gedurende een bepaald tijdsbestek hebben ervaren.
Hoge PA-scores weerspiegelen verhoogde positieve emoties, terwijl hoge NA-scores verhoogde negatieve emoties aangeven.
|
Twee uur
|
|
Sociaal-demografische variabelen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Geslacht, leeftijd, rookstatus en aantal gerookte sigaretten per dag.
Daarnaast spelen factoren als alcoholgebruik (frequentie), fysieke activiteit (frequentie en type), opleidingsniveau en burgerlijke staat een rol.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afgelegde afstand
Tijdsspanne: Twee uur
|
kilometers per uur
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pires FO, Dos Anjos CAS, Covolan RJM, Fontes EB, Noakes TD, St Clair Gibson A, Magalhaes FH, Ugrinowitsch C. Caffeine and Placebo Improved Maximal Exercise Performance Despite Unchanged Motor Cortex Activation and Greater Prefrontal Cortex Deoxygenation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1144. doi: 10.3389/fphys.2018.01144. eCollection 2018.
- Craig AR, Franklin JA, Andrews G. A scale to measure locus of control of behaviour. Br J Med Psychol. 1984 Jun;57 ( Pt 2):173-80. doi: 10.1111/j.2044-8341.1984.tb01597.x.
- Friston K. The free-energy principle: a unified brain theory? Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):127-38. doi: 10.1038/nrn2787. Epub 2010 Jan 13.
- Geers AL, Helfer SG, Weiland PE, Kosbab K. Expectations and placebo response: a laboratory investigation into the role of somatic focus. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):171-8. doi: 10.1007/s10865-005-9040-5. Epub 2005 Dec 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Neurotransmittermiddelen
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Fosfodiësterase-remmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Cafeïne
- Hypoglycemische middelen
Andere studie-ID-nummers
- UCSC_21102022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .