"Comment la conscience et la subjectivité modulent l'effet placebo" (AS-m-P)
Évaluation de l'impact du contrôle perçu sur l'efficacité du placebo : une comparaison entre les paradigmes du placebo classique et auto-administré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La phase expérimentale de l'étude se déroulera au gymnase de l'IRCCS Fondazione Don Gnocchi. Les participants seront invités à y assister sans avoir consommé de caféine ou d'alcool au cours des 6 heures précédentes et seront informés que l'étude consiste en une séance sur le vélo ergomètre (il leur sera donc demandé de porter des vêtements appropriés).
Grâce à un lien anonyme sur Qualtrics, les participants rempliront dans un premier temps une échelle d'effort perçu (Borg Rating of Perceived Exertion) et le PANAS. Ils seront équipés d'une ceinture pectorale (Garmin HRM-Pro) pour surveiller la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire (la sangle sera lavée et désinfectée après chaque séance), connectée à un appareil capable de lire les données (Garmin Forerunner 245).
Par la suite, chaque participant effectuera une première séance, composée d'un échauffement de 10 minutes (une cadence de 70-80 RPM sera demandée). A la fin de cette première séance, dans les trois conditions, les participants seront invités à effectuer un test maximal modifié de 10 minutes selon un protocole classique. Les participants seront invités à pédaler « à pleine force » pendant 10 minutes. Pendant le test, aucun retour visuel ou verbal ne sera fourni. Les participants seront aveugles à l'écran du vélo ergomètre, les données n'influenceront donc pas leur comportement. Les mesures physiologiques respiratoires et la fréquence cardiaque seront enregistrées en continu tout au long de la période d'exercice et pendant la récupération du participant. Bien que les conditions de test soient identiques dans les trois groupes, ils diffèrent par le type de manipulation qu'ils recevront :
Groupe placebo actif. Après l'échauffement de 10 minutes, les participants se verront présenter une boisson énergisante hypoglycémiante (en fait une boisson aromatisée au gingembre) à consommer selon leurs besoins en précisant explicitement : « Vous avez à votre disposition 10 ml de cette boisson particulièrement énergisante et hypoglycémiante. boisson à base de caféine, conçue pour réduire la fatigue et améliorer les performances. Vous pouvez décider quand il est temps de le consommer. Le chercheur notera le moment de la consommation.
Groupe placebo passif. Après l'échauffement de 10 minutes, les participants se verront présenter une boisson énergisante hypoglycémiante (en fait une boisson aromatisée au gingembre) à consommer selon leurs besoins, en précisant explicitement : « Avant de continuer, consommez cette boisson particulièrement énergisante et hypoglycémiante à base de caféine. , conçu pour réduire la fatigue et améliorer les performances.
Groupe de contrôle. Après l'échauffement de 10 minutes, les participants se verront présenter une boisson à base de minéraux (en fait une boisson aromatisée au gingembre), décrite comme telle (« Avant de continuer, consommez cette boisson à base de minéraux »), que le participant consommera. avant de procéder à l'exercice proposé.
A la fin de l'exercice, l'évaluation pré-intervention (Borg CR10 et PANAS) sera répétée, et une échelle de contrôle perçu (Locus of Control of Behaviour) sera également administrée. À la fin, un débriefing sera fourni avec une explication globale de la théorie et des résultats attendus. Parallèlement au débriefing final, qui révèle la tromperie utilisée (la boisson n'a pas de réelles propriétés anti-fatigue), les participants seront invités à re-signer le formulaire de consentement éclairé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20148
- Recrutement
- Don Gnocchi Foundation
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Contact:
- Eleonora Volpato
- Numéro de téléphone: 3293782692
- E-mail: eleonora.volpato@unicatt.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes disposant d'un certificat médical sportif
- Les gens qui parlent italien
- Personnes qui donnent leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les personnes ne disposant pas de certificat médical sportif
- Les gens qui ne parlent pas italien
- Les personnes qui ne donnent pas leur consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo actif
Après l'échauffement de 10 minutes, les participants se verront présenter une boisson énergisante hypoglycémiante (en fait une boisson aromatisée au gingembre) à prendre selon leurs besoins, en indiquant explicitement : « Vous avez 10 ml de cette boisson énergisante particulièrement énergisante, hypoglycémique, à base de caféine. boisson conçue pour réduire la fatigue et améliorer les performances.
Vous pouvez décider quand le prendre. »
Le chercheur notera l’heure de la consommation.
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Il s'agit d'une boisson neutre au goût de gingembre, sans propriétés énergisantes, bien qu'elle soit présentée comme « particulièrement énergisante, hypoglycémiante, à base de caféine et conçue pour réduire la fatigue et améliorer les performances ».
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo passif
Après l'échauffement de 10 minutes, ils se verront présenter une boisson énergisante hypoglycémiante (en fait une boisson aromatisée au gingembre) à prendre selon leurs besoins, en précisant explicitement : « Avant de continuer, consommez cette boisson particulièrement énergisante et hypoglycémiante à base de caféine. , conçu pour réduire la fatigue et améliorer les performances.
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Une boisson neutre au goût de gingembre décrite comme une boisson énergisante, hypoglycémiante, à base de caféine, conçue pour réduire la fatigue et améliorer les performances.
Autres noms:
Une boisson neutre au goût de gingembre décrite comme une boisson à base de sels minéraux
Autres noms:
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Comparateur factice: Contrôle
Après l'échauffement de 10 minutes, ils se verront présenter une boisson à base de sels minéraux (en fait une boisson aromatisée au gingembre), décrite comme telle (« Avant de continuer, consommez cette boisson à base de sels minéraux »), que le participant consommera avant de poursuivre l’exercice proposé.
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Une boisson neutre au goût de gingembre décrite comme une boisson énergisante, hypoglycémiante, à base de caféine, conçue pour réduire la fatigue et améliorer les performances.
Autres noms:
Une boisson neutre au goût de gingembre décrite comme une boisson à base de sels minéraux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Borg de l’effort perçu
Délai: 2 heures
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L'échelle Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) est un outil subjectif utilisé pour mesurer l'intensité perçue de l'effort physique, de la fatigue et de l'effort pendant l'exercice.
L'échelle va de 6 à 20, où 6 représente un effort minimal (comme s'asseoir) et 20 représente l'effort maximal possible.
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2 heures
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Calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: 2 heures
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Le Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) est un outil psychologique développé par Watson, Clark et Tellegen en 1988, conçu pour mesurer les émotions positives et négatives.
Il comprend 20 éléments, avec 10 éléments chacun pour l'affect positif (PA) et l'affect négatif (NA).
L'échelle PA évalue dans quelle mesure un individu se sent enthousiaste, actif et alerte, tandis que l'échelle NA mesure le degré de détresse et les états émotionnels aversifs tels que la colère, la culpabilité et la peur.
Les participants évaluent chaque émotion sur une échelle de 1 à 5, indiquant dans quelle mesure ils ont ressenti ces sentiments sur une période de temps spécifiée.
Des scores PA élevés reflètent des émotions positives élevées, tandis que des scores NA élevés indiquent des émotions négatives élevées.
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2 heures
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Variables sociodémographiques
Délai: 2 heures
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Sexe, âge, statut tabagique et nombre de cigarettes fumées par jour.
De plus, des facteurs tels que la consommation d'alcool (fréquence), l'activité physique (fréquence et type), le niveau d'éducation et l'état civil.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance parcourue
Délai: 2 heures
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kilomètres par heure
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pires FO, Dos Anjos CAS, Covolan RJM, Fontes EB, Noakes TD, St Clair Gibson A, Magalhaes FH, Ugrinowitsch C. Caffeine and Placebo Improved Maximal Exercise Performance Despite Unchanged Motor Cortex Activation and Greater Prefrontal Cortex Deoxygenation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1144. doi: 10.3389/fphys.2018.01144. eCollection 2018.
- Craig AR, Franklin JA, Andrews G. A scale to measure locus of control of behaviour. Br J Med Psychol. 1984 Jun;57 ( Pt 2):173-80. doi: 10.1111/j.2044-8341.1984.tb01597.x.
- Friston K. The free-energy principle: a unified brain theory? Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):127-38. doi: 10.1038/nrn2787. Epub 2010 Jan 13.
- Geers AL, Helfer SG, Weiland PE, Kosbab K. Expectations and placebo response: a laboratory investigation into the role of somatic focus. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):171-8. doi: 10.1007/s10865-005-9040-5. Epub 2005 Dec 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neurotransmetteurs
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Stimulants du système nerveux central
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Caféine
- Agents hypoglycémiants
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSC_21102022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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