- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06533137
"인식과 주관성이 위약 효과를 조절하는 방법" (AS-m-P)
위약 효과에 대한 인지된 통제의 영향 평가: 고전적 위약 패러다임과 자가 관리 위약 패러다임의 비교
연구 개요
상태
상세 설명
연구의 실험 단계는 IRCCS Fondazione Don Gnocchi 체육관에서 진행됩니다. 참가자는 지난 6시간 동안 카페인이나 알코올을 섭취하지 않고 참석하도록 초대되며 연구가 사이클 인체공학적 세션으로 구성된다는 알림을 받게 됩니다(따라서 적절한 옷을 착용해야 합니다).
참가자는 Qualtrics의 익명 링크를 통해 처음에 인지된 운동 척도(Borg Rating of Perceived Exertion)와 PANAS를 완료하게 됩니다. 심박수와 호흡수를 모니터링하기 위한 가슴 스트랩(Garmin HRM-Pro)이 제공되며(스트랩은 각 세션 후에 세척 및 소독됩니다) 데이터를 읽을 수 있는 장치(Garmin Forerunner 245)에 연결됩니다.
그 후, 각 참가자는 10분간의 워밍업(70-80RPM의 케이던스가 요청됨)으로 구성된 첫 번째 세션을 수행합니다. 이 첫 번째 세션이 끝나면 세 가지 조건 모두에서 참가자는 클래식 프로토콜을 사용하여 수정된 10분 최대 테스트를 수행하라는 요청을 받게 됩니다. 참가자들은 10분 동안 "전력을 다해" 페달을 밟아야 합니다. 테스트 중에는 시각적 또는 언어적 피드백이 제공되지 않습니다. 참가자는 사이클 인체공학적 화면을 볼 수 없으므로 데이터는 참가자의 행동에 영향을 미치지 않습니다. 호흡 생리학적 측정과 심박수는 운동 기간 전체와 참가자의 회복 기간 동안 지속적으로 기록됩니다. 테스트 조건은 세 그룹에서 동일하지만 받게 될 조작 유형은 다릅니다.
활성 위약 그룹. 10분간의 워밍업 후에 참가자들에게는 필요에 따라 섭취할 저혈당 에너지 음료(실제로는 생강 맛 음료)가 제공되며, "당신은 특히 활력을 주고 혈당을 낮추는 이 음료 10ml를 마음껏 드실 수 있습니다. 피로를 줄이고 성능을 향상시키도록 고안된 카페인 기반 음료입니다. 언제 소비할지 결정할 수 있습니다." 연구자는 소비의 순간을 기록할 것입니다.
수동적 위약 그룹. 10분간의 워밍업 후에 참가자에게는 필요에 따라 섭취할 저혈당 에너지 음료(실제로는 생강 맛 음료)가 제공되며, "계속하기 전에 특히 활력을 주는 이 저혈당 카페인 기반 음료를 섭취하십시오. , 피로를 줄이고 성능을 향상시키도록 설계되었습니다."
통제 그룹. 10분간의 워밍업 후에 참가자에게는 미네랄 기반 음료(실제로는 생강 맛 음료)가 제공되며, 참가자는 이 음료를 섭취하게 됩니다("계속하기 전에 이 미네랄 기반 음료를 섭취하세요"). 제안된 연습을 진행하기 전에.
연습이 끝나면 사전 개입 평가(Borg CR10 및 PANAS)가 반복되고 인지된 통제 척도(행동 통제 위치)도 시행됩니다. 완료되면 이론과 예상 결과에 대한 전반적인 설명이 포함된 디브리핑이 제공됩니다. 사용된 속임수(음료에는 실제로 피로를 줄이는 특성이 없음)가 밝혀지는 최종 보고와 함께 참가자는 사전 동의서에 다시 서명하라는 요청을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20148
- 모병
- Don Gnocchi Foundation
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연락하다:
- Eleonora Volpato
- 전화번호: 3293782692
- 이메일: eleonora.volpato@unicatt.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스포츠 건강 진단서를 소지한 분
- 이탈리아어를 사용하는 사람들
- 사전 동의를 제공하는 사람들
제외 기준:
- 스포츠 건강 진단서가 없는 사람
- 이탈리아어를 못하는 사람들
- 사전 동의를 제공하지 않는 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 위약
10분간의 워밍업 후에 참가자에게는 필요에 따라 마실 수 있는 저혈당 에너지 음료(실제로는 생강 맛 음료)가 제공되며, "당신은 특히 에너지를 공급하고 혈당을 낮추는 카페인 기반의 이 음료 10ml를 섭취하게 됩니다. 피로를 줄이고 성능을 향상시키기 위해 고안된 음료입니다.
언제 복용할지 결정할 수 있습니다."
연구원은 소비 시간을 기록합니다.
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이 음료는 활력을 주는 특성이 없는 중성 생강 맛 음료입니다. 비록 "특히 활력을 주고 혈당을 낮추며 카페인을 기반으로 하며 피로를 줄이고 성능을 향상시키도록 설계되었습니다."
다른 이름들:
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활성 비교기: 수동적 위약
10분간의 워밍업 후에는 필요에 따라 마실 수 있는 저혈당 에너지 음료(실제로는 생강 맛 음료)가 제공되며, "진행하기 전에 특히 활력을 주는 이 저혈당 카페인 기반 음료를 섭취하십시오. , 피로를 줄이고 성능을 향상시키도록 설계되었습니다."
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피로를 줄이고 성능을 향상시키기 위해 고안된 활력을 주는 저혈당 카페인 기반 음료로 설명되는 중성 생강 맛 음료입니다.
다른 이름들:
미네랄 솔트 기반 음료로 분류되는 중성 생강 맛 음료
다른 이름들:
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가짜 비교기: 제어
10분간의 워밍업 후에는 미네랄 소금 기반 음료(실제로는 생강 맛 음료)가 제공되며, 참가자는 "진행하기 전에 이 미네랄 소금 기반 음료를 섭취하십시오"라고 설명합니다. 제안된 운동을 계속하기 전에 소비합니다.
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피로를 줄이고 성능을 향상시키기 위해 고안된 활력을 주는 저혈당 카페인 기반 음료로 설명되는 중성 생강 맛 음료입니다.
다른 이름들:
미네랄 솔트 기반 음료로 분류되는 중성 생강 맛 음료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 노력에 대한 보그 평가
기간: 2시간
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RPE(Borg Rating of Perceived Exertion) 척도는 운동 중 신체적 노력, 피로 및 노력의 인지된 강도를 측정하는 데 사용되는 주관적인 도구입니다.
척도 범위는 6에서 20까지이며, 6은 최소한의 노력(예: 앉기)을 나타내고 20은 가능한 최대 노력을 나타냅니다.
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2시간
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긍정적 및 부정적 영향 일정
기간: 2시간
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 측정하기 위해 1988년 Watson, Clark, Telegen이 개발한 심리학 도구입니다.
긍정적인 영향(PA)과 부정적인 영향(NA)에 대해 각각 10개 항목으로 총 20개 항목으로 구성됩니다.
PA 척도는 개인이 열정적이고 활동적이며 경계심을 느끼는 정도를 평가하는 반면 NA 척도는 분노, 죄책감, 두려움과 같은 괴로움과 혐오적인 감정 상태를 측정합니다.
참가자들은 각 감정을 1~5단계로 평가하여 특정 기간 동안 이러한 감정을 어느 정도 경험했는지를 나타냅니다.
PA 점수가 높으면 긍정적인 감정이 높아지는 것을 나타내고, NA 점수가 높으면 부정적인 감정이 높아지는 것을 나타냅니다.
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2시간
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사회인구학적 변수
기간: 2시간
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성별, 연령, 흡연 여부, 하루에 피우는 담배 개수.
또한 음주(빈도), 신체 활동(빈도 및 유형), 교육 수준, 결혼 상태와 같은 요인도 있습니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동 거리
기간: 2시간
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시간당 킬로미터
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pires FO, Dos Anjos CAS, Covolan RJM, Fontes EB, Noakes TD, St Clair Gibson A, Magalhaes FH, Ugrinowitsch C. Caffeine and Placebo Improved Maximal Exercise Performance Despite Unchanged Motor Cortex Activation and Greater Prefrontal Cortex Deoxygenation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1144. doi: 10.3389/fphys.2018.01144. eCollection 2018.
- Craig AR, Franklin JA, Andrews G. A scale to measure locus of control of behaviour. Br J Med Psychol. 1984 Jun;57 ( Pt 2):173-80. doi: 10.1111/j.2044-8341.1984.tb01597.x.
- Friston K. The free-energy principle: a unified brain theory? Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):127-38. doi: 10.1038/nrn2787. Epub 2010 Jan 13.
- Geers AL, Helfer SG, Weiland PE, Kosbab K. Expectations and placebo response: a laboratory investigation into the role of somatic focus. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):171-8. doi: 10.1007/s10865-005-9040-5. Epub 2005 Dec 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCSC_21102022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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