- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06533137
"Hur medvetenhet och subjektivitet modulerar placeboeffekten" (AS-m-P)
Utvärdera effekten av upplevd kontroll på placeboeffektiviteten: en jämförelse mellan klassiska och självadministrerade placeboparadigm
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Den experimentella fasen av studien kommer att äga rum på IRCCS Fondazione Don Gnocchis gym. Deltagarna kommer att bjudas in att delta utan att ha konsumerat koffein eller alkohol under de senaste 6 timmarna och kommer att informeras om att studien består av en session på cykelergometern (de kommer därför att uppmanas att bära lämpliga kläder).
Genom en anonym länk på Qualtrics kommer deltagarna initialt att fylla i en skala för upplevd ansträngning (Borg Rating of Perceived Exertion) och PANAS. De kommer att förses med ett bröstband (Garmin HRM-Pro) för att övervaka hjärtfrekvens och andningsfrekvens (remmen kommer att tvättas och desinficeras efter varje session), kopplad till en enhet som kan läsa data (Garmin Forerunner 245).
Därefter kommer varje deltagare att utföra en första session, bestående av en 10-minuters uppvärmning (en kadens på 70-80 RPM kommer att begäras). I slutet av denna första session, under alla tre förhållanden, kommer deltagarna att bli ombedda att utföra ett modifierat 10-minuters maximalt test med ett klassiskt protokoll. Deltagarna kommer att uppmanas att trampa "med full kraft" i 10 minuter. Under testet kommer ingen visuell eller verbal feedback att ges. Deltagarna kommer att vara blinda för cykelergometerns skärm, så data kommer inte att påverka deras beteende. Andningsfysiologiska mätningar och hjärtfrekvens kommer att registreras kontinuerligt under träningsperioden och under deltagarens återhämtning. Även om testvillkoret är identiskt i de tre grupperna, skiljer de sig åt i vilken typ av manipulation de kommer att få:
Aktiv placebogrupp. Efter den 10 minuter långa uppvärmningen kommer deltagarna att presenteras med en hypoglykemisk energidryck (faktiskt en dryck med ingefärssmak) som kan konsumeras vid behov, med uttryckligt angivande av: "Du har till ditt förfogande 10 ml av denna särskilt energigivande, hypoglykemiska, koffeinbaserad dryck, designad för att minska trötthet och förbättra prestanda. Du kan bestämma när det är dags att konsumera det." Forskaren kommer att notera konsumtionsögonblicket.
Passiv placebogrupp. Efter den 10 minuter långa uppvärmningen kommer deltagarna att presenteras med en hypoglykemisk energidryck (faktiskt en dryck med ingefärssmak) som kan konsumeras vid behov, med uttryckligt angivande av: "Innan du fortsätter, drick denna särskilt energigivande, hypoglykemiska, koffeinbaserade dryck , designad för att minska trötthet och förbättra prestanda."
Kontrollgrupp. Efter den 10 minuter långa uppvärmningen kommer deltagarna att presenteras med en mineralbaserad dryck (egentligen en dryck med ingefära), beskriven som sådan ("Innan du fortsätter, konsumera denna mineralbaserade dryck"), som deltagaren kommer att konsumera innan du fortsätter med den föreslagna övningen.
I slutet av övningen kommer pre-interventionsbedömningen (Borg CR10 och PANAS) att upprepas, och en upplevd kontrollskala (Locus of Control of Behaviour) kommer också att administreras. Efter genomgången kommer en debriefing att ges med en övergripande förklaring av teorin och förväntade resultat. Tillsammans med den sista debriefingen, som avslöjar bedrägeriet som används (drycken har inga egentliga trötthetsreducerande egenskaper), kommer deltagarna att uppmanas att underteckna det informerade samtyckesformuläret igen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20148
- Rekrytering
- Don Gnocchi Foundation
-
Kontakt:
- Eleonora Volpato
- Telefonnummer: 3293782692
- E-post: eleonora.volpato@unicatt.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som har idrottsintyg
- Folk som talar italienska
- Människor som ger sitt informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Personer som inte har idrottsintyg
- Människor som inte talar italienska
- Människor som inte ger sitt informerade samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv placebo
Efter den 10 minuter långa uppvärmningen kommer deltagarna att presenteras med en hypoglykemisk energidryck (faktiskt en dryck med ingefärssmak) som kan tas vid behov, med uttryckligt angivande av: "Du har 10 ml av denna särskilt energigivande, hypoglykemiska, koffeinbaserade dryck, som är utformad för att minska trötthet och förbättra prestanda.
Du kan bestämma när du ska ta det."
Forskaren kommer att notera tidpunkten för konsumtion.
|
Det är en neutral dryck med ingefärssmak utan energigivande egenskaper, även om den presenterades som "särskilt energigivande, hypoglykemisk, koffeinbaserad och designad för att minska trötthet och förbättra prestanda.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Passiv placebo
Efter den 10 minuter långa uppvärmningen kommer de att presenteras med en hypoglykemisk energidryck (faktiskt en dryck med ingefärssmak) som ska tas vid behov, med uttryckligt angivande av: "Innan du fortsätter, drick denna särskilt energigivande, hypoglykemiska, koffeinbaserade dryck , som är designad för att minska trötthet och förbättra prestanda."
|
En neutral dryck med ingefära som beskrivs som en energigivande, hypoglykemisk, koffeinbaserad dryck, som är designad för att minska trötthet och förbättra prestanda.
Andra namn:
En neutral dryck med ingefära som beskrivs som en mineralsaltbaserad dryck
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Efter den 10 minuter långa uppvärmningen kommer de att presenteras med en mineralsaltbaserad dryck (egentligen en dryck med ingefärssmak), beskriven som sådan ("Innan du fortsätter, konsumera denna mineralsaltbaserade dryck"), som deltagaren kommer att konsumera innan du fortsätter med den föreslagna träningen.
|
En neutral dryck med ingefära som beskrivs som en energigivande, hypoglykemisk, koffeinbaserad dryck, som är designad för att minska trötthet och förbättra prestanda.
Andra namn:
En neutral dryck med ingefära som beskrivs som en mineralsaltbaserad dryck
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Borg Betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: 2 timmar
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalan är ett subjektivt verktyg som används för att mäta den upplevda intensiteten av fysisk ansträngning, trötthet och ansträngning under träning.
Skalan sträcker sig från 6 till 20, där 6 representerar minimal ansträngning (som att sitta) och 20 representerar maximal ansträngning.
|
2 timmar
|
|
Schema för positiva och negativa effekter
Tidsram: 2 timmar
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) är ett psykologiskt verktyg utvecklat av Watson, Clark och Tellegen 1988, utformat för att mäta positiv och negativ påverkan.
Den består av 20 poster, med 10 poster vardera för positiv påverkan (PA) och negativ påverkan (NA).
PA-skalan bedömer i vilken utsträckning en individ känner sig entusiastisk, aktiv och alert, medan NA-skalan mäter graden av nöd och aversiva känslotillstånd som ilska, skuld och rädsla.
Deltagarna betygsätter varje känsla på en skala från 1 till 5, vilket anger i vilken utsträckning de har upplevt dessa känslor under en viss tidsram.
Höga PA-poäng återspeglar förhöjda positiva känslor, medan höga NA-poäng indikerar förhöjda negativa känslor.
|
2 timmar
|
|
Sociodemografiska variabler
Tidsram: 2 timmar
|
Kön, ålder, rökstatus och antal cigaretter som röks per dag.
Dessutom faktorer som alkoholanvändning (frekvens), fysisk aktivitet (frekvens och typ), utbildningsnivå, civilstånd.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distans rest
Tidsram: 2 timmar
|
kilometer i timmen
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pires FO, Dos Anjos CAS, Covolan RJM, Fontes EB, Noakes TD, St Clair Gibson A, Magalhaes FH, Ugrinowitsch C. Caffeine and Placebo Improved Maximal Exercise Performance Despite Unchanged Motor Cortex Activation and Greater Prefrontal Cortex Deoxygenation. Front Physiol. 2018 Aug 17;9:1144. doi: 10.3389/fphys.2018.01144. eCollection 2018.
- Craig AR, Franklin JA, Andrews G. A scale to measure locus of control of behaviour. Br J Med Psychol. 1984 Jun;57 ( Pt 2):173-80. doi: 10.1111/j.2044-8341.1984.tb01597.x.
- Friston K. The free-energy principle: a unified brain theory? Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):127-38. doi: 10.1038/nrn2787. Epub 2010 Jan 13.
- Geers AL, Helfer SG, Weiland PE, Kosbab K. Expectations and placebo response: a laboratory investigation into the role of somatic focus. J Behav Med. 2006 Apr;29(2):171-8. doi: 10.1007/s10865-005-9040-5. Epub 2005 Dec 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCSC_21102022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .