- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06533137
«Как осведомленность и субъективность модулируют эффект плацебо» (AS-m-P)
Оценка влияния воспринимаемого контроля на эффективность плацебо: сравнение классической и самостоятельной парадигм плацебо
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Экспериментальный этап исследования пройдет в спортзале IRCCS Fondazione Don Gnocchi. Участникам будет предложено присутствовать, не употребляя кофеин или алкоголь в течение предыдущих 6 часов, и им сообщат, что исследование состоит из сеанса на велоэргометре (следовательно, им будет предложено надеть соответствующую одежду).
По анонимной ссылке на Qualtrics участники сначала заполнят шкалу воспринимаемого напряжения (рейтинг воспринимаемого напряжения Борга) и PANAS. Им будет предоставлен нагрудный ремень (Garmin HRM-Pro) для мониторинга сердечного ритма и частоты дыхания (ремешок будет стираться и дезинфицироваться после каждого занятия), подключенный к устройству, способному считывать данные (Garmin Forerunner 245).
Впоследствии каждый участник проведет первое занятие, состоящее из 10-минутной разминки (требуется темп 70-80 об/мин). В конце первого сеанса во всех трех условиях участникам будет предложено выполнить модифицированный 10-минутный максимальный тест с использованием классического протокола. Участникам будет предложено крутить педали «в полную силу» в течение 10 минут. Во время теста визуальная или устная обратная связь предоставляться не будет. Участники не будут видеть экран велоэргометра, поэтому данные не повлияют на их поведение. Физиологические показатели дыхания и частота сердечных сокращений будут непрерывно записываться на протяжении всего периода тренировки и во время восстановления участника. Хотя условия тестирования одинаковы во всех трех группах, они различаются по типу манипуляций, которые им будут подвергаться:
Группа активного плацебо. После 10-минутной разминки участникам будет предложен гипогликемический энергетический напиток (на самом деле напиток со вкусом имбиря), который можно будет употреблять по мере необходимости, с четким указанием: «В вашем распоряжении 10 мл этого особенно бодрящего, гипогликемического, напиток на основе кофеина, предназначенный для снижения усталости и повышения работоспособности. Вы можете решить, когда пришло время его съесть». Исследователь отмечает момент потребления.
Группа пассивного плацебо. После 10-минутной разминки участникам будет предложен гипогликемический энергетический напиток (на самом деле напиток со вкусом имбиря), который нужно будет употреблять по мере необходимости, с четким указанием: «Прежде чем продолжить, выпейте этот особенно энергетический, гипогликемический напиток на основе кофеина. , предназначенный для снижения утомляемости и повышения производительности».
Контрольная группа. После 10-минутной разминки участникам будет предложен минеральный напиток (на самом деле напиток со вкусом имбиря), описанный как таковой («Прежде чем продолжить, выпейте этот минеральный напиток»), который участник выпьет. прежде чем приступить к предлагаемому упражнению.
В конце упражнения оценка перед вмешательством (Borg CR10 и PANAS) будет повторена, а также будет применена шкала воспринимаемого контроля (локус контроля поведения). По завершении будет проведен разбор с общим объяснением теории и ожидаемых результатов. Наряду с заключительным подведением итогов, который раскрывает использованный обман (напиток не обладает реальными свойствами снижения усталости), участникам будет предложено повторно подписать форму информированного согласия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20148
- Рекрутинг
- Don Gnocchi Foundation
-
Контакт:
- Eleonora Volpato
- Номер телефона: 3293782692
- Электронная почта: eleonora.volpato@unicatt.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди, имеющие спортивную медицинскую справку
- Люди, говорящие по-итальянски
- Люди, давшие свое информированное согласие
Критерий исключения:
- Лица, не имеющие спортивной медицинской справки
- Люди, которые не говорят по-итальянски
- Люди, которые не дают информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное плацебо
После 10-минутной разминки участникам будет предложен гипогликемический энергетический напиток (на самом деле напиток со вкусом имбиря), который следует принимать по мере необходимости, с четким указанием: «У вас есть 10 мл этого особенно бодрящего, гипогликемического напитка на основе кофеина». напиток, который призван снизить утомляемость и повысить работоспособность.
Вы можете решить, когда его принять».
Исследователь отмечает время потребления.
|
Это нейтральный напиток со вкусом имбиря, не обладающий тонизирующими свойствами, хотя он был представлен как «особенно тонизирующий, гипогликемический, на основе кофеина и предназначенный для снижения усталости и повышения работоспособности».
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пассивное плацебо
После 10-минутной разминки им будет предложен гипогликемический энергетический напиток (на самом деле напиток со вкусом имбиря), который следует принимать по мере необходимости, с четким указанием: «Прежде чем продолжить, выпейте этот особенно энергетический, гипогликемический напиток на основе кофеина. , который предназначен для снижения утомляемости и повышения производительности».
|
Напиток с нейтральным вкусом имбиря, описываемый как бодрящий, гипогликемический напиток на основе кофеина, предназначенный для снижения усталости и повышения работоспособности.
Другие имена:
Нейтральный напиток со вкусом имбиря, описываемый как напиток на основе минеральных солей.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
После 10-минутной разминки им будет предложен минеральный напиток на основе соли (на самом деле напиток со вкусом имбиря), описанный как таковой («Прежде чем продолжить, выпейте этот напиток на основе минеральной соли»), который участник израсходует, прежде чем продолжить предлагаемое упражнение.
|
Напиток с нейтральным вкусом имбиря, описываемый как бодрящий, гипогликемический напиток на основе кофеина, предназначенный для снижения усталости и повышения работоспособности.
Другие имена:
Нейтральный напиток со вкусом имбиря, описываемый как напиток на основе минеральных солей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боргский рейтинг воспринимаемого напряжения
Временное ограничение: 2 часа
|
Шкала оценки воспринимаемого напряжения Борга (RPE) — это субъективный инструмент, используемый для измерения воспринимаемой интенсивности физических усилий, усталости и напряжения во время упражнений.
Шкала варьируется от 6 до 20, где 6 означает минимальное усилие (например, сидение), а 20 — максимально возможное усилие.
|
2 часа
|
|
График положительных и отрицательных эффектов
Временное ограничение: 2 часа
|
Таблица положительных и отрицательных аффектов (PANAS) — это психологический инструмент, разработанный Уотсоном, Кларком и Теллегеном в 1988 году и предназначенный для измерения положительных и отрицательных аффектов.
Он состоит из 20 пунктов, по 10 пунктов на положительный аффект (ПА) и отрицательный аффект (НА).
Шкала PA оценивает степень энтузиазма, активности и бдительности человека, а шкала NA измеряет степень дистресса и отталкивающих эмоциональных состояний, таких как гнев, вина и страх.
Участники оценивают каждую эмоцию по шкале от 1 до 5, указывая, насколько они испытали эти чувства в течение определенного периода времени.
Высокие показатели PA отражают повышенные положительные эмоции, тогда как высокие показатели NA указывают на повышенные отрицательные эмоции.
|
2 часа
|
|
Социально-демографические переменные
Временное ограничение: 2 часа
|
Пол, возраст, статус курения и количество выкуриваемых сигарет в день.
Дополнительно учитываются такие факторы, как употребление алкоголя (частота), физическая активность (частота и тип), уровень образования, семейное положение.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пройденный путь
Временное ограничение: 2 часа
|
километры в час
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pires FO, Dos Anjos CAS, Covolan RJM, Fontes EB, Noakes TD, St Clair Gibson A, Magalhaes FH, Ugrinowitsch C. Caffeine and Placebo Improved Maximal Exercise Performance Despite Unchanged Motor Cortex Activation and Greater Prefrontal Cortex Deoxygenation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1144. doi: 10.3389/fphys.2018.01144. eCollection 2018.
- Craig AR, Franklin JA, Andrews G. A scale to measure locus of control of behaviour. Br J Med Psychol. 1984 Jun;57 ( Pt 2):173-80. doi: 10.1111/j.2044-8341.1984.tb01597.x.
- Friston K. The free-energy principle: a unified brain theory? Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):127-38. doi: 10.1038/nrn2787. Epub 2010 Jan 13.
- Geers AL, Helfer SG, Weiland PE, Kosbab K. Expectations and placebo response: a laboratory investigation into the role of somatic focus. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):171-8. doi: 10.1007/s10865-005-9040-5. Epub 2005 Dec 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Нейромедиаторные агенты
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов P1
- Кофеин
- Гипогликемические средства
Другие идентификационные номера исследования
- UCSC_21102022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .