- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06533137
"Come consapevolezza e soggettività modulano l'effetto placebo" (AS-m-P)
Valutazione dell'impatto del controllo percepito sull'efficacia del placebo: un confronto tra i paradigmi del placebo classico e autosomministrato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La fase sperimentale dello studio si svolgerà presso la palestra dell'IRCCS Fondazione Don Gnocchi. I partecipanti saranno invitati a partecipare senza aver consumato caffeina o alcol nelle 6 ore precedenti e saranno informati che lo studio consiste in una sessione al cicloergometro (pertanto verrà chiesto loro di indossare indumenti adeguati).
Attraverso un collegamento anonimo su Qualtrics, i partecipanti completeranno inizialmente una scala di sforzo percepito (Borg Rating of Perceived Exertion) e il PANAS. Verrà loro fornita una fascia toracica (Garmin HRM-Pro) per monitorare la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria (la fascia verrà lavata e disinfettata dopo ogni sessione), collegata ad un dispositivo in grado di leggere i dati (Garmin Forerunner 245).
Successivamente ogni partecipante effettuerà una prima sessione, consistente in un riscaldamento di 10 minuti (verrà richiesta una cadenza di 70-80 RPM). Al termine di questa prima sessione, in tutte e tre le condizioni, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un test massimale modificato di 10 minuti utilizzando un protocollo classico. Ai partecipanti verrà chiesto di pedalare "a tutta forza" per 10 minuti. Durante il test non verrà fornito alcun feedback visivo o verbale. I partecipanti non potranno vedere lo schermo del cicloergometro, quindi i dati non influenzeranno il loro comportamento. Le misure fisiologiche respiratorie e la frequenza cardiaca verranno registrate continuamente durante il periodo di esercizio e durante il recupero del partecipante. Sebbene la condizione del test sia identica nei tre gruppi, essi differiscono nel tipo di manipolazione che riceveranno:
Gruppo placebo attivo. Dopo i 10 minuti di riscaldamento, ai partecipanti verrà presentata una bevanda energetica ipoglicemizzante (in realtà una bevanda al gusto di zenzero) da consumare al bisogno, dichiarando esplicitamente: "Avete a disposizione 10 ml di questa bevanda particolarmente energizzante, ipoglicemizzante, Bevanda a base di caffeina, studiata per ridurre l'affaticamento e migliorare le prestazioni. Puoi decidere tu quando è il momento di consumarlo." Il ricercatore noterà il momento del consumo.
Gruppo placebo passivo. Dopo il riscaldamento di 10 minuti, ai partecipanti verrà presentata una bevanda energetica ipoglicemizzante (in realtà una bevanda al gusto di zenzero) da consumare secondo necessità, affermando esplicitamente: "Prima di continuare, consuma questa bevanda particolarmente energizzante, ipoglicemizzante, a base di caffeina , progettato per ridurre l'affaticamento e migliorare le prestazioni."
Gruppo di controllo. Dopo il riscaldamento di 10 minuti, ai partecipanti verrà presentata una bevanda a base minerale (in realtà una bevanda al gusto di zenzero), descritta come tale ("Prima di continuare, consuma questa bevanda a base minerale"), che il partecipante consumerà prima di procedere con l’esercizio proposto.
Al termine dell'esercizio verrà ripetuta la valutazione pre-intervento (Borg CR10 e PANAS) e verrà somministrata anche una scala di controllo percepito (Locus of Control of Behaviour). Al termine, verrà fornito un debriefing con una spiegazione generale della teoria e dei risultati attesi. Insieme al debriefing finale, che rivelerà l'inganno utilizzato (la bevanda non ha effettive proprietà di riduzione dell'affaticamento), ai partecipanti verrà chiesto di firmare nuovamente il modulo di consenso informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20148
- Reclutamento
- Don Gnocchi Foundation
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Contatto:
- Eleonora Volpato
- Numero di telefono: 3293782692
- Email: eleonora.volpato@unicatt.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone in possesso di certificato medico sportivo
- Persone che parlano italiano
- Persone che danno il proprio consenso informato
Criteri di esclusione:
- Persone che non hanno il certificato medico sportivo
- Persone che non parlano italiano
- Persone che non danno il proprio consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo attivo
Dopo il riscaldamento di 10 minuti, ai partecipanti verrà presentata una bevanda energetica ipoglicemizzante (in realtà una bevanda al gusto di zenzero) da assumere al bisogno, dichiarando esplicitamente: "Hai 10 ml di questa bevanda particolarmente energizzante, ipoglicemizzante, a base di caffeina bevanda, progettata per ridurre l'affaticamento e migliorare le prestazioni.
Puoi decidere tu quando prenderlo."
Il ricercatore noterà il tempo di consumo.
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Si tratta di una bevanda neutra al gusto di zenzero e priva di proprietà energizzanti, anche se veniva presentata come "particolarmente energizzante, ipoglicemizzante, a base di caffeina e studiata per ridurre la fatica e migliorare le prestazioni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Placebo passivo
Dopo il riscaldamento di 10 minuti, verrà presentata loro una bevanda energetica ipoglicemizzante (in realtà una bevanda al gusto di zenzero) da assumere al bisogno, affermando esplicitamente: "Prima di procedere, consumare questa bevanda particolarmente energizzante, ipoglicemizzante, a base di caffeina , che è progettato per ridurre l'affaticamento e migliorare le prestazioni."
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Una bevanda neutra al gusto di zenzero descritta come una bevanda energizzante, ipoglicemizzante, a base di caffeina, progettata per ridurre l'affaticamento e migliorare le prestazioni.
Altri nomi:
Una bevanda neutra al gusto di zenzero descritta come bevanda a base di sali minerali
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllo
Dopo il riscaldamento di 10 minuti, verrà loro offerta una bevanda a base di sali minerali (in realtà una bevanda al gusto di zenzero), descritta come tale ("Prima di procedere, consuma questa bevanda a base di sali minerali"), che il partecipante consumerà prima di proseguire con l’esercizio proposto.
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Una bevanda neutra al gusto di zenzero descritta come una bevanda energizzante, ipoglicemizzante, a base di caffeina, progettata per ridurre l'affaticamento e migliorare le prestazioni.
Altri nomi:
Una bevanda neutra al gusto di zenzero descritta come bevanda a base di sali minerali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Borg dello sforzo percepito
Lasso di tempo: 2 ore
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La scala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) è uno strumento soggettivo utilizzato per misurare l'intensità percepita dello sforzo fisico, della fatica e dello sforzo durante l'esercizio.
La scala va da 6 a 20, dove 6 rappresenta lo sforzo minimo (come sedersi) e 20 rappresenta il massimo sforzo possibile.
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2 ore
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Programma degli effetti positivi e negativi
Lasso di tempo: 2 ore
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Il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) è uno strumento psicologico sviluppato da Watson, Clark e Tellegen nel 1988, progettato per misurare gli affetti positivi e negativi.
Comprende 20 item, di cui 10 ciascuno per l'affetto positivo (PA) e l'affetto negativo (NA).
La scala PA valuta la misura in cui un individuo si sente entusiasta, attivo e vigile, mentre la scala NA misura il grado di disagio e stati emotivi avversivi come rabbia, senso di colpa e paura.
I partecipanti valutano ciascuna emozione su una scala da 1 a 5, indicando la misura in cui hanno sperimentato questi sentimenti in un periodo di tempo specificato.
Punteggi elevati di PA riflettono elevate emozioni positive, mentre punteggi elevati di NA indicano elevate emozioni negative.
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2 ore
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Variabili socio-demografiche
Lasso di tempo: 2 ore
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Sesso, età, stato di fumatore e numero di sigarette fumate al giorno.
Inoltre, fattori come il consumo di alcol (frequenza), l’attività fisica (frequenza e tipologia), il livello di istruzione, lo stato civile.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza percorsa
Lasso di tempo: 2 ore
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chilometri all'ora
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pires FO, Dos Anjos CAS, Covolan RJM, Fontes EB, Noakes TD, St Clair Gibson A, Magalhaes FH, Ugrinowitsch C. Caffeine and Placebo Improved Maximal Exercise Performance Despite Unchanged Motor Cortex Activation and Greater Prefrontal Cortex Deoxygenation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1144. doi: 10.3389/fphys.2018.01144. eCollection 2018.
- Craig AR, Franklin JA, Andrews G. A scale to measure locus of control of behaviour. Br J Med Psychol. 1984 Jun;57 ( Pt 2):173-80. doi: 10.1111/j.2044-8341.1984.tb01597.x.
- Friston K. The free-energy principle: a unified brain theory? Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):127-38. doi: 10.1038/nrn2787. Epub 2010 Jan 13.
- Geers AL, Helfer SG, Weiland PE, Kosbab K. Expectations and placebo response: a laboratory investigation into the role of somatic focus. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):171-8. doi: 10.1007/s10865-005-9040-5. Epub 2005 Dec 23.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti neurotrasmettitori
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti purinergici del recettore P1
- Caffeina
- Agenti ipoglicemizzanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSC_21102022
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