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"Come consapevolezza e soggettività modulano l'effetto placebo" (AS-m-P)

10 novembre 2024 aggiornato da: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Valutazione dell'impatto del controllo percepito sull'efficacia del placebo: un confronto tra i paradigmi del placebo classico e autosomministrato

Questo studio consiste in un disegno sperimentale a tre gruppi (placebo attivo, placebo passivo, controllo) il cui risultato primario è l'affaticamento percepito durante una sessione di allenamento con il cicloergometro. È prevista una valutazione pre-intervento, in cui i partecipanti completano (online, tramite Qualtrics) il Borg Rating of Perceived Exertion (scala Borg CR10) e il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; scala per la valutazione delle emozioni positive e negative). Durante l'intervento, che consiste in una sessione di cicloergometro con 10 minuti di riscaldamento e 10 minuti di attività più intensa, i partecipanti indosseranno un cardiofrequenzimetro (Garmin HRM-Pro) per registrare la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria. Oltre a questi risultati verranno prese in considerazione anche la distanza percorsa e la velocità raggiunta, estratte dai dati del cicloergometro. Al termine della sessione verrà ripetuta la valutazione pre-intervento (Borg CR10 e PANAS) e verrà somministrata anche una scala di controllo percepito (Locus of Control of Behaviour).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fase sperimentale dello studio si svolgerà presso la palestra dell'IRCCS Fondazione Don Gnocchi. I partecipanti saranno invitati a partecipare senza aver consumato caffeina o alcol nelle 6 ore precedenti e saranno informati che lo studio consiste in una sessione al cicloergometro (pertanto verrà chiesto loro di indossare indumenti adeguati).

Attraverso un collegamento anonimo su Qualtrics, i partecipanti completeranno inizialmente una scala di sforzo percepito (Borg Rating of Perceived Exertion) e il PANAS. Verrà loro fornita una fascia toracica (Garmin HRM-Pro) per monitorare la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria (la fascia verrà lavata e disinfettata dopo ogni sessione), collegata ad un dispositivo in grado di leggere i dati (Garmin Forerunner 245).

Successivamente ogni partecipante effettuerà una prima sessione, consistente in un riscaldamento di 10 minuti (verrà richiesta una cadenza di 70-80 RPM). Al termine di questa prima sessione, in tutte e tre le condizioni, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un test massimale modificato di 10 minuti utilizzando un protocollo classico. Ai partecipanti verrà chiesto di pedalare "a tutta forza" per 10 minuti. Durante il test non verrà fornito alcun feedback visivo o verbale. I partecipanti non potranno vedere lo schermo del cicloergometro, quindi i dati non influenzeranno il loro comportamento. Le misure fisiologiche respiratorie e la frequenza cardiaca verranno registrate continuamente durante il periodo di esercizio e durante il recupero del partecipante. Sebbene la condizione del test sia identica nei tre gruppi, essi differiscono nel tipo di manipolazione che riceveranno:

Gruppo placebo attivo. Dopo i 10 minuti di riscaldamento, ai partecipanti verrà presentata una bevanda energetica ipoglicemizzante (in realtà una bevanda al gusto di zenzero) da consumare al bisogno, dichiarando esplicitamente: "Avete a disposizione 10 ml di questa bevanda particolarmente energizzante, ipoglicemizzante, Bevanda a base di caffeina, studiata per ridurre l'affaticamento e migliorare le prestazioni. Puoi decidere tu quando è il momento di consumarlo." Il ricercatore noterà il momento del consumo.

Gruppo placebo passivo. Dopo il riscaldamento di 10 minuti, ai partecipanti verrà presentata una bevanda energetica ipoglicemizzante (in realtà una bevanda al gusto di zenzero) da consumare secondo necessità, affermando esplicitamente: "Prima di continuare, consuma questa bevanda particolarmente energizzante, ipoglicemizzante, a base di caffeina , progettato per ridurre l'affaticamento e migliorare le prestazioni."

Gruppo di controllo. Dopo il riscaldamento di 10 minuti, ai partecipanti verrà presentata una bevanda a base minerale (in realtà una bevanda al gusto di zenzero), descritta come tale ("Prima di continuare, consuma questa bevanda a base minerale"), che il partecipante consumerà prima di procedere con l’esercizio proposto.

Al termine dell'esercizio verrà ripetuta la valutazione pre-intervento (Borg CR10 e PANAS) e verrà somministrata anche una scala di controllo percepito (Locus of Control of Behaviour). Al termine, verrà fornito un debriefing con una spiegazione generale della teoria e dei risultati attesi. Insieme al debriefing finale, che rivelerà l'inganno utilizzato (la bevanda non ha effettive proprietà di riduzione dell'affaticamento), ai partecipanti verrà chiesto di firmare nuovamente il modulo di consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone in possesso di certificato medico sportivo
  • Persone che parlano italiano
  • Persone che danno il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Persone che non hanno il certificato medico sportivo
  • Persone che non parlano italiano
  • Persone che non danno il proprio consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo attivo
Dopo il riscaldamento di 10 minuti, ai partecipanti verrà presentata una bevanda energetica ipoglicemizzante (in realtà una bevanda al gusto di zenzero) da assumere al bisogno, dichiarando esplicitamente: "Hai 10 ml di questa bevanda particolarmente energizzante, ipoglicemizzante, a base di caffeina bevanda, progettata per ridurre l'affaticamento e migliorare le prestazioni. Puoi decidere tu quando prenderlo." Il ricercatore noterà il tempo di consumo.
Si tratta di una bevanda neutra al gusto di zenzero e priva di proprietà energizzanti, anche se veniva presentata come "particolarmente energizzante, ipoglicemizzante, a base di caffeina e studiata per ridurre la fatica e migliorare le prestazioni.
Altri nomi:
  • Placebo attivo
Comparatore attivo: Placebo passivo
Dopo il riscaldamento di 10 minuti, verrà presentata loro una bevanda energetica ipoglicemizzante (in realtà una bevanda al gusto di zenzero) da assumere al bisogno, affermando esplicitamente: "Prima di procedere, consumare questa bevanda particolarmente energizzante, ipoglicemizzante, a base di caffeina , che è progettato per ridurre l'affaticamento e migliorare le prestazioni."
Una bevanda neutra al gusto di zenzero descritta come una bevanda energizzante, ipoglicemizzante, a base di caffeina, progettata per ridurre l'affaticamento e migliorare le prestazioni.
Altri nomi:
  • Placebo passivo
Una bevanda neutra al gusto di zenzero descritta come bevanda a base di sali minerali
Altri nomi:
  • Controllo
Comparatore fittizio: Controllo
Dopo il riscaldamento di 10 minuti, verrà loro offerta una bevanda a base di sali minerali (in realtà una bevanda al gusto di zenzero), descritta come tale ("Prima di procedere, consuma questa bevanda a base di sali minerali"), che il partecipante consumerà prima di proseguire con l’esercizio proposto.
Una bevanda neutra al gusto di zenzero descritta come una bevanda energizzante, ipoglicemizzante, a base di caffeina, progettata per ridurre l'affaticamento e migliorare le prestazioni.
Altri nomi:
  • Placebo passivo
Una bevanda neutra al gusto di zenzero descritta come bevanda a base di sali minerali
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Borg dello sforzo percepito
Lasso di tempo: 2 ore
La scala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) è uno strumento soggettivo utilizzato per misurare l'intensità percepita dello sforzo fisico, della fatica e dello sforzo durante l'esercizio. La scala va da 6 a 20, dove 6 rappresenta lo sforzo minimo (come sedersi) e 20 rappresenta il massimo sforzo possibile.
2 ore
Programma degli effetti positivi e negativi
Lasso di tempo: 2 ore
Il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) è uno strumento psicologico sviluppato da Watson, Clark e Tellegen nel 1988, progettato per misurare gli affetti positivi e negativi. Comprende 20 item, di cui 10 ciascuno per l'affetto positivo (PA) e l'affetto negativo (NA). La scala PA valuta la misura in cui un individuo si sente entusiasta, attivo e vigile, mentre la scala NA misura il grado di disagio e stati emotivi avversivi come rabbia, senso di colpa e paura. I partecipanti valutano ciascuna emozione su una scala da 1 a 5, indicando la misura in cui hanno sperimentato questi sentimenti in un periodo di tempo specificato. Punteggi elevati di PA riflettono elevate emozioni positive, mentre punteggi elevati di NA indicano elevate emozioni negative.
2 ore
Variabili socio-demografiche
Lasso di tempo: 2 ore
Sesso, età, stato di fumatore e numero di sigarette fumate al giorno. Inoltre, fattori come il consumo di alcol (frequenza), l’attività fisica (frequenza e tipologia), il livello di istruzione, lo stato civile.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa
Lasso di tempo: 2 ore
chilometri all'ora
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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