Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Hur medvetenhet och subjektivitet modulerar placeboeffekten" (AS-m-P)

10 november 2024 uppdaterad av: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Utvärdera effekten av upplevd kontroll på placeboeffektiviteten: en jämförelse mellan klassiska och självadministrerade placeboparadigm

Denna studie består av en experimentell design i tre grupper (aktiv placebo, passiv placebo, kontroll) med det primära resultatet som upplevd trötthet under ett träningspass med cykelergometer. En pre-intervention bedömning planeras, där deltagarna genomför (online, via Qualtrics) Borg Rating of Perceived Exertion (Borg CR10 Scale) och Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; skala för att bedöma positiva och negativa känslor). Under interventionen, som består av ett cykelergometerpass med 10 minuters uppvärmning och 10 minuter av mer intensiv aktivitet, kommer deltagarna att bära en pulsmätare (Garmin HRM-Pro) för att registrera hjärtfrekvens och andningsfrekvens. Utöver dessa resultat kommer även tillryggalagd sträcka och uppnådd hastighet, extraherat från cykelergometerdata, att beaktas. I slutet av sessionen kommer bedömningen före intervention (Borg CR10 och PANAS) att upprepas, och en upplevd kontrollskala (Locus of Control of Behaviour) kommer också att administreras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den experimentella fasen av studien kommer att äga rum på IRCCS Fondazione Don Gnocchis gym. Deltagarna kommer att bjudas in att delta utan att ha konsumerat koffein eller alkohol under de senaste 6 timmarna och kommer att informeras om att studien består av en session på cykelergometern (de kommer därför att uppmanas att bära lämpliga kläder).

Genom en anonym länk på Qualtrics kommer deltagarna initialt att fylla i en skala för upplevd ansträngning (Borg Rating of Perceived Exertion) och PANAS. De kommer att förses med ett bröstband (Garmin HRM-Pro) för att övervaka hjärtfrekvens och andningsfrekvens (remmen kommer att tvättas och desinficeras efter varje session), kopplad till en enhet som kan läsa data (Garmin Forerunner 245).

Därefter kommer varje deltagare att utföra en första session, bestående av en 10-minuters uppvärmning (en kadens på 70-80 RPM kommer att begäras). I slutet av denna första session, under alla tre förhållanden, kommer deltagarna att bli ombedda att utföra ett modifierat 10-minuters maximalt test med ett klassiskt protokoll. Deltagarna kommer att uppmanas att trampa "med full kraft" i 10 minuter. Under testet kommer ingen visuell eller verbal feedback att ges. Deltagarna kommer att vara blinda för cykelergometerns skärm, så data kommer inte att påverka deras beteende. Andningsfysiologiska mätningar och hjärtfrekvens kommer att registreras kontinuerligt under träningsperioden och under deltagarens återhämtning. Även om testvillkoret är identiskt i de tre grupperna, skiljer de sig åt i vilken typ av manipulation de kommer att få:

Aktiv placebogrupp. Efter den 10 minuter långa uppvärmningen kommer deltagarna att presenteras med en hypoglykemisk energidryck (faktiskt en dryck med ingefärssmak) som kan konsumeras vid behov, med uttryckligt angivande av: "Du har till ditt förfogande 10 ml av denna särskilt energigivande, hypoglykemiska, koffeinbaserad dryck, designad för att minska trötthet och förbättra prestanda. Du kan bestämma när det är dags att konsumera det." Forskaren kommer att notera konsumtionsögonblicket.

Passiv placebogrupp. Efter den 10 minuter långa uppvärmningen kommer deltagarna att presenteras med en hypoglykemisk energidryck (faktiskt en dryck med ingefärssmak) som kan konsumeras vid behov, med uttryckligt angivande av: "Innan du fortsätter, drick denna särskilt energigivande, hypoglykemiska, koffeinbaserade dryck , designad för att minska trötthet och förbättra prestanda."

Kontrollgrupp. Efter den 10 minuter långa uppvärmningen kommer deltagarna att presenteras med en mineralbaserad dryck (egentligen en dryck med ingefära), beskriven som sådan ("Innan du fortsätter, konsumera denna mineralbaserade dryck"), som deltagaren kommer att konsumera innan du fortsätter med den föreslagna övningen.

I slutet av övningen kommer pre-interventionsbedömningen (Borg CR10 och PANAS) att upprepas, och en upplevd kontrollskala (Locus of Control of Behaviour) kommer också att administreras. Efter genomgången kommer en debriefing att ges med en övergripande förklaring av teorin och förväntade resultat. Tillsammans med den sista debriefingen, som avslöjar bedrägeriet som används (drycken har inga egentliga trötthetsreducerande egenskaper), kommer deltagarna att uppmanas att underteckna det informerade samtyckesformuläret igen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som har idrottsintyg
  • Folk som talar italienska
  • Människor som ger sitt informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Personer som inte har idrottsintyg
  • Människor som inte talar italienska
  • Människor som inte ger sitt informerade samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv placebo
Efter den 10 minuter långa uppvärmningen kommer deltagarna att presenteras med en hypoglykemisk energidryck (faktiskt en dryck med ingefärssmak) som kan tas vid behov, med uttryckligt angivande av: "Du har 10 ml av denna särskilt energigivande, hypoglykemiska, koffeinbaserade dryck, som är utformad för att minska trötthet och förbättra prestanda. Du kan bestämma när du ska ta det." Forskaren kommer att notera tidpunkten för konsumtion.
Det är en neutral dryck med ingefärssmak utan energigivande egenskaper, även om den presenterades som "särskilt energigivande, hypoglykemisk, koffeinbaserad och designad för att minska trötthet och förbättra prestanda.
Andra namn:
  • Aktiv placebo
Aktiv komparator: Passiv placebo
Efter den 10 minuter långa uppvärmningen kommer de att presenteras med en hypoglykemisk energidryck (faktiskt en dryck med ingefärssmak) som ska tas vid behov, med uttryckligt angivande av: "Innan du fortsätter, drick denna särskilt energigivande, hypoglykemiska, koffeinbaserade dryck , som är designad för att minska trötthet och förbättra prestanda."
En neutral dryck med ingefära som beskrivs som en energigivande, hypoglykemisk, koffeinbaserad dryck, som är designad för att minska trötthet och förbättra prestanda.
Andra namn:
  • Passiv placebo
En neutral dryck med ingefära som beskrivs som en mineralsaltbaserad dryck
Andra namn:
  • Kontrollera
Sham Comparator: Kontrollera
Efter den 10 minuter långa uppvärmningen kommer de att presenteras med en mineralsaltbaserad dryck (egentligen en dryck med ingefärssmak), beskriven som sådan ("Innan du fortsätter, konsumera denna mineralsaltbaserade dryck"), som deltagaren kommer att konsumera innan du fortsätter med den föreslagna träningen.
En neutral dryck med ingefära som beskrivs som en energigivande, hypoglykemisk, koffeinbaserad dryck, som är designad för att minska trötthet och förbättra prestanda.
Andra namn:
  • Passiv placebo
En neutral dryck med ingefära som beskrivs som en mineralsaltbaserad dryck
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Borg Betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: 2 timmar
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalan är ett subjektivt verktyg som används för att mäta den upplevda intensiteten av fysisk ansträngning, trötthet och ansträngning under träning. Skalan sträcker sig från 6 till 20, där 6 representerar minimal ansträngning (som att sitta) och 20 representerar maximal ansträngning.
2 timmar
Schema för positiva och negativa effekter
Tidsram: 2 timmar
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) är ett psykologiskt verktyg utvecklat av Watson, Clark och Tellegen 1988, utformat för att mäta positiv och negativ påverkan. Den består av 20 poster, med 10 poster vardera för positiv påverkan (PA) och negativ påverkan (NA). PA-skalan bedömer i vilken utsträckning en individ känner sig entusiastisk, aktiv och alert, medan NA-skalan mäter graden av nöd och aversiva känslotillstånd som ilska, skuld och rädsla. Deltagarna betygsätter varje känsla på en skala från 1 till 5, vilket anger i vilken utsträckning de har upplevt dessa känslor under en viss tidsram. Höga PA-poäng återspeglar förhöjda positiva känslor, medan höga NA-poäng indikerar förhöjda negativa känslor.
2 timmar
Sociodemografiska variabler
Tidsram: 2 timmar
Kön, ålder, rökstatus och antal cigaretter som röks per dag. Dessutom faktorer som alkoholanvändning (frekvens), fysisk aktivitet (frekvens och typ), utbildningsnivå, civilstånd.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distans rest
Tidsram: 2 timmar
kilometer i timmen
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera