Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

‘Hoe bewustzijn en subjectiviteit het placebo-effect moduleren’ (AS-m-P)

10 november 2024 bijgewerkt door: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Evaluatie van de impact van waargenomen controle op de effectiviteit van placebo: een vergelijking tussen klassieke en zelf-toegediende placeboparadigma's

Deze studie bestaat uit een experimenteel ontwerp met drie groepen (actieve placebo, passieve placebo, controle) met als primaire uitkomst waargenomen vermoeidheid tijdens een fietsergometertraining. Er is een pre-interventiebeoordeling gepland, waarbij deelnemers (online, via Qualtrics) de Borg Rating of Perceived Exertion (Borg CR10 Scale) en het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; schaal voor het beoordelen van positieve en negatieve emoties) invullen. Tijdens de interventie, die bestaat uit een fietsergometersessie met 10 minuten warming-up en 10 minuten intensievere activiteit, dragen de deelnemers een hartslagmeter (Garmin HRM-Pro) om de hartslag en ademhalingsfrequentie te registreren. Naast deze uitkomsten zal ook rekening worden gehouden met de afgelegde afstand en de behaalde snelheid, ontleend aan de gegevens van de fietsergometer. Aan het einde van de sessie wordt de pre-interventiebeoordeling (Borg CR10 en PANAS) herhaald en wordt ook een waargenomen controleschaal (Locus of Control of Behavior) afgenomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De experimentele fase van het onderzoek zal plaatsvinden in de sportschool van de IRCCS Fondazione Don Gnocchi. Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen zonder de afgelopen 6 uur cafeïne of alcohol te hebben gedronken en worden geïnformeerd dat het onderzoek bestaat uit een sessie op de fietsergometer (daarom wordt hen gevraagd geschikte kleding te dragen).

Via een anonieme link op Qualtrics vullen deelnemers in eerste instantie een schaal van waargenomen inspanning (Borg Rating of Perceived Exertion) en de PANAS in. Ze zullen worden voorzien van een borstband (Garmin HRM-Pro) om de hartslag en ademhaling te controleren (de band wordt na elke sessie gewassen en gedesinfecteerd), verbonden met een apparaat dat de gegevens kan lezen (Garmin Forerunner 245).

Vervolgens voert elke deelnemer een eerste sessie uit, bestaande uit een warming-up van 10 minuten (er wordt een cadans van 70-80 RPM gevraagd). Aan het einde van deze eerste sessie wordt de deelnemers in alle drie de condities gevraagd een aangepaste maximale test van 10 minuten uit te voeren met behulp van een klassiek protocol. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 10 minuten "met volle kracht" te trappen. Tijdens de toets wordt geen visuele of mondelinge feedback gegeven. Deelnemers zijn blind voor het scherm van de fietsergometer, dus de gegevens hebben geen invloed op hun gedrag. Ademhalingsfysiologische metingen en hartslag worden continu geregistreerd gedurende de trainingsperiode en tijdens het herstel van de deelnemer. Hoewel de testconditie voor de drie groepen identiek is, verschillen ze in het soort manipulatie dat ze zullen ondergaan:

Actieve placebogroep. Na de warming-up van 10 minuten krijgen de deelnemers een hypoglykemische energiedrank (eigenlijk een drankje met gembersmaak) die naar behoefte kan worden geconsumeerd, waarbij expliciet wordt vermeld: "Je hebt 10 ml van dit bijzonder stimulerende, hypoglykemische, drank op cafeïnebasis, ontworpen om vermoeidheid te verminderen en de prestaties te verbeteren. Je kunt zelf beslissen wanneer het tijd is om het te consumeren." De onderzoeker zal het moment van consumptie noteren.

Passieve placebogroep. Na de warming-up van 10 minuten krijgen de deelnemers een hypoglycemische energiedrank aangeboden (eigenlijk een drankje met gembersmaak) die naar behoefte kan worden geconsumeerd, waarbij expliciet wordt vermeld: "Consumeer voordat u verdergaat, deze bijzonder stimulerende, hypoglycemische, op cafeïne gebaseerde drank , ontworpen om vermoeidheid te verminderen en de prestaties te verbeteren."

Controlegroep. Na de warming-up van 10 minuten krijgen de deelnemers een drankje op mineraalbasis (eigenlijk een drankje met gembersmaak), als zodanig beschreven ("Consumeer dit drankje op mineraalbasis voordat u verdergaat"), dat de deelnemer zal consumeren. alvorens verder te gaan met de voorgestelde oefening.

Aan het einde van de oefening wordt de pre-interventiebeoordeling (Borg CR10 en PANAS) herhaald en wordt ook een waargenomen controleschaal (Locus of Control of Behavior) afgenomen. Na voltooiing zal er een debriefing plaatsvinden met een algemene uitleg van de theorie en de verwachte resultaten. Samen met de laatste debriefing, waarin het gebruikte bedrog wordt onthuld (de drank heeft geen daadwerkelijke vermoeidheidsverminderende eigenschappen), wordt de deelnemers gevraagd het geïnformeerde toestemmingsformulier opnieuw te ondertekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen die in het bezit zijn van een sportmedische verklaring
  • Mensen die Italiaans spreken
  • Mensen die hun geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die niet over een sportmedische verklaring beschikken
  • Mensen die geen Italiaans spreken
  • Mensen die geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve placebo
Na de warming-up van 10 minuten krijgen de deelnemers een hypoglycemische energiedrank (eigenlijk een drank met gembersmaak) die ze naar behoefte kunnen innemen, waarbij expliciet wordt vermeld: "Je hebt 10 ml van dit bijzonder stimulerende, hypoglycemische, op cafeïne gebaseerde drankje." drankje, dat is ontworpen om vermoeidheid te verminderen en de prestaties te verbeteren. Je kunt zelf beslissen wanneer je het inneemt." De onderzoeker zal het tijdstip van consumptie noteren.
Het is een neutrale drank met gembersmaak zonder stimulerende eigenschappen, hoewel het werd gepresenteerd als "bijzonder stimulerend, hypoglycemisch, op cafeïne gebaseerd en ontworpen om vermoeidheid te verminderen en de prestaties te verbeteren."
Andere namen:
  • Actieve placebo
Actieve vergelijker: Passieve placebo
Na de warming-up van 10 minuten krijgen ze een hypoglycemische energiedrank (eigenlijk een drank met gembersmaak) die ze naar behoefte kunnen innemen, waarbij expliciet wordt vermeld: "Consumeer voordat je verdergaat, deze bijzonder stimulerende, hypoglycemische drank op basis van cafeïne. , dat is ontworpen om vermoeidheid te verminderen en de prestaties te verbeteren."
Een neutrale drank met gembersmaak, beschreven als een stimulerende, hypoglycemische drank op cafeïnebasis, die is ontworpen om vermoeidheid te verminderen en de prestaties te verbeteren.
Andere namen:
  • Passieve placebo
Een neutrale drank met gembersmaak, beschreven als een drank op basis van mineraalzout
Andere namen:
  • Controle
Sham-vergelijker: Controle
Na de warming-up van 10 minuten krijgen ze een drankje op basis van mineraalzout (eigenlijk een drankje met gembersmaak), als zodanig beschreven ("Consumeer dit drankje op basis van mineraalzout voordat u verdergaat"), dat de deelnemer zal consumeren voordat u doorgaat met de voorgestelde oefening.
Een neutrale drank met gembersmaak, beschreven als een stimulerende, hypoglycemische drank op cafeïnebasis, die is ontworpen om vermoeidheid te verminderen en de prestaties te verbeteren.
Andere namen:
  • Passieve placebo
Een neutrale drank met gembersmaak, beschreven als een drank op basis van mineraalzout
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borgbeoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Twee uur
De Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-schaal is een subjectief hulpmiddel dat wordt gebruikt om de waargenomen intensiteit van fysieke inspanning, vermoeidheid en inspanning tijdens inspanning te meten. De schaal loopt van 6 tot 20, waarbij 6 staat voor minimale inspanning (zoals zitten) en 20 voor de maximaal mogelijke inspanning.
Twee uur
Positief en negatief affectschema
Tijdsspanne: Twee uur
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) is een psychologisch instrument ontwikkeld door Watson, Clark en Tellegen in 1988, ontworpen om positief en negatief affect te meten. Het bestaat uit twintig items, met elk tien items voor positief affect (PA) en negatief affect (NA). De PA-schaal beoordeelt de mate waarin een individu zich enthousiast, actief en alert voelt, terwijl de NA-schaal de mate van leed en aversieve emotionele toestanden zoals woede, schuldgevoelens en angst meet. Deelnemers beoordelen elke emotie op een schaal van 1 tot 5, waarmee wordt aangegeven in welke mate zij deze gevoelens gedurende een bepaald tijdsbestek hebben ervaren. Hoge PA-scores weerspiegelen verhoogde positieve emoties, terwijl hoge NA-scores verhoogde negatieve emoties aangeven.
Twee uur
Sociaal-demografische variabelen
Tijdsspanne: Twee uur
Geslacht, leeftijd, rookstatus en aantal gerookte sigaretten per dag. Daarnaast spelen factoren als alcoholgebruik (frequentie), fysieke activiteit (frequentie en type), opleidingsniveau en burgerlijke staat een rol.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afgelegde afstand
Tijdsspanne: Twee uur
kilometers per uur
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren