Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Как осведомленность и субъективность модулируют эффект плацебо» (AS-m-P)

10 ноября 2024 г. обновлено: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Оценка влияния воспринимаемого контроля на эффективность плацебо: сравнение классической и самостоятельной парадигм плацебо

Это исследование состоит из экспериментальной схемы с тремя группами (активное плацебо, пассивное плацебо, контрольная группа), при этом основным результатом является воспринимаемая усталость во время тренировки на велоэргометре. Планируется предварительная оценка, в ходе которой участники заполняют (онлайн, через Qualtrics) рейтинг воспринимаемого напряжения Борга (шкала Борга CR10) и таблицу положительных и отрицательных аффектов (PANAS; шкала для оценки положительных и отрицательных эмоций). Во время вмешательства, которое состоит из сеанса велоэргометра с 10-минутной разминкой и 10-минутной более интенсивной деятельностью, участники будут носить монитор сердечного ритма (Garmin HRM-Pro) для регистрации частоты сердечных сокращений и частоты дыхания. В дополнение к этим результатам также будут учитываться пройденное расстояние и достигнутая скорость, полученные из данных велоэргометра. В конце сеанса оценка перед вмешательством (Borg CR10 и PANAS) будет повторена, а также будет использована шкала воспринимаемого контроля (локус контроля поведения).

Обзор исследования

Подробное описание

Экспериментальный этап исследования пройдет в спортзале IRCCS Fondazione Don Gnocchi. Участникам будет предложено присутствовать, не употребляя кофеин или алкоголь в течение предыдущих 6 часов, и им сообщат, что исследование состоит из сеанса на велоэргометре (следовательно, им будет предложено надеть соответствующую одежду).

По анонимной ссылке на Qualtrics участники сначала заполнят шкалу воспринимаемого напряжения (рейтинг воспринимаемого напряжения Борга) и PANAS. Им будет предоставлен нагрудный ремень (Garmin HRM-Pro) для мониторинга сердечного ритма и частоты дыхания (ремешок будет стираться и дезинфицироваться после каждого занятия), подключенный к устройству, способному считывать данные (Garmin Forerunner 245).

Впоследствии каждый участник проведет первое занятие, состоящее из 10-минутной разминки (требуется темп 70-80 об/мин). В конце первого сеанса во всех трех условиях участникам будет предложено выполнить модифицированный 10-минутный максимальный тест с использованием классического протокола. Участникам будет предложено крутить педали «в полную силу» в течение 10 минут. Во время теста визуальная или устная обратная связь предоставляться не будет. Участники не будут видеть экран велоэргометра, поэтому данные не повлияют на их поведение. Физиологические показатели дыхания и частота сердечных сокращений будут непрерывно записываться на протяжении всего периода тренировки и во время восстановления участника. Хотя условия тестирования одинаковы во всех трех группах, они различаются по типу манипуляций, которые им будут подвергаться:

Группа активного плацебо. После 10-минутной разминки участникам будет предложен гипогликемический энергетический напиток (на самом деле напиток со вкусом имбиря), который можно будет употреблять по мере необходимости, с четким указанием: «В вашем распоряжении 10 мл этого особенно бодрящего, гипогликемического, напиток на основе кофеина, предназначенный для снижения усталости и повышения работоспособности. Вы можете решить, когда пришло время его съесть». Исследователь отмечает момент потребления.

Группа пассивного плацебо. После 10-минутной разминки участникам будет предложен гипогликемический энергетический напиток (на самом деле напиток со вкусом имбиря), который нужно будет употреблять по мере необходимости, с четким указанием: «Прежде чем продолжить, выпейте этот особенно энергетический, гипогликемический напиток на основе кофеина. , предназначенный для снижения утомляемости и повышения производительности».

Контрольная группа. После 10-минутной разминки участникам будет предложен минеральный напиток (на самом деле напиток со вкусом имбиря), описанный как таковой («Прежде чем продолжить, выпейте этот минеральный напиток»), который участник выпьет. прежде чем приступить к предлагаемому упражнению.

В конце упражнения оценка перед вмешательством (Borg CR10 и PANAS) будет повторена, а также будет применена шкала воспринимаемого контроля (локус контроля поведения). По завершении будет проведен разбор с общим объяснением теории и ожидаемых результатов. Наряду с заключительным подведением итогов, который раскрывает использованный обман (напиток не обладает реальными свойствами снижения усталости), участникам будет предложено повторно подписать форму информированного согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20148
        • Рекрутинг
        • Don Gnocchi Foundation
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Люди, имеющие спортивную медицинскую справку
  • Люди, говорящие по-итальянски
  • Люди, давшие свое информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лица, не имеющие спортивной медицинской справки
  • Люди, которые не говорят по-итальянски
  • Люди, которые не дают информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное плацебо
После 10-минутной разминки участникам будет предложен гипогликемический энергетический напиток (на самом деле напиток со вкусом имбиря), который следует принимать по мере необходимости, с четким указанием: «У вас есть 10 мл этого особенно бодрящего, гипогликемического напитка на основе кофеина». напиток, который призван снизить утомляемость и повысить работоспособность. Вы можете решить, когда его принять». Исследователь отмечает время потребления.
Это нейтральный напиток со вкусом имбиря, не обладающий тонизирующими свойствами, хотя он был представлен как «особенно тонизирующий, гипогликемический, на основе кофеина и предназначенный для снижения усталости и повышения работоспособности».
Другие имена:
  • Активное плацебо
Активный компаратор: Пассивное плацебо
После 10-минутной разминки им будет предложен гипогликемический энергетический напиток (на самом деле напиток со вкусом имбиря), который следует принимать по мере необходимости, с четким указанием: «Прежде чем продолжить, выпейте этот особенно энергетический, гипогликемический напиток на основе кофеина. , который предназначен для снижения утомляемости и повышения производительности».
Напиток с нейтральным вкусом имбиря, описываемый как бодрящий, гипогликемический напиток на основе кофеина, предназначенный для снижения усталости и повышения работоспособности.
Другие имена:
  • Пассивное плацебо
Нейтральный напиток со вкусом имбиря, описываемый как напиток на основе минеральных солей.
Другие имена:
  • Контроль
Фальшивый компаратор: Контроль
После 10-минутной разминки им будет предложен минеральный напиток на основе соли (на самом деле напиток со вкусом имбиря), описанный как таковой («Прежде чем продолжить, выпейте этот напиток на основе минеральной соли»), который участник израсходует, прежде чем продолжить предлагаемое упражнение.
Напиток с нейтральным вкусом имбиря, описываемый как бодрящий, гипогликемический напиток на основе кофеина, предназначенный для снижения усталости и повышения работоспособности.
Другие имена:
  • Пассивное плацебо
Нейтральный напиток со вкусом имбиря, описываемый как напиток на основе минеральных солей.
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боргский рейтинг воспринимаемого напряжения
Временное ограничение: 2 часа
Шкала оценки воспринимаемого напряжения Борга (RPE) — это субъективный инструмент, используемый для измерения воспринимаемой интенсивности физических усилий, усталости и напряжения во время упражнений. Шкала варьируется от 6 до 20, где 6 означает минимальное усилие (например, сидение), а 20 — максимально возможное усилие.
2 часа
График положительных и отрицательных эффектов
Временное ограничение: 2 часа
Таблица положительных и отрицательных аффектов (PANAS) — это психологический инструмент, разработанный Уотсоном, Кларком и Теллегеном в 1988 году и предназначенный для измерения положительных и отрицательных аффектов. Он состоит из 20 пунктов, по 10 пунктов на положительный аффект (ПА) и отрицательный аффект (НА). Шкала PA оценивает степень энтузиазма, активности и бдительности человека, а шкала NA измеряет степень дистресса и отталкивающих эмоциональных состояний, таких как гнев, вина и страх. Участники оценивают каждую эмоцию по шкале от 1 до 5, указывая, насколько они испытали эти чувства в течение определенного периода времени. Высокие показатели PA отражают повышенные положительные эмоции, тогда как высокие показатели NA указывают на повышенные отрицательные эмоции.
2 часа
Социально-демографические переменные
Временное ограничение: 2 часа
Пол, возраст, статус курения и количество выкуриваемых сигарет в день. Дополнительно учитываются такие факторы, как употребление алкоголя (частота), физическая активность (частота и тип), уровень образования, семейное положение.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пройденный путь
Временное ограничение: 2 часа
километры в час
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться