"Hvordan bevidsthed og subjektivitet modulerer placeboeffekten" (AS-m-P)
Evaluering af virkningen af opfattet kontrol på placebo-effektivitet: En sammenligning mellem klassiske og selvadministrerede placebo-paradigmer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den eksperimentelle fase af undersøgelsen vil finde sted i gymnastiksalen i IRCCS Fondazione Don Gnocchi. Deltagerne vil blive inviteret til at deltage uden at have indtaget koffein eller alkohol i de foregående 6 timer og vil blive informeret om, at undersøgelsen består af en session på cykelergometeret (derfor vil de blive bedt om at bære passende tøj).
Gennem et anonymt link på Qualtrics vil deltagerne i første omgang udfylde en skala for opfattet anstrengelse (Borg Rating of Perceived Exertion) og PANAS. De vil blive forsynet med en brystbælte (Garmin HRM-Pro) til at overvåge puls og åndedrætsfrekvens (remmen vil blive vasket og desinficeret efter hver session), forbundet til en enhed, der er i stand til at læse dataene (Garmin Forerunner 245).
Efterfølgende vil hver deltager udføre en første session, bestående af en 10-minutters opvarmning (en kadence på 70-80 RPM vil blive anmodet om). Ved afslutningen af denne første session, under alle tre forhold, vil deltagerne blive bedt om at udføre en modificeret 10-minutters maksimal test ved hjælp af en klassisk protokol. Deltagerne vil blive bedt om at træde "med fuld kraft" i 10 minutter. Under testen vil der ikke blive givet visuel eller verbal feedback. Deltagerne vil være blinde for cykelergometerskærmen, så dataene vil ikke påvirke deres adfærd. Respiratoriske fysiologiske mål og hjertefrekvens vil løbende blive registreret i hele træningsperioden og under deltagerens restitution. Selvom testtilstanden er identisk på tværs af de tre grupper, adskiller de sig i den type manipulation, de vil modtage:
Aktiv placebo gruppe. Efter den 10-minutters opvarmning vil deltagerne blive præsenteret for en hypoglykæmisk energidrik (faktisk en drik med ingefærsmag), som skal indtages efter behov, med udtrykkeligt angivelse af: "Du har til din rådighed 10 ml af denne særligt energigivende, hypoglykæmiske, koffeinbaseret drik, designet til at reducere træthed og forbedre ydeevnen. Du kan bestemme, hvornår det er tid til at indtage det." Forskeren vil notere tidspunktet for forbruget.
Passiv placebo gruppe. Efter den 10-minutters opvarmning vil deltagerne blive præsenteret for en hypoglykæmisk energidrik (faktisk en drik med ingefærsmag), som skal indtages efter behov, med udtrykkeligt angivelse af: "Inden du fortsætter, skal du indtage denne særligt energigivende, hypoglykæmiske, koffeinbaserede drik. , designet til at reducere træthed og forbedre ydeevnen."
Kontrolgruppe. Efter de 10 minutter lange opvarmning vil deltagerne blive præsenteret for en mineralbaseret drik (faktisk en drik med ingefærsmag), beskrevet som sådan ("Inden du fortsætter, indtag denne mineralbaserede drik"), som deltageren indtager før du fortsætter med den foreslåede øvelse.
Ved afslutningen af øvelsen vil præ-interventionsvurderingen (Borg CR10 og PANAS) blive gentaget, og en opfattet kontrolskala (Locus of Control of Behaviour) vil også blive administreret. Efter afslutningen vil der blive givet en debriefing med en overordnet redegørelse for teorien og forventede resultater. Sammen med den sidste debriefing, som afslører det anvendte bedrag (drikken har ingen egentlige træthedsreducerende egenskaber), vil deltagerne blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeerklæring igen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20148
- Rekruttering
- Don Gnocchi Foundation
-
Kontakt:
- Eleonora Volpato
- Telefonnummer: 3293782692
- E-mail: eleonora.volpato@unicatt.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Folk, der har en idrætslægeerklæring
- Folk, der taler italiensk
- Personer, der giver deres informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Folk, der ikke har en idrætslægeerklæring
- Folk, der ikke taler italiensk
- Personer, der ikke giver deres informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv placebo
Efter den 10-minutters opvarmning vil deltagerne blive præsenteret for en hypoglykæmisk energidrik (faktisk en drik med ingefærsmag), der skal tages efter behov, med udtrykkeligt angivelse af: "Du har 10 ml af denne særligt energigivende, hypoglykæmiske, koffeinbaserede drik, som er designet til at reducere træthed og forbedre ydeevnen.
Du kan bestemme, hvornår du skal tage den."
Forskeren vil notere forbrugstidspunktet.
|
Det er en neutral drik med ingefærsmag uden energigivende egenskaber, selvom den blev præsenteret som "særligt energigivende, hypoglykæmisk, koffeinbaseret og designet til at reducere træthed og forbedre ydeevnen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Passiv placebo
Efter den 10-minutters opvarmning vil de blive præsenteret for en hypoglykæmisk energidrik (faktisk en drik med ingefærsmag), der skal tages efter behov, med udtrykkeligt angivelse af: "Inden du fortsætter, skal du indtage denne særligt energigivende, hypoglykæmiske, koffeinbaserede drik. , som er designet til at reducere træthed og forbedre ydeevnen."
|
En neutral drik med ingefærsmag beskrevet som en energigivende, hypoglykæmisk, koffeinbaseret drik, som er designet til at reducere træthed og forbedre ydeevnen.
Andre navne:
En neutral drik med ingefærsmag beskrevet som en mineralsaltbaseret drik
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Styring
Efter 10 minutters opvarmning vil de blive præsenteret for en mineralsaltbaseret drik (faktisk en drik med ingefærsmag), beskrevet som sådan ("Indtag denne mineralsaltbaserede drik før du fortsætter"), som deltageren vil forbruge, før du fortsætter med den foreslåede øvelse.
|
En neutral drik med ingefærsmag beskrevet som en energigivende, hypoglykæmisk, koffeinbaseret drik, som er designet til at reducere træthed og forbedre ydeevnen.
Andre navne:
En neutral drik med ingefærsmag beskrevet som en mineralsaltbaseret drik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borg vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: 2 timer
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen er et subjektivt værktøj, der bruges til at måle den opfattede intensitet af fysisk anstrengelse, træthed og anstrengelse under træning.
Skalaen går fra 6 til 20, hvor 6 repræsenterer minimal indsats (såsom at sidde) og 20 repræsenterer den maksimalt mulige indsats.
|
2 timer
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 2 timer
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et psykologisk værktøj udviklet af Watson, Clark og Tellegen i 1988, designet til at måle positiv og negativ affekt.
Den består af 20 punkter, med 10 punkter hver for positiv påvirkning (PA) og negativ påvirkning (NA).
PA-skalaen vurderer, i hvor høj grad en person føler sig entusiastisk, aktiv og opmærksom, mens NA-skalaen måler graden af nød og afersive følelsesmæssige tilstande såsom vrede, skyldfølelse og frygt.
Deltagerne vurderer hver følelse på en skala fra 1 til 5, hvilket angiver, i hvilket omfang de har oplevet disse følelser over en bestemt tidsramme.
Høj PA-score afspejler forhøjede positive følelser, hvorimod høje NA-scores indikerer forhøjede negative følelser.
|
2 timer
|
|
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: 2 timer
|
Køn, alder, rygestatus og antal cigaretter, der ryges om dagen.
Derudover faktorer som alkoholforbrug (hyppighed), fysisk aktivitet (hyppighed og type), uddannelsesniveau, civilstand.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagelagt afstand
Tidsramme: 2 timer
|
kilometer i timen
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pires FO, Dos Anjos CAS, Covolan RJM, Fontes EB, Noakes TD, St Clair Gibson A, Magalhaes FH, Ugrinowitsch C. Caffeine and Placebo Improved Maximal Exercise Performance Despite Unchanged Motor Cortex Activation and Greater Prefrontal Cortex Deoxygenation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1144. doi: 10.3389/fphys.2018.01144. eCollection 2018.
- Craig AR, Franklin JA, Andrews G. A scale to measure locus of control of behaviour. Br J Med Psychol. 1984 Jun;57 ( Pt 2):173-80. doi: 10.1111/j.2044-8341.1984.tb01597.x.
- Friston K. The free-energy principle: a unified brain theory? Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):127-38. doi: 10.1038/nrn2787. Epub 2010 Jan 13.
- Geers AL, Helfer SG, Weiland PE, Kosbab K. Expectations and placebo response: a laboratory investigation into the role of somatic focus. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):171-8. doi: 10.1007/s10865-005-9040-5. Epub 2005 Dec 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCSC_21102022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .